Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subconjunctivale Humira voor Boston Keratoprosthesis

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Klinische proef om de veiligheid op korte termijn van subconjunctivaal adalimumab te evalueren in combinatie met type 1 Boston Keratoprosthesis Implantatie

Deze studie bestudeert de veiligheid en verdraagbaarheid van het ontvangen van een injectie van adalimumab (Humira) tijdens de chirurgie van Boston Keratoprosthese (KPRO).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, Open-Label, IND-studie voor deelnemers die een procedure in Boston Keratoprosthese (KPRO) ondergaan, om een ​​injectie van adalimumab (Humira) te ontvangen, om de veiligheid en verdraagbaarheid ook te bestuderen, om te bestuderen of er een afname is om chirurgische complicaties te posten en symptomen die deelnemers zouden ervaren, als ze de injectie zouden krijgen, als ze de injectie zouden krijgen, als ze de injectie zouden krijgen, als ze de verwetselden zouden ontvangen.

De studie zal acht (8) deelnemers rekruteren, die gedurende dertig (30) dagen na de operatie worden gecontroleerd door middel van oogonderzoek en oogfoto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Dohlman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Personen die in aanmerking komen voor keratoprosthesechirurgie, zoals bepaald door standaard van zorg die geschiktheidscriteria is
  • Patiënten met een slechte prognose voor cornea -transplantatie, ernstige hoornvliesopaciteit en/of vascularisatie
  • Patiënten met visie slechter dan 20/200 in het in aanmerking komende oog, en contralateraal oog met gezichtsvermogen minder dan 20/40
  • Patiënten met intacte neuslichtprojectie
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het studieplan voor de volledige duur van de studie
  • Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve tuberculose of onbehandelde latente tuberculose (bijv. Positieve interferon-# afgifte-test [Igra] -test, zoals Quantiferon-Gold)
  • Onbehandelde actieve hepatitis B of C -infectie.
  • Oculaire of perioculaire maligniteit en/of infectie
  • Onvermogen om contactlens te dragen
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of lacteren
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek op het moment van screening

  • Een van de volgende baseline labwaarden

    1. Wit bloedtelling <3500 cellen per microliter
    2. Bloedplaatjes <100.000 per microliter
    3. Hematocriet <30%
    4. AST of ALT> 1,5x bovengrens normale waarde
  • Multiple sclerose of andere demyelinerende ziekte
  • Ernstige ongecontroleerde infectie
  • Matig tot ernstig hartfalen (NYHA Klasse III/IV)
  • Actieve maligniteit
  • Geschiedenis van adalimumab -intolerantie
  • Zwangerschap of lactatie
  • Medische problemen of problemen met drugs of alcoholafhankelijkheid voldoende om de naleving van behandelings- en studieprocedures te voorkomen.
  • Zoals beoordeeld door de onderzoeker alle patiënten die twijfelachtig zijn voor hun geschiktheid in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adalimumab (Humira)
Deze arm ontvangt de onderzoeksinterventie.
Geneesmiddel: Adalimumab -injectie
10% (4,0 mg/0,04 ml) Opgelost in steriele zoutoplossing om eenmaal te worden geïnjecteerd tijdens de chirurgie van Boston Keratoprosthese (KPRO).
Andere namen:
  • Humira

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de veiligheid te evalueren na subconjunctivale injectie van adalimumab op het moment van keratoprosthesechirurgie bij patiënten die hoornvliesproblemen hebben van een dergelijke ernst dat ze keratoprosthese -implantatie vereisen. De incidentie, ernst en duur van bijwerkingen zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd. Omdat de proefpersonen in deze studie hoornvliesproblemen hebben van een dergelijke ernst dat ze keratoprosthese -implantatie vereisen, zal speciale aandacht worden besteed aan bijwerkingen van bijzondere zorg, zoals microbiële keratitis, subconjunctivale bloeding, subconjunctivale ontsteking of retinale necrose of retinale detachering
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van adalimumab -injectie door veranderingen in gezichtsscherpte.
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze werkzaamheidsuitkomstmaat wordt geanalyseerd door veranderingen in elke verslechtering van de beste corrigerende gezichtsscherpte door 15 letters bij elk studiebezoek.
30 dagen
Werkzaamheid van adalimumab-injectie, hoewel veranderingen in optische zenuwbeker-tot-disk-verhouding
Tijdsspanne: Elke twee (2) weken na implantatie/injectie tot dag 30
Deze werkzaamheidsuitkomstmaat wordt geanalyseerd door eventuele wijzigingen in de cup-to-disk-verhouding. Een normale verhouding is 0,2 mm
Elke twee (2) weken na implantatie/injectie tot dag 30
Werkzaamheid van adalimumab -injectie door incidenten van intraoculaire ontsteking
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze maatregel voor werkzaamheid zal worden geanalyseerd, hoewel eventuele incidenten van intraoculaire ontsteking die plaatsvindt na implantatie/injectie.
30 dagen
Werkzaamheid van adalimumab -injectie door veranderingen in de oculaire coherentietomografie (OCT) van de optische zenuwen
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze werkzaamheidsuitkomst zal worden geanalyseerd, hoewel eventuele veranderingen in de dikte van de retinale zenuwvezellaag (zenuwdeem).
30 dagen
Werkzaamheid van adalimumab -injectie, hoewel veranderingen in de oculaire coherentietomografie (OCT) van het netvlies
Tijdsspanne: 30 dagen
Deze maatregel voor werkzaamheid zal worden geanalyseerd, hoewel toeneemt in de foveale netvliesdiktes door een toename van meer dan (>) 100um in vergelijking met de vorige studiebezoek (s).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025P000846

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren