Underkonjunktival Humira til Boston Keratoprostese
27. august 2026 opdateret af: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Klinisk forsøg til evaluering
Denne undersøgelse studerer sikkerheden og tolerabiliteten ved at modtage en injektion af adalimumab (Humira) under Boston -keratoprotese (KPRO) operation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I, open-label, IND-forsøg for deltagere, der gennemgår en Boston-keratoprotese (KPRO) -procedure, for at modtage en injektion af adalimumab (Humira), for at studere sikkerheden og tolerabiliteten også for at studere, om der er et fald til postkirurgiske komplikationer, og symptomer, som deltagerne ville opleve, hvis de ikke modtog injektionen.
Undersøgelsen rekrutterer otte (8) deltagere, der vil blive overvåget i tredive (30) dage efter operationen, gennem øjenundersøgelse og øjenfotos.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kontakt:
- Michael Cheung, MSc, CCRP
- Telefonnummer: 617-573-6060
- E-mail: MCHEUNG0@MEEI.HARVARD.EDU
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Dohlman, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Personer, der er berettiget til keratoprotese-kirurgi, som bestemt af kriterier for støtteberettigelsesberettigelse
- Patienter med dårlig prognose til hornhindetransplantation, alvorlig hornhindeopacitet og/eller vaskularisering
- Patienter med vision værre end 20/200 i det berettigede øje og kontralateralt øje med synet mindre end 20/40
- Patienter med intakt nasal lysprojektion
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesplanen for den fulde varighed af undersøgelsen
- Villig og i stand til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkulose (f.eks. Positiv interferon-# frigørelsesassay [IGRA] -test, såsom kvantiferon-guld)
- Ubehandlet aktiv hepatitis B- eller C -infektion.
- Okulær eller periokulær malignitet og/eller infektion
- Manglende evne til at bære kontaktlinse
- Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse på tidspunktet for screening
Enhver af følgende baseline -labværdier
- Hvidt blodtælling <3500 celler pr. Mikroliter
- Blodplader <100.000 pr. Mikroliter
- Hæmatokrit <30%
- AST eller ALT> 1,5x øvre grænse Normal værdi
- Multipel sklerose eller anden demyeliniserende sygdom
- Alvorlig ukontrolleret infektion
- Moderat til svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
- Aktiv malignitet
- Historie om adalimumab intolerance
- Graviditet eller amning
- Problemer med medicinske problemer eller stof- eller alkoholafhængighed tilstrækkelige til at forhindre overholdelse af behandlings- og undersøgelsesprocedurer.
- Som bedømt af efterforskeren alle patienter, der er tvivlsomme for deres egnethed i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adalimumab (Humira)
Denne arm vil modtage undersøgelsesinterventionen.
|
10% (4,0 mg/0,04 ml)
Opløst i steril saltvand, der indsprøjtes en gang i løbet af Boston -keratoprotese (KPRO) kirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage
|
For at evaluere sikkerhed efter subconjunktival -injektion af adalimumab på tidspunktet for keratoprotese -kirurgi hos patienter, der har hornhindeproblemer med en sådan sværhedsgrad, at de kræver keratoprotese -implantation.
Forekomsten, sværhedsgraden og varigheden af bivirkninger vil blive vurderet og dokumenteret.
Fordi forsøgspersoner i denne undersøgelse har hornhindeproblemer med en sådan sværhedsgrad, at de kræver keratoprotese -implantation, vil der blive lagt særlig opmærksomhed på bivirkninger af særlig bekymring, såsom mikrobiel keratitis, subconjunctival blødning, subconjunktival betændelse eller retinal nekrose eller retinal løsrivelse
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af adalimumabinjektion dog ændringer i synsskarphed.
Tidsramme: 30 dage
|
Dette mål for effektivitetsresultatet vil blive analyseret dog ændringer af forværring af den bedste korrigerende synsstyrke med 15 breve ved hvert undersøgelsesbesøg.
|
30 dage
|
|
Effektivitet af adalimumab-injektion, dog ændringer i forholdet mellem optisk nervekop og disk
Tidsramme: Hver anden (2) uge efter implantation/injektion indtil dag 30
|
Dette mål for effektivitetsresultatet vil blive analyseret gennem ændringer i cup-to-disk-forholdet.
Et normalt forhold er 0,2 mm
|
Hver anden (2) uge efter implantation/injektion indtil dag 30
|
|
Effektivitet af adalimumabinjektion gennem forekomster af intraokulær betændelse
Tidsramme: 30 dage
|
Dette mål for effektivitetsresultatet vil blive analyseret dog eventuelle forekomster af intraokulær inflammation, der forekommer efter implantation/injektion.
|
30 dage
|
|
Effektivitet af adalimumabinjektion gennem ændringer i den okulære sammenhængstomografi (OLT) af de optiske nerver
Tidsramme: 30 dage
|
Dette mål for effektivitetsresultatet vil blive analyseret dog eventuelle ændringer i nethindens nervefiberlagets tykkelse (nerveødem).
|
30 dage
|
|
Effektivitet af adalimumab -injektion dog ændringer i den okulære sammenhængstomografi (OLT) af nethinden
Tidsramme: 30 dage
|
Dette mål for effektivitetsresultatet vil blive analyseret dog stigninger i de foveale nethindetykkelser med en stigning på mere end (>) 100um i sammenligning med det / de tidligere undersøgelsesbesøg (er).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Overfølsomhed
- Kemisk inducerede lidelser
- Hudsygdomme
- Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner
- Konjunktivale sygdomme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Overfølsomhed, forsinket
- Dermatitis
- Erytem
- Narkotikaudbrud
- Lægemiddeloverfølsomhed
- Stomatitis
- Erythema Multiforme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Stevens-Johnsons syndrom
- Pemfigoid, godartet slimhinde
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Adalimumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025P000846
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .