Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subkonjunktivaali humira Bostonin keratoprosteesille

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Kliininen tutkimus subkonjunktivaalin adalimumabin lyhytaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tyypin 1 Bostonin keratoprosteesin implantaation kanssa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan adalimumabin (HUMIRA) injektion saamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä Bostonin keratoprosteesin (KPRO) leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaihe I, avoin, IND-tutkimus Bostonin keratoprosteesi (KPRO) -menettelystä, joka saa injektiota adalimumabista (HUMIRA), tutkiakseen myös turvallisuutta ja siedettävyyttä, tutkiakseen, onko vähentynyt kirurgisia komplikaatioita ja oireita, joita osallistujat kokevat, elleivät he vastaanottaneet injektiota.

Tutkimuksessa rekrytoidaan kahdeksan (8) osallistujaa, joita seurataan kolmekymmentä (30) päivää leikkauksen jälkeen silmätutkimuksen ja silmäkuvien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Dohlman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias tai vanhempi
  • Henkilöt, jotka ovat kelvollisia keratoprosteesileikkaukseen, määritettynä hoidon tavanomaisten kelpoisuuskriteerien perusteella
  • Potilaat, joilla on heikko sarveiskalvonsiirron, kovan sarveiskalvon opasiteetin ja/tai vaskularisaation ennuste
  • Potilaat, joilla on näkymä kuin 20/200, tukikelpoisessa silmässä, ja vastakkainen silmä, jonka näkö on alle 20/40
  • Potilaat, joilla on ehjä nenän valoprojektio
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opintosuunnitelmaa tutkimuksen koko ajan
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tuberkuloosi tai käsittelemätön piilevä tuberkuloosi (esim. Positiivinen interferoni-# vapautumismääritys [IGRA] -testi, kuten kvantiferoni-kulta)
  • Käsittelemätön aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio.
  • Silmä tai periokulaarinen pahanlaatuisuus ja/tai infektio
  • Kyvyttömyys käyttää kosketuslinssiä
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imevä
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen seulontahetkellä

  • Mikä tahansa seuraavista lähtötason laboratorioarvoista

    1. Valkoveren määrä <3500 solua mikrolitraa kohti
    2. Verihiutaleet <100 000 mikrolitraa kohti
    3. Hematokriitti <30%
    4. AST tai ALT> 1,5x ylärajan normaali arvo
  • Multippeliskleroosi tai muu demyelinoiva sairaus
  • Vakava hallitsematon infektio
  • Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III/IV)
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Adalimumabin intoleranssin historia
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteelliset ongelmat tai huume- tai alkoholiriippuvuusongelmat, jotka ovat riittäviä hoidon ja tutkimusmenetelmien noudattamisen estämiseksi.
  • Tutkijan arvioimana potilaat, jotka ovat kyseenalaisia ​​tutkimuksen soveltuvuuden suhteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi (Humira)
Tämä käsivarsi saa tutkimustoimenpiteen.
Lääke: Adalimumabi -injektio
10% (4,0 mg/0,04 ml) Liuennettu steriiliin suolaliuokseen, joka injektoidaan kerran Bostonin keratoprosteesin (KPRO) leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida adalimumabin subkonjunktivaalin injektoinnin seurauksena keratoprosteesileikkauksen aikana potilailla, joilla on sarveiskalvon ongelmia, joilla on vakavuus, että he vaativat keratoprosteesin implantaatiota. Haittavaikutusten esiintyvyys, vakavuus ja kesto arvioidaan ja dokumentoidaan. Koska tämän tutkimuksen koehenkilöillä on sarveiskalvon ongelmia, joilla on tällainen vakavuus, että ne vaativat keratoprosteesin implantaatiota, erityistä huomiota kiinnitetään erityistä huolta, kuten mikrobien keratiitti, subkonjunktiiviverenvuoto, subkonjunktivaalin tulehdukset tai verkkokalvon nekroosi tai verkkokalvon irtoaminen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adalimumab -injektion tehokkuus näkökyvyn muutokset.
Aikaikkuna: 30 päivää
Tätä tehokkuuden lopputuloksen mittausta analysoidaan, vaikka parhaan korjaavan näkökyvyn pahenemisen muutokset 15 kirjaimella jokaisella opintovierailulla.
30 päivää
Adalimumab-injektion tehokkuus, vaikkakin näköhermojen kupin ja levyn suhteen muutokset
Aikaikkuna: Joka toinen (2) viikko implantaation/injektion jälkeen päivään 30 asti
Tätä tehokkuuden lopputuloksen mittausta analysoidaan mahdollisten muutosten avulla kuppi-diskisuhteeseen. Normaali suhde on 0,2 mm
Joka toinen (2) viikko implantaation/injektion jälkeen päivään 30 asti
Adalimumab -injektion tehokkuus silmänsisäisen tulehduksen esiintymisellä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tätä tehokkuuden lopputuloksen mittausta analysoidaan, vaikka silmänsisäisen tulehduksen esiintymiset, jotka tapahtuvat implantaation/injektion jälkeisen/injektion jälkeen.
30 päivää
Adalimumab -injektion tehokkuus näköhermojen silmän koheesiotomografian (OCT) muutosten avulla
Aikaikkuna: 30 päivää
Tätä tehokkuuden lopputuloksen mittausta analysoidaan, vaikka kaikki verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden muutokset (hermo turvotus).
30 päivää
Adalimumab -injektion tehokkuus, vaikka verkkokalvon silmän koheesiotomografian (OCT) muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Tätä tehokkuuden lopputuloksen mittausta analysoidaan, vaikka foveaalisen verkkokalvon paksuuden lisääntyminen lisäämällä enemmän kuin (>) 100um verrattuna edelliseen tutkimusvierailuun.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025P000846

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa