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Subkonjunktival Humira für die Bostoner Keratoprosthese

27. August 2026 aktualisiert von: Thomas H. Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Klinische Studie zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit des subkonjunktivalen Adalimumab in Kombination mit Bostoner Keratoprosthese-Implantation vom Typ 1

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit, eine Injektion von Adalimumab (Humira) während der Operation von Boston Keratoprosthese (KPRO) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine IND-Studie von Phase I, Open-Label, für Teilnehmer, die sich einem KPRO-Verfahren in Bostoner Keratoprosthese (KPRO) unterziehen, um eine Injektion von Adalimumab (Humira) zu erhalten, um auch die Sicherheit und die Verträglichkeit zu untersuchen, um zu untersuchen, ob eine Verringerung der nachgewiesenen Komplikationen und die Symptome, die die Teilnehmer erleben, bei der Injizektion auftreten würden.

Die Studie wird acht (8) Teilnehmer einstellen, die dreißig (30) Tage nach der Operation durch Augenuntersuchungen und Augenfotos überwacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Dohlman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Personen, die für eine Keratoprosthese-Chirurgie berechtigt sind, wie durch Berechtigungskriterien für Standard-Pflege festgelegt
  • Patienten mit schlechter Prognose für Hornhauttransplantationen, schwerer Hornhautliegestütze und/oder Vaskularisation
  • Patienten mit Sehvermögen schlechter als 20/200 im berechtigten Auge und kontralaterales Auge mit einer Sicht von weniger als 20/40
  • Patienten mit intaktem Nasenlichtprojektion
  • Bereit und in der Lage, den Studienplan für die volle Dauer der Studie einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkulose oder unbehandelte latente Tuberkulose (z. B. positiver Interferon-# -Freisetzungstest [IGRA] wie Quantiferon-Gold)
  • Unbehandelte aktive Hepatitis B- oder C -Infektion.
  • Augen- und/oder Infektion von Augen oder periookular
  • Unfähigkeit, Kontaktlinsen zu tragen
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie zum Zeitpunkt des Screenings

  • Einer der folgenden Grundlaborwerte

    1. Weiße Blutzahl <3500 Zellen pro Mikroliter
    2. Blutplättchen <100.000 pro Mikroliter
    3. Hämatokrit <30%
    4. AST oder ALT> 1,5X Obergrenze Normalwert
  • Multiple Sklerose oder eine andere demyelinisierende Krankheit
  • Schwere unkontrollierte Infektion
  • Mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse III/IV)
  • Aktive Malignität
  • Geschichte der Intoleranz von Adalimumab
  • Schwangerschaft oder Laktation
  • Medizinische Probleme oder Probleme mit der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit ausreichend, um die Einhaltung der Behandlungs- und Studienverfahren zu verhindern.
  • Wie vom Ermittler beurteilt werden alle Patienten, die für ihre Eignung in der Studie fragwürdig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adalimumab (Humira)
Dieser Arm erhält die Studienintervention.
Arzneimittel: Adalimumab -Injektion
10% (4,0 mg/0,04 ml) In steriler Kochsalzlösung gelöst, die während der Zeit der Bostoner Keratoprosthese (KPRO) einmal injiziert werden soll.
Andere Namen:
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit nach der subkonjunktivalen Injektion von Adalimumab zum Zeitpunkt der Keratoprosthese -Operation bei Patienten mit Hornhautproblemen mit solch Schweregrad, dass sie eine Keratoprosthese -Implantation benötigen. Die Inzidenz, Schwere und Dauer unerwünschter Ereignisse werden bewertet und dokumentiert. Da die Probanden in dieser Studie Hornhautprobleme dieser Schwere haben, dass sie eine Keratoprosthese -Implantation erfordern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Adalimumab -Injektion Obwohl Veränderungen der Sehschärfe.
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Wirksamkeitsergebnismaßnahme wird analysiert, obwohl bei jedem Studienbesuch Änderungen der Verschlechterung der besten Korrekturschärfe durch 15 Buchstaben vergrößert werden.
30 Tage
Wirksamkeit der Adalimumab-Injektion, obwohl Änderungen des Verhältnisses des Sehnervs-Cups zu Disk
Zeitfenster: Alle zwei (2) Wochen nach der Implantation/Injektion bis zum 30. Tag 30
Diese Wirksamkeitsergebnismaßnahme wird durch Änderungen des Cup-zu-Schleif-Verhältnisses analysiert. Ein normales Verhältnis beträgt 0,2 mm
Alle zwei (2) Wochen nach der Implantation/Injektion bis zum 30. Tag 30
Wirksamkeit der Adalimumab -Injektion durch Inzidenzen der intraokularen Entzündung
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Wirksamkeitsergebnismaßnahme wird analysiert, obwohl intraokulare Entzündungen, die nach der Implantation/Injektion auftreten, vorhanden ist.
30 Tage
Wirksamkeit der Adalimumab -Injektion durch Veränderungen der Augenkohärenztomographie (OCT) der Sehnerven
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Wirksamkeitsergebnismaßnahme wird analysiert, obwohl Änderungen in der Nervenfaserschichtdicke (Nervenödem) Änderungen in der Nervenfaserschichtschicht analysiert werden.
30 Tage
Wirksamkeit der Adalimumab -Injektion, obwohl Veränderungen in der Augenkohärenztomographie (OCT) der Netzhaut verändert werden
Zeitfenster: 30 Tage
Diese Wirksamkeitsergebnismaßnahme wird analysiert, obwohl die fovealen Netzhautdicken durch einen Anstieg von mehr als (>) 100um im Vergleich zu den vorherigen Studienbesuchs (en) erhöht werden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dohlman, MD, Massachusetts Eye and Ear

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P000846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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