Teambirth-Swe-安全で人中心の分娩時ケアを改善するためのケアプロセス
Teambirth-出産中の患者の安全性と人中心のケアを改善するための介入
このプロジェクトの主な目的は、出産時のチームコミュニケーションと患者の関与を改善するために設計された介入の評価を通じて、分娩時の患者の安全性と人中心のケアの理解を高めることです。
分娩時ケアの安全性を改善するためのさまざまな努力にもかかわらず、女性とその乳児はまだ害を受けています。 分娩時ケア内のほとんどの有害事象は、コミュニケーションとチームワークの失敗に起因しています。 国内および国際的な推奨にもかかわらず、人中心のケアを組み込むことにより、患者の安全性を標的とする介入はほとんどありません。
このプロジェクトでは、出産中の介護者と女性の間でのコミュニケーションとチームワークを改善するために、米国アリアドネラボボストンによって開発されたTeamBirth Careプロセスの有効性と実装を調査します。 このケアプロセスのスウェーデン版（Teambirth-Swe）は、2021年にカロリンスカ大学病院で適応、テスト、および操縦されました。
仮説：チーム出生者の介入は、専門職間のチームワーク、コミュニケーション、情報共有、患者の関与、労働と出生中の意思決定の共有にプラスの影響を与えると仮定します。 これらの改善は、母体および乳児の転帰の改善、プロセス測定、すなわち患者の安全環境、専門職間のコラボレーション、および患者の関与、共有決定、注意の満足などの患者報告の測定値の改善をもたらすと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、出産時のチームコミュニケーションと患者の関与を改善するために設計された介入の評価を通じて、分娩時の患者の安全性と人中心のケアの理解を高めることです。
一般に、出産は一般に高所得国の女性にとって安全であると考えられていますが、合併症が発生した場合に罹患率と死亡率のリスクが大幅に増加するため、出生時は女性とその赤ちゃんの生存にとって重要です。 マタニティケア内で報告されている有害事象は4〜12％で異なり、事件の57〜74％が予防可能であるとみなされます。 スウェーデンの健康とソーシャルケアの検査官（IVO）によると、産科と婦人科は、最も多くの苦情を受け取る体細胞専門のケア内の分野の1つです。 有害事象またはニアミスの影響は、母親と乳児の両方に大きな影響を与える可能性があり、女性の結果には、心的外傷後ストレス症候群、出生の二次恐怖、およびその後の妊娠に対する長期の間隔が含まれます。 重度の窒息で生まれた乳児の場合、結果は生涯にわたる可能性があり、社会的負担は重要です。
チームワークプログラムまたはシミュレーションベースのチームワーク介入の評価により、チームのパフォーマンスが向上し、罹患率の低下が示されています。 ただし、分娩時ケア内でのチームワークの改善を目的とした介入は、主に日常の慣行を考慮せずに、緊急事態に焦点を当てています。 この監視は、分娩時ケアの有害な結果の多くが時間とともに徐々に発生するため、重要であり、チームが行動するいくつかの機会を提供します。 人中心のケアを含む介入、コミュニケーションを促進し、日常業務における専門職間チーム間の意思決定プロセスをサポートすることは、ケアと結果の強化に貢献する可能性があります。
TeamBirth Careプロセスは、ハーバードT.H Chan School of Public Health（米国）の健康システムイノベーションの共同センターであるAriadne Labsによって開発され、ケアの贈与者と女性の間のコミュニケーションとチームワークを改善して、子宮内ケアの質の有害な変動に対処しました。 TeamBirthは、ケアギバー、女性、およびそのパートナーの間の短いチームミーティングの「Huddles」で構成されており、すべての人に見える出産室に配置された共有計画委員会によってナビゲートされています。 理事会は、透明で信頼できるコミュニケーションを促進し、4つの領域を含みます。（a）女性から始まるチームメンバーの名前。 （b）女性の好み。 （c）女性、乳児、および労働の進歩のためのケア計画。 （d）次のチームが期待されるとき。 TeamBirthは、介入が経験と実施のみを評価し、米国のコンテキスト内でのみ評価されていることを考えると、その実現可能性と許容性について評価されており、その有効性と他の設定での機能が必要かどうかについてのさらなる研究が必要です。 私たちは、2022年から2023年にストックホルムの2つの労働区で行われたパイロット研究で、スウェーデンの文脈でTeamBirthを調整およびテストしました。
このプロジェクトは、全体的な目的と3つの作業パッケージ（WP）の特定の研究質問に対応しています。
WP1。患者の安全性と人中心のケアに対する介入の有効性：Thrチームの産みのスイは、より安全なケアにつながります。 介入は、社会経済的地位（SES）、併存疾患、高リスクの妊娠の低い女性にとってより有益ですか？
WP2。患者が報告した経験：TeamBirth-Sweは出産中の人中心のケアを改善しますか？ それは、個別のケア、情報に基づいた選択、共有された意思決定、およびスタッフからの認識されたサポートに貢献していますか？
wp3。プロセスの測定 - 患者の安全環境と専門職間のコラボレーション：Teambirth -Sweは、患者の安全環境と専門職間のコラボレーションの増加につながりますか？
妊産婦および乳児の有害な結果を減らす際のチーム出産の有効性は、中断された時系列の設計（ITS）を使用して評価されます。 その設計は、人口レベルおよび明確に定義された期間での介入に特に適しており、ベースラインとフォローアップの傾向を考慮しています。
WP1。患者の安全性の結果と人中心のケア設計、方法：患者の安全性の結果の毎月の割合の傾向を研究するためのセグメント化された回帰分析を備えた設計。 2020年から2028年までのデータが使用されます。各参加サイトでの実装の2年前後。
設定：プロジェクト変数/測定に参加しているすべての労働区：患者の安全性は、複合変数によって測定されることがよくあります。（30） 私たちは、スウェーデンの産科ケアの意図を反映した主要な結果を選択することにしました：健康な母親、乳児、そして前向きな経験。 このプロジェクトでは、人中心のケアの基礎である患者の関与と共有意思決定が前向きな経験に貢献すると想定しています。 したがって、2つの主要な結果が選択されました。
データソース：スウェーデンの妊娠登録簿と出生後8週間後（NPS-8）からデータを登録します。 スウェーデンの妊娠登録簿は、母体の健康、出生前ケア、産科介入、周産期転帰など、妊娠、分娩、出生に関する包括的なデータを収集する全国的な高品質の登録簿です。 レジスターはスウェーデンのすべての出生の99％をカバーし、変数の大部分は24時間ごとに更新される医療記録からの自動転送を介して取得されます。 NPS-8は、出生後8週間、1年後に妊娠25週目にすべての妊婦に分配されます。 スウェーデン語、英語、アラビア語、ファルシ、フィンランド語、フランス語、スペイン語、ソマリアで入手できます。
暴露：チーム出生介入
主な結果：
- 母体および乳児：複合変数「主要な介入と合併症のない出生」は、スウェーデンの妊娠登録簿から提供される主要な結果として使用されます。 次の変数が含まれています。手術の出生、産後出血（出血> 1000 mL）、重度の周neal外傷（グレードIII-IV涙）、および5分間のAPGARスコア≥7が含まれます。
- 母性：NPQ-8の質問：「あなたは、あなたが望んでいただけで、出生中の計画と意思決定に関与していましたか？」 （リッカートタイプ、スケール1-5）
二次的な結果：
- 母体：帝王切開、道具の出生、分娩後出血（出血> 1000ml）、重度の周neal外傷（グレードIII-IV涙）、NPQ-8の人中心のケアを反映した8つの追加の質問。
- 幼児：5分のApgarスコア≤7、およびpH臍動脈<7.05。
- NPS-8からの人中心のケアを反映する9つの追加の質問。
共変量：介入の前後の患者は同じであると想定されています。 この仮定は、初めての母親、喫煙者、妊娠前BMIの割合など、結果の潜在的な危険因子の記述時系列分析を使用して調査されます。 さらに、介入は年間を通じてさまざまな時期に開始できるため、暦月に合わせて調整します。 高い作業負荷、スタッフの不足、主要な組織の変更、または患者の安全性を対象としたその他の介入は、潜在的な交絡因子であると仮定されています。 高ワークロードを考慮するために、24時間あたりの出生数を使用します。 別の可能な交絡因子は、作業状況の主要な長期障害であり、これは感度分析で対処されます。これは、先験的に定義されたフォローアップ期間が除外されます。つまり、組織の乱流の既知の期間、助産師の不足、またはその他の大きな変化に基づいています。
電力計算：2020年には、研究サイトでの出生の約80％に大きな介入や合併症がなく、女性の51％が意思決定に参加することに完全に満足しています。 2020年からの観察された標準偏差に基づいて、この研究では80％のパワー（2サイドテストで5％の有意性）があると推定して、主要な有害事象のない出生の割合の1.3％の増加と、労働と出生時の参加に完全に満足した女性の割合の2.5％の増加を検出します。 後者の結果はリッカートスケールで測定され、順序データの分析は統計力をさらに高めると予想されます。 介入は複雑であるため、私たちの仮説は、「主要な介入や合併症のない出生」で毎年1.5パーセントポイントの連続した改善であり、「意思決定への参加に満足している変数」で年間5パーセントポイントです。
分析：定義された結果を持つ女性の割合は、暦月ごとと研究サイトごとに、月ごとの妊娠数に比例して重み付けされた重回帰を使用して分析されます。 基本モデルには、研究サイト、暦月、および介入前に分割された時間変数、0〜6か月、および実装後7〜18か月が含まれます。 介入前の結果の傾向が観察された場合、介入前後の傾向の変化に基づく分析も実行されます。 介入の効果は人口特性によって異なる場合があるため、パリティ、労働の発症、および研究サイトに基づいて層別分析を実行します。
WP2。患者の報告された経験測定の設計、方法：背景の質問、検証されたスケール、特定の項目の研究を含むWebベースの調査は、出生後1か月後に女性に送られます。 調査はスウェーデン語と英語で利用できます。
包含基準：GW 22+0後の自発的な労働発症または分娩誘導を伴うすべての女性は15歳以上で、スウェーデンまたは英語に熟練している人。
除外基準：計画された帝王切開セクション、子宮内胎児の終mise。 機器：検証済みのスケールが使用されます。意思決定における母親の自律性（MADM）、Mothers On Rection Index（MOR）、Mistreatment Index（MIST）、および出産経験アンケート2.0（CEQ2）および出生尺度（SCIB）のサポートとコントロール。 女性は、労働と出産中のS世紀の経験について尋ねられます。
露出：TeamBirth-Swe（> 5 Huddles）の高い使用を経験している女性。 結果：主要な結果：自律性と意思決定の共有（MADM）の女性の経験。 二次的な結果：Mothers on Resate Index（MOR）、虐待指数（MIST）、出産経験アンケート（CEQ2）、および出生尺度（SCIB）のサポートと管理。
探索的要因：出生モード、妊産婦または新生児の結果、出生の恐怖。 背景と妊娠特性に関連するグループ間の不均衡が説明されます。
wp3。患者の安全環境と専門職間のコラボレーション設計、方法：4つの時点で測定された調査データを使用した縦断的断面設計。
参加者：参加している労働者の病棟で分娩時ケアを担当するすべての助産師、医師、看護師アシスタント。
機器と測定：検証済みのスケールが使用されます。患者の安全環境と共同環境の評価を測定するための特許安全に関する病院調査（HSPOS 2.0）（ACE-15）は、専門職間のチームワークの次元を概念化しました。 測定のタイムポイント：実装の開始（T0）、6か月（T1）、12か月（T2）、およびS-Teambirthの実装後の24か月（T3）の1か月前。
患者の安全環境と専門職間のチームワークに対するTeambirth-Sweの効果を評価するために、介入前と介入後のデータを比較します。 さらに、介入の効果は時間の経過とともに分析されます。 データの正常性は、Shapiro-Wilkテストを使用してテストされ、繰り返し測定またはフリードマンのテストを備えたANOVAが実施され、平均スコア（寸法と合計スコア）を比較し、時点間の違い（T0-T3）を評価します。 ポストホックテストは、職業間の態度の違いを調査するために実行されます。 平均変化スコアの違いは、3つのサンプルでさらに計算され、態度の変化がいつ発生するかを評価します。サンプル1（T0と比較したT1）、サンプル2（T1と比較したT2）、およびT検定またはマンホイットニーUテストを使用してサンプル3（T1と比較したT3）。 サンプルが依存していることが証明されている場合、ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランクテストが採用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、186 43
- 募集
- Department of Women's Health, Labour ward Solna & Huddinge, Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Malin Edqvist University midwife, PhD, Associate professor
- 電話番号：+46709921487
- メール：malin.edqvist@regionstockholm.se
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Department of Women's Health, labour ward Uppsala University Hospital
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コンタクト：
- Frida Viirman RNM, researcher, PhD
- 電話番号：+46707772462
- メール：frida.viirman@akademiska.se
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Halland
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Halmstad、Halland、スウェーデン
- 募集
- Region Halland, labour ward Halmstad, Halmstad Hospital
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コンタクト：
- Ella Loh Manager, RNM
- 電話番号：+46703552262
- メール：ella.loh@regionhalland.se
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Varberg、Halland、スウェーデン
- 募集
- Region Halland, labour ward Varberg County Hospital
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コンタクト：
- Maria Borgen Manager, RNM
- 電話番号：+46721447335
- メール：maria.borgen@regionhalland.se
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Region Jämtland Härjedalen
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Östersund、Region Jämtland Härjedalen、スウェーデン
- 募集
- Department of Women's Health, Labour ward Östersund County Hospital
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コンタクト：
- Malin Huber Senior obstetrician, PhD
- 電話番号：+46707327504
- メール：malin.huber@regionjh.se
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Skåne
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Lund、Skåne、スウェーデン
- 募集
- Region Skåne, labour wards Lund & Malmö
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コンタクト：
- Cecilia Häggsgård University midwife, PhD
- 電話番号：+46736695961
- メール：cecilia.haggsgard@regionskane.se
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Värmland
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Karlstad、Värmland、スウェーデン
- 募集
- Department of Women's Health, Labour ward Karlstad County Hospital
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コンタクト：
- Karin Ängeby Clinical research lead, PhD
- 電話番号：+46703579767
- メール：karin.angeby@regionvarmland.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 自発的な労働の開始
- ラボの誘導
- 妊娠週> 22+0
除外基準：
- 計画された帝王切開セクション
- 子宮内胎児の死
- 妊娠週<22+0、。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな介入や合併症のない出生
時間枠：労働区の入場から退院まで、産後4時間まで。
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主要な結果は、スウェーデンの妊娠登録簿によって提供される複合尺度であり、次の変数が含まれます。手術出生、産後出血（> 1000 mL）、重度の周neal外傷なし、5分間のAPGARスコア> = 7。
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労働区の入場から退院まで、産後4時間まで。
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共有された分娩時の意思決定
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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あなたはあなたの望ましい範囲で計画と意思決定に関与しましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画外の帝王切開セクション
時間枠：配達/出生時
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出生モード;帝王切開
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配達/出生時
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自発的な膣誕生
時間枠：労働者から赤ちゃんの出生まで
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出生モード、自発的
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労働者から赤ちゃんの出生まで
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楽器の誕生
時間枠：労働の開始から実施された道具の出生まで
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出生モード、真空抽出/鉗子
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労働の開始から実施された道具の出生まで
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産後出血
時間枠：赤ちゃんのブリスから出生後4時間まで
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Mlでの出血後出血、> 500 ml、> 1000 ml
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赤ちゃんのブリスから出生後4時間まで
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重度の会陰外傷
時間枠：出生時に出生後24時間まで診断されます
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肛門括約筋に影響を与える損傷O70.2、O70.3
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出生時に出生後24時間まで診断されます
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5分でApgarスコア<7
時間枠：出生後5分で測定
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出生後5分でApgarスコアは7未満
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出生後5分で測定
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5分でApgarスコア<4
時間枠：出生後5分で測定
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出生後5分でApgarスコアが4未満
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出生後5分で測定
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臍動脈pH
時間枠：出生から出生後20分まで
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出生時の臍動脈から測定されたpH
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出生から出生後20分まで
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痛みの緩和を控えます
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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出産中に十分な痛みの緩和を受けましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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スタッフからのサポート
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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必要な範囲で、配達中にスタッフからサポートを受けましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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出産中の助産存在
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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助産師はあなたが望む程度まで出産室に存在していましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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スタッフのコラボレーション
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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スタッフは効果的に協力しましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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敬意を払っています
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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あなたは労働と出生中に敬意を持って扱われましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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十分な情報
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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出産中に十分な情報を受け取りましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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安全なケア
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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出産中に提供されたケアで安全だと感じましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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出産中のパートナーの関与
時間枠：出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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スタッフは、あなたが望む範囲に対してあなたのパートナー/関連しましたか？
スウェーデン国立妊娠調査でのリッカートタイプの質問
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出生後8週間後に収集されたプレムデータ
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出産中の意思決定における自律性の女性の経験
時間枠：出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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意思決定（MADM）スケールにおける母親の自律性。
6ポイントのリッカートスケールで評価されている7つの質問は、強く同意しないことから強く同意します。
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出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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出産中の女性の尊敬の経験
時間枠：出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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尊重指数（MOR）の測定。
6ポイントのリッカートスケールで評価されている14のアイテム
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出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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女性の全体的な出産経験
時間枠：出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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出産エクスペリエンスアンケート2.0（CEQ2）：完全に同意しないものから完全に同意するまでの4ポイントのリッカートスケールで評価された22項目。
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出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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出産中の虐待の女性の経験
時間枠：出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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虐待指数（ミスト）。
7項目、はい/いいえ
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出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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出産中のサポートとコントロールの女性の経験
時間枠：出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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SCIB：5ポイントのリッカートスケールで評価された33項目は、完全に同意することから完全に同意しません。
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出生後4週間後に女性に送信されたアンケート
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患者の安全環境
時間枠：授業開始前にベースラインで測定された参加研究サイトで分娩時ケアを担当するすべてのスタッフに送信された縦断的アンケート、6ヶ月、12、モン、および研究開始後24か月後
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特許安全文化に関する病院の調査（HSPOS 2.0）40項目は、強く同意しないことから強く同意するまでの5ポイントのリッカートスケールで評価され、追加の応答を強く同意します。適用できない
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授業開始前にベースラインで測定された参加研究サイトで分娩時ケアを担当するすべてのスタッフに送信された縦断的アンケート、6ヶ月、12、モン、および研究開始後24か月後
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専門職間のチームワーク
時間枠：授業開始前にベースラインで測定された参加研究サイトで分娩時ケアを担当するすべてのスタッフに送信された縦断的アンケート、6ヶ月、12、モン、および研究開始後24か月後
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専門職間のチームワークは、共同環境スケール（ACE-15）の評価を使用して測定されます
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授業開始前にベースラインで測定された参加研究サイトで分娩時ケアを担当するすべてのスタッフに送信された縦断的アンケート、6ヶ月、12、モン、および研究開始後24か月後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kurinczuk JJ, White-Koning M, Badawi N. Epidemiology of neonatal encephalopathy and hypoxic-ischaemic encephalopathy. Early Hum Dev. 2010 Jun;86(6):329-38. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.05.010. Epub 2010 Jun 16.
- Dencker A, Nilsson C, Begley C, Jangsten E, Mollberg M, Patel H, Wigert H, Hessman E, Sjoblom H, Sparud-Lundin C. Causes and outcomes in studies of fear of childbirth: A systematic review. Women Birth. 2019 Apr;32(2):99-111. doi: 10.1016/j.wombi.2018.07.004. Epub 2018 Aug 14.
- Vedam S, Stoll K, Rubashkin N, Martin K, Miller-Vedam Z, Hayes-Klein H, Jolicoeur G; CCinBC Steering Council. The Mothers on Respect (MOR) index: measuring quality, safety, and human rights in childbirth. SSM Popul Health. 2017 Jan 19;3:201-210. doi: 10.1016/j.ssmph.2017.01.005. eCollection 2017 Dec.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2023-03517-01
- 2024-02476 (その他の助成金/資金番号：The Swedish Research Council)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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