乳がんにおける術後放射線療法 - 化学療法との同時または連続 (CONCERT)
2025年4月7日 更新者：Dr. Tabassum Wadasadawala
第III相は、乳がんのアジュバント治療における連続化学療法および放射線療法と同時化学放射線療法のランダム化比較試験（コンサート）
この臨床研究の目的は、IIB-III乳癌患者の同時化学療法と放射線療法が連続化学療法と放射線療法よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。 次の重要な質問に答えようとしています。
- 連続治療と比較すると、同時の化学放射線療法は無病生存を増加させますか？
- 同時治療は、術後の外観、生活の質、腕の腫れ（リンパ浮腫）を含む副作用にどのような効果がありますか？
- 各治療アプローチの財務費用はいくらですか？
研究者は以下をグループと比較します。
ARM A：シーケンシャル治療グループの参加者は、最初に化学療法、次に放射線を受けます。
腕B：同時治療群の参加者は、化学療法を受けている間、放射線療法を受けます。
参加者は次のとおりです。
- 通常の化学療法（タキシンおよび/またはアントラサイクリン）を取得します。
- 3〜4週間放射線療法を受けます。
- 5年間、6か月ごとにフォローアップ訪問を行い、がんの再発、副作用、生活の質をチェックします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
858
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- 電話番号：7026 (+91-22) 24177026
- メール：drtabs.radonc@gmail.com
研究場所
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Andhra Pradesh
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Vishkhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530053
- まだ募集していません
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
コンタクト：
- Rohit Vadgaonkar
- 電話番号：+910167 224 1241
- メール：dr.ravad@gmail.com
-
コンタクト：
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai、Maharasthra、インド、400012
- 募集
- Tata Memorial Centre
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コンタクト：
- Tabassum Wadasadawala
- 電話番号：(+91-22) 24177026
- メール：drtabs.radonc@gmail.com
-
コンタクト：
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
コンタクト：
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
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コンタクト：
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
コンタクト：
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
コンタクト：
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
コンタクト：
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
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コンタクト：
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
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コンタクト：
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
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コンタクト：
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
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Punjab
-
New Chandigarh、Punjab、インド、140901
- まだ募集していません
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
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コンタクト：
- Pragyat Thakur
- 電話番号：+910160 281 0022
- メール：pragyat28rpgmc@gmail.com
-
コンタクト：
- Pragyat Thakur
-
Sangrur、Punjab、インド、148001
- まだ募集していません
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
コンタクト：
- Jayashree Deshmkh
- 電話番号：+910167 224 1241
- メール：drjanvi299@gmail.com
-
コンタクト：
- Jayashree Deshmukh
-
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Uttar Pradesh
-
Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- まだ募集していません
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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コンタクト：
- Lincoln Pujari
- 電話番号：+910542 691 7700
- メール：lincoln.puraji@gmail.com
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コンタクト：
- Lincoln Pujari
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理学的に確認された浸潤性乳がん
- ステージIIB-III侵襲性乳がん（AJCC 8th Edition）
- アジュバント化学療法と補助放射線療法を計画した患者
- 患者は、補助化学療法と放射線療法を受けるのに適しています
- 18歳以上
除外基準：
- 分類群に対する過敏症
- 手術前に化学療法全体を受けている患者（ネオアジュバントの設定）
- 定期的なフォローアップが不可能または不本意
- 両側腫瘍は両側にRTを必要としていました
- 患者は、oligometastatic SitesにRTを計画していました
- 不利な解剖学的因子は、心臓および/または肺への放射線療法の量が増加する可能性があります（プロトコル固有の必須用量の制約を超える）。
- 妊娠患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA：標準アーム
腕を腕に無作為化した参加者は、連続化学療法と放射線療法を受けます
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この介入は、化学療法の後に放射線療法、すなわち連続的な方法で構成されます。
この介入は、化学療法と放射線療法を同時に、すなわち同時に同時に摂取することで構成されます。
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実験的：アームB：実験アーム
ARM Bにランダム化された参加者は、同時化学療法と放射線療法を受けます
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この介入は、化学療法の後に放射線療法、すなわち連続的な方法で構成されます。
この介入は、化学療法と放射線療法を同時に、すなわち同時に同時に摂取することで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年間の病気のない生存を研究します。
時間枠：6か月間隔での治療後3年までの登録から3年まで。
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6か月間隔での治療後3年までの登録から3年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ 30およびBR 23およびEQ5D5Lアンケートを使用した患者の生活の質に対する同時レジメンの影響。
時間枠：前後のリラジー療法への登録、ラジオ療法後の完了、および12か月間の間隔でのフォローアップで最大3年。
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前後のリラジー療法への登録、ラジオ療法後の完了、および12か月間の間隔でのフォローアップで最大3年。
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それぞれハーバードスケールとBCCTコア写真評価を利用して、乳房を想定している手術患者における宇宙の主観的および客観的評価。
時間枠：前後のリラジー療法への登録、ラジオ療法後の完了、および12か月間の間隔でのフォローアップで最大3年。
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乳房保存手術を受けるすべての患者は、乳房宇宙の客観的評価のために正面乳房の写真を収集するつもりであるこのサブスタディの資格があります。
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前後のリラジー療法への登録、ラジオ療法後の完了、および12か月間の間隔でのフォローアップで最大3年。
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2つの腕の直接および間接的な治療コストの違いは、ファクトコストを使用して評価されます。
時間枠：アジュバント化学療法の開始時の登録から、放射線療法前、放射線療法後の治療。
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介入群の患者は、標準腕の患者の少なくとも6〜8週間前に治療を完了するため、患者が滞在、食物、病院への輸送のために耐える支出に大きな影響を与えるでしょう。
したがって、補助療法中の患者の毎日の支出に関するデータを収集したいと思います。
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アジュバント化学療法の開始時の登録から、放射線療法前、放射線療法後の治療。
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主観的および客観的な方法を使用して、試験の2つの腕のリンパ浮腫の割合を評価する
時間枠：ラジオ療法前の登録から、ラジオ療法後の修了後、その後3年まで毎年
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乳がん治療が上肢の腫れのリスクを高めるにつれて、同じことを評価したいと思います。
これは、初期段階でリンパ浮腫を診断するのに役立ち、より効果的にそれを治療することができます。
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ラジオ療法前の登録から、ラジオ療法後の修了後、その後3年まで毎年
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2つの腕の全生存（OS）転帰評価。
時間枠：6か月間隔での治療後5年後の登録から5年まで
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6か月間隔での治療後5年後の登録から5年まで
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乳がん特異的生存（BCSS）は、定期的なフォローアップで評価されます。
時間枠：6か月間隔での治療後5年後の登録から5年まで
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6か月間隔での治療後5年後の登録から5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (推定)
2031年5月1日
研究の完了 (推定)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月7日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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