Postoperative Strahlentherapie bei Brustkrebs- gleichzeitig oder sequentiell mit Chemotherapie (CONCERT)
7. April 2025 aktualisiert von: Dr. Tabassum Wadasadawala
Phase III Randomisierte kontrollierte Studie zur sequentiellen Chemotherapie und Strahlentherapie im Vergleich zu gleichzeitiger Chemoradiotherapie bei der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs (Konzert)
Diese klinische Forschung zielt darauf ab, festzustellen, ob eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie effektiver ist als sequentielle Chemotherapie und Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium IIB-III. Es wird versucht, die folgenden Schlüsselfragen zu beantworten:
- Erhöht die gleichzeitige Chemoradiotherapie im Vergleich zur sequentiellen Behandlung das krankheitsfreie Überleben?
- Welche Auswirkungen haben die gleichzeitige Behandlung auf postoperatives Aussehen, Lebensqualität und Nebenwirkungen, einschließlich Armschwellung (Lymphaödem)?
- Was sind die finanziellen Kosten jedes Behandlungsansatzes?
Forscher werden Folgendes mit Gruppen vergleichen:
ARM A: Teilnehmer der sequentiellen Behandlungsgruppe werden zuerst eine Chemotherapie unterziehen und dann Bestrahlung.
und Arm B: Teilnehmer an der gleichzeitigen Behandlungsgruppe werden während einer Chemotherapie einer Strahlentherapie unterzogen.
Die Teilnehmer gehen zu:
- Holen Sie sich die übliche Chemotherapie (Taxane und/oder Anthracyclines).
- Erhalten Sie drei bis vier Wochen Strahlentherapie.
- Führen Sie alle 6 Monate nach Folge besucht, um nach Krebsrezidiven, Nebenwirkungen und Lebensqualität zu suchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
858
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Telefonnummer: 7026 (+91-22) 24177026
- E-Mail: drtabs.radonc@gmail.com
Studienorte
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Andhra Pradesh
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Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530053
- Noch keine Rekrutierung
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Kontakt:
- Rohit Vadgaonkar
- Telefonnummer: +910167 224 1241
- E-Mail: dr.ravad@gmail.com
-
Kontakt:
- Rohit Vadgaonkar
-
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Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Indien, 400012
- Rekrutierung
- Tata Memorial Centre
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Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala
- Telefonnummer: (+91-22) 24177026
- E-Mail: drtabs.radonc@gmail.com
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Kontakt:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Kontakt:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Indien, 140901
- Noch keine Rekrutierung
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur
- Telefonnummer: +910160 281 0022
- E-Mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Indien, 148001
- Noch keine Rekrutierung
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Kontakt:
- Jayashree Deshmkh
- Telefonnummer: +910167 224 1241
- E-Mail: drjanvi299@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Noch keine Rekrutierung
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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Kontakt:
- Lincoln Pujari
- Telefonnummer: +910542 691 7700
- E-Mail: lincoln.puraji@gmail.com
-
Kontakt:
- Lincoln Pujari
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter invasiven Brustkrebs
- Stadium IIB-III Invasive Brustkrebs (AJCC 8. Ausgabe)
- Patienten, die für eine adjuvante Chemotherapie und eine adjuvante Strahlentherapie geplant sind
- Patienten passen zu einer adjuvanten Chemotherapie und Strahlentherapie
- Alter> 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Taxane
- Patienten, die vor der Operation eine ganze Chemotherapie erhalten (neoadjuvantes Einstellung)
- Für regelmäßige Follow -up nicht in der Lage oder nicht bereit
- Bilateraler Tumor brauchte RT auf beiden Seiten
- Patienten, die RT an Oligometastatikstellen geplant sind
- Ungünstige anatomische Faktoren, die möglicherweise zu Herz und/oder Lunge zu einer höheren Strahlentherapie führen (überschreiten die protokollspezifischen obligatorischen Dosisbeschränkungen).
- Schwangerer Patient
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm A: Standardarm
Die Teilnehmer, die randomisiert zum Arm a Arm, erhält eine sequenzielle Chemotherapie und eine Strahlentherapie
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Diese Intervention besteht darin, eine Chemotherapie zu erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie, d. H. Auf sequentielle Weise
Diese Intervention besteht aus einer Chemotherapie und Strahlentherapie gleichzeitig, d. H. Auf gleichzeitige Weise.
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Experimental: Arm B: Versuchsarm
Die Teilnehmer, die randomisiert zu ARM B sind, erhalten eine gleichzeitige Chemotherapie und Strahlentherapie
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Diese Intervention besteht darin, eine Chemotherapie zu erhalten, gefolgt von einer Strahlentherapie, d. H. Auf sequentielle Weise
Diese Intervention besteht aus einer Chemotherapie und Strahlentherapie gleichzeitig, d. H. Auf gleichzeitige Weise.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie das 3-Jahres-Krankheitsüberleben.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren nach der Behandlung in sechs Monaten.
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Von der Einschreibung bis zu 3 Jahren nach der Behandlung in sechs Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des gleichzeitigen Regimes auf die Lebensqualität des Patienten unter Verwendung des EORTC QLQ 30 und BR 23 und EQ5D5L Fragebogen.
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bei der Voraberapie, der Abschluss nach der Radiotherapie und der Nachverfolgung in einem Zeitraum von 12 Monate bis zu 3 Jahren.
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Nach der Einschreibung bei der Voraberapie, der Abschluss nach der Radiotherapie und der Nachverfolgung in einem Zeitraum von 12 Monate bis zu 3 Jahren.
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Subjektive und objektive Bewertung der Kosmesis bei Patienten mit Brustentwicklungsoperationen unter Verwendung der Harvard-Skala bzw. der BCCT-Kern-fotografischen Bewertung.
Zeitfenster: Nach der Einschreibung bei der Voraberapie, der Abschluss nach der Radiotherapie und der Nachverfolgung in einem Zeitraum von 12 Monate bis zu 3 Jahren.
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Alle Patienten, die sich einer Brustkonservierungsoperation unterziehen, können für diese Unterstudie berechtigt sein, in der wir beabsichtigen, frontale Brustfotos für die objektive Bewertung der Brustkosmese zu sammeln.
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Nach der Einschreibung bei der Voraberapie, der Abschluss nach der Radiotherapie und der Nachverfolgung in einem Zeitraum von 12 Monate bis zu 3 Jahren.
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Der Unterschied in den direkten und indirekten Behandlungskosten in den beiden Armen wird anhand des Faktenkostens bewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung zu Beginn der adjuvanten Chemotherapie, der Vor-Radiotherapie und bei der Behandlung nach Strahlentherapie.
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Da Patienten im Interventionsarm ihre Behandlung mindestens 6-8 Wochen vor den Patienten im Standardarm abschließen, wird dies einen enormen Einfluss auf die Ausgaben haben, die der Patient für den Aufenthalt, den Lebensmittel sowie den Transport ins Krankenhaus trägt.
Daher möchten wir Daten zur täglichen Ausgaben des Patienten während ihrer adjuvanten Behandlung sammeln.
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Von der Einschreibung zu Beginn der adjuvanten Chemotherapie, der Vor-Radiotherapie und bei der Behandlung nach Strahlentherapie.
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Beurteilung der Lymphödemrate in den beiden Armen des Versuchs mit subjektiven und objektiven Methoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bei der Vorabstrahlotherapie, der Abschluss nach der Radiotherapie und danach jährlich bis 3 Jahre
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Wenn die Brustkrebsbehandlung das Schwellungsrisiko im oberen Glied erhöht, möchten wir dieselben beurteilen.
Dies wird uns helfen, ein Lymphödem in einem frühen Stadium zu diagnostizieren und es effektiver zu behandeln.
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Von der Einschreibung bei der Vorabstrahlotherapie, der Abschluss nach der Radiotherapie und danach jährlich bis 3 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) Ergebnisbewertung in den beiden Armen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren nach der Behandlung in 6 Monaten Intervallen
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Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren nach der Behandlung in 6 Monaten Intervallen
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Das Brustkrebsspezifische Überleben (BCSS) wird mit regelmäßigen Follow-ups bewertet.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren nach der Behandlung in 6 Monaten Intervallen
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Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren nach der Behandlung in 6 Monaten Intervallen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Registrierungskennung: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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