Postoperativ strålebehandling i brystkræft- samtidig eller sekventiel med kemoterapi (CONCERT)
7. april 2025 opdateret af: Dr. Tabassum Wadasadawala
Fase III randomiseret kontrolleret forsøg med sekventiel kemoterapi og strålebehandling versus samtidig kemoradioterapi i adjuvansbehandling af brystkræft (koncert)
Denne kliniske forskning sigter mod at bestemme, om samtidig kemoterapi og strålebehandling er mere effektiv end sekventiel kemoterapi og strålebehandling for patienter med fase IIB-III brystkræft. Det søger at besvare følgende centrale spørgsmål:
- Sammenlignet med sekventiel behandling øger samtidig kemoradioterapi sygdomsfri overlevelse?
- Hvilke effekter har samtidig behandling på postoperativt udseende, livskvalitet og bivirkninger inklusive arm hævelse (lymfoedem)?
- Hvad er hver behandlingsmetode's økonomiske omkostninger?
Forskere vil sammenligne følgende med grupper:
Arm A: Deltagere i den sekventielle behandlingsgruppe gennemgår først kemoterapi og derefter stråling.
og ARM B: Deltagere i den samtidige behandlingsgruppe gennemgår strålebehandling, mens de gennemgår kemoterapi.
Deltagerne vil:
- Få den sædvanlige kemoterapi (taxaner og/eller anthracycliner).
- Modtag strålebehandling i tre til fire uger.
- Har opfølgningsbesøg hver 6 måneder i 5 år for at kontrollere, om kræft tilbagefald, bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
858
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Telefonnummer: 7026 (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530053
- Ikke rekrutterer endnu
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Rohit Vadgaonkar
- Telefonnummer: +910167 224 1241
- E-mail: dr.ravad@gmail.com
-
Kontakt:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Indien, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala
- Telefonnummer: (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Kontakt:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Kontakt:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Indien, 140901
- Ikke rekrutterer endnu
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur
- Telefonnummer: +910160 281 0022
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Indien, 148001
- Ikke rekrutterer endnu
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Kontakt:
- Jayashree Deshmkh
- Telefonnummer: +910167 224 1241
- E-mail: drjanvi299@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Ikke rekrutterer endnu
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lincoln Pujari
- Telefonnummer: +910542 691 7700
- E-mail: lincoln.puraji@gmail.com
-
Kontakt:
- Lincoln Pujari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
- Fase IIB-III Invasiv brystkræft (AJCC 8. udgave)
- Patienter planlagt til adjuvans kemoterapi og adjuvans strålebehandling
- Patienter, der passer til at modtage adjuvans kemoterapi og strålebehandling
- Alder> 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed over for taxaner
- Patienter, der modtager hele kemoterapi før operation (neoadjuvant indstilling)
- Ikke i stand til eller uvillig til regelmæssig opfølgning
- Bilateral tumor havde brug for RT til begge sider
- Patienter planlagt til RT til oligometastatiske steder
- Ugunstige anatomiske faktorer, der potentielt fører til højere strålebehandlingsdosis til hjerte og/eller lunger (overskrider de protokolspecifikke obligatoriske dosisbegrænsninger).
- Gravid patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Standardarm
Deltagerne randomiseret til at bevæge en arm vil modtage sekventiel kemoterapi og strålebehandling
|
Denne intervention vil bestå af at få kemoterapi efterfulgt af strålebehandling, dvs. på en sekventiel måde
Denne intervention vil bestå af at få kemoterapi og strålebehandling på samme tid, dvs. på en samtidig måde.
|
|
Eksperimentel: Arm B: Eksperimentel arm
Deltagerne randomiseret til arm B vil modtage samtidig kemoterapi og strålebehandling
|
Denne intervention vil bestå af at få kemoterapi efterfulgt af strålebehandling, dvs. på en sekventiel måde
Denne intervention vil bestå af at få kemoterapi og strålebehandling på samme tid, dvs. på en samtidig måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg den 3-årige sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 år efter behandling med seks måneders intervaller.
|
Fra tilmelding til 3 år efter behandling med seks måneders intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af samtidig regime på patientens livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ 30 og BR 23 og EQ5D5L -spørgeskemaet.
Tidsramme: Fra tilmelding til præ-raditherapy, efter-radioterapi gennemførelse og ved opfølgning med 12-måneders interval op til 3 år.
|
Fra tilmelding til præ-raditherapy, efter-radioterapi gennemførelse og ved opfølgning med 12-måneders interval op til 3 år.
|
|
|
Subjektiv og objektiv vurdering af kosmese hos patienter med brystkonsultater ved anvendelse af henholdsvis Harvard-skalaen og BCCT-kernefotografisk evaluering.
Tidsramme: Fra tilmelding til præ-raditherapy, efter-radioterapi gennemførelse og ved opfølgning med 12-måneders interval op til 3 år.
|
Alle patienter, der gennemgår brystbevaringskirurgi, er berettiget til denne underundersøgelse, hvor vi agter at indsamle frontale brystfotografier til objektiv vurdering af brystkosmese.
|
Fra tilmelding til præ-raditherapy, efter-radioterapi gennemførelse og ved opfølgning med 12-måneders interval op til 3 år.
|
|
Forskellen i direkte og indirekte omkostninger ved behandling i de to arme vurderes ved hjælp af faktiske omkostninger.
Tidsramme: Fra tilmelding til start af adjuvans kemoterapi, præ-radioterapi og ved strålebehandling efter strålebehandling.
|
Da patienter i interventionsarmen vil afslutte deres behandling mindst 6-8 uger før patienterne i standardarmen, vil den have enorm indflydelse på de udgifter, som patienten bærer for at blive, mad såvel som transport til hospitalet.
Derfor vil vi gerne indsamle data, der vedrører patientens daglige udgifter under deres adjuvansbehandling.
|
Fra tilmelding til start af adjuvans kemoterapi, præ-radioterapi og ved strålebehandling efter strålebehandling.
|
|
For at vurdere hastigheden af lymfødem i de to arme i forsøget ved hjælp af subjektive og objektive metoder
Tidsramme: Fra tilmelding til præ-radioterapi, efter-radioterapi færdiggørelse og årligt derefter til 3 år
|
Efterhånden som brystkræftbehandlingen øger risikoen for hævelse i den øvre lem, vil vi gerne vurdere for det samme.
Dette vil hjælpe os med at diagnosticere lymfødem på et tidligt tidspunkt og vil være i stand til at behandle det mere effektivt.
|
Fra tilmelding til præ-radioterapi, efter-radioterapi færdiggørelse og årligt derefter til 3 år
|
|
Overordnet overlevelse (OS) resultatvurdering i de to arme.
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år efter behandling med intervaller på 6 måneder
|
Fra tilmelding til 5 år efter behandling med intervaller på 6 måneder
|
|
|
Brystkræftspecifik overlevelse (BCSS) vurderes med regelmæssige opfølgninger.
Tidsramme: Fra tilmelding til 5 år efter behandling med intervaller på 6 måneder
|
Fra tilmelding til 5 år efter behandling med intervaller på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2031
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. april 2025
Først opslået (Faktiske)
13. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .