Leikkauksen jälkeinen sädehoito rintasyöpään samanaikaisesti tai peräkkäinen kemoterapialla (CONCERT)
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Dr. Tabassum Wadasadawala
Vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus peräkkäisestä kemoterapiasta ja sädehoidosta verrattuna samanaikaiseen kemoradioterapiaan rintasyövän adjuvanttisessa hoidossa (konsertti)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samanaikainen kemoterapia ja sädehoito tehokkaampi kuin peräkkäinen kemoterapia ja sädehoito potilaille, joilla on vaiheen III-III rintasyöpä. Se pyrkii vastaamaan seuraaviin avainkysymyksiin:
- Lisääkö samanaikainen kemoradioterapia peräkkäiseen hoitoon verrattuna sairausvapaata eloonjäämistä?
- Mitä vaikutuksia samanaikaisella hoidolla on leikkauksen jälkeiseen ilmeeseen, elämänlaatuun ja sivuvaikutuksiin, mukaan lukien käsivarren turvotus (lymfoedema)?
- Mitkä ovat kunkin hoidon lähestymistavan taloudelliset kustannukset?
Tutkijat vertaa seuraavia ryhmiä:
ARM A: peräkkäisen hoitoryhmän osallistujat suorittavat ensin kemoterapian ja sitten säteilyn.
ja käsivarsi B: Samanaikaisen hoitoryhmän osallistujat läpikäyvät sädehoitoa kemoterapian aikana.
Osallistujat ovat menossa:
- Hanki tavanomainen kemoterapia (taksaanit ja/tai antrasykliinit).
- Vastaanota sädehoito kolmesta neljään viikkoon.
- Pidä seurantavierailuja joka 6 kuukauden välein viiden vuoden ajan syövän uusiutumisen, sivuvaikutusten ja elämänlaadun tarkistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
858
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Puhelinnumero: 7026 (+91-22) 24177026
- Sähköposti: drtabs.radonc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530053
- Ei vielä rekrytointia
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Vadgaonkar
- Puhelinnumero: +910167 224 1241
- Sähköposti: dr.ravad@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Intia, 400012
- Rekrytointi
- Tata Memorial Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tabassum Wadasadawala
- Puhelinnumero: (+91-22) 24177026
- Sähköposti: drtabs.radonc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Ottaa yhteyttä:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Ottaa yhteyttä:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Intia, 140901
- Ei vielä rekrytointia
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Ottaa yhteyttä:
- Pragyat Thakur
- Puhelinnumero: +910160 281 0022
- Sähköposti: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Intia, 148001
- Ei vielä rekrytointia
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayashree Deshmkh
- Puhelinnumero: +910167 224 1241
- Sähköposti: drjanvi299@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
- Ei vielä rekrytointia
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lincoln Pujari
- Puhelinnumero: +910542 691 7700
- Sähköposti: lincoln.puraji@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lincoln Pujari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Vaihe IIB-III invasiivinen rintasyöpä (AJCC 8. painos)
- Potilaat suunnittelivat adjuvanttista kemoterapiaa ja adjuvanttia sädehoitoa
- Potilaat sopivat saamaan adjuvanttikemoterapiaa ja sädehoitoa
- 18 -vuotias ikä
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys taksaaneille
- Potilaat, jotka saavat koko kemoterapian ennen leikkausta (neoadjuvant -ympäristö)
- Ei kykene tai ei halua säännöllistä seurantaa
- Kahdenvälinen kasvain tarvitsi RT: tä molemmille puolille
- Potilaat suunnittelivat RT: tä oligometastaattisiin kohtiin
- Epäsuotuiset anatomiset tekijät, jotka voivat johtaa suurempaan sädehoidon annokseen sydämeen ja/tai keuhkoihin (ylittää protokollispesifiset pakolliset annosrajoitukset).
- Raskaana oleva potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ARM A: Vakiovarsi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu käsivarteen, saavat peräkkäisen kemoterapian ja sädehoidon
|
Tämä interventio koostuu kemoterapian saamisesta, jota seuraa sädehoito, ts. Peräkkäin
Tämä interventio koostuu kemoterapian ja sädehoidon saamisesta samanaikaisesti, ts. Samanaikaisesti.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: kokeellinen käsivarsi
ARM: lle satunnaistetut osallistujat saavat samanaikaisen kemoterapian ja sädehoidon
|
Tämä interventio koostuu kemoterapian saamisesta, jota seuraa sädehoito, ts. Peräkkäin
Tämä interventio koostuu kemoterapian ja sädehoidon saamisesta samanaikaisesti, ts. Samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki 3-vuotista tautivapaa selviytymistä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon jälkeen kuuden kuukauden välein.
|
Ilmoittautumisesta 3 vuoteen hoidon jälkeen kuuden kuukauden välein.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisen hoidon vaikutus potilaan elämänlaatuun käyttämällä EORTC QLQ 30 ja BR 23 ja EQ5D5L -kyselylomake.
Aikaikkuna: Raditerapian edeltävästä ilmoittautumisesta, radioterapian jälkeiseen loppuun ja seurannan 12 kuukauden välein jopa 3 vuoteen.
|
Raditerapian edeltävästä ilmoittautumisesta, radioterapian jälkeiseen loppuun ja seurannan 12 kuukauden välein jopa 3 vuoteen.
|
|
|
Kosmeesin subjektiivinen ja objektiivinen arviointi rintojen säilyttämisessä leikkauspotilailla Harvardin asteikon ja BCCT: n ydinvalokuvan arvioinnin hyödyntäminen.
Aikaikkuna: Raditerapian edeltävästä ilmoittautumisesta, radioterapian jälkeiseen loppuun ja seurannan 12 kuukauden välein jopa 3 vuoteen.
|
Kaikki potilaat, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus, ovat oikeutettuja tähän ala-opiskeluun, jossa aiomme kerätä rintakehän valokuvia rintojen kosmeesin objektiiviseen arviointiin.
|
Raditerapian edeltävästä ilmoittautumisesta, radioterapian jälkeiseen loppuun ja seurannan 12 kuukauden välein jopa 3 vuoteen.
|
|
Kahden käsivarren hoidon välittömien ja epäsuorien kustannusten ero arvioidaan käyttämällä tosiasiakustannuksia.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta adjuvanttisen kemoterapian alussa, esi-radioterapiassa ja sädehoidon jälkeisessä hoidossa.
|
Koska interventiohaaran potilaat suorittavat hoidonsa vähintään 6-8 viikkoa ennen vakiovarren potilaita, sillä on valtava vaikutus menoihin, joita potilas kantaa oleskelua varten, ruokaa ja kuljetusta sairaalaan.
Siksi haluaisimme kerätä potilaan päivittäisiä menoja koskevia tietoja adjuvanttihoidon aikana.
|
Ilmoittautumisesta adjuvanttisen kemoterapian alussa, esi-radioterapiassa ja sädehoidon jälkeisessä hoidossa.
|
|
Lymfaödeemanopeuden arvioimiseksi kokeen kahdessa varressa subjektiivisia ja objektiivisia menetelmiä käyttämällä
Aikaikkuna: Radioterapian edeltävästä ilmoittautumisesta, radioterapian jälkeisestä valmistumisesta ja vuosittain sen jälkeen 3 vuoteen asti
|
Kun rintasyövän hoito lisää turvotusriskiä yläraajoissa, haluaisimme arvioida saman.
Tämä auttaa meitä diagnosoimaan lymfaödeema varhaisessa vaiheessa ja pystyy hoitamaan sitä tehokkaammin.
|
Radioterapian edeltävästä ilmoittautumisesta, radioterapian jälkeisestä valmistumisesta ja vuosittain sen jälkeen 3 vuoteen asti
|
|
Koko eloonjääminen (OS) lopputuloksen arviointi molemmissa aseissa.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen 6 kuukauden välein
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen 6 kuukauden välein
|
|
|
Rintasyöpäspesifinen eloonjääminen (BCSS) arvioidaan säännöllisillä seurannoilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen 6 kuukauden välein
|
Ilmoittautumisesta 5 vuoteen hoidon jälkeen 6 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .