Radioterapia postoperatoria en cáncer de mama: concurrente o secuencial con quimioterapia (CONCERT)
7 de abril de 2025 actualizado por: Dr. Tabassum Wadasadawala
Ensayo controlado aleatorio de fase III de quimioterapia secuencial y radioterapia versus quimiorradioterapia concurrente en el tratamiento adyuvante del cáncer de mama (concierto)
Esta investigación clínica tiene como objetivo determinar si la quimioterapia concurrente y la radioterapia es más efectiva que la quimioterapia secuencial y la radioterapia para pacientes con cáncer de mama en estadio IIB-III. Busca responder las siguientes preguntas clave:
- En comparación con el tratamiento secuencial, ¿la quimiorradioterapia concurrente aumenta la supervivencia libre de enfermedad?
- ¿Qué efectos tiene el tratamiento concurrente en el aspecto postoperatorio, la calidad de vida y los efectos secundarios, incluida la hinchazón del brazo (linfedema)?
- ¿Cuáles son los costos financieros de cada enfoque de tratamiento?
Los investigadores compararán lo siguiente con los grupos:
Arm A: Los participantes en el grupo de tratamiento secuencial se someterán a quimioterapia y luego radiación.
y Arm B: Los participantes en el grupo de tratamiento concurrente se someterán a radioterapia mientras se someterán a quimioterapia.
Los participantes van a:
- Obtenga la quimioterapia habitual (taxanos y/o antraciclinas).
- Reciba radioterapia durante tres o cuatro semanas.
- Haga visitas de seguimiento cada 6 meses durante 5 años para verificar si hay recurrencia del cáncer, efectos secundarios y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
858
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Número de teléfono: 7026 (+91-22) 24177026
- Correo electrónico: drtabs.radonc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530053
- Aún no reclutando
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Contacto:
- Rohit Vadgaonkar
- Número de teléfono: +910167 224 1241
- Correo electrónico: dr.ravad@gmail.com
-
Contacto:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, India, 400012
- Reclutamiento
- Tata Memorial Centre
-
Contacto:
- Tabassum Wadasadawala
- Número de teléfono: (+91-22) 24177026
- Correo electrónico: drtabs.radonc@gmail.com
-
Contacto:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Contacto:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Contacto:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Contacto:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Contacto:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Contacto:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Contacto:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Contacto:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Contacto:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, India, 140901
- Aún no reclutando
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Contacto:
- Pragyat Thakur
- Número de teléfono: +910160 281 0022
- Correo electrónico: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Contacto:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, India, 148001
- Aún no reclutando
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Contacto:
- Jayashree Deshmkh
- Número de teléfono: +910167 224 1241
- Correo electrónico: drjanvi299@gmail.com
-
Contacto:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Aún no reclutando
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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Contacto:
- Lincoln Pujari
- Número de teléfono: +910542 691 7700
- Correo electrónico: lincoln.puraji@gmail.com
-
Contacto:
- Lincoln Pujari
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente
- Etapa IIB-III Cáncer de mama invasivo (AJCC 8th Edition)
- Los pacientes planearon la quimioterapia adyuvante y la radioterapia adyuvante
- Los pacientes aptos para recibir quimioterapia adyuvante y radioterapia
- Edad> 18 años
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad a los taxanos
- Pacientes que reciben quimioterapia completa antes de la cirugía (entorno neoadyuvante)
- Incapaz o no dispuesto a hacer un seguimiento regular
- El tumor bilateral necesitaba RT a ambos lados
- Los pacientes planearon RT a sitios oligometastásicos
- Factores anatómicos desfavorables que potencialmente conducen a una dosis de radioterapia más alta al corazón y/o a los pulmones (excediendo las restricciones de dosis obligatorias específicas del protocolo).
- Paciente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: brazo estándar
Los participantes aleatorizados para armar un brazo recibirán quimioterapia secuencial y radioterapia
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Esta intervención consistirá en obtener quimioterapia seguida de radioterapia, es decir, de manera secuencial
Esta intervención consistirá en obtener quimioterapia y radioterapia al mismo tiempo, es decir, de manera concurrente.
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Experimental: Brazo B: brazo experimental
Los participantes aleatorizados al brazo B recibirán quimioterapia y radioterapia concurrentes
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Esta intervención consistirá en obtener quimioterapia seguida de radioterapia, es decir, de manera secuencial
Esta intervención consistirá en obtener quimioterapia y radioterapia al mismo tiempo, es decir, de manera concurrente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estudie la supervivencia libre de enfermedades de 3 años.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 años después del tratamiento a intervalos de seis meses.
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Desde la inscripción hasta 3 años después del tratamiento a intervalos de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del régimen concurrente en la calidad de vida del paciente utilizando el cuestionario EortC QLQ 30 y BR 23 y EQ5D5L.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en preadincuinas, la finalización posterior a la radioterapia y en el seguimiento a un intervalo de 12 meses hasta 3 años.
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Desde la inscripción en preadincuinas, la finalización posterior a la radioterapia y en el seguimiento a un intervalo de 12 meses hasta 3 años.
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Evaluación subjetiva y objetiva de la cosmesis en pacientes con cirugía conservadora de seno, utilizando la escala de Harvard y la evaluación fotográfica del núcleo BCCT, respectivamente.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en preadincuinas, la finalización posterior a la radioterapia y en el seguimiento a un intervalo de 12 meses hasta 3 años.
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Todos los pacientes que se someten a una cirugía de conservación de senos serán elegibles para este subestudio en el que tenemos la intención de recolectar fotografías de senos frontales para la evaluación objetiva de la cosmesis de los senos.
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Desde la inscripción en preadincuinas, la finalización posterior a la radioterapia y en el seguimiento a un intervalo de 12 meses hasta 3 años.
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La diferencia en el costo directo e indirecto del tratamiento en los dos brazos se evaluará utilizando el costo de hechos.
Periodo de tiempo: A partir de la inscripción al inicio de la quimioterapia adyuvante, la preadioterapia y en el tratamiento de radioterapia.
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Como los pacientes en el brazo de intervención completarán su tratamiento al menos 6-8 semanas antes de los pacientes en el brazo estándar, tendrá un gran impacto en el gasto que el paciente tiene por quedarse, los alimentos y el transporte al hospital.
Por lo tanto, nos gustaría recopilar datos relacionados con el gasto diario del paciente durante su tratamiento adyuvante.
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A partir de la inscripción al inicio de la quimioterapia adyuvante, la preadioterapia y en el tratamiento de radioterapia.
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Para evaluar la tasa de linfedema en los dos brazos de la prueba utilizando métodos subjetivos y objetivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en preadioterapia, la finalización posterior a la radioterapia y anualmente hasta 3 años
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A medida que el tratamiento del cáncer de mama aumenta el riesgo de hinchazón en la extremidad superior, nos gustaría evaluar lo mismo.
Esto nos ayudará a diagnosticar el linfedema en una etapa temprana y podrá tratarlo de manera más efectiva.
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Desde la inscripción en preadioterapia, la finalización posterior a la radioterapia y anualmente hasta 3 años
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Evaluación de resultados de supervivencia general (OS) en los dos brazos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento a intervalos de 6 meses
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Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento a intervalos de 6 meses
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La supervivencia específica del cáncer de mama (BCSS) se evaluará con seguimientos regulares.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento a intervalos de 6 meses
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Desde la inscripción hasta 5 años después del tratamiento a intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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