유방암의 수술 후 방사선 요법- 화학 요법과 동시 또는 순차적 (CONCERT)
2025년 4월 7일 업데이트: Dr. Tabassum Wadasadawala
III 상 유방암의 보조제 치료에서 순차적 화학 요법 및 방사선 요법 대 동시 화학 방사선 요법의 무작위 대조 시험 (콘서트)
이 임상 연구는 동시 화학 요법 및 방사선 요법이 IIB-III 유방암 환자의 순차적 화학 요법 및 방사선 요법보다 더 효과적인지를 결정하는 것을 목표로합니다. 다음과 같은 주요 질문에 답하려고합니다.
- 순차적 치료와 비교할 때, 동시 화학 방사선 요법이 병이없는 생존율을 증가 시키는가?
- 수술 후 외관, 삶의 질, 팔 붓기 (림프 부종)를 포함한 부작용에 동시 치료가 어떤 영향을 미칩니 까?
- 각 치료법의 재무 비용은 무엇입니까?
연구원들은 다음을 그룹과 비교할 것입니다.
ARM A : 순차적 치료 그룹의 참가자는 먼저 화학 요법과 방사선을 겪게됩니다.
ARM B : 동시 치료 그룹의 참가자는 화학 요법을받는 동안 방사선 요법을받습니다.
참가자는 다음과 같습니다.
- 일반적인 화학 요법 (탁산 및/또는 안트라 사이클린)을 얻으십시오.
- 3-4 주 동안 방사선 요법을받습니다.
- 암 재발, 부작용 및 삶의 질을 확인하기 위해 5 년마다 6 개월마다 후속 방문을하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
858
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- 전화번호: 7026 (+91-22) 24177026
- 이메일: drtabs.radonc@gmail.com
연구 장소
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Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530053
- 아직 모집하지 않음
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
연락하다:
- Rohit Vadgaonkar
- 전화번호: +910167 224 1241
- 이메일: dr.ravad@gmail.com
-
연락하다:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, 인도, 400012
- 모병
- Tata Memorial Centre
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연락하다:
- Tabassum Wadasadawala
- 전화번호: (+91-22) 24177026
- 이메일: drtabs.radonc@gmail.com
-
연락하다:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
연락하다:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
연락하다:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
연락하다:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
연락하다:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
연락하다:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
연락하다:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
연락하다:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
연락하다:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, 인도, 140901
- 아직 모집하지 않음
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
연락하다:
- Pragyat Thakur
- 전화번호: +910160 281 0022
- 이메일: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
연락하다:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, 인도, 148001
- 아직 모집하지 않음
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
연락하다:
- Jayashree Deshmkh
- 전화번호: +910167 224 1241
- 이메일: drjanvi299@gmail.com
-
연락하다:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
- 아직 모집하지 않음
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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연락하다:
- Lincoln Pujari
- 전화번호: +910542 691 7700
- 이메일: lincoln.puraji@gmail.com
-
연락하다:
- Lincoln Pujari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 병리학 적으로 확인 된 침습성 유방암
- IIB-III 단계 침습성 유방암 (AJCC 8th Edition)
- 환자는 보조 화학 요법 및 보조 방사선 요법을 계획했습니다
- 환자는 보조 화학 요법 및 방사선 요법을 받기에 적합합니다
- 나이> 18 세
제외 기준 :
- 탁산에 대한 과민성
- 수술 전에 전체 화학 요법을받는 환자 (Neoadjuvant 설정)
- 정기적으로 후속 조치를 취할 수 없거나 의지가 없습니다
- 양측 종양은 양쪽에 RT가 필요했습니다
- 환자는 RT에서 oligometastatic 부위를 계획했습니다
- 바람직하지 않은 해부학 적 요인은 잠재적으로 더 높은 방사선 요법 용량으로 심장 및/또는 폐로 이어진다 (프로토콜 특정 필수 용량 제약을 초과).
- 임신 한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 A : 표준 암
팔을 무작위로 무작위로 배정 된 참가자는 순차적 화학 요법 및 방사선 요법을받습니다.
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이 중재는 화학 요법과 방사선 요법, 즉 순차적 인 방식으로 구성됩니다.
이 개입은 화학 요법과 방사선 요법을 동시에 동시에 동시에 얻는 것으로 구성됩니다.
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실험적: 팔 B : 실험 팔
ARM B에 무작위 배정 된 참가자는 동시 화학 요법 및 방사선 요법을받습니다.
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이 중재는 화학 요법과 방사선 요법, 즉 순차적 인 방식으로 구성됩니다.
이 개입은 화학 요법과 방사선 요법을 동시에 동시에 동시에 얻는 것으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3 년간의 질병이없는 생존을 연구하십시오.
기간: 6 개월 간격으로 치료 후 3 년까지.
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6 개월 간격으로 치료 후 3 년까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ 30 및 BR 23 및 EQ5D5L 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질에 동시 요법이 영향을 미칩니다.
기간: 방사선 사전 치료, 방사선 요법 이후의 등록 및 최대 3 년 동안 12 개월 간격으로 후속 조치.
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방사선 사전 치료, 방사선 요법 이후의 등록 및 최대 3 년 동안 12 개월 간격으로 후속 조치.
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하버드 척도 및 BCCT 핵심 사진 평가를 이용하여 유방 보존 수술 환자의 주관적이고 객관적인 평가.
기간: 방사선 사전 치료, 방사선 요법 이후의 등록 및 최대 3 년 동안 12 개월 간격으로 후속 조치.
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유방 보존 수술을받는 모든 환자는 유방 우주의 객관적인 평가를 위해 정면 유방 사진을 수집하려는이 하위 연구에 적합합니다.
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방사선 사전 치료, 방사선 요법 이후의 등록 및 최대 3 년 동안 12 개월 간격으로 후속 조치.
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두 무기에서 직접 및 간접 치료 비용의 차이는 사실 비용을 사용하여 평가 될 것입니다.
기간: 보조 화학 요법 시작, 방사선 요법 및 방사선 요법 치료 후 등록에서.
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중재 ARM의 환자는 표준 ARM 환자가 최소 6-8 주 전에 치료를 완료함에 따라 환자가 머무르고 음식, 병원으로의 운송에 대한 지출에 큰 영향을 미칩니다.
따라서 우리는 보조제 치료 중 환자의 일일 지출과 관련된 데이터를 수집하고 싶습니다.
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보조 화학 요법 시작, 방사선 요법 및 방사선 요법 치료 후 등록에서.
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주관적이고 객관적인 방법을 사용하여 시험의 두 팔에서 림프 부종의 속도를 평가합니다.
기간: 방사선 사전 요법, 방사선 요법 이후 완료 및 매년 3 년까지
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유방암 치료가 상지의 부종 위험이 증가함에 따라 우리는 동일한 것을 평가하고 싶습니다.
이를 통해 초기 단계에서 림프 부종을 진단하는 데 도움이되며보다 효과적으로 치료할 수 있습니다.
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방사선 사전 요법, 방사선 요법 이후 완료 및 매년 3 년까지
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두 팔의 전체 생존 (OS) 결과 평가.
기간: 6 개월 간격으로 치료 후 5 년까지
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6 개월 간격으로 치료 후 5 년까지
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유방암 특이 적 생존 (BCSS)은 정기적 인 후속 조치로 평가됩니다.
기간: 6 개월 간격으로 치료 후 5 년까지
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6 개월 간격으로 치료 후 5 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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