Послеоперационная лучевая терапия при раке молочной железы- одновременная или последовательная с химиотерапией (CONCERT)
7 апреля 2025 г. обновлено: Dr. Tabassum Wadasadawala
Фаза III Рандомизированное контролируемое исследование последовательной химиотерапии и лучевой терапии по сравнению с одновременной химиолучевой терапией при адъювантном лечении рака молочной железы (концерт)
Это клиническое исследование направлено на определение того, являются ли одновременная химиотерапия и лучевая терапия более эффективной, чем последовательная химиотерапия и лучевая терапия для пациентов с раком молочной железы IIB-III стадии. Он стремится ответить на следующие ключевые вопросы:
- По сравнению с последовательным лечением, увеличивает ли одновременная химиолучевая терапия выживаемость без заболевания?
- Какие эффекты оказывает одновременное лечение на послеоперационный вид, качество жизни и побочные эффекты, включая отек ARM (лимфедема)?
- Каковы финансовые затраты каждого подхода к лечению?
Исследователи будут сравнить следующее с группами:
ARM A: Участники в группе последовательных лечения сначала пройдут химиотерапию, а затем облучение.
и ARM B: Участники параллельной группы лечения пройдут лучевую терапию при прохождении химиотерапии.
Участники собираются:
- Получите обычную химиотерапию (таксаны и/или антрациклины).
- Получать лучевую терапию в течение трех -четырех недель.
- Последующие посещения каждые 6 месяцев в течение 5 лет, чтобы проверить рецидив рака, побочные эффекты и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
858
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Номер телефона: 7026 (+91-22) 24177026
- Электронная почта: drtabs.radonc@gmail.com
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530053
- Еще не набирают
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Контакт:
- Rohit Vadgaonkar
- Номер телефона: +910167 224 1241
- Электронная почта: dr.ravad@gmail.com
-
Контакт:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Tata Memorial Centre
-
Контакт:
- Tabassum Wadasadawala
- Номер телефона: (+91-22) 24177026
- Электронная почта: drtabs.radonc@gmail.com
-
Контакт:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Контакт:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Контакт:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Контакт:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Контакт:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Контакт:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Контакт:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Контакт:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Контакт:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Индия, 140901
- Еще не набирают
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Контакт:
- Pragyat Thakur
- Номер телефона: +910160 281 0022
- Электронная почта: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Контакт:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Индия, 148001
- Еще не набирают
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Контакт:
- Jayashree Deshmkh
- Номер телефона: +910167 224 1241
- Электронная почта: drjanvi299@gmail.com
-
Контакт:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221005
- Еще не набирают
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Контакт:
- Lincoln Pujari
- Номер телефона: +910542 691 7700
- Электронная почта: lincoln.puraji@gmail.com
-
Контакт:
- Lincoln Pujari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Стадия IIB-III Инвазивный рак молочной железы (AJCC 8-е издание)
- Пациенты, запланированные для адъювантной химиотерапии и адъювантной лучевой терапии
- Пациенты, подходящие для получения адъювантной химиотерапии и лучевой терапии
- Возраст> 18 лет
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность к таксанам
- Пациенты, получающие всю химиотерапию до операции (неоадъювантная обстановка)
- Невозможно или не желает регулярного наблюдения
- Двусторонняя опухоль нуждалась в RT с обеих сторон
- Пациенты, запланированные для ОТ в олигометастатические сайты
- Неблагоприятные анатомические факторы, потенциально приводящие к более высокой дозе лучевой терапии до сердца и/или легких (превышающие специфические для протокола ограничения обязательной дозы).
- Беременный пациент
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ARM A: Стандартная рука
Участники, рандомизированные, чтобы рука, рука получит последовательную химиотерапию и лучевую терапию
|
Это вмешательство будет состоять из получения химиотерапии с последующей лучевой терапией, то есть последовательным образом
Это вмешательство будет состоять из химиотерапии и лучевой терапии одновременно, то есть одновременно.
|
|
Экспериментальный: Рука Б: Экспериментальная рука
Участники, рандомизированные в ARM B, получат одновременную химиотерапию и лучевую терапию
|
Это вмешательство будет состоять из получения химиотерапии с последующей лучевой терапией, то есть последовательным образом
Это вмешательство будет состоять из химиотерапии и лучевой терапии одновременно, то есть одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите 3-летнюю выживаемость без заболевания.
Временное ограничение: С зачисления до 3 лет после лечения с интервалом в шесть месяцев.
|
С зачисления до 3 лет после лечения с интервалом в шесть месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние одновременного режима на качество жизни пациента с использованием анкеты EORTC QLQ 30 и BR 23 и EQ5D5L.
Временное ограничение: Зарегистрировавшись в предварительном режитетете, после радиотерапии завершения и последующего наблюдения в 12-месячном интервале до 3 лет.
|
Зарегистрировавшись в предварительном режитетете, после радиотерапии завершения и последующего наблюдения в 12-месячном интервале до 3 лет.
|
|
|
Субъективная и объективная оценка космезии у пациентов с хирургией для сохранения груди, используя шкалу Гарварда и ясную фотографическую оценку BCCT, соответственно.
Временное ограничение: Зарегистрировавшись в предварительном режитетете, после радиотерапии завершения и последующего наблюдения в 12-месячном интервале до 3 лет.
|
Все пациенты, которые подвергаются хирургии по сохранению груди, будут иметь право на этот подстанов, в котором мы намерены собирать фронтальные фотографии молочной железы для объективной оценки космеза молочной железы.
|
Зарегистрировавшись в предварительном режитетете, после радиотерапии завершения и последующего наблюдения в 12-месячном интервале до 3 лет.
|
|
Разница в прямой и косвенной стоимости лечения в двух руках будет оценена с использованием фактической дороги.
Временное ограничение: От регистрации в начале адъювантной химиотерапии, до радиотерапии и при лечении пост лучевой терапии.
|
Поскольку пациенты в руке вмешательства завершат лечение, по крайней мере, за 6-8 недель до пациентов в стандартной руке, это окажет огромное влияние на расходы, которые пациент несет на пребывание, пищу, а также на транспорт в больницу.
Следовательно, мы хотели бы собрать данные, касающиеся ежедневных расходов пациента во время их адъювантного лечения.
|
От регистрации в начале адъювантной химиотерапии, до радиотерапии и при лечении пост лучевой терапии.
|
|
Чтобы оценить скорость лимфедемы в двух руках исследования с использованием субъективных и объективных методов
Временное ограничение: От зачисления в предварительную радиотерапию, завершение радиотерапии и ежегодно после этого до 3 лет
|
По мере того, как лечение рака молочной железы увеличивает риск опухоля в верхней конечности, мы хотели бы оценить то же самое.
Это поможет нам диагностировать лимфедему на ранней стадии и сможет лечить его более эффективно.
|
От зачисления в предварительную радиотерапию, завершение радиотерапии и ежегодно после этого до 3 лет
|
|
Общая оценка результатов выживания (OS) в двух руках.
Временное ограничение: С зачисления до 5 лет после лечения через 6 месяцев интервалов
|
С зачисления до 5 лет после лечения через 6 месяцев интервалов
|
|
|
Специфическая выживаемость рака молочной железы (BCSS) будет оцениваться с помощью регулярных наблюдений.
Временное ограничение: С зачисления до 5 лет после лечения через 6 месяцев интервалов
|
С зачисления до 5 лет после лечения через 6 месяцев интервалов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .