Postoperatieve radiotherapie bij borstkanker- gelijktijdig of opeenvolgend met chemotherapie (CONCERT)
7 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Tabassum Wadasadawala
Fase III gerandomiseerde gecontroleerde studie van sequentiële chemotherapie en radiotherapie versus gelijktijdige chemoradiotherapie bij adjuvante behandeling van borstkanker (concert)
Dit klinische onderzoek is bedoeld om te bepalen of gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie effectiever is dan sequentiële chemotherapie en radiotherapie voor patiënten met stadium IIB-III borstkanker. Het wil de volgende sleutelvragen beantwoorden:
- In vergelijking met sequentiële behandeling, verhoogt gelijktijdige chemoradiotherapie ziektevrije overleving?
- Welke effecten heeft gelijktijdige behandeling op post-operatieve look, kwaliteit van leven en bijwerkingen, waaronder ARM-zwelling (lymfoedeem)?
- Wat zijn de financiële kosten van elke behandelingsbenadering?
Onderzoekers zullen het volgende vergelijken met groepen:
ARM A: Deelnemers aan de sequentiële behandelingsgroep zullen eerst chemotherapie en vervolgens bestraling ondergaan.
en arm B: Deelnemers aan de gelijktijdige behandelingsgroep zullen radiotherapie ondergaan terwijl ze chemotherapie ondergaan.
Deelnemers gaan naar:
- Ontvang de gebruikelijke chemotherapie (taxanen en/of antracyclines).
- Ontvang radiotherapie gedurende drie tot vier weken.
- Heb elke 6 maanden vervolgbezoeken voor 5 jaar om te controleren op herhaling van kanker, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
858
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Telefoonnummer: 7026 (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530053
- Nog niet aan het werven
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Contact:
- Rohit Vadgaonkar
- Telefoonnummer: +910167 224 1241
- E-mail: dr.ravad@gmail.com
-
Contact:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Indië, 400012
- Werving
- Tata Memorial Centre
-
Contact:
- Tabassum Wadasadawala
- Telefoonnummer: (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
-
Contact:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Contact:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Contact:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Contact:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Contact:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Contact:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Contact:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Contact:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Contact:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Indië, 140901
- Nog niet aan het werven
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Contact:
- Pragyat Thakur
- Telefoonnummer: +910160 281 0022
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Contact:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Indië, 148001
- Nog niet aan het werven
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Contact:
- Jayashree Deshmkh
- Telefoonnummer: +910167 224 1241
- E-mail: drjanvi299@gmail.com
-
Contact:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Nog niet aan het werven
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Contact:
- Lincoln Pujari
- Telefoonnummer: +910542 691 7700
- E-mail: lincoln.puraji@gmail.com
-
Contact:
- Lincoln Pujari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde invasieve borstkanker
- Stage IIB-III invasieve borstkanker (AJCC 8e editie)
- Patiënten gepland voor adjuvante chemotherapie en adjuvante radiotherapie
- Patiënten passen bij adjuvante chemotherapie en radiotherapie
- Leeftijd> 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor taxanen
- Patiënten die volledige chemotherapie krijgen voorafgaand aan een operatie (neoadjuvante setting)
- Niet in staat of niet bereid voor regelmatige follow -up
- Bilaterale tumor had RT nodig aan beide kanten
- Patiënten gepland voor RT naar oligometastatische sites
- Ongunstige anatomische factoren die mogelijk leiden tot hogere radiotherapie -dosis tot hart en/of longen (de protocol -specifieke verplichte dosisbeperkingen overschrijden).
- Zwangere patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ARM A: Standaardarm
Deelnemers gerandomiseerd om een arm te bewapenen, ontvangen opeenvolgende chemotherapie en radiotherapie
|
Deze interventie zal bestaan uit het krijgen van chemotherapie gevolgd door radiotherapie, d.w.z. op een sequentiële manier
Deze interventie zal bestaan uit het krijgen van chemotherapie en radiotherapie tegelijkertijd, d.w.z. op een gelijktijdige manier.
|
|
Experimenteel: ARM B: Experimentele arm
Deelnemers gerandomiseerd naar arm B krijgen gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie
|
Deze interventie zal bestaan uit het krijgen van chemotherapie gevolgd door radiotherapie, d.w.z. op een sequentiële manier
Deze interventie zal bestaan uit het krijgen van chemotherapie en radiotherapie tegelijkertijd, d.w.z. op een gelijktijdige manier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer de 3-jarige ziektevrije overleving.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar na behandeling met intervallen van zes maanden.
|
Van inschrijving tot 3 jaar na behandeling met intervallen van zes maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van gelijktijdig regime op de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de EORTC QLQ 30 en BR 23 en EQ5D5L -vragenlijst.
Tijdsspanne: Van inschrijving bij pre-raditherapie, voltooiing na de radiotherapie en op follow-up met een interval van 12 maanden tot 3 jaar.
|
Van inschrijving bij pre-raditherapie, voltooiing na de radiotherapie en op follow-up met een interval van 12 maanden tot 3 jaar.
|
|
|
Subjectieve en objectieve beoordeling van cosmese bij patiënten met borstverlenende chirurgie, met behulp van de Harvard-schaal en de BCCT-kernfotografische evaluatie, respectievelijk.
Tijdsspanne: Van inschrijving bij pre-raditherapie, voltooiing na de radiotherapie en op follow-up met een interval van 12 maanden tot 3 jaar.
|
Alle patiënten die een chirurgie van borstbescherming ondergaan, komen in aanmerking voor deze substudie waarin we van plan zijn frontale borstfoto's te verzamelen voor objectieve beoordeling van kosmese van de borst.
|
Van inschrijving bij pre-raditherapie, voltooiing na de radiotherapie en op follow-up met een interval van 12 maanden tot 3 jaar.
|
|
Het verschil in directe en indirecte behandelingskosten in de twee armen zal worden beoordeeld met behulp van de feiten.
Tijdsspanne: Van de inschrijving bij het begin van adjuvante chemotherapie, pre-radiotherapie en bij behandeling na radiotherapie.
|
Aangezien patiënten in de interventiearm hun behandeling ten minste 6-8 weken vóór de patiënten in de standaardarm zullen voltooien, zal dit een enorme impact hebben op de uitgaven die de patiënt draagt om te blijven, voedsel en transport naar het ziekenhuis.
Daarom willen we gegevens verzamelen met betrekking tot de dagelijkse uitgaven van de patiënt tijdens hun adjuvante behandeling.
|
Van de inschrijving bij het begin van adjuvante chemotherapie, pre-radiotherapie en bij behandeling na radiotherapie.
|
|
Om de snelheid van lymfoedeem in de twee armen van de proef te beoordelen met behulp van subjectieve en objectieve methoden
Tijdsspanne: Van inschrijving bij pre-radiotherapie, voltooiing na de radiotherapie en jaarlijks daarna tot 3 jaar
|
Naarmate de behandeling van borstkanker het risico op zwelling in het bovenste ledemaat verhoogt, willen we hiervoor beoordelen.
Dit zal ons helpen om in een vroeg stadium lymfoedeem te diagnosticeren en zal het effectiever kunnen behandelen.
|
Van inschrijving bij pre-radiotherapie, voltooiing na de radiotherapie en jaarlijks daarna tot 3 jaar
|
|
Algemene overleving (OS) uitkomstbeoordeling in de twee armen.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar na behandeling met intervallen van 6 maanden
|
Van inschrijving tot 5 jaar na behandeling met intervallen van 6 maanden
|
|
|
Borstkankerspecifieke overleving (BCSS) zal worden beoordeeld met regelmatige follow-ups.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 5 jaar na behandeling met intervallen van 6 maanden
|
Van inschrijving tot 5 jaar na behandeling met intervallen van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Register-ID: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .