Radioterapia postoperatoria nel cancro al seno- simultaneo o sequenziale con la chemioterapia (CONCERT)
7 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Tabassum Wadasadawala
Studio controllato randomizzato di fase III di chemioterapia sequenziale e radioterapia rispetto a chemioradioterapia simultanea nel trattamento adiuvante del carcinoma mammario (concerto)
Questa ricerca clinica mira a determinare se la chemioterapia simultanea e la radioterapia sono più efficaci della chemioterapia sequenziale e della radioterapia per i pazienti con carcinoma mammario in stadio IIB-III. Cerca di rispondere alle seguenti domande chiave:
- Rispetto al trattamento sequenziale, la chemioradioterapia concorrente aumenta la sopravvivenza libera da malattia?
- Quali effetti ha il trattamento concorrente sull'aspetto post-operatorio, sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali tra cui il gonfiore del braccio (linfoedema)?
- Quali sono i costi finanziari di ogni approccio terapeutico?
I ricercatori confronteranno quanto segue ai gruppi:
ARM A: I partecipanti al gruppo di trattamento sequenziale subiranno prima la chemioterapia e quindi le radiazioni.
e braccio B: i partecipanti al gruppo di trattamento concorrente subiranno radioterapia durante la chemioterapia.
I partecipanti stanno per:
- Ottieni la solita chemioterapia (taxani e/o antracicline).
- Ricevi radioterapia per tre o quattro settimane.
- Fai visite di follow-up ogni 6 mesi per 5 anni per verificare la ricorrenza del cancro, gli effetti collaterali e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
858
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Numero di telefono: 7026 (+91-22) 24177026
- Email: drtabs.radonc@gmail.com
Luoghi di studio
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Andhra Pradesh
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Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530053
- Non ancora reclutamento
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Contatto:
- Rohit Vadgaonkar
- Numero di telefono: +910167 224 1241
- Email: dr.ravad@gmail.com
-
Contatto:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, India, 400012
- Reclutamento
- Tata Memorial Centre
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Contatto:
- Tabassum Wadasadawala
- Numero di telefono: (+91-22) 24177026
- Email: drtabs.radonc@gmail.com
-
Contatto:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
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Contatto:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
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Contatto:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Contatto:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Contatto:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
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Contatto:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Contatto:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Contatto:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Contatto:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
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New Chandigarh, Punjab, India, 140901
- Non ancora reclutamento
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Contatto:
- Pragyat Thakur
- Numero di telefono: +910160 281 0022
- Email: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Contatto:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, India, 148001
- Non ancora reclutamento
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Contatto:
- Jayashree Deshmkh
- Numero di telefono: +910167 224 1241
- Email: drjanvi299@gmail.com
-
Contatto:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Non ancora reclutamento
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Contatto:
- Lincoln Pujari
- Numero di telefono: +910542 691 7700
- Email: lincoln.puraji@gmail.com
-
Contatto:
- Lincoln Pujari
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Cancro mammario invasivo patologicamente confermato
- Stage IIB-III Invasive Breast Cancer (AJCC 8th Edition)
- Pazienti pianificati per la chemioterapia adiuvante e radioterapia adiuvante
- I pazienti si adattano a ricevere la chemioterapia adiuvante e la radioterapia
- Età> 18 anni
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai taxani
- Pazienti che ricevono intera chemioterapia prima dell'intervento (impostazione neoadiuvante)
- Impossibile o non disposto per un follow -up regolare
- Tumore bilaterale necessario RT su entrambi i lati
- Pazienti pianificati per i siti oligometastatici da RT
- Fattori anatomici sfavorevoli che potenzialmente portano a una dose di radioterapia più elevata a cuore e/o polmoni (superando i vincoli di dose obbligatori specifici del protocollo).
- Paziente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio A: braccio standard
I partecipanti randomizzati a braccio un braccio riceveranno la chemioterapia e la radioterapia sequenziali
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Questo intervento consisterà nell'ottenere la chemioterapia seguita dalla radioterapia, ovvero in modo sequenziale
Questo intervento consisterà nell'ottenere la chemioterapia e la radioterapia allo stesso tempo, cioè in modo concomitante.
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Sperimentale: Braccio B: braccio sperimentale
I partecipanti randomizzati al braccio B riceveranno la chemioterapia e la radioterapia simultanee
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Questo intervento consisterà nell'ottenere la chemioterapia seguita dalla radioterapia, ovvero in modo sequenziale
Questo intervento consisterà nell'ottenere la chemioterapia e la radioterapia allo stesso tempo, cioè in modo concomitante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studia la sopravvivenza senza malattie di 3 anni.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 anni dopo il trattamento a intervalli di sei mesi.
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Dall'iscrizione a 3 anni dopo il trattamento a intervalli di sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del regime simultaneo sulla qualità della vita del paziente utilizzando il questionario EORTC QLQ 30 e BR 23 e EQ5D5L.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla pre-raditerapia, al completamento post-radioterapia e al follow-up ad un intervallo di 12 mesi fino a 3 anni.
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Dall'iscrizione alla pre-raditerapia, al completamento post-radioterapia e al follow-up ad un intervallo di 12 mesi fino a 3 anni.
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Valutazione soggettiva e oggettiva della cosmesi nei pazienti di chirurgia che conservano il seno, utilizzando rispettivamente la scala di Harvard e la valutazione fotografica del core BCCT.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla pre-raditerapia, al completamento post-radioterapia e al follow-up ad un intervallo di 12 mesi fino a 3 anni.
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Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia di conservazione del seno saranno ammissibili a questo sotto studio in cui intendiamo raccogliere fotografie al seno frontali per la valutazione oggettiva della cosmesi mammaria.
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Dall'iscrizione alla pre-raditerapia, al completamento post-radioterapia e al follow-up ad un intervallo di 12 mesi fino a 3 anni.
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La differenza nel costo del trattamento diretto e indiretto nei due bracci sarà valutata usando il costo dei fatti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'inizio della chemioterapia adiuvante, pre-radioterapia e al trattamento post radioterapia.
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Poiché i pazienti nel braccio di intervento completeranno il loro trattamento almeno 6-8 settimane prima dei pazienti nel braccio standard, avrà un impatto enorme sulle spese che il paziente porta per il soggiorno, il cibo e il trasporto in ospedale.
Quindi, vorremmo raccogliere dati relativi alla spesa giornaliera del paziente durante il trattamento adiuvante.
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Dall'iscrizione all'inizio della chemioterapia adiuvante, pre-radioterapia e al trattamento post radioterapia.
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Per valutare il tasso di linfedema nei due bracci della sperimentazione usando metodi soggettivi e oggettivi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla pre-radioterapia, al completamento post-radioterapia e successivamente fino a 3 anni
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Man mano che il trattamento per il cancro al seno aumenta il rischio di gonfiore nell'arto superiore, vorremmo valutare lo stesso.
Questo ci aiuterà a diagnosticare il linfedema in una fase iniziale e sarà in grado di trattarlo in modo più efficace.
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Dall'iscrizione alla pre-radioterapia, al completamento post-radioterapia e successivamente fino a 3 anni
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Valutazione del risultato di sopravvivenza globale (OS) nei due armi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 5 anni dopo il trattamento a 6 mesi di intervalli
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Dall'iscrizione a 5 anni dopo il trattamento a 6 mesi di intervalli
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La sopravvivenza specifica del cancro al seno (BCSS) sarà valutata con follow-up regolari.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 5 anni dopo il trattamento a 6 mesi di intervalli
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Dall'iscrizione a 5 anni dopo il trattamento a 6 mesi di intervalli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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