Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u rakoviny prsu- souběžná nebo sekvenční s chemoterapií (CONCERT)

7. dubna 2025 aktualizováno: Dr. Tabassum Wadasadawala

Fáze III randomizovaná kontrolovaná studie sekvenční chemoterapie a radioterapie versus souběžnou chemoradioterapií při adjuvantní léčbě rakoviny prsu (koncert)

Cílem tohoto klinického výzkumu je zjistit, zda je souběžná chemoterapie a radiační terapie účinnější než sekvenční chemoterapie a radiační terapie u pacientů s rakovinou prsu IIB-III. Snaží se odpovědět na následující klíčové otázky:

  1. Ve srovnání se sekvenční léčbou zvyšuje souběžná chemoradioterapie přežití bez onemocnění?
  2. Jaké účinky má souběžná léčba na pooperační vzhled, kvalitu života a vedlejší účinky včetně otoku paží (lymfoedém)?
  3. Jaké jsou finanční náklady každého léčby?

Vědci budou porovnat následující skupiny:

ARM A: Účastníci sekvenční léčené skupiny budou nejprve podstoupit chemoterapii a poté záření.

a ARM B: Účastníci skupiny souběžné léčby podstoupí radiační terapii při podstoupení chemoterapie.

Účastníci jdou na:

  1. Získejte obvyklou chemoterapii (taxany a/nebo antracykliny).
  2. Dostávat radiační terapii po dobu tří až čtyř týdnů.
  3. Mějte následné návštěvy každých 6 měsíců po dobu 5 let, abyste zkontrolovali recidivu rakoviny, vedlejší účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

858

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
  • Telefonní číslo: 7026 (+91-22) 24177026
  • E-mail: drtabs.radonc@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530053
        • Zatím nenabíráme
        • Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rohit Vadgaonkar
    • Maharasthra
      • Mumbai, Maharasthra, Indie, 400012
        • Nábor
        • Tata Memorial Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
        • Kontakt:
          • Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
        • Kontakt:
          • Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
        • Kontakt:
          • Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
        • Kontakt:
          • Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
        • Kontakt:
          • Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
        • Kontakt:
          • Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
        • Kontakt:
          • Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
        • Kontakt:
          • Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
    • Punjab
      • New Chandigarh, Punjab, Indie, 140901
        • Zatím nenabíráme
        • HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Pragyat Thakur
      • Sangrur, Punjab, Indie, 148001
        • Zatím nenabíráme
        • Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jayashree Deshmukh
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Zatím nenabíráme
        • Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lincoln Pujari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený invazivní rakovina prsu
  2. Stage IIB-III Invazivní rakovina prsu (AJCC 8. vydání)
  3. Pacienti plánovali na adjuvantní chemoterapii a adjuvantní radioterapii
  4. Pacienti se hodí k přijímání adjuvantní chemoterapie a radioterapie
  5. Věk> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na taxany
  2. Pacienti dostávající celou chemoterapii před chirurgickým zákrokem (neoadjuvantní nastavení)
  3. Nelze nebo neochotný pro pravidelné sledování
  4. Bilaterální nádor potřeboval rt na obě strany
  5. Pacienti plánovaní na RT až oligometastatická místa
  6. Nepříznivé anatomické faktory potenciálně vedou k vyšší dávce radioterapie k srdci a/nebo plicím (překročení protokolu specifické povinné dávky).
  7. Těhotná pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: Standardní paže
Účastníci randomizovaní do paže obdrží sekvenční chemoterapii a radioterapii
Lék: Chemoradiace
Tato intervence bude spočívat v získání chemoterapie následované radioterapií, tj. Sekvenčním způsobem
Lék: Chemoradiace
Tento zásah bude spočívat v získání chemoterapie a radioterapie současně, tj. Současným způsobem.
Experimentální: ARM B: Experimentální paže
Účastníci randomizovaní do ramene B dostanou souběžnou chemoterapii a radioterapii
Lék: Chemoradiace
Tato intervence bude spočívat v získání chemoterapie následované radioterapií, tj. Sekvenčním způsobem
Lék: Chemoradiace
Tento zásah bude spočívat v získání chemoterapie a radioterapie současně, tj. Současným způsobem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studujte tříleté přežití bez onemocnění.
Časové okno: Od zápisu do 3 let po léčbě v šestiměsíčních intervalech.
Od zápisu do 3 let po léčbě v šestiměsíčních intervalech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad souběžného režimu na kvalitu života pacienta pomocí dotazníku EORTC QLQ 30 a BR 23 a EQ5D5L.
Časové okno: Od zápisu na před radioterapii, dokončení po radioterapii a při sledování ve 12měsíčním intervalu až 3 roky.
Od zápisu na před radioterapii, dokončení po radioterapii a při sledování ve 12měsíčním intervalu až 3 roky.
Subjektivní a objektivní hodnocení kosmezi u pacientů s chirurgickým zákrokem zachovávajícím prsy, využívající Harvardské stupnice a BCCT jádrové fotografické hodnocení.
Časové okno: Od zápisu na před radioterapii, dokončení po radioterapii a při sledování ve 12měsíčním intervalu až 3 roky.
Všichni pacienti, kteří podstoupí chirurgii na ochranu prsu, budou mít nárok na tuto dílčí studii, ve které máme v úmyslu sbírat fotografie čelních prsou pro objektivní posouzení kosmeze prsu.
Od zápisu na před radioterapii, dokončení po radioterapii a při sledování ve 12měsíčním intervalu až 3 roky.
Rozdíl v přímých a nepřímých nákladech na léčbu ve dvou zbraních bude hodnocen pomocí faktů.
Časové okno: Od zápisu na začátku adjuvantní chemoterapie, před radioterapii a při léčbě po radioterapii.
Vzhledem k tomu, že pacienti v intervenčním rameni dokončí léčbu nejméně 6-8 týdnů před pacienty ve standardním rameni, bude mít obrovský dopad na výdaje, které pacient nese pro pobyt, jídlo a také transport do nemocnice. Proto bychom chtěli shromažďovat údaje týkající se denních výdajů pacienta během jejich adjuvantní léčby.
Od zápisu na začátku adjuvantní chemoterapie, před radioterapii a při léčbě po radioterapii.
Posoudit míru lymfedému ve dvou ramenech pokusu pomocí subjektivních a objektivních metod
Časové okno: Od zápisu při předradioterapii, dokončení po radioterapii a každoročně až do 3 let
Vzhledem k tomu, že léčba rakoviny prsu zvyšuje riziko otoku v horní končetině, chtěli bychom za to posoudit. To nám pomůže diagnostikovat lymfedém v rané fázi a bude s ním schopno efektivněji léčit.
Od zápisu při předradioterapii, dokončení po radioterapii a každoročně až do 3 let
Celkové hodnocení výsledku přežití (OS) ve dvou zbraních.
Časové okno: Od zápisu do 5 let po léčbě v 6 měsících intervalu
Od zápisu do 5 let po léčbě v 6 měsících intervalu
Přežití rakoviny prsu (BCSS) bude hodnoceno s pravidelnými sledováními.
Časové okno: Od zápisu do 5 let po léčbě v 6 měsících intervalu
Od zápisu do 5 let po léčbě v 6 měsících intervalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Tabassum Wadasadawala

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4131
  • CTRI/2023/06/054280 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit