Radiothérapie postopératoire dans le cancer du sein - simultanément ou séquentiel avec la chimiothérapie (CONCERT)
7 avril 2025 mis à jour par: Dr. Tabassum Wadasadawala
Phase III essai contrôlé randomisé de chimiothérapie séquentielle et de radiothérapie par rapport à la chimioradiothérapie simultanée dans le traitement adjuvant du cancer du sein (concert)
Cette recherche clinique vise à déterminer si la chimiothérapie et la radiothérapie simultanées sont plus efficaces que la chimiothérapie séquentielle et la radiothérapie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IIB-III. Il cherche à répondre aux questions clés suivantes:
- Par rapport au traitement séquentiel, la chimioradiothérapie simultanée augmente-t-elle la survie sans maladie?
- Quels effets le traitement simultané a-t-il sur l'aspect postopératoire, la qualité de vie et les effets secondaires, y compris le gonflement des bras (lympho-œdème)?
- Quels sont les coûts financiers de chaque approche de traitement?
Les chercheurs compareront ce qui suit aux groupes:
ARM A: Les participants du groupe de traitement séquentiel subiront d'abord une chimiothérapie puis la radiation.
et ARM B: Les participants du groupe de traitement simultané subiront une radiothérapie tout en subissant une chimiothérapie.
Les participants vont à:
- Obtenez la chimiothérapie habituelle (taxanes et / ou anthracyclines).
- Recevez la radiothérapie pendant trois à quatre semaines.
- Avoir des visites de suivi tous les 6 mois pendant 5 ans pour vérifier la récidive du cancer, les effets secondaires et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
858
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Numéro de téléphone: 7026 (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Andhra Pradesh
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Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530053
- Pas encore de recrutement
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Contact:
- Rohit Vadgaonkar
- Numéro de téléphone: +910167 224 1241
- E-mail: dr.ravad@gmail.com
-
Contact:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Inde, 400012
- Recrutement
- Tata Memorial Centre
-
Contact:
- Tabassum Wadasadawala
- Numéro de téléphone: (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
-
Contact:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Contact:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Contact:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Contact:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Contact:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Contact:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Contact:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Contact:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Contact:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Inde, 140901
- Pas encore de recrutement
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Contact:
- Pragyat Thakur
- Numéro de téléphone: +910160 281 0022
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Contact:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Inde, 148001
- Pas encore de recrutement
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Contact:
- Jayashree Deshmkh
- Numéro de téléphone: +910167 224 1241
- E-mail: drjanvi299@gmail.com
-
Contact:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
- Pas encore de recrutement
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Contact:
- Lincoln Pujari
- Numéro de téléphone: +910542 691 7700
- E-mail: lincoln.puraji@gmail.com
-
Contact:
- Lincoln Pujari
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement
- Stade IIB-III Cancer du sein invasif (AJCC 8th Edition)
- Patients prévus pour la chimiothérapie adjuvante et la radiothérapie adjuvante
- Patients adaptés à la chimiothérapie et à la radiothérapie adjuvantes
- Âge> 18 ans
Critères d'exclusion:
- Hypersensibilité aux taxanes
- Les patients recevant une chimiothérapie entière avant la chirurgie (cadre néoadjuvant)
- Incapable ou réticent pour un suivi régulier
- Tumeur bilatérale avait besoin de RT des deux côtés
- Patients prévus pour les sites oligométastatiques
- Des facteurs anatomiques défavorables conduisant potentiellement à une dose de radiothérapie plus élevée au cœur et / ou aux poumons (dépassant les contraintes de dose obligatoires spécifiques du protocole).
- Patiente enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM A: bras standard
Les participants randomisés pour armer un bras recevront une chimiothérapie séquentielle et une radiothérapie
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Cette intervention consistera à obtenir une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie, c'est-à-dire de manière séquentielle
Cette intervention consistera à obtenir une chimiothérapie et une radiothérapie en même temps, c'est-à-dire de manière simultanée.
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Expérimental: Bras B: bras expérimental
Les participants randomisés pour ARM B recevront une chimiothérapie et une radiothérapie simultanées
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Cette intervention consistera à obtenir une chimiothérapie suivie d'une radiothérapie, c'est-à-dire de manière séquentielle
Cette intervention consistera à obtenir une chimiothérapie et une radiothérapie en même temps, c'est-à-dire de manière simultanée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudiez la survie sans maladie de 3 ans.
Délai: De l'inscription à 3 ans après le traitement à des intervalles de six mois.
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De l'inscription à 3 ans après le traitement à des intervalles de six mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du régime simultané sur la qualité de vie du patient à l'aide du questionnaire EORTC QLQ 30 et BR 23 et EQ5D5L.
Délai: D'après l'inscription à la pré-radiation, la réalisation post-radiothérapie et le suivi à un intervalle de 12 mois jusqu'à 3 ans.
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D'après l'inscription à la pré-radiation, la réalisation post-radiothérapie et le suivi à un intervalle de 12 mois jusqu'à 3 ans.
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Évaluation subjective et objective de la cosmèse chez les patients chirurgicales de conservation du sein, en utilisant l'échelle de Harvard et l'évaluation photographique du COCT Core, respectivement.
Délai: D'après l'inscription à la pré-radiation, la réalisation post-radiothérapie et le suivi à un intervalle de 12 mois jusqu'à 3 ans.
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Tous les patientes qui subiront une chirurgie de conservation du sein seront éligibles à cette sous-étude dans laquelle nous avons l'intention de collecter des photographies mammaires frontales pour une évaluation objective de la cosmèse mammaire.
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D'après l'inscription à la pré-radiation, la réalisation post-radiothérapie et le suivi à un intervalle de 12 mois jusqu'à 3 ans.
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La différence de coût direct et indirect du traitement dans les deux bras sera évaluée à l'aide du coût des faits.
Délai: De l'inscription au début de la chimiothérapie adjuvante, pré-radiothérapie et au traitement post-radiothérapie.
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Étant donné que les patients du bras d'intervention termineront leur traitement au moins 6 à 8 semaines avant les patients du bras standard, cela aura un impact énorme sur les dépenses que le patient a pour rester, de la nourriture et du transport à l'hôpital.
Par conséquent, nous aimerions collecter des données relatives aux dépenses quotidiennes du patient pendant leur traitement adjuvant.
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De l'inscription au début de la chimiothérapie adjuvante, pré-radiothérapie et au traitement post-radiothérapie.
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Pour évaluer le taux de lymphœdème dans les deux bras de l'essai en utilisant des méthodes subjectives et objectives
Délai: De l'inscription à la pré-radiothérapie, à l'achèvement post-radiothérapie et annuellement par la suite jusqu'à 3 ans
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À mesure que le traitement du cancer du sein augmente le risque de gonflement dans le membre supérieur, nous aimerions évaluer le même.
Cela nous aidera à diagnostiquer le lymphœdème à un stade précoce et pourra le traiter plus efficacement.
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De l'inscription à la pré-radiothérapie, à l'achèvement post-radiothérapie et annuellement par la suite jusqu'à 3 ans
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Évaluation des résultats de la survie globale (OS) dans les deux bras.
Délai: De l'inscription à 5 ans après le traitement à 6 mois d'intervalle
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De l'inscription à 5 ans après le traitement à 6 mois d'intervalle
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La survie spécifique au cancer du sein (BCSS) sera évaluée avec des suivis réguliers.
Délai: De l'inscription à 5 ans après le traitement à 6 mois d'intervalle
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De l'inscription à 5 ans après le traitement à 6 mois d'intervalle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Première publication (Réel)
13 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Identificateur de registre: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .