Radioterapia pós-operatória em câncer de mama- concorrente ou sequencial com quimioterapia (CONCERT)
7 de abril de 2025 atualizado por: Dr. Tabassum Wadasadawala
Fase III Estudo controlado randomizado de quimioterapia seqüencial e radioterapia versus quimiorradioterapia concomitante no tratamento adjuvante do câncer de mama (concerto)
Esta pesquisa clínica visa determinar se quimioterapia e terapia simultânea é mais eficaz que a quimioterapia sequencial e a radioterapia para pacientes com câncer de mama em estágio IIB-III. Ele procura responder às seguintes perguntas -chave:
- Quando comparado ao tratamento seqüencial, a quimiorradioterapia simultânea aumenta a sobrevida livre de doença?
- Que efeitos o tratamento simultâneo tem na aparência pós-operatória, qualidade de vida e efeitos colaterais, incluindo inchaço do braço (linfeedema)?
- Quais são os custos financeiros de cada abordagem de tratamento?
Os pesquisadores compararão o seguinte aos grupos:
BRAC A: Os participantes do grupo de tratamento seqüencial serão submetidos a quimioterapia e depois à radiação.
e o braço B: Os participantes do grupo de tratamento simultâneos serão submetidos a terapia de radiação enquanto passam por quimioterapia.
Os participantes estão indo para:
- Obtenha a quimioterapia usual (taxanos e/ou antraciclinas).
- Receba terapia de radiação por três a quatro semanas.
- Faça visitas de acompanhamento a cada 6 meses por 5 anos para verificar a recorrência do câncer, os efeitos colaterais e a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
858
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Número de telefone: 7026 (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530053
- Ainda não está recrutando
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
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Contato:
- Rohit Vadgaonkar
- Número de telefone: +910167 224 1241
- E-mail: dr.ravad@gmail.com
-
Contato:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Índia, 400012
- Recrutamento
- Tata Memorial Centre
-
Contato:
- Tabassum Wadasadawala
- Número de telefone: (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
-
Contato:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Contato:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
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Contato:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Contato:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Contato:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Contato:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Contato:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
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Contato:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
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Contato:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
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New Chandigarh, Punjab, Índia, 140901
- Ainda não está recrutando
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Contato:
- Pragyat Thakur
- Número de telefone: +910160 281 0022
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Contato:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Índia, 148001
- Ainda não está recrutando
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
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Contato:
- Jayashree Deshmkh
- Número de telefone: +910167 224 1241
- E-mail: drjanvi299@gmail.com
-
Contato:
- Jayashree Deshmukh
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Ainda não está recrutando
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
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Contato:
- Lincoln Pujari
- Número de telefone: +910542 691 7700
- E-mail: lincoln.puraji@gmail.com
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Contato:
- Lincoln Pujari
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente
- Câncer de mama invasivo em estágio IIB-III (AJCC 8ª edição)
- Pacientes planejados para quimioterapia adjuvante e radioterapia adjuvante
- Os pacientes adequados para receber quimioterapia adjuvante e radioterapia
- Idade> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Hipersensibilidade aos taxanos
- Pacientes que recebem quimioterapia inteira antes da cirurgia (cenário neoadjuvante)
- Incapaz ou relutante para acompanhamento regular
- O tumor bilateral precisava de RT para ambos os lados
- Pacientes planejados para RT para locais oligometastáticos
- Fatores anatômicos desfavoráveis potencialmente levando a uma dose de radioterapia mais alta para o coração e/ou os pulmões (excedendo as restrições de dose obrigatória específica do protocolo).
- Paciente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A: braço padrão
Os participantes randomizados para armar um braço receberão quimioterapia seqüencial e radioterapia
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Esta intervenção consistirá em obter quimioterapia seguida de radioterapia, isto é, de maneira seqüencial
Essa intervenção consistirá em obter quimioterapia e radioterapia ao mesmo tempo, ou seja, de maneira simultânea.
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Experimental: Braço B: braço experimental
Os participantes randomizados para o ARM B receberão quimioterapia e radioterapia concorrentes
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Esta intervenção consistirá em obter quimioterapia seguida de radioterapia, isto é, de maneira seqüencial
Essa intervenção consistirá em obter quimioterapia e radioterapia ao mesmo tempo, ou seja, de maneira simultânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estude a sobrevida livre de doença de três anos.
Prazo: Da inscrição a 3 anos após o tratamento em intervalos de seis meses.
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Da inscrição a 3 anos após o tratamento em intervalos de seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto do regime simultâneo na qualidade de vida do paciente usando o questionário EORTC QLQ 30 e BR 23 e EQ5D5L.
Prazo: Desde a inscrição no pré-radioterapia, a conclusão pós-radioterapia e o acompanhamento no intervalo de 12 meses até 3 anos.
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Desde a inscrição no pré-radioterapia, a conclusão pós-radioterapia e o acompanhamento no intervalo de 12 meses até 3 anos.
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Avaliação subjetiva e objetiva da cosmese em pacientes com cirurgia de conservação da mama, utilizando a escala de Harvard e a avaliação fotográfica do BCCT, respectivamente.
Prazo: Desde a inscrição no pré-radioterapia, a conclusão pós-radioterapia e o acompanhamento no intervalo de 12 meses até 3 anos.
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Todos os pacientes submetidos a cirurgia de conservação da mama serão elegíveis para este sub-estudo, no qual pretendemos coletar fotografias de mama frontal para avaliação objetiva da cosmese da mama.
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Desde a inscrição no pré-radioterapia, a conclusão pós-radioterapia e o acompanhamento no intervalo de 12 meses até 3 anos.
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A diferença no custo direta e indireta do tratamento nos dois braços será avaliada usando o custo de fatos.
Prazo: A partir da inscrição no início da quimioterapia adjuvante, pré-radioterapia e tratamento pós-radioterapia.
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Como os pacientes no braço de intervenção completarão seu tratamento pelo menos 6-8 semanas antes dos pacientes no braço padrão, ele terá um enorme impacto nas despesas que o paciente suporta para permanecer, alimentos e transporte para o hospital.
Portanto, gostaríamos de coletar dados referentes às despesas diárias do paciente durante o tratamento adjuvante.
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A partir da inscrição no início da quimioterapia adjuvante, pré-radioterapia e tratamento pós-radioterapia.
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Para avaliar a taxa de linfedema nos dois braços do julgamento usando métodos subjetivos e objetivos
Prazo: A partir da inscrição na pré-radioterapia, a conclusão pós-radioterapia e anualmente a partir de então até 3 anos
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À medida que o tratamento do câncer de mama aumenta o risco de inchaço no membro superior, gostaríamos de avaliar o mesmo.
Isso nos ajudará a diagnosticar o linfedema em um estágio inicial e poderá tratá -lo de maneira mais eficaz.
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A partir da inscrição na pré-radioterapia, a conclusão pós-radioterapia e anualmente a partir de então até 3 anos
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Avaliação geral de resultados da sobrevivência (OS) nos dois braços.
Prazo: De inscrição a 5 anos após o tratamento em intervalos de 6 meses
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De inscrição a 5 anos após o tratamento em intervalos de 6 meses
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A sobrevivência específica do câncer de mama (BCSS) será avaliada com acompanhamentos regulares.
Prazo: De inscrição a 5 anos após o tratamento em intervalos de 6 meses
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De inscrição a 5 anos após o tratamento em intervalos de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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