Postoperativ strålebehandling ved brystkreft- Samtidig eller sekvensiell med cellegift (CONCERT)
7. april 2025 oppdatert av: Dr. Tabassum Wadasadawala
Fase III randomisert kontrollert studie av sekvensiell cellegift og strålebehandling kontra samtidig kjemoradioterapi i adjuvansbehandling av brystkreft (konsert)
Denne kliniske forskningen tar sikte på å avgjøre om samtidig cellegift og strålebehandling er mer effektiv enn sekvensiell cellegift og strålebehandling for pasienter med stadium IIB-III brystkreft. Den søker å svare på følgende viktige spørsmål:
- Sammenlignet med sekvensiell behandling, øker samtidig kjemoradioterapi sykdomsfri overlevelse?
- Hvilke effekter har samtidig behandling på postoperativt utseende, livskvalitet og bivirkninger inkludert armhevelse (lymfoedem)?
- Hva er hver behandlingsmetode økonomiske kostnader?
Forskere vil sammenligne følgende med grupper:
Arm A: Deltakere i den sekvensielle behandlingsgruppen vil først gjennomgå cellegift og deretter stråling.
og ARM B: Deltakere i den samtidige behandlingsgruppen vil gjennomgå strålebehandling mens de gjennomgår cellegift.
Deltakerne skal:
- Få vanlig cellegift (taxaner og/eller antracykliner).
- Motta strålebehandling i tre til fire uker.
- Ha oppfølgingsbesøk hver 6 måneder i 5 år for å se etter gjentakelse av kreft, bivirkninger og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
858
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Telefonnummer: 7026 (+91-22) 24177026
- E-post: drtabs.radonc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530053
- Har ikke rekruttert ennå
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Rohit Vadgaonkar
- Telefonnummer: +910167 224 1241
- E-post: dr.ravad@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, India, 400012
- Rekruttering
- Tata Memorial Centre
-
Ta kontakt med:
- Tabassum Wadasadawala
- Telefonnummer: (+91-22) 24177026
- E-post: drtabs.radonc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Ta kontakt med:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Ta kontakt med:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Ta kontakt med:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Ta kontakt med:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Ta kontakt med:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Ta kontakt med:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Ta kontakt med:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Ta kontakt med:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, India, 140901
- Har ikke rekruttert ennå
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Ta kontakt med:
- Pragyat Thakur
- Telefonnummer: +910160 281 0022
- E-post: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, India, 148001
- Har ikke rekruttert ennå
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Ta kontakt med:
- Jayashree Deshmkh
- Telefonnummer: +910167 224 1241
- E-post: drjanvi299@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Har ikke rekruttert ennå
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Lincoln Pujari
- Telefonnummer: +910542 691 7700
- E-post: lincoln.puraji@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lincoln Pujari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Fase IIB-III Invasiv brystkreft (AJCC 8. utgave)
- Pasienter planlagt for adjuvant cellegift og adjuvansstrålebehandling
- Pasienter passer til å få adjuvant cellegift og strålebehandling
- Alder> 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Overfølsomhet for taxaner
- Pasienter som får hele cellegift før operasjonen (NEAODJUVANT -innstilling)
- Ikke i stand til eller uvillig for regelmessig oppfølging
- Bilateral svulst trengte RT til begge sider
- Pasienter planlagt for RT til oligometastatiske steder
- Ugunstige anatomiske faktorer som potensielt fører til høyere strålebehandlingsdose til hjerte og/eller lunger (overskrider protokollspesifikke obligatoriske doser begrensninger).
- Gravid pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: Standardarm
Deltakerne randomisert for å bevæpne en arm vil motta sekvensiell cellegift og strålebehandling
|
Denne intervensjonen vil bestå av å få cellegift etterfulgt av strålebehandling, dvs. på en sekvensiell måte
Denne intervensjonen vil bestå av å få cellegift og strålebehandling på samme tid, dvs. på en samtidig måte.
|
|
Eksperimentell: Arm B: Eksperimentell arm
Deltakere randomisert til arm B vil motta samtidig cellegift og strålebehandling
|
Denne intervensjonen vil bestå av å få cellegift etterfulgt av strålebehandling, dvs. på en sekvensiell måte
Denne intervensjonen vil bestå av å få cellegift og strålebehandling på samme tid, dvs. på en samtidig måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studer den 3-årige sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Fra påmelding til 3 år etter behandling med seks måneders intervaller.
|
Fra påmelding til 3 år etter behandling med seks måneders intervaller.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av samtidig regime på pasientens livskvalitet ved bruk av EORTC QLQ 30 og BR 23 og EQ5D5L -spørreskjema.
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring før raditherapy, fullføring etter radioterapi og ved oppfølging med 12-måneders intervall opptil 3 år.
|
Fra påmelding til fullføring før raditherapy, fullføring etter radioterapi og ved oppfølging med 12-måneders intervall opptil 3 år.
|
|
|
Subjektiv og objektiv vurdering av kosmese hos brystbevarende kirurgipasienter, ved å bruke Harvard-skalaen og BCCT-kjernefotografisk evaluering.
Tidsramme: Fra påmelding til fullføring før raditherapy, fullføring etter radioterapi og ved oppfølging med 12-måneders intervall opptil 3 år.
|
Alle pasienter som gjennomgår brystbevaringskirurgi, vil være kvalifisert for denne understudien der vi har tenkt å samle frontal brystfotografier for objektiv vurdering av brystkosmese.
|
Fra påmelding til fullføring før raditherapy, fullføring etter radioterapi og ved oppfølging med 12-måneders intervall opptil 3 år.
|
|
Forskjellen i direkte og indirekte behandlingskostnader i de to armene vil bli vurdert ved bruk av faktum.
Tidsramme: Fra påmelding ved start av adjuvant cellegift, pre-radioterapi og ved behandling etter strålebehandling.
|
Ettersom pasienter i intervensjonsarmen vil fullføre behandlingen minst 6-8 uker før pasientene i standardarmen, vil det ha stor innvirkning på utgiftene som pasienten bærer for opphold, mat samt transport til sykehuset.
Derfor ønsker vi å samle inn data som gjelder pasientens daglige utgifter under adjuvansbehandlingen.
|
Fra påmelding ved start av adjuvant cellegift, pre-radioterapi og ved behandling etter strålebehandling.
|
|
For å vurdere frekvensen av lymfødem i de to armene i studien ved bruk av subjektive og objektive metoder
Tidsramme: Fra påmelding til før-radioterapi, fullføring etter radioterapi og årlig deretter til 3 år
|
Når brystkreftbehandlingen øker risikoen for hevelse i overekstremiteten, vil vi vurdere for det samme.
Dette vil hjelpe oss å diagnostisere lymfødem på et tidlig tidspunkt og vil kunne behandle det mer effektivt.
|
Fra påmelding til før-radioterapi, fullføring etter radioterapi og årlig deretter til 3 år
|
|
Total Survival (OS) utfallsvurdering i de to armene.
Tidsramme: Fra påmelding til 5 år etter behandling med 6 måneders intervaller
|
Fra påmelding til 5 år etter behandling med 6 måneders intervaller
|
|
|
Brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) vil bli vurdert med regelmessige oppfølginger.
Tidsramme: Fra påmelding til 5 år etter behandling med 6 måneders intervaller
|
Fra påmelding til 5 år etter behandling med 6 måneders intervaller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .