Radioterapia pooperacyjna w raku piersi-równolegle lub sekwencyjnym z chemioterapią (CONCERT)
7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Tabassum Wadasadawala
Faza III randomizowane kontrolowane badanie sekwencyjnej chemioterapii i radioterapii w porównaniu z jednoczesną chemioradioterapią w leczeniu uzupełniającym raka piersi (koncert)
To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy jednoczesna chemioterapia i radioterapia są bardziej skuteczne niż sekwencyjna chemioterapia i radioterapia u pacjentów z rakiem piersi IIB-III. Ma na celu odpowiedzieć na następujące kluczowe pytania:
- Czy w porównaniu z sekwencyjnym leczeniem, czy jednoczesna chemioradioterapia zwiększa przeżycie wolne od choroby?
- Jakie skutki ma współbieżne leczenie na wygląd pooperacyjny, jakość życia i skutki uboczne, w tym obrzęk ramienia (obrzęk limfowy)?
- Jakie są koszty finansowe każdego podejścia do leczenia?
Naukowcy porównają następujące grupy:
ARM A: Uczestnicy sekwencyjnej grupy leczenia najpierw przejdą chemioterapię, a następnie promieniowanie.
i ARM B: Uczestnicy współbieżnej grupy leczenia będą poddawać się radioterapii podczas chemioterapii.
Uczestnicy zamierzają:
- Uzyskaj zwykłą chemioterapię (taksany i/lub antracykliny).
- Otrzymuj radioterapię przez trzy do czterech tygodni.
- Mieć wizyty kontrolne co 6 miesięcy przez 5 lat, aby sprawdzić nawrót raka, skutki uboczne i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
858
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tabassum Wadasadawala, MD, DNB Radiotherapy
- Numer telefonu: 7026 (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishkhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Homi Bhabha Cancer Hospital & Research Centre
-
Kontakt:
- Rohit Vadgaonkar
- Numer telefonu: +910167 224 1241
- E-mail: dr.ravad@gmail.com
-
Kontakt:
- Rohit Vadgaonkar
-
-
Maharasthra
-
Mumbai, Maharasthra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Tata Memorial Centre
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala
- Numer telefonu: (+91-22) 24177026
- E-mail: drtabs.radonc@gmail.com
-
Kontakt:
- Tabassum Wadasadawala, MD, DNB (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Rajiv Sarin, MD, DNB (Radiation oncology)
-
Kontakt:
- Rima Pathak, MD (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Revathy Krishnamurthy, MD (Radiotherapy)
-
Kontakt:
- Sudeep Gupta, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Seema Gulia, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Sushmita Rath, MD, DM (Medical oncology)
-
Kontakt:
- Shalaka Joshi, MS, DNB (General Surgery)
-
Kontakt:
- Anuradha Daptardar, Bsc (Physiotherapy)
-
-
Punjab
-
New Chandigarh, Punjab, Indie, 140901
- Jeszcze nie rekrutacja
- HOMI BHABHA CANCER HOSPITAL AND RESEARCH CENTRE
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur
- Numer telefonu: +910160 281 0022
- E-mail: pragyat28rpgmc@gmail.com
-
Kontakt:
- Pragyat Thakur
-
Sangrur, Punjab, Indie, 148001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Homi Bhabha Cancer Hospital, Sangrur
-
Kontakt:
- Jayashree Deshmkh
- Numer telefonu: +910167 224 1241
- E-mail: drjanvi299@gmail.com
-
Kontakt:
- Jayashree Deshmukh
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre
-
Kontakt:
- Lincoln Pujari
- Numer telefonu: +910542 691 7700
- E-mail: lincoln.puraji@gmail.com
-
Kontakt:
- Lincoln Pujari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
- Inwazyjny rak piersi etap IIB-III (wydanie AJCC)
- Pacjenci zaplanowani na chemioterapię uzupełniającą i radioterapię uzupełniającą
- Pacjenci pasują do otrzymywania chemioterapii uzupełniającej i radioterapii
- Wiek> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Nadwrażliwość na taksany
- Pacjenci otrzymujący całą chemioterapię przed operacją (ustawienie neoadjuwantowe)
- Niezdolny lub niechętny do regularnego kontynuacji
- NUBERNOWY GUZO potrzebował RT na obie strony
- Pacjenci zaplanowani na miejsca RT do oligometastatycznych
- Niekorzystne czynniki anatomiczne potencjalnie prowadzące do wyższej dawki radioterapii do serca i/lub płuc (przekraczające obowiązkowe ograniczenia dawki specyficzne dla protokołu).
- Pacjent w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Standardowe ramię
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia otrzymają sekwencyjną chemioterapię i radioterapię
|
Ta interwencja będzie polegać na uzyskaniu chemioterapii, a następnie radioterapii, tj. W sekwencyjny sposób
Ta interwencja będzie polegać na chemioterapii i radioterapii jednocześnie, tj. W jednoczesny sposób.
|
|
Eksperymentalny: Arm B: Eksperymentalne ramię
Uczestnicy zrandomizowani do ARM B otrzymają jednoczesną chemioterapię i radioterapię
|
Ta interwencja będzie polegać na uzyskaniu chemioterapii, a następnie radioterapii, tj. W sekwencyjny sposób
Ta interwencja będzie polegać na chemioterapii i radioterapii jednocześnie, tj. W jednoczesny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badaj 3-letnie przeżycie wolne od choroby.
Ramy czasowe: Od zapisów do 3 lat po leczeniu w odstępach sześciu miesięcy.
|
Od zapisów do 3 lat po leczeniu w odstępach sześciu miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ równoczesnego schematu na jakość życia pacjenta za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ 30 i BR 23 i EQ5D5L.
Ramy czasowe: Od rejestracji w przedaderapii, zakończeniu po radioterapii i kontynuacji w 12-miesięcznym odstępie czasu do 3 lat.
|
Od rejestracji w przedaderapii, zakończeniu po radioterapii i kontynuacji w 12-miesięcznym odstępie czasu do 3 lat.
|
|
|
Subiektywna i obiektywna ocena kosmetyki u pacjentów z chirurgią konserwującą piersi, korzystając odpowiednio ze skali Harvarda i podstawowej oceny fotograficznej BCCT.
Ramy czasowe: Od rejestracji w przedaderapii, zakończeniu po radioterapii i kontynuacji w 12-miesięcznym odstępie czasu do 3 lat.
|
Wszyscy pacjenci, którzy poddają się operacji ochrony piersi, będą uprawnieni do tego podrzędnego, w którym zamierzamy zebrać fotografie piersi czołowych w celu obiektywnej oceny kosmetyki piersi.
|
Od rejestracji w przedaderapii, zakończeniu po radioterapii i kontynuacji w 12-miesięcznym odstępie czasu do 3 lat.
|
|
Różnica w bezpośrednim i pośrednim koszcie leczenia dwóch ramion zostanie oceniona za pomocą kosztów faktów.
Ramy czasowe: Od rejestracji na początku chemioterapii uzupełniającej, przed radioterapią i podczas leczenia po radioterapii.
|
Ponieważ pacjenci w ramieniu interwencyjnym zakończą leczenie co najmniej 6-8 tygodni przed pacjentami w ramieniu standardowym, będzie to miało ogromny wpływ na wydatki, które pacjent ma na pobyt, żywność, a także transport do szpitala.
Dlatego chcielibyśmy zebrać dane dotyczące codziennych wydatków pacjenta podczas leczenia uzupełniającego.
|
Od rejestracji na początku chemioterapii uzupełniającej, przed radioterapią i podczas leczenia po radioterapii.
|
|
Aby ocenić szybkość obrzęku limfatycznego w dwóch ramionach próby przy użyciu metod subiektywnych i obiektywnych
Ramy czasowe: Od zapisów do radioterapii przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, a następnie co roku do 3 lat
|
Gdy leczenie raka piersi zwiększa ryzyko obrzęku kończyny górnej, chcielibyśmy ocenić to samo.
Pomoże nam to zdiagnozować obrzęk limfatyczny na wczesnym etapie i będzie w stanie go skuteczniej leczyć.
|
Od zapisów do radioterapii przed radioterapią, po zakończeniu radioterapii, a następnie co roku do 3 lat
|
|
Ocena wyników ogólnej przeżycia (OS) w dwóch ramionach.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po leczeniu w odstępach 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 5 lat po leczeniu w odstępach 6 miesięcy
|
|
|
Przeżycie specyficzne dla raka piersi (BCSS) zostanie ocenione za pomocą regularnych obserwacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 5 lat po leczeniu w odstępach 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 5 lat po leczeniu w odstępach 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4131
- CTRI/2023/06/054280 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India (ICMR-NIMS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .