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MPFLの再建対リハビリテーション (ANTI-GLIDE)

2025年9月22日 更新者:McMaster University

急性初めての膝蓋骨脱臼患者におけるリハビリテーションと初期内側膝蓋骨靭帯再建:パイロット無作為化対照試験

この研究には、16歳から25歳までの患者が関与し、過去3か月以内に初めての外傷性膝蓋転位と診断されています。 McMaster Universityと調査官は、研究の実施費用を賄うために、北米関節鏡検査協会から補償を受けています。

膝頭または膝蓋骨の転位は、しばしば手術なしで治療されますが、残念ながら最大50%の患者は膝蓋骨の再発性の不安定性を経験します。 これらのエピソードは、膝の骨や軟骨の損傷を引き起こす可能性があり、その結果、長期の膝の痛みや脱力感が生じる可能性があります。 したがって、この集団の手術で膝を治療することを検討することはますます増加しています。

この研究の目的は、最初の膝蓋骨脱臼を伴う患者の繰り返し膝蓋骨脱臼、痛み、膝関数の割合での静止および身体的リハビリテーションと比較した内側膝蓋骨靭帯(MPFL)再建の効果を決定することです。 割り当てられた治療が開始されてから少なくとも1年間、患者をフォローします。 調査の過程で、調査と医療記録のチェックを使用してこれらの結果を測定します。 このパイロット研究では、より大きな研究を実施する前に、この研究研究を小規模でテストしています。 患者は、医師との典型的なフォローアップスケジュール以外の追加訪問に出席するように求められません。

このパイロット研究のために、合計30人の患者が採用されます。 膝蓋骨脱臼と診断されたすべての患者が参加する資格があるわけではありません。 スクリーニング訪問、手術日(その治療に無作為化された場合)、2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ訪問など、患者が外科医に会うために出席する必要がある定期的に予定されている6回の定期的に予定されている予定が必要です。 患者は、さまざまなアンケートを介してどのように感じるかを尋ねられ、各訪問時に研究フォームを完成させるのに15〜20分以内にかかるはずです。

患者がこの研究に参加することに同意した場合、治療はランダム化と呼ばれるプロセスによって決定されます。 ランダム化とは、患者が受け取る治療が、コインをひっくり返すような偶然に決定されることを意味します。 患者は、次の治療のいずれかを受け取る1-in-2のチャンスがあります。

調査の概要

詳細な説明

膝蓋骨脱臼は一般的な整形外科損傷であり、100 000人の年ごとに2.3〜23.2の範囲の急性脱臼の全体的な発生率があり、しばしば非接触屈曲回転損傷に続発します。 内側膝蓋骨大腿靭帯(MPFL)は、膝蓋骨の上部にある側面に由来する砂時計型の構造であり、内側大腿骨エピコンディルに挿入されます。 この靭帯は、0〜30度の膝の屈曲の間の外側膝蓋骨翻訳の主要なチェックリンとして機能するため、不可欠です。 外科的介入は、多くの場合、この靭帯を置き換えて、MPFL再構成の形でこのチェックリンを再現することを目指しています。 伝統的に、初めての膝蓋骨脱臼を維持した患者は非手術的に治療されており、外科的介入は、再発性脱臼のある患者のために主に留保されてきました。 ただし、この意思決定プロセスの背後にある証拠は限られています。

具体的には、リハビリテーションとリハビリテーションとリハビリテーションと比較した系統的レビューとメタ分析が最近公開されたメタ分析と、再建グループの再建群で7%(95%CI 2-17%)のプール再発脱臼率(95%CI 25-36%)を見つけました。 別のメタ分析では、急性MPFL修復(7%、95%CI 3-12%)と比較して、リハビリテーションによる再発脱臼率(30%、95%CI 25-36%)を報告しました。 これらの発見は、私たちのグループが発表した別のメタ分析で報告されているように、小児集団で再び発見されました。 実施された外科的処置の種類ごとに結果を層別化する場合、MPFL再構成グループは、MPFL修復、横放出、または内側の吸収など、他の処置と比較して3.1%の再発脱臼率が39.4%でした。

MPFLの再建と初めての脱臼のリハビリテーションを比較した前向き研究は2つしかありませんでした。 最小数の有害事象に基づいて、これらの研究は、再発性膝蓋骨の不安定性の低い割合に加えて、初めての膝蓋脱臼における早期外科的介入の安全性を実証しました。 ただし、治療群への割り当ては1つの研究では無作為化されていませんでしたが、他の研究では、結果の適用性をバイアスして制限する可能性のある患者のわずか39人のサンプルサイズがありました。

25歳未満の患者で、急性の初めての膝蓋骨脱臼、初期内側膝蓋大腿靭帯(MPFL)の再構築と再生脱臼率、前部膝の痛みに対するリハビリテーションの効果、患者が12か月間の機能的変異率を報告するパイロットランダム化比較試験(RCT)を提案します。 この試験の理論的根拠は、1)一般集団における膝蓋骨の不安定性の負担、2)再発性不安定性への進行のリスクが高いことに基づいています。急性の初めての膝蓋転位患者の後の早期MPFL再建を評価する高品質のRCT。 この試験は重要かつ斬新です。なぜなら、外科医に高品質のレベルIの証拠を提供し、急性の初めての膝蓋骨脱臼の患者に治療の決定を導く証拠を提供するからです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
  • 電話番号:x73532 9055212100
  • メール:femiayeni@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 25歳未満の男性および女性患者は、包括的であるが10歳以上の包括的
  2. 怪我の時から6か月以内に提示される初めての外傷性側膝蓋脱臼の患者
  3. X線撮影によって確認された側膝蓋転位、膝の損傷後の外側膝蓋転位の後遺症、膝蓋骨の不安の実証、膝腸のグレード3以降の膝蓋グレード3以上
  4. 英語を話し、理解し、読む能力を持っている患者
  5. インフォームドコンセントまたは親の同意の提供

除外基準:

  1. 以前の転位エピソードまたは影響を受けた膝蓋骨の不安定性
  2. 罹患した膝を含む以前の手術
  3. 全身性靭帯の弛緩の履歴または臨床試験所見(4ポイント以上のBeightonスコアとして定義)
  4. MRIによって決定されたTT-TG距離> 20mm
  5. dejour分類タイプD異形成によって決定されたMRIの重度のトロキア異形成の証拠
  6. MRIで確認されているように、緩い体または骨軟骨骨折
  7. 罹患した脚の神経血管損傷
  8. 調査官の判断において、フォローアップを維持して問題がある可能性が高い患者
  9. 調査員が患者を除外することに関連していると感じるその他の理由
  10. 骨軟骨骨折固定のために付随する関節切開を必要とする患者(ただし、関節鏡検査で見つかった緩い体のための微小骨折と関節鏡視鏡下緩んだ体除去は除外基準ではありません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内側膝蓋骨靭帯再建
診断膝関節鏡検査による最初の評価は、除去または固定を必要とするMRIで見逃された緩い体または骨軟骨病変がないことを確認するために行われます。 移植片の収穫と準備は、外科医と患者の間の共有された意思決定アプローチに従って、自家移植または同種移植腱のいずれかを使用して行われます。 2cmの縦方向の切開は、膝蓋骨の前内側の側面と、第2層と第3層の間で行われた解剖が行われます。 固定(外科医の好みに応じて変数)は、膝蓋骨の近位半分にわたって行われます。 次に、別の皮膚切開が、Guide PinがSchottleのポイントを通過した内側大腿骨エピコンディルの上に行われます。 次に、近位大腿骨皮質をガイドピンの上に掘削され、移植片直径に等しい直径に掘削され、大腿骨トンネルの残りの部分が4.5mに掘削されます。移植片端は膝蓋骨固定に結び付けられ、大腿層に固定されます。
診断膝関節鏡検査による最初の評価は、除去または固定を必要とするMRIで見逃された緩い体または骨軟骨病変がないことを確認するために行われます。 移植片の収穫と準備は、外科医と患者の間の共有された意思決定アプローチに従って、自家移植または同種移植腱のいずれかを使用して行われます。 2cmの縦方向の切開は、膝蓋骨の前内側の側面と、第2層と第3層の間で行われた解剖が行われます。 固定(外科医の好みに応じて変数)は、膝蓋骨の近位半分にわたって行われます。 次に、別の皮膚切開が、Guide PinがSchottleのポイントを通過した内側大腿骨エピコンディルの上に行われます。 次に、近位大腿骨皮質をガイドピンの上に掘削され、移植片直径に等しい直径に掘削され、大腿骨トンネルの残りの部分が4.5mに掘削されます。移植片端は膝蓋骨固定に結び付けられ、大腿層に固定されます。
アクティブコンパレータ:リハビリテーション
患者は最初に膝蓋骨を安定化する膝蓋骨に入れられ、最初の2週間は非体重を保つことを維持するように言われます。 被験者は、2週間のマークで許容された容認されているように、膝のブレースで膝の装具で穏やかなROMエクササイズを行うことが許可されます。 正式な理学療法は、入学後2週間で開始され、入学後6ヶ月で活動またはスポーツに戻ることを目標にします。
患者は最初に膝蓋骨を安定化する膝蓋骨に入れられ、最初の2週間は非体重を保つことを維持するように言われます。 被験者は、2週間のマークで許容された容認されているように、膝のブレースで膝の装具を備えた穏やかなROMエクササイズを行うことが許可されます。 正式な理学療法は、入学後2週間で開始され、入学後6ヶ月で活動またはスポーツに戻ることを目標にします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発脱臼と不安定性
時間枠:介入の開始後12か月
  1. 12か月での再発性膝蓋転位の割合
  2. 12か月での再発性の主観的不安定性の割合
  3. 12か月で外科的管理を必要とする再発の不安定性の割合
介入の開始後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスコア(VAS)
時間枠:介入の開始後12か月
VASは、研究と臨床診療の両方で最も一般的に使用される痛みの評価スコアの1つであり、0-10から使いやすく、検証済みの1次元スケールです。
介入の開始後12か月
クジャラ前膝の痛みの尺度
時間枠:介入の開始後12か月
クジャラ前膝の痛みの尺度は、青年や若年成人の膝蓋骨大腿骨の痛みを評価するために使用される13項目のスクリーニング機器であり、さまざまな順序応答形式です。 合計スコアの範囲は0〜100です。
介入の開始後12か月
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0(BPII2.0)
時間枠:介入の開始後12か月
Banff Patellofemoral Inspability Index 2.0(BPII 2.0)スコアは、複数のドメインとサブドメインを持つ生活の質のメトリックであり、参加者は0-100からアイテムを評価します
介入の開始後12か月
テグナーアクティビティスケール
時間枠:介入の開始後12か月
Tegner Activity Scaleは、各値(0-10)を持つ数値スケールであり、競争力のあるスポーツに参加する個人が10のアクティビティレベルを持っています。 レクリエーションスポーツに参加している個人のアクティビティレベルは6です。 膝の問題による病気休暇または障害年金の個人は0の活動を持っています
介入の開始後12か月
有害事象
時間枠:介入の開始後12か月
膝蓋骨骨折、膝蓋骨軟骨病変、またはその他のイベント(再発性膝蓋骨脱臼以外)などの有害事象の発生、その後のMRIを取得して病理学を評価し、再発MRIが実施されている場合、初期MRIに存在しない二次軟骨損傷
介入の開始後12か月
膝蓋骨スコアの再発不安定性
時間枠:介入の開始後12か月

また、膝蓋骨スコアの再発性の不安定性を検証することも目的とします。これは、術前因子に基づいて、再発脱臼のリスクを低、中間、または高として分類することにより、どの患者が初めての脱臼のための外科的介入から利益を得ることができるかを判断するのに役立ちます。

膝蓋骨スコアの再発性不安定性は、年齢<25歳(2ポイント相当)、骨格の未熟(1ポイント相当)、dejour a-d dysplasia(1ポイント相当)、およびTT-TG/膝蓋骨長> = 0.5(1ポイント)の4つの要因で構成されています。

介入の開始後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月11日

最初の投稿 (実際)

2025年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDは、患者の機密性を損なうリスクを回避するために共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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