- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06926699
MPFL Reconstruction contre la réhabilitation (ANTI-GLIDE)
Réhabilitation par rapport à la reconstruction du ligament patelloral médial précoce chez les patients atteints de luxation rotulienne aiguë pour la première fois: un essai contrôlé randomisé pilote
Cette étude implique des patients âgés de 16 à 25 ans et a reçu un diagnostic de luxation rotum traumatique pour la première fois au cours des 3 derniers mois. L'Université McMaster et les enquêteurs reçoivent une compensation de l'Association d'arthroscopie d'Amérique du Nord pour couvrir les coûts de la réalisation de l'étude.
Les dislocations de la rotule ou de la rotule sont souvent traitées sans chirurgie, mais jusqu'à 50% des patients subiront malheureusement une instabilité récurrente de la rotule. Ces épisodes peuvent endommager les os et le cartilage dans le genou, ce qui peut entraîner une douleur ou une faiblesse à long terme du genou. Par conséquent, il y a un intérêt croissant à envisager de traiter le genou avec la chirurgie immédiatement dans cette population.
Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la reconstruction médiale du ligament patellaire (MPFL) par rapport au repos et à la réadaptation physique sur le taux de dislocation répétée de la rotule, de la douleur et de la fonction du genou pour les patients avec leur première luxation rotulienne. Nous suivrons les patients pendant au moins un an après le début du traitement attribué. Nous mesurerons ces résultats à l'aide de sondages et vérifions les dossiers médicaux au cours de l'étude. Dans cette étude pilote, nous testons cette étude de recherche à plus petite échelle avant de mener une étude plus grande. Les patients ne seront pas invités à assister à des visites supplémentaires en dehors de leur calendrier de suivi typique avec leur médecin.
Il y aura 30 patients recrutés au total pour cette étude pilote. Tous les patients diagnostiqués avec une dislocation rotulienne ne seront pas éligibles pour participer. La participation sera requise à 6 rendez-vous régulièrement programmés que les patients devraient assister pour voir le chirurgien (même s'ils n'étaient pas dans l'essai), y compris la visite de dépistage, la date de chirurgie (s'ils étaient randomisés pour ce traitement), 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois de suivi. On demandera aux patients comment ils se sentent via divers questionnaires et ne devraient pas prendre plus de 15 à 20 minutes pour remplir les formulaires de recherche à chaque visite.
Si les patients acceptent de participer à cette étude, le traitement sera déterminé par un processus appelé randomisation. La randomisation signifie que le traitement que le patient reçoit sera décidé par hasard comme le retournement d'une pièce. Les patients auront une chance de 1 en 2 de recevoir l'un des traitements suivants:
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dislocation rotulienne est une lésion orthopédique courante, avec une incidence globale de luxation aiguë pour la première fois comprise entre 2,3 et 23,2 pour 100 000 ans, se produisant souvent secondaire à une lésion de rotation de flexion sans contact. Le ligament médial patello-fémoral (MPFL) est une structure en forme de sablier qui provient de l'aspect superomédial de la rotule et s'insère sur l'épicondyle fémoral médial. Ce ligament est essentiel, car il sert de vérification principale à la traduction rotulienne latérale entre 0 et 30 degrés de flexion du genou. L'intervention chirurgicale vise souvent à remplacer ce ligament pour recréer ce contrôle, sous la forme de la reconstruction MPFL. Traditionnellement, les patients qui ont subi des luxations rotuliques pour la première fois ont été traités de manière non opératoire, et une intervention chirurgicale a été principalement réservée aux patients souffrant de dislocations récurrentes. Cependant, les preuves de ce processus décisionnel sont limitées.
Plus précisément, une revue systématique et une méta-analyse comparées récemment comparant à la reconstruction précoce du MPFL avec la réadaptation, en trouvant un taux de dislocation récurrent regroupé de 7% (IC à 95% 2-17%) dans le groupe de reconstruction par rapport à 30% (IC à 95% 25-36%) dans le groupe de réhabilitation. Une autre méta-analyse a signalé des taux inférieurs de luxation récurrente avec réhabilitation (30%, IC à 95% 25-36%) par rapport à la réparation aiguë du MPFL (7%, IC à 95% 3-12%). Ces résultats ont de nouveau été trouvés dans la population pédiatrique, comme l'a rapporté une autre méta-analyse publiée par notre groupe, trouvant un taux de dislocation récurrent regroupé de 25,1% dans le groupe chirurgical, contre 46,4% dans le groupe de gestion conservateur. Lorsque la stratification des résultats par type de procédure chirurgicale a été effectuée, le groupe de reconstruction MPFL avait un taux de dislocation récurrent de 3,1% par rapport à celui d'autres procédures, tels que la réparation MPFL, la libération latérale ou l'ibrication médiale, avec un taux de dislocation récurrent de 39,4%.
Il n'y a eu que deux études prospectives comparant la reconstruction MPFL avec la réhabilitation pour la première luxation. Sur la base du nombre minimal d'événements indésirables, ces études ont démontré la sécurité de l'intervention chirurgicale précoce dans les luxations rotuliennes pour la première fois, en plus des taux plus bas d'instabilité rotulienne récurrente. Cependant, l'allocation dans les groupes de traitement n'a pas été randomisée dans une étude tandis que l'autre étude avait une petite taille d'échantillon de seulement 39 patients qui peuvent biais et limiter l'applicabilité des résultats.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé (RCT) pilote qui déterminera chez les patients de moins de 25 ans souffrant de luxations rotuliennes aiguës pour la première fois, l'effet du ligament patellaire médial précoce (MPFL) par rapport à la réhabilitation sur les taux de luxation récurrents, la douleur antérieure au genou, le patient a signalé des résultats fonctionnels et des taux de complications à 12 mois. The rationale for this trial is based on 1) the burden of patellar instability in the general population, 2) the high risk of progression to recurrent instability, 3) serious long-term, deleterious effects to the knee with recurrent instability, 4) the lack of definitive evidence or guidelines on the optimal treatment strategy in patients with these injuries, 5) promising results seen with early MPFL reconstruction in previous smaller studies, 6) lack of well-powered, des ECR de haute qualité évaluant la reconstruction précoce du MPFL après un premier patient de dislocation rotulien aigu. Cet essai est important et nouveau car il fournira aux chirurgiens des preuves de niveau I de haute qualité pour guider les décisions de traitement chez les patients présentant des dislocations rotuliennes aiguës pour la première fois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Numéro de téléphone: x73532 9055212100
- E-mail: femiayeni@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Numéro de téléphone: 519 991 1325
- E-mail: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes et les femmes de moins de 25 ans inclusives mais plus de 10 ans inclusives
- Patients présentant une première luxation peratellaire latérale traumatisante se présentant dans les 6 mois à compter de la blessure
- Lutlocation rotulienne latérale confirmée par radiographie, IRM démontrant la séquelle de luxation rotulienne latérale après une blessure au genou, une démonstration de l'appréhension rotulienne, de J-Sign ou de Glide Patellaire Grade 3 ou plus à l'examen physique après une blessure au genou
- Les patients qui ont la capacité de parler, de comprendre et de lire l'anglais
- Provision d'un consentement éclairé ou d'un consentement parental
Critères d'exclusion:
- Épisodes de dislocation antérieurs ou instabilité de la rotule affectée
- Chirurgies antérieures impliquant le genou affecté
- Histoire ou résultats des examens cliniques du laxité ligamentaire généralisée (défini comme un score de Beighton de 4 points ou plus)
- Distance TT-TG> 20 mm déterminée par l'IRM
- Preuve de dysplasie trochléaire sévère sur IRM telle que déterminée par la dysplasie de type D de classification de la date
- Corps en vrac ou fractures ostéochondrales comme confirmée sur l'IRM
- Une lésion neurovasculaire de la jambe affectée
- Les patients qui auront probablement des problèmes, dans le jugement de l'enquêteur, avec le maintien du suivi
- Toute autre raison que l'enquêteur estime est pertinente pour exclure le patient
- Les patients nécessitant une arthrotomie concomitante pour la fixation de la fracture ostéochondrale (quelle que soit la microfracture et l'élimination arthroscopique du corps lâche pour les corps lâches trouvés sur l'évaluation arthroscopique ne sont pas des critères d'exclusion)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Reconstruction médiale du ligament Patelloforal
Une première évaluation avec une arthroscopie diagnostique du genou est effectuée pour s'assurer qu'il n'y a pas de corps lâches ou de lésions ostéochondales manquées sur l'IRM qui nécessitent un retrait ou une fixation.
La récolte et la préparation du greffon se font en utilisant un tendon d'autogreffe ou d'allogreffe selon une approche de prise de décision partagée entre le chirurgien et le patient.
Une incision longitudinale de 2 cm est faite sur l'aspect antéro-médial de la rotule et la dissection effectuée entre les deuxième et troisième couches.
La fixation (variable en fonction de la préférence du chirurgien) est effectuée sur la moitié proximale de la rotule.
Une autre incision cutanée est ensuite pratiquée sur l'épicondyle fémoral médial avec une épingle de guidage passée par le point de Schottle.
Le cortex fémoral proximal est ensuite percé le dépassement de la broche de guidage à un diamètre égal au diamètre de la greffe avec le reste du tunnel fémoral foré à 4,5 mm. Les extrémités du greffon sont liées à la fixation rotulienne et ont fait la navette à travers les deuxième et troisième couches et fixées au fémage.
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Une première évaluation avec une arthroscopie diagnostique du genou est effectuée pour s'assurer qu'il n'y a pas de corps lâches ou de lésions ostéochondales manquées sur l'IRM qui nécessitent un retrait ou une fixation.
La récolte et la préparation du greffon se font en utilisant un tendon d'autogreffe ou d'allogreffe selon une approche de prise de décision partagée entre le chirurgien et le patient.
Une incision longitudinale de 2 cm est faite sur l'aspect antéro-médial de la rotule et la dissection effectuée entre les deuxième et troisième couches.
La fixation (variable en fonction de la préférence du chirurgien) est effectuée sur la moitié proximale de la rotule.
Une autre incision cutanée est ensuite pratiquée sur l'épicondyle fémoral médial avec une épingle de guidage passée par le point de Schottle.
Le cortex fémoral proximal est ensuite percé le dépassement de la broche de guidage à un diamètre égal au diamètre de la greffe avec le reste du tunnel fémoral foré à 4,5 mm. Les extrémités du greffon sont liées à la fixation rotulienne et ont fait la navette à travers les deuxième et troisième couches et fixées au fémage.
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Comparateur actif: Réhabilitation
Les patients seront initialement placés dans une attelle stabilisatrice rotulienne et intérieure de rester sans poids pendant les deux premières semaines.
Les sujets seront autorisés à effectuer des exercices ROM doux dans le genou avec un poids progressif comme toléré permis à la marque de 2 semaines.
La physiothérapie officielle commence à 2 semaines après l'enregistrement, avec un objectif de retour aux activités ou au sport à 6 mois après l'engagement.
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Les patients seront initialement placés dans une attelle stabilisatrice rotulienne et intérieure de rester sans poids pendant les deux premières semaines.
Les sujets seront autorisés à effectuer des exercices ROM doux dans le genou avec un poids progressif comme toléré permis à la marque de 2 semaines.
La physiothérapie officielle commence à 2 semaines après l'enregistrement, avec un objectif de retour aux activités ou au sport à 6 mois après l'engagement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Luxation et instabilité récurrentes
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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12 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique (VAS)
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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L'EVA est l'un des scores d'évaluation de la douleur les plus couramment utilisés dans la recherche et la pratique clinique, c'est une échelle unidimensionnelle et validée et validée de 0 à 10
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12 mois après le début de l'intervention
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Échelle de douleur au genou antérieure kujala
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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L'échelle de la douleur au genou antérieure de Kujala est un instrument de dépistage de 13 éléments utilisé pour évaluer la douleur patellante chez les adolescents et les jeunes adultes, avec un format de réponse ordinale variable.
Les scores totaux varient de 0 à 100.
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12 mois après le début de l'intervention
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BANFF PATELLOLOLORAL INSTABILITÉ INDEX 2.0 (BPII2.0)
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Le score BANFF PatelloLoforal Instabilité Index 2.0 (BPII 2.0) est une métrique de qualité de vie avec plusieurs domaines et sous-domaines ayant des participants à évaluer les éléments de 0 à 100
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12 mois après le début de l'intervention
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Échelle d'activité de Tegner
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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L'échelle d'activité Tegner est une échelle numérique avec chaque valeur (0-10) représentant des activités spécifiques Un individu participant à des sports de compétition a un niveau d'activité de 10.
Un individu participant aux sports récréatifs a un niveau d'activité de 6.
Un individu en congé de maladie ou en pension d'invalidité en raison de problèmes de genou a une activité de 0
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12 mois après le début de l'intervention
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Occurrence d'événements indésirables tels que la fracture rotulienne, la lésion du cartilage rotulien ou d'autres événements (autres que les dislocations rotuliennes récurrentes), l'obtention d'une IRM ultérieure pour évaluer la pathologie et une blessure chondrale secondaire non présente sur une IRM initiale si une IRM récurrente est effectuée
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12 mois après le début de l'intervention
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Instabilité récurrente du score de rotule
Délai: 12 mois après le début de l'intervention
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Visera également à valider l'instabilité récurrente du score de rotule, ce qui aidera à déterminer quels patients peuvent bénéficier d'une intervention chirurgicale pour une luxation pour la première fois en classant leur risque de dislocation récurrente comme faible, intermédiaire ou élevé en fonction des facteurs préopératoires. L'instabilité récurrente du score de rotule se compose de quatre facteurs: âge <25 ans (valeur de 2 points), immaturité squelettique (d'une valeur de 1 point), dysplasie A-D de la tête (d'une valeur de 1 point), pour un score maximal de 5. Les scores de 0-1 sont considérés comme un risque élevé, 2-3 en tant que risque intermédiaire, et 4-5 points. |
12 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fracture du genou
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Blessures aux jambes
- Fractures, Os
- Blessures au genou
- Luxations articulaires
- Fracture de la rotule
- Luxation patellaire
- Thérapeutique
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Réhabilitation
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Autre subvention/numéro de financement: Arthroscopy Association of North America)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .