- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06926699
Rekonstrukce MPFL versus rehabilitace (ANTI-GLIDE)
Rehabilitace versus časná mediální rekonstrukce patellofemorálního vazu u pacientů s akutním prvním patelárním dislokací: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie zahrnuje pacienty ve věku 16 až 25 let a během posledních 3 měsíců byla diagnostikována poprvé traumatické dislokace patelárních patelárních. Univerzita McMaster a vyšetřovatelé dostávají kompenzaci od Artroskopické asociace Severní Ameriky, aby pokryly náklady na provádění studie.
Dislokace KneeCap nebo Patella se často léčí bez chirurgického zákroku, ale až 50% pacientů bohužel zažije opakující se nestabilitu patelly. Tyto epizody mohou způsobit poškození kostí a chrupavky v koleni, což může mít za následek dlouhodobou bolest nebo slabost kolena. Proto je rostoucí zájem zvážit ošetření kolena s operací hned v této populaci.
Účelem této studie je stanovit účinek rekonstrukce mediálního patellofemorálního vazu (MPFL) ve srovnání s rest a fyzickou rehabilitací na rychlosti opakované dislokace patelly, bolesti a kolenní funkce u pacientů s jejich první patelární dislokací. Po zahájení léčby budeme sledovat pacienty alespoň jeden rok. Tyto výsledky měříme pomocí průzkumů a kontrolu lékařských záznamů v průběhu studie. V této pilotní studii testujeme tuto výzkumnou studii v menším měřítku před provedením větší studie. Pacienti nebudou žádáni, aby se se svým lékařem zúčastnili dalších návštěv mimo svůj typický následný rozvrh.
Pro tuto pilotní studii bude celkem najato 30 pacientů. Ne všichni pacienti s diagnózou patelární dislokace budou mít nárok na účast. Účast bude vyžadována na 6 pravidelně naplánovaných schůzkách, které by se pacienti museli zúčastnit, aby navštívili chirurga (i kdyby nebyli ve studii), včetně kontroly screeningové návštěvy, datum chirurgického zákroku (pokud je k této léčbě randomizován), 2týdenní, 6týdenní, 6-měsíční, 6měsíční a 12měsíční sledovací návštěvy. Pacienti budou dotázáni, jak se cítí prostřednictvím různých dotazníků, a neměli by trvat déle než 15–20 minut, než při každé návštěvě vyplní formuláře výzkumu.
Pokud pacienti souhlasí s účastí na této studii, bude léčba určena procesem zvaným randomizace. Randomizace znamená, že ošetření, které pacient dostává, bude rozhodnuto náhodou, jako je převrácení mince. Pacienti budou mít šanci 1-in-2 na obdržení jedné z následujících ošetření:
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patelární dislokace je běžné ortopedické zranění s celkovým výskytem akutní první dislokace v rozmezí mezi 2,3 a 23,2 na 100 000 osob, vyskytující se často sekundární až po poranění o flexe-rotaci. Mediální patellofemorální vaz (MPFL) je struktura ve tvaru přesýpacích hodin, která pochází z superomediálního aspektu patelly, a vkládá se na mediální femorální epicondyle. Tento vaz je nezbytný, protože slouží jako primární checkrein k laterálnímu patelárnímu překladu mezi 0-30 stupňů flexe kolen. Cílem chirurgického zákroku je často nahradit tento vaz k obnovení tohoto checkreinu ve formě rekonstrukce MPFL. Tradičně byli pacienti, kteří utrpěli první patelární dislokace, léčeni neoperačně a chirurgický zákrok byl většinou vyhrazen pro pacienty s opakujícími se dislokacemi. Důkazy za tímto rozhodovacím procesem jsou však omezené.
Konkrétně nedávno publikoval systematický přehled a metaanalýzu porovnávající časnou rekonstrukci MPFL s rehabilitací, přičemž v rehabilitační skupině nalezela sdruženou recidivující míru dislokace 7%(95%CI 2-17%). Další metaanalýza vykázala nižší míru recidivující dislokace s rehabilitací (30%, 95%CI 25-36%) ve srovnání s akutní opravou MPFL (7%, 95%CI 3-12%). Tato zjištění byla znovu nalezena v pediatrické populaci, jak uvádí jiná metaanalýza publikovaná naší skupinou, nalezení sdružené opakující se dislokační míry 25,1% v chirurgické skupině ve srovnání se 46,4% v konzervativní manažerské skupině. Při rozvrstvení výsledků podle typu chirurgického zákroku měla skupina rekonstrukce MPFL recidivující dislokační rychlost 3,1% ve srovnání s jinými postupy, jako je oprava MPFL, laterální uvolňování nebo mediální imbrikace, s opakující se mírou dislokace 39,4%.
Pro první dislokaci proběhly pouze dvě prospektivní studie porovnávající rekonstrukci MPFL s rehabilitací. Na základě minimálního počtu nežádoucích účinků tyto studie prokázaly bezpečnost včasného chirurgického zásahu při prvním patelárním dislokacích, kromě nižší míry opakující se nestability patelární. Přidělení do léčebných skupin však nebylo v jedné studii randomizováno, zatímco druhá studie měla malou velikost vzorku pouze 39 pacientů, kteří mohou zkreslení a omezit použitelnost výsledků.
Navrhujeme pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude určovat u pacientů mladších 25 let s akutními prvními patelárními dislokacemi, účinku časné mediální patelního vazu (MPFL) rekonstrukce vs rehabilitace při recidivu disslokace při 12 měsících a míry komplikací a míry komplikací a míry komplikací a míry komplikací a míry komplikací a míry komplikací. Důvodem pro tento pokus je založeno na 1) břemenu patelární nestability v běžné populaci, 2) vysoké riziko progrese k opakující se nestabilitě, 3) vážné dlouhodobé, škodlivé účinky na koleno s opakující se nestabilitou, 4) nedostatek definitivních důkazů nebo pokynů pro optimální léčbu u těchto zraněných pacientů s těmito zraněními v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích v předchozích menších studiích, 6) 6) 6) 6) 5) 5) Spalovací výsledky s předchozími menšími studiemi, 6), 6) 6) 6) 6) 5) 5) Spalování v předchozích menších studiích, 6) 6) 6) PŘEDMĚTNOSTI V PŘEDMĚTNOSTI, 6) Vysoce kvalitní, RCT, které hodnotí časnou rekonstrukci MPFL po akutním pacientkách s dislokací patelárních patelárních. Tato studie je důležitá a nová, protože poskytne chirurgům vysoce kvalitní důkazy o úrovni I, které mají vést rozhodnutí o léčbě u pacientů s akutními prvními patelárními dislokacemi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Telefonní číslo: x73532 9055212100
- E-mail: femiayeni@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Telefonní číslo: 519 991 1325
- E-mail: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci a pacienti do 25 let inkluzivní, ale inkluzivní více než 10 let
- Pacienti s poprvé traumatickou postranní patelární dislokací prezentující do 6 měsíců od doby zranění
- Boční dislokace patelárních dislokací potvrzená radiografií, MRI demonstruje následky laterálního patelárního dislokace po poranění kolena, demonstrace patelárního obav, J nebo patelární klouzání třídy 3 nebo více na fyzické zkoušce po zranění kolena
- Pacienti, kteří mají schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky
- Poskytování informovaného souhlasu nebo souhlasu rodičů
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí epizody dislokace nebo nestabilita postižené patelly
- Předchozí operace zahrnující postižené koleno
- Historie nebo klinické zkoušky Zjištění zobecněné vazové laxnosti (definované jako Beighton skóre 4 nebo více bodů)
- Vzdálenost TT-TG> 20 mm, jak je stanoveno MRI
- Důkaz těžké trochleární dysplazie na MRI, jak je stanoveno dejour klasifikací typu D dysplazie
- Volná těla nebo osteochondrální zlomeniny, jak je potvrzeno na MRI
- Neurovaskulární poškození postižené nohy
- Pacienti, kteří budou mít pravděpodobně problémy, podle úsudku vyšetřovatele, s udržováním sledování
- Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel cítí, je relevantní pro vyloučení pacienta
- Pacienti vyžadující souběžnou artrotomii pro fixaci osteochondrální zlomeniny (však mikrofraktura a artroskopické uvolnění těla pro volné těla nalezená při artroskopickém hodnocení nejsou kritérii vyloučení) nejsou vyloučeni))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mediální rekonstrukce patellofemorálního vazu
Počáteční vyhodnocení s diagnostickou artroskopií kolena se provádí, aby se zajistilo, že na MRI neexistují žádná volná těla nebo osteochondrální léze, které vyžadují odstranění nebo fixaci.
Sklizeň a příprava štěpu se provádí buď pomocí autograft nebo aloštěpové šlachy podle sdíleného rozhodovacího přístupu mezi chirurgem a pacientem.
Přes anteromediální aspekt patelly a disekce mezi druhými a třetími vrstvami se provádí podélný řez 2 cm.
Fixace (proměnná v závislosti na preferenci chirurga) se provádí na proximální polovině patelly.
Další řez kůže je poté proveden přes mediální femorální epicondyle s vodicím kolíkem procházejícím Schottleovým bodem.
Proximální femorální kůra je poté vyvrtána napětí vodicího kolíku k průměru rovnajícím se průměru štěpu se zbytkem femorálního tunelu vyvrtaného na 4,5 mm. Konce štěpu jsou vázány na patelární fixaci a přetáhnuty přes druhé a třetí vrstvy.
|
Počáteční vyhodnocení s diagnostickou artroskopií kolena se provádí, aby se zajistilo, že na MRI neexistují žádná volná těla nebo osteochondrální léze, které vyžadují odstranění nebo fixaci.
Sklizeň a příprava štěpu se provádí buď pomocí autograft nebo aloštěpové šlachy podle sdíleného rozhodovacího přístupu mezi chirurgem a pacientem.
Přes anteromediální aspekt patelly a disekce mezi druhými a třetími vrstvami se provádí podélný řez 2 cm.
Fixace (proměnná v závislosti na preferenci chirurga) se provádí na proximální polovině patelly.
Další řez kůže je poté proveden přes mediální femorální epicondyle s vodicím kolíkem procházejícím Schottleovým bodem.
Proximální femorální kůra je poté vyvrtána napětí vodicího kolíku k průměru rovnajícím se průměru štěpu se zbytkem femorálního tunelu vyvrtaného na 4,5 mm. Konce štěpu jsou vázány na patelární fixaci a přetáhnuty přes druhé a třetí vrstvy.
|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace
Pacienti budou zpočátku umístěni do patelární stabilizační ortézy a řekli, aby zůstali neváhající po dobu prvních dvou týdnů.
Subjektům bude povoleno provádět jemná cvičení ROM, zatímco v kolenní ortéze s progresivní hmotností, jak je tolerováno povoleno na 2týdenní značce.
Formální fyzioterapie začíná při 2 týdnech po zápisu, s cílem návratu k činnostem nebo sportu za 6 měsíců po zápisu.
|
Pacienti budou zpočátku umístěni do patelární stabilizační ortézy a řekli, aby zůstali neváhající po dobu prvních dvou týdnů.
Subjektům bude povoleno provádět jemná cvičení ROM, zatímco v kolenní ortéze s progresivní hmotností, jak je tolerováno povoleno na 2týdenní značce.
Formální fyzioterapie začíná při 2 týdnech po zápisu, s cílem návratu k činnostem nebo sportu za 6 měsíců po zápisu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se dislokace a nestabilita
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
VAS je jedním z nejčastěji používaných skóre hodnocení bolesti ve výzkumu i klinické praxi, jedná se o snadno použitelné, ověřené jednorozměrné stupnice od 0-10
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Kujala přední stupnice bolesti kolen
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Měřítko bolesti předních kolen Kujala je 13-bodová screeningová nástroj používaný k hodnocení patellofemorální bolesti u dospívajících a mladých dospělých s variabilním formátem ordinální odezvy.
Celkové skóre se pohybuje od 0-100.
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Index nestability Banff Patellofemoral 2.0 (BPII2.0)
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Skóre Banff PatellofeMoral Instability Index 2.0 (BPII 2.0) je metrikou kvality života s více doménami a subdoménami, které účastníci hodnotí od 0 do00
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Měřítko aktivity Tegner
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Měřítko aktivity Tegner je numerická stupnice, přičemž každá hodnota (0-10) představuje specifické činnosti, které jednotlivec účastnící se konkurenčních sportů má úroveň aktivity 10.
Jednotlivec, který se účastní rekreačních sportů, má úroveň aktivity 6.
Jednotlivec na nemocenské dovolené nebo postižení v důsledku problémů s koleny má aktivitu 0
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Výskyt nežádoucích účinků, jako je patelární zlomenina, patelární chrupavková léze nebo jiné události (jiné než opakující se patelární dislokace), získání následné MRI pro vyhodnocení patologie a sekundární chondární zranění, které není přítomno na počátečním MRI
|
12 měsíců po zahájení intervence
|
|
Opakující se nestabilita skóre Patella
Časové okno: 12 měsíců po zahájení intervence
|
Cílem se také zaměří na ověření opakující se nestability skóre Patella, to pomůže určit, kteří pacienti mohou těžit z chirurgického zákroku pro první dislokaci klasifikací jejich rizika opakující se dislokace jako nízké, střední nebo vysoké na základě předoperačních faktorů. The Recurrent Instability of the Patella score consists of four factors: age <25 years (worth 2 points), skeletal immaturity (worth 1 point), Dejour A-D dysplasia (worth 1 point), and TT-TG/patellar length >= 0.5 (worth 1 point), for a maximum score of 5. Scores of 0-1 are deemed as low risk, 2-3 as intermediate risk, and 4-5 points as high risk. |
12 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny kolena
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Onemocnění kloubů
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zranění kolena
- Dislokace kloubů
- Zlomenina čéšky
- Patelární dislokace
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace
Další identifikační čísla studie
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Jiné číslo grantu/financování: Arthroscopy Association of North America)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .