MPFL -rekonstruktion versus rehabilitering (ANTI-GLIDE)
Rehabilitering versus tidlig medial patellofemoral ligamentrekonstruktion hos patienter med akut førstegangs patellar dislokation: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse involverer patienter i alderen 16 og 25 år og er blevet diagnosticeret med en første gang traumatisk patellar dislokation inden for de sidste 3 måneder. McMaster University og efterforskerne modtager erstatning fra Arthroscopy Association of North America for at dække omkostningerne ved at gennemføre undersøgelsen.
Dislokationer af knæskallen eller patella behandles ofte uden operation, men op til 50% af patienterne vil desværre opleve tilbagevendende ustabilitet af patella. Disse episoder kan forårsage skade på knoglerne og brusk i knæet, hvilket kan resultere i langvarig knæsmerter eller svaghed. Derfor er der stigende interesse for at overveje at behandle knæet med kirurgi med det samme i denne population.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af medial patellofemoralt ligament (MPFL) rekonstruktion sammenlignet med REST og fysisk rehabilitering af hastigheden for gentagne patella -dislokation, smerter og knæfunktion for patienter med deres første patellære dislokation. Vi vil følge patienter i mindst et år efter, at den tildelte behandling er startet. Vi måler disse resultater ved hjælp af undersøgelser og kontrollerer medicinske poster i løbet af undersøgelsen. I denne pilotundersøgelse tester vi denne forskningsundersøgelse i mindre skala, før vi gennemfører en større undersøgelse. Patienter vil ikke blive bedt om at deltage i yderligere besøg uden for deres typiske opfølgningsplan med deres læge.
Der vil i alt 30 patienter rekrutteres til denne pilotundersøgelse. Ikke alle patienter, der er diagnosticeret med en patellær dislokation, er berettiget til at deltage. Der kræves deltagelse på 6 regelmæssigt planlagte aftaler, som patienter skulle deltage i for at se kirurgen (selvom de ikke var i forsøget), herunder screeningsbesøg, kirurgisk dato (hvis randomiseret til denne behandling), 2-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsbesøg. Patienter vil blive spurgt, hvordan de har det via forskellige spørgeskemaer og bør ikke tage længere end 15-20 minutter at udfylde forskningsformularerne ved hvert besøg.
Hvis patienter er enige om at deltage i denne undersøgelse, bestemmes behandling af en proces kaldet randomisering. Randomisering betyder, at den behandling, patienten modtager, vil blive besluttet ved en tilfældighed som at vende en mønt. Patienter har en 1-i-2-chance for at modtage en af følgende behandlinger:
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patellar dislokation er en almindelig ortopædisk skade, med en samlet forekomst af akut førstegangsdislokation i området mellem 2,3 og 23,2 pr. 100 000 personer, der ofte forekommer sekundær til en ikke-kontaktfleksion-rotationsskade. Det mediale patellofemorale ledbånd (MPFL) er en timeglasformet struktur, der stammer fra det superomediale aspekt af patellaen og indsættes på den mediale femoral epicondyle. Dette ledbånd er vigtigt, da det tjener som en primær kontrol af lateral patellær translation mellem 0-30 grader af knæflektion. Kirurgisk intervention sigter ofte på at erstatte dette ledbånd til at genskabe denne checkrein i form af MPFL -rekonstruktion. Traditionelt er patienter, der har opretholdt første gang patellære dislokationer, blevet behandlet ikke-operativt, og kirurgisk intervention er for det meste forbeholdt patienter med tilbagevendende dislokationer. Beviserne bag denne beslutningsproces er imidlertid begrænset.
Specifikt en for nylig offentliggjort en systematisk gennemgang og metaanalyse, der sammenligner tidlig MPFL-rekonstruktion med rehabilitering, fandt en samlet tilbagevendende dislokationsrate på 7%(95%CI 2-17%) i rekonstruktionsgruppen sammenlignet med 30%(95%CI 25-36%) i rehabiliteringsgruppen. En anden metaanalyse rapporterede underordnede hastigheder for tilbagevendende dislokation med rehabilitering (30%, 95%CI 25-36%) sammenlignet med akut MPFL-reparation (7%, 95%CI 3-12%). Disse fund blev igen fundet i den pædiatriske population, som rapporteret af en anden metaanalyse offentliggjort af vores gruppe, hvor vi fandt en samlet tilbagevendende dislokationsgrad på 25,1% i den kirurgiske gruppe sammenlignet med 46,4% i den konservative ledelsesgruppe. Når stratificerende resultater efter type kirurgisk procedure blev udført, havde MPFL -rekonstruktionsgruppen en tilbagevendende dislokationsgrad på 3,1% sammenlignet med andre procedurer, såsom MPFL -reparation, lateral frigivelse eller medial imbrication, med en tilbagevendende dislokationshastighed på 39,4%.
Der har kun været to prospektive undersøgelser, der sammenligner MPFL-rekonstruktion med rehabilitering til førstegangs dislokation. Baseret på det minimale antal bivirkninger demonstrerede disse undersøgelser sikkerheden ved tidlig kirurgisk indgriben i førstegangspatellære dislokationer ud over lavere hastigheder af tilbagevendende patellar ustabilitet. Tildeling til behandlingsgrupper blev imidlertid ikke randomiseret i den ene undersøgelse, mens den anden undersøgelse havde en lille prøvestørrelse på kun 39 patienter, hvilket kan bias og begrænse anvendeligheden af resultaterne.
Vi foreslår et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vil bestemme hos patienter under 25 år med akut første gang patellære dislokationer, virkningen af tidlige mediale patellofemorale ligament (MPFL) rekonstruktion vs rehabilitering af tilbagevendende dislokationshastigheder, anterior knæ smerter, patient rapporterede funktionelle resultater og komplikationsrater ved 12 måneder. The rationale for this trial is based on 1) the burden of patellar instability in the general population, 2) the high risk of progression to recurrent instability, 3) serious long-term, deleterious effects to the knee with recurrent instability, 4) the lack of definitive evidence or guidelines on the optimal treatment strategy in patients with these injuries, 5) promising results seen with early MPFL reconstruction in previous smaller studies, 6) lack of well-powered, RCT'er i høj kvalitet, der vurderer tidlig MPFL-rekonstruktion efter en akut første gang patellar dislokationspatienter. Denne retssag er vigtig og ny, fordi den vil give kirurger bevis i høj kvalitet I-bevis for at vejlede behandlingsbeslutninger hos patienter med akutte første gang patellære dislokationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: x73532 9055212100
- E-mail: femiayeni@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Telefonnummer: 519 991 1325
- E-mail: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvindelige patienter under 25 år inkluderende, men mere end 10 år inklusive
- Patienter med førstegangs traumatisk lateral patellar dislokation, der præsenterer inden for 6 måneder fra skadetidspunktet
- Lateral patellær dislokation bekræftet af radiografi, MR demonstrerer efterfølger af lateral patellar dislokation efter skade på knæet, demonstration af patellær frygt, J-sign eller patellar glide grad 3 eller mere på fysisk undersøgelse efter skade på knæet
- Patienter, der har evnen til at tale, forstå og læse engelsk
- Levering af informeret samtykke eller forældremyndighed
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dislokationsepisoder eller ustabilitet af den berørte patella
- Tidligere operationer, der involverer det berørte knæ
- Historie eller kliniske eksamensresultater af generaliseret ligamentøs slaphed (defineret som Beightton -score på 4 eller flere point)
- TT-TG-afstand> 20 mm som bestemt af MR
- Bevis for svær trochlear dysplasi på MR som bestemt af Dejour Classification Type D dysplasi
- Løse kroppe eller osteochondrale brud som bekræftet på MR
- En neurovaskulær skade på det berørte ben
- Patienter, der sandsynligvis vil have problemer, i efterforskerens dom, ved at opretholde opfølgning
- Enhver anden grund (er), som efterforskeren føler er relevant for at udelukke patienten
- Patienter, der kræver samtidig arthrotomy til osteochondral brudfiksering (men mikrofraktur og arthroscopic løs krop fjernelse for løse kroppe, der findes på arthroscopic vurdering, er ikke ekskluderingskriterier)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medial patellofemoral ligamentrekonstruktion
En indledende evaluering med en diagnostisk knæartroskopi udføres for at sikre, at der ikke er løse kroppe eller osteochondrale læsioner, der er gået glip af MR, der kræver fjernelse eller fiksering.
Grafthøst og forberedelse udføres ved hjælp af enten et autotransplantat eller en allograft sen i henhold til en delt beslutningstagningsmetode mellem kirurgen og patienten.
Et 2 cm langsgående snit foretages over det anteromediale aspekt af patellaen og dissektion udført mellem det andet og tredje lag.
Fiksering (variabel afhængig af kirurgpræference) udføres over den proksimale halvdel af patellaen.
Et andet hudinsnit foretages derefter over den mediale femoral epikondyle med en guide pin, der er ført gennem Schottles punkt.
Den proksimale lårbenscortex bores derefter overtop af guide -stiften til en diameter lig med podediameteren med resten af lårbensetunnelen, der er bore til 4,5 mm. Graftenderne er bundet til den patellære fiksering og pendler gennem det andet og tredje lag og fastgøres til lårbenet.
|
En indledende evaluering med en diagnostisk knæartroskopi udføres for at sikre, at der ikke er løse kroppe eller osteochondrale læsioner, der er gået glip af MR, der kræver fjernelse eller fiksering.
Grafthøst og forberedelse udføres ved hjælp af enten et autotransplantat eller en allograft sen i henhold til en delt beslutningstagningsmetode mellem kirurgen og patienten.
Et 2 cm langsgående snit foretages over det anteromediale aspekt af patellaen og dissektion udført mellem det andet og tredje lag.
Fiksering (variabel afhængig af kirurgpræference) udføres over den proksimale halvdel af patellaen.
Et andet hudinsnit foretages derefter over den mediale femoral epikondyle med en guide pin, der er ført gennem Schottles punkt.
Den proksimale lårbenscortex bores derefter overtop af guide -stiften til en diameter lig med podediameteren med resten af lårbensetunnelen, der er bore til 4,5 mm. Graftenderne er bundet til den patellære fiksering og pendler gennem det andet og tredje lag og fastgøres til lårbenet.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Patienter vil oprindeligt blive placeret i en patellær stabiliserende stag og bedt om at forblive ikke vægtbærende i de første to uger.
Personer får lov til at udføre blide ROM-øvelser, mens de er i knæbøjlen med progressiv vægtbærende, som tolereres tilladt ved 2-ugers-mærket.
Formel fysioterapi begynder ved 2 uger efter tilmelding med et mål om at vende tilbage til aktiviteter eller sport på 6 måneder efter tilmelding.
|
Patienter vil oprindeligt blive placeret i en patellær stabiliserende stag og bedt om at forblive ikke vægtbærende i de første to uger.
Personer får lov til at udføre blide ROM-øvelser, mens de er i knæbøjlen med progressiv vægtbærende, som tolereres tilladt ved 2-ugers-mærket.
Formel fysioterapi begynder ved 2 uger efter tilmelding med et mål om at vende tilbage til aktiviteter eller sport på 6 måneder efter tilmelding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagevendende dislokation og ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
|
12 måneder efter interventionsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog score (VAS)
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
VAS er en af de mest almindeligt anvendte smertestillende score i både forskning og klinisk praksis, det er en let at bruge, valideret, en-dimensionel skala fra 0-10
|
12 måneder efter interventionsstart
|
|
Kujala anterior knæ smerteskala
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
Kujala anterior knæets smerte skala er et 13-punkts screeningsinstrument, der bruges til at vurdere patellofemoral smerte hos unge og unge voksne med et variabelt ordinært svarformat.
De samlede scoringer spænder fra 0-100.
|
12 måneder efter interventionsstart
|
|
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII2.0)
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII 2.0) score er en metrisk livskvalitet med flere domæner og underdomæner, der har deltagere, der vurderer genstande fra 0-100
|
12 måneder efter interventionsstart
|
|
Tegner Activity Scale
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
Tegner-aktivitetsskalaen er en numerisk skala med hver værdi (0-10), der repræsenterer specifikke aktiviteter, som en person, der deltager i konkurrencedygtige sportsgrene, har et aktivitetsniveau på 10.
En person, der deltager i rekreative sportsgrene, har et aktivitetsniveau på 6.
En person om sygefravær eller handicappension på grund af knæproblemer har en aktivitet på 0
|
12 måneder efter interventionsstart
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
Forekomst af bivirkninger såsom patellær brud, patellær brusklæsion eller andre begivenheder (bortset fra tilbagevendende patellære dislokationer), opnåelse af en efterfølgende MR -
|
12 måneder efter interventionsstart
|
|
Tilbagevendende ustabilitet af Patella -score
Tidsramme: 12 måneder efter interventionsstart
|
Vil også sigte mod at validere den tilbagevendende ustabilitet af Patella-score, dette vil hjælpe med at bestemme, hvilke patienter der kan drage fordel af kirurgisk indgriben til førstegangs dislokation ved at klassificere deres risiko for tilbagevendende dislokation som enten lav, mellemliggende eller høj baseret på præoperative faktorer. Den tilbagevendende ustabilitet af Patella-score består af fire faktorer: alder <25 år (værd 2 point), knoglemodus (værd 1 point), Dejour A-D dysplasi (værd 1 point) og TT-TG/patellar længde> = 0,5 (værd 1 punkt), for en maksimal score på 5. SCORES på 0-1 er deemed som lav risiko, 2-3 som intericinær risiko, og 4-5 5-5 som high. |
12 måneder efter interventionsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Arthroscopy Association of North America)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .