Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконструкция MPFL по сравнению с реабилитацией (ANTI-GLIDE)

22 сентября 2025 г. обновлено: McMaster University

Реабилитация по сравнению с ранней медиальной реконструкцией связей с надписью у пациентов с острым первым вывихом надколенника: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании участвуют пациенты в возрасте от 16 до 25 лет, и у него были диагностированы первые травматические надколенники в течение последних 3 месяцев. Университет МакМастера и следователи получают компенсацию от Ассоциации артроскопии Северной Америки для покрытия расходов на проведение исследования.

Дислокации колена или коленника часто лечатся без операции, однако, к сожалению, до 50% пациентов будут испытывать рецидивирующую нестабильность надколенника. Эти эпизоды могут нанести повреждение костей и хряща в колене, что может привести к долгосрочной боли в колене или слабости. Следовательно, растет интерес к рассмотрению лечения колена с помощью операции в этой популяции.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить влияние реконструкции медиальной надколенной связки (MPFL) по сравнению с отдыхом и физической реабилитацией на скорость повторной дислокации надколенника, боли и функции колена для пациентов с их первым вывихом надколенника. Мы будем следовать за пациентами в течение как минимум одного года после начала назначенного лечения. Мы измеряем эти результаты с использованием опросов и проверки медицинских карт в течение исследования. В этом пилотном исследовании мы тестируем это исследование в меньшем масштабе, прежде чем проводить более широкое исследование. Пациентам не будет предложено посещать дополнительные посещения за пределами своего типичного последующего графика со своим врачом.

Всего будет набрано 30 пациентов, набравшихся для этого пилотного исследования. Не все пациенты с диагнозом дислокации надколенника будут иметь право участвовать. Участие потребуется на 6 регулярных назначения, чтобы пациенты должны были бы принять участие, чтобы увидеть хирурга (даже если они не были в испытании), включая посещение скрининга, дату хирургии (если рандомизировано для этого лечения), 2-недельные, 6-месячные, 3-месячные, 6-месячные и 12-месячные посещения. Пациентам будет спросить, что они чувствуют с помощью различных анкет, и должны занять не более 15-20 минут, чтобы заполнить формы исследований при каждом посещении.

Если пациенты соглашаются участвовать в этом исследовании, лечение будет определено процессом, называемым рандомизацией. Рандомизация означает, что лечение, которое получает пациент, будет решать случайно, как перевернуть монету. Пациенты будут иметь шанс на получение одного из следующих методов лечения:

Обзор исследования

Подробное описание

Дислокация надколенника является распространенной ортопедической травмой, с общей частотой острой первой дислокации в диапазоне от 2,3 до 23,2 на 100 000 человек, которые часто встречаются вторичными по отношению к неконтактному травме сгибания сгибания. Медиальная связка с надписей (MPFL) представляет собой структуру в форме песочных часов, которая возникает в супермедиальном аспекте надколенника, и вставляется в медиальный бедренной эпикондиль. Эта связка имеет важное значение, так как она служит первичной проверкой для бокового перевода надколенника между 0-30 градусов сгибания колена. Хирургическое вмешательство часто направлено на то, чтобы заменить эту связку, чтобы воссоздать этот контроль в виде реконструкции MPFL. Традиционно пациенты, которые удерживали первые дислокации надколенника, получали лечение неоперативно, и хирургическое вмешательство в основном было зарезервировано для пациентов с рецидивирующими дислокациями. Однако доказательства этого процесса принятия решений ограничены.

В частности, недавно опубликовал систематический обзор и метаанализ, сравнивая раннюю реконструкцию MPFL с реабилитацией, обнаружив объединенную рецидивирующую коэффициент дислокации 7%(95%ДИ 2-17%) в группе реконструкции по сравнению с 30%(95%ДИ 25-36%) в группе по реабилитации. Другой мета-анализ сообщил о более низких показателях рецидивирующей дислокации с реабилитацией (30%, 95%ДИ 25-36%) по сравнению с острым восстановлением MPFL (7%, 95%ДИ 3-12%). Эти результаты были снова обнаружены в педиатрической популяции, как сообщается в другом мета-анализе, опубликованном нашей группой, обнаружив объединенный рецидивирующий показатель дислокации 25,1% в хирургической группе по сравнению с 46,4% в консервативной группе управления. Когда стратификация результатов по типу хирургической процедуры, группа реконструкции MPFL имела рецидивирующую скорость дислокации 3,1% по сравнению с другими процедурами, такими как восстановление MPFL, боковое высвобождение или медиальное вматчика, с рецидивирующей скоростью дислокации 39,4%.

Было проведено только два проспективных исследования, сравнивающих реконструкцию MPFL с реабилитацией для первого вывиха. Основываясь на минимальном количестве нежелательных явлений, эти исследования продемонстрировали безопасность раннего хирургического вмешательства при первом дислокациях надколенника, в дополнение к более низким показателям рецидивирующей нестабильности надколенника. Тем не менее, распределение по группам лечения не было рандомизировано в одном исследовании, в то время как в другом исследовании был небольшой размер выборки всего 39 пациентов, что может склонить к уклонению и ограничить применимость результатов.

Мы предлагаем пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое будет определять у пациентов в возрасте до 25 лет с острыми вывихами с надписью в первый раз, влияет на реконструкцию ранней медиальной надписей в коленях (MPFL) по сравнению с реабилитацией на рецидивирующую скорость дислокации, больной боли в колене, сообщили пациент и показатели функционала и частоты осложнений. Обоснование для этого исследования основано на 1) бремени нестабильности надколенника в общей популяции, 2) высокий риск прогрессирования до рецидивирующей нестабильности, 3) серьезных долгосрочных, вредных эффектов колена с рецидивирующей нестабильностью, 4) Отсутствие окончательных доказательств или руководящих рекомендаций на стратегию оптимального лечения у пациентов с этими травмами, 5). Ответственные результаты, наблюдаемые с ранними, невыносимыми в предыдущих исследованиях. Высококачественные РКИ, оценивающие раннюю реконструкцию MPFL после острых пациентов с вывихом по коленникам. Это исследование важно и новое, потому что оно предоставит хирургам высококачественные данные уровня I для руководства решениями о лечении у пациентов с острыми первыми дислокациями надколенника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
  • Номер телефона: x73532 9055212100
  • Электронная почта: femiayeni@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и пациенты с женщинами в возрасте до 25 лет инклюзивно, но старше 10 лет инклюзивны
  2. Пациенты с первым травматическим боковым анесловатом, представленным в течение 6 месяцев после травмы
  3. Боковой дислокация надколенника, подтвержденная рентгенографией, МРТ демонстрирует посылки о боковой дислокации надколенника после травмы колена, демонстрации задержания надколенника, J-спина или скотородного уровня 3 или более
  4. Пациенты, которые имеют возможность говорить, понимать и читать по -английски
  5. Предоставление информированного согласия или согласия родителей

Критерии исключения:

  1. Предыдущие эпизоды дислокации или нестабильность пораженной коленной чашечки
  2. Предыдущие операции, связанные с пораженным коленом
  3. История или клинические экзамены результатов обобщенной слабийной слабости (определяется как балл по 4 или более баллов)
  4. Расстояние TT-TG> 20 мм, как определено МРТ
  5. Доказательства тяжелой трохлеарной дисплазии на МРТ, как определено с помощью Dejour Classification Dysplasia Dysplasia
  6. Свободные тела или остеохондральные переломы, подтвержденные на МРТ
  7. Нейровоскулярное повреждение пораженной ноги
  8. Пациенты, у которых, вероятно, возникнут проблемы, по суждению исследователя, с поддержанием последующего наблюдения
  9. Любая другая причина, по мнению следователя, актуальна для исключения пациента
  10. Пациенты, требующие сопутствующей артротомии для фиксации остеохондрального перелома (однако микрограктуру и артроскопическое удаление свободного тела для свободных тел, обнаруженных при артроскопической оценке, не являются критериями исключения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медиальная реконструкция связок с надписью
Первоначальная оценка с диагностической артроскопией коленного сустава проводится, чтобы убедиться, что на МРТ нет свободных тел или остеохондральных поражений, которые требуют удаления или фиксации. Сбор трансплантатов и подготовка осуществляется с использованием либо аутотрансплантата, либо сухожилия аллотрансплантата в соответствии с общим подходом к принятию решений между хирургом и пациентом. Продольный разрез в 2 см производится над антеромедиальным аспектом надколенника и рассечения, выполненного между вторым и третьим слоями. Фиксация (переменная в зависимости от предпочтения хирурга) выполняется над проксимальной половиной надколенника. Затем через медиальный бедренной эпикондиль изготовится еще один разрез кожи с направляющей штифтом, проходящей через точку Шаттла. Затем проксимальную бедренную кору просверлена на первом штифте до диаметра, равного диаметру трансплантата, оставшаяся часть бедренного туннеля, пробуренного до 4,5 млн. Концы трансплантата привязаны к фиксации надколенника и перекрываются через второй и третий слои и закреплены к бедренке.
Первоначальная оценка с диагностической артроскопией коленного сустава проводится, чтобы убедиться, что на МРТ нет свободных тел или остеохондральных поражений, которые требуют удаления или фиксации. Сбор трансплантатов и подготовка осуществляется с использованием либо аутотрансплантата, либо сухожилия аллотрансплантата в соответствии с общим подходом к принятию решений между хирургом и пациентом. Продольный разрез в 2 см производится над антеромедиальным аспектом надколенника и рассечения, выполненного между вторым и третьим слоями. Фиксация (переменная в зависимости от предпочтения хирурга) выполняется над проксимальной половиной надколенника. Затем через медиальный бедренной эпикондиль изготовится еще один разрез кожи с направляющей штифтом, проходящей через точку Шаттла. Затем проксимальную бедренную кору просверлена на первом штифте до диаметра, равного диаметру трансплантата, оставшаяся часть бедренного туннеля, пробуренного до 4,5 млн. Концы трансплантата привязаны к фиксации надколенника и перекрываются через второй и третий слои и закреплены к бедренке.
Активный компаратор: Реабилитация
Первоначально пациенты будут помещены в скотом, стабилизирующую скобку, и вам сказали, что они не несут веса в течение первых двух недель. Субъектам будет разрешено выполнять нежные упражнения ПЗУ, в то время как в коленной скобке с прогрессивным весом, как допускается, разрешенная на 2-недельной отметки. Формальная физиотерапия начинается через 2 недели после обмолота, с целью возвращения к занятиям или спорту в 6 месяцев после обмолота.
Первоначально пациенты будут помещены в скотом, стабилизирующую скобку, и вам сказали, что они не несут веса в течение первых двух недель. Субъектам будет разрешено выполнять нежные упражнения ПЗУ, в то время как в коленной скобке с прогрессивным весом, как допускается, разрешенная на 2-недельной отметки. Формальная физиотерапия начинается через 2 недели после обмолота, с целью возвращения к занятиям или спорту в 6 месяцев после обмолота.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяющаяся дислокация и нестабильность
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
  1. Уровень рецидивирующего вывиха над надколенником через 12 месяцев
  2. Уровень повторяющейся субъективной нестабильности через 12 месяцев
  3. Скорость повторяющейся нестабильности, требующая хирургического управления через 12 месяцев
12 месяцев после начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный аналоговый счет (VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
VAS является одним из наиболее часто используемых баллов боли как в исследованиях, так и в клинической практике, это простой в использовании, одномерной масштабе от 0-10
12 месяцев после начала вмешательства
Кайджала передняя боли в колене шкала
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
Шкала боли в переднем колене в Куджале представляет собой инструмент скрининга из 13 пунктов, используемый для оценки патофеморальной боли у подростков и молодых людей, с переменным форматом ординального ответа. Общие оценки варьируются от 0-100.
12 месяцев после начала вмешательства
Banff Patellofemoral Index Index 2.0 (BPII2.0)
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
Банф-пателлофеморальный индекс нестабильности 2.0 (BPII 2.0)-это показатель качества жизни с несколькими доменами и субдоменом, имеющими участники ставки от 0-100
12 месяцев после начала вмешательства
Шкала активности Тегнера
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
Шкала активности Tegner является численной шкалой с каждым значением (0-10), представляющим конкретные действия, которые человек, участвующий в конкурентном спорте, имеет уровень активности 10. Человек, участвующий в развлекательных видах спорта, имеет уровень активности 6. Человек по отпуску по болезни или пенсии по инвалидности из -за проблем с коленом имеет активность 0
12 месяцев после начала вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства
Появление нежелательных явлений, таких как перелом надколенника, поражение хряща с надписью или другие события (кроме рецидивирующих дислокаций надколенника), получение последующей МРТ для оценки патологии, а вторичная травма хондрала не присутствует на первоначальной МРТ, если выполняется рецидивирующая МРТ
12 месяцев после начала вмешательства
Повторяющаяся нестабильность оценки надколенника
Временное ограничение: 12 месяцев после начала вмешательства

Также будет стремиться проверить рецидивирующую нестабильность оценки по коленной чашечке, это поможет определить, какие пациенты могут извлечь выгоду из хирургического вмешательства для первого вывиха, классифицируя их риск рецидивирующего вывиха как низкого, промежуточного или высокого уровня на основе предоперационных факторов.

Рецидивирующая нестабильность показателя по коленной чашечке состоит из четырех факторов: возраст <25 лет (стоимость 2 баллов), незрелость скелета (стоимость 1 балла), Dejour A-Dyplasia (стоимость 1 балла) и TT-Tg/длина коленника> = 0,5 (стоимость 1 балла), для максимальной оценки 5. Оценки 0-1, достигнуты низкие риски, 2-3, как 4-й риск, а 4-5-й риски, а также максимальный балл-4-5-5-4-5-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-4-й балл.

12 месяцев после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет обмен, чтобы избежать риска компромисса конфиденциальности пациентов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться