- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06926699
Reconstrucción MPFL versus rehabilitación (ANTI-GLIDE)
Rehabilitación versus la reconstrucción del ligamento patelofemoral medial temprano en pacientes con dislocación rotuliana aguda por primera vez: un ensayo controlado aleatorio piloto
Este estudio involucra a pacientes entre las edades de 16 y 25 años y ha sido diagnosticado con una dislocación rotuliana traumática por primera vez en los últimos 3 meses. La Universidad McMaster y los investigadores están recibiendo una compensación de la Asociación de Artroscopia de América del Norte para cubrir los costos de realizar el estudio.
Las dislocaciones de la rótula o la rótula a menudo se tratan sin cirugía, sin embargo, hasta el 50% de los pacientes, desafortunadamente experimentarán inestabilidad recurrente de la rótula. Estos episodios pueden causar daño a los huesos y al cartílago en la rodilla, lo que puede provocar dolor o debilidad de rodilla a largo plazo. Por lo tanto, existe un interés creciente para considerar tratar la rodilla con cirugía de inmediato en esta población.
El propósito de este estudio es determinar el efecto del ligamento patelofemoral medial (MPFL) la reconstrucción en comparación con el descanso y la rehabilitación física sobre la tasa de dislocación, dolor y rodilla repetida para pacientes con su primera dislocación rotuliana. Seguiremos a los pacientes durante al menos un año después de que se inicie el tratamiento asignado. Mediremos estos resultados utilizando encuestas y verificación de registros médicos en el transcurso del estudio. En este estudio piloto, estamos probando este estudio de investigación a menor escala antes de realizar un estudio más grande. No se les pedirá a los pacientes que asistan a visitas adicionales fuera de su horario de seguimiento típico con su médico.
Habrá 30 pacientes reclutados en total para este estudio piloto. No todos los pacientes diagnosticados con una dislocación rotuliana serán elegibles para participar. Se requerirá la participación en las 6 citas programadas regularmente que los pacientes necesitarían asistir para ver al cirujano (incluso si no estuvieran en el ensayo), incluida la visita de detección, la fecha de la cirugía (si se aleatoriza a ese tratamiento), visitas de seguimiento de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se les preguntará a los pacientes cómo se sienten a través de varios cuestionarios y no tardan más de 15-20 minutos en completar los formularios de investigación en cada visita.
Si los pacientes acuerdan participar en este estudio, el tratamiento se determinará mediante un proceso llamado aleatorización. La aleatorización significa que el tratamiento que recibe el paciente se decidirá por casualidad como voltear una moneda. Los pacientes tendrán una posibilidad de 1 en 2 de recibir uno de los siguientes tratamientos:
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dislocación rotuliana es una lesión ortopédica común, con una incidencia general de dislocación aguda por primera vez que varía entre 2.3 y 23.2 por 100 000 personas, ocurre a menudo secundaria a una lesión por rotación de flexión sin contacto. El ligamento patelofemoral medial (MPFL) es una estructura en forma de reloj de arena que se origina en el aspecto superomedial de la rótula e se inserta en el epicondilo femoral medial. Este ligamento es esencial, ya que sirve como chequreína primaria a la traducción lateral rotuliana entre 0-30 grados de flexión de la rodilla. La intervención quirúrgica a menudo tiene como objetivo reemplazar este ligamento para recrear este chequrein, en forma de reconstrucción MPFL. Tradicionalmente, los pacientes que han sufrido dislocaciones rotulianas por primera vez han sido tratados de manera no operativa, y la intervención quirúrgica se ha reservado principalmente para pacientes con dislocaciones recurrentes. Sin embargo, la evidencia detrás de este proceso de toma de decisiones es limitada.
Específicamente, una revisión sistemática y un metanálisis recientemente que compara la reconstrucción temprana de MPFL con la rehabilitación, encontrando una tasa de dislocación recurrente agrupada del 7%(IC 95%2-17%) en el grupo de reconstrucción en comparación con el 30%(IC 95%25-36%) en el grupo de rehabilitación. Otro metanálisis informó tasas inferiores de dislocación recurrente con rehabilitación (30%, IC 95%25-36%) en comparación con la reparación aguda de MPFL (7%, IC 95%3-12%). Estos hallazgos se encontraron nuevamente en la población pediátrica, según lo informado por otro metanálisis publicado por nuestro grupo, encontrando una tasa de dislocación recurrente agrupada de 25.1% en el grupo quirúrgico, en comparación con el 46.4% en el grupo de gestión conservadora. Cuando se estratifican los resultados por tipo de procedimiento quirúrgico, el grupo de reconstrucción MPFL tuvo una tasa de dislocación recurrente del 3.1% en comparación con la de otros procedimientos, como la reparación de MPFL, la liberación lateral o la imbricación medial, con una tasa de dislocación recurrente del 39.4%.
Solo ha habido dos estudios prospectivos que comparan la reconstrucción de MPFL con la rehabilitación para la dislocación por primera vez. Según el número mínimo de eventos adversos, estos estudios demostraron la seguridad de la intervención quirúrgica temprana en las dislocaciones rotulianas por primera vez, además de tasas más bajas de inestabilidad rotuliana recurrente. Sin embargo, la asignación en grupos de tratamiento no se asignó al azar en un estudio, mientras que el otro estudio tenía un pequeño tamaño de muestra de solo 39 pacientes que pueden sesgar y limitar la aplicabilidad de los resultados.
Proponemos un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto que determinará en pacientes menores de 25 años con dislocaciones rotulianas agudas por primera vez, el efecto de la reconstrucción de ligamento de patelofemoral medial temprano (MPFL) de reconstrucción frente a rehabilitación en tasas de dislocación recurrente, dolor de rodilla anterior, paciente informó resultados funcionales y tasas de complicación a los 12 meses. La justificación de este ensayo se basa en 1) la carga de la inestabilidad rotuliana en la población general, 2) el alto riesgo de progresión a la inestabilidad recurrente, 3) efectos graves a largo plazo y perjudiciales para la rodilla con la inestabilidad recurrente, 4) la falta de evidencia definitiva o directrices en la estrategia de tratamiento óptimo en pacientes con estas temas, 5). Alta calidad, ECA que evalúan la reconstrucción temprana de MPFL después de un agudo por primera vez pacientes con dislocación rotuliana. Este ensayo es importante y novedoso porque proporcionará a los cirujanos evidencia de nivel I de alta calidad para guiar las decisiones de tratamiento en pacientes con dislocaciones rotulianas agudas por primera vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Número de teléfono: x73532 9055212100
- Correo electrónico: femiayeni@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Número de teléfono: 519 991 1325
- Correo electrónico: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y pacientes menores de 25 años inclusive pero mayores de 10 años de edad inclusive
- Pacientes con dislocación lateral lateral traumática por primera vez que se presentan dentro de los 6 meses a partir del tiempo de la lesión
- Dislocación rotuliana lateral confirmada por radiografía, MRI demuestra secuelas de dislocación lateral rotuliana después de una lesión en la rodilla, demostración de aprensión rotuliana, J-firm o glide de glide hátel o más en el examen físico después de una lesión a la rodilla
- Pacientes que tienen la capacidad de hablar, comprender y leer inglés
- Provisión de consentimiento informado o consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Episodios de dislocación previos o inestabilidad de la rótula afectada
- Cirugías anteriores que involucran la rodilla afectada
- Hallazgos de historia o exámenes clínicos de laxitud ligamentosa generalizada (definida como puntaje de Beighton de 4 o más puntos)
- Distancia TT-TG> 20 mm según lo determinado por MRI
- Evidencia de displasia troclear severa sobre la resonancia magnética según lo determinado por la displasia de clasificación D deJour D
- Cuerpos sueltos o fracturas osteocondrales como se confirma en la resonancia magnética
- Una lesión neurovascular de la pierna afectada
- Pacientes que probablemente tendrán problemas, a juicio del investigador, con el mantenimiento del seguimiento
- Cualquier otra razón (s) que el investigador siente es relevante para excluir al paciente
- Los pacientes que requieren artrotomía concomitante para la fijación de la fractura osteocondral (sin embargo, la microfractura y la extracción artroscópica del cuerpo suelto para los cuerpos sueltos encontrados en la evaluación artroscópica no son criterios de exclusión)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción del ligamento patelofemoral medial
Se realiza una evaluación inicial con una artroscopía de rodilla de diagnóstico para garantizar que no haya cuerpos sueltos o lesiones osteocondrales perdidas en la resonancia magnética que requiere eliminación o fijación.
La cosecha y la preparación del injerto se realizan utilizando un tendón de autoinjerto o aloinjerto según un enfoque de toma de decisiones compartida entre el cirujano y el paciente.
Se realiza una incisión longitudinal de 2 cm sobre el aspecto anteromedial de la rótula y la disección hecha entre la segunda y la tercera capas.
La fijación (variable dependiendo de la preferencia del cirujano) se realiza sobre la mitad proximal de la rótula.
Luego se realiza otra incisión en la piel sobre el epicondilo femoral medial con un pasador guía que se pasa por el punto de Schottle.
La corteza femoral proximal se perfora la supervisión del pasador de guía a un diámetro igual al diámetro del injerto con el resto del túnel femoral perforado a 4.5 mm. Los extremos del injerto están atados a la fijación rotuliana y se trasladan a través de las capas segunda y tercera y se fijan al fémur.
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Se realiza una evaluación inicial con una artroscopía de rodilla de diagnóstico para garantizar que no haya cuerpos sueltos o lesiones osteocondrales perdidas en la resonancia magnética que requiere eliminación o fijación.
La cosecha y la preparación del injerto se realizan utilizando un tendón de autoinjerto o aloinjerto según un enfoque de toma de decisiones compartida entre el cirujano y el paciente.
Se realiza una incisión longitudinal de 2 cm sobre el aspecto anteromedial de la rótula y la disección hecha entre la segunda y la tercera capas.
La fijación (variable dependiendo de la preferencia del cirujano) se realiza sobre la mitad proximal de la rótula.
Luego se realiza otra incisión en la piel sobre el epicondilo femoral medial con un pasador guía que se pasa por el punto de Schottle.
La corteza femoral proximal se perfora la supervisión del pasador de guía a un diámetro igual al diámetro del injerto con el resto del túnel femoral perforado a 4.5 mm. Los extremos del injerto están atados a la fijación rotuliana y se trasladan a través de las capas segunda y tercera y se fijan al fémur.
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Comparador activo: Rehabilitación
Los pacientes serán inicialmente colocados en un aparato estabilizador rotuliano y se les dice que permanezcan sin peso durante las primeras dos semanas.
A los sujetos podrán realizar ejercicios ROM suaves mientras están en la rodilla con un soporte progresivo de peso como se le permite en la marca de 2 semanas.
La fisioterapia formal comienza a 2 semanas después de la inscripción, con el objetivo de regresar a actividades o deporte a los 6 meses después de la inscripción.
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Los pacientes serán inicialmente colocados en un aparato estabilizador rotuliano y se les dice que permanezcan sin peso durante las primeras dos semanas.
A los sujetos podrán realizar ejercicios ROM suaves mientras están en la rodilla con un soporte progresivo de peso como se le permite en la marca de 2 semanas.
La fisioterapia formal comienza a 2 semanas después de la inscripción, con el objetivo de regresar a actividades o deporte a los 6 meses después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dislocación recurrente e inestabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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12 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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El VAS es uno de los puntajes de calificación de dolor más comúnmente utilizados tanto en investigación como en la práctica clínica, es una escala unidimensional fácil de usar de 0 a 10
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12 meses después del inicio de la intervención
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Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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La escala de dolor de rodilla anterior de Kujala es un instrumento de detección de 13 ítems utilizado para evaluar el dolor patelofemoral en adolescentes y adultos jóvenes, con un formato de respuesta ordinal variable.
Los puntajes totales varían de 0 a 100.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Banff Índice de Inestabilidad Patellofemoral 2.0 (BPII2.0)
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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La puntuación Banff Patellofemoral Inestabilidad 2.0 (BPII 2.0) es una métrica de calidad de vida con múltiples dominios y subdominios que tienen participantes califican elementos de 0 a 100
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12 meses después del inicio de la intervención
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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La escala de actividad de Tegner es una escala numérica con cada valor (0-10) que representa actividades específicas que un individuo que participa en deportes competitivos tiene un nivel de actividad de 10.
Un individuo que participa en deportes recreativos tiene un nivel de actividad de 6.
Un individuo en licencia por enfermedad o pensión por discapacidad debido a problemas de rodilla tiene una actividad de 0
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12 meses después del inicio de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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Ocurrencia de eventos adversos como la fractura rotuliana, la lesión del cartílago rotuliano u otros eventos (que no sean las dislocaciones rotulianas recurrentes), obteniendo una resonancia magnética posterior para evaluar para la patología y la lesión condal secundaria no presente en una MRI inicial si se realiza una MRI recurrente.
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12 meses después del inicio de la intervención
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Inestabilidad recurrente de la puntuación de la rótula
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio de la intervención
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También tendrá como objetivo validar la inestabilidad recurrente de la puntuación de la rótula, esto ayudará a determinar qué pacientes pueden beneficiarse de la intervención quirúrgica para la dislocación por primera vez clasificando su riesgo de dislocación recurrente como bajos, intermedios o altos según los factores preoperatorios. La inestabilidad recurrente de la puntuación de la rótula consta de cuatro factores: edad <25 años (por valor de 2 puntos), inmadurez esquelética (por valor de 1 punto), displasia deJour A-d (por valor de 1 punto) y TT-TG/longitud rotuliana> = 0.5 (valor 1 punto), para un puntaje máximo de 5. Los puntajes de 0-1 se desean un riesgo bajo, 2-3 como riesgo intermediado y 4-5 puntos. |
12 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas de rodilla
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Lesiones de rodilla
- Luxaciones articulares
- Fractura de rótula
- Dislocación rotuliana
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Otro número de subvención/financiamiento: Arthroscopy Association of North America)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .