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MPFL -Rekonstruktion im Vergleich zur Rehabilitation (ANTI-GLIDE)

22. September 2025 aktualisiert von: McMaster University

Rehabilitation im Vergleich zum frühen medialen patellofemoralen Bandrekonstruktion bei Patienten mit akuter Erstmalsüberwachung: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot

Diese Studie umfasst Patienten im Alter zwischen 16 und 25 Jahren und wurde in den letzten 3 Monaten erstmals traumatische patellare Versäumnis diagnostiziert. Die McMaster University und die Ermittler erhalten eine Entschädigung von der Arthroscopy Association of North America, um die Kosten für die Durchführung der Studie zu decken.

Versetzungen der Kniescheibe oder Patella werden häufig ohne Operation behandelt, bis zu 50% der Patienten werden leider leider eine wiederkehrende Instabilität der Patella erleben. Diese Episoden können die Knochen und den Knorpel im Knie beschädigen, was zu langfristigen Knieschmerzen oder Schwäche führen kann. Daher besteht ein zunehmendes Interesse, das Knie in dieser Population sofort mit einer Operation zu behandeln.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Rekonstruktion des medialen Patellofemoralbandes (MPFL) im Vergleich zur Ruhe und zur physischen Rehabilitation auf die Rate der Wiederholungspatella -Versäumnis, Schmerzen und Kniefunktion für Patienten mit ihrer ersten Patellarverletzung zu bestimmen. Wir werden den Patienten mindestens ein Jahr nach Beginn der zugewiesenen Behandlung den Patienten folgen. Wir werden diese Ergebnisse anhand von Umfragen und Überprüfung der Krankenakten im Verlauf der Studie messen. In dieser Pilotstudie testen wir diese Forschungsstudie in kleinerem Maßstab, bevor wir eine größere Studie durchführen. Die Patienten werden nicht gebeten, mit ihrem Arzt zusätzliche Besuche außerhalb ihres typischen Follow-up-Zeitplans zu besuchen.

Insgesamt werden 30 Patienten für diese Pilotstudie rekrutiert. Nicht alle Patienten, bei denen eine patellare Versäumnis diagnostiziert wurde, können teilnehmen. Die Teilnahme ist bei 6 regelmäßig geplanten Termine erforderlich, die die Patienten besuchen müssten, um den Chirurgen zu sehen (auch wenn sie nicht in der Studie wären), einschließlich des Screening-Besuchs, des Operationsdatums (falls diese Behandlung zu dieser Behandlung), 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12-monatige Follow-up-Besuche. Die Patienten werden gefragt, wie sie sich über verschiedene Fragebögen fühlen, und sollten nicht länger als 15 bis 20 Minuten dauern, um die Forschungsformulare bei jedem Besuch auszufüllen.

Wenn die Patienten sich der Teilnahme an dieser Studie einig sein, wird die Behandlung durch einen Prozess bestimmt, der als Randomisierung bezeichnet wird. Randomisierung bedeutet, dass die Behandlung, die der Patient erhält, zufällig wie das Umdrehen einer Münze entschieden wird. Die Patienten haben eine 1-in-2-Chance, eine der folgenden Behandlungen zu erhalten:

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patellarverletzung ist eine häufige orthopädische Verletzung mit einer allgemeinen Inzidenz von akuten Erstverletzungen zwischen 2,3 und 23,2 pro 100 000 Personen, die häufig sekundär zu einer nicht kontakten Flexionsverletzung auftreten. Das mediale patellofemorale Band (MPFL) ist eine mit einem Sanduhr geformte Struktur, die aus dem superomedialen Aspekt der Patella stammt und in das mediale Oberschenkelepikondyle einfügt. Dieses Band ist unerlässlich, da es als primäres Checkrein der lateralen Patellarübersetzung zwischen 0 und 30 Grad Knieflexion dient. Die chirurgische Intervention zielt häufig darauf ab, dieses Band zu ersetzen, um diesen Checkrein in Form einer MPFL -Rekonstruktion neu zu erstellen. Traditionell wurden Patienten, die erstmalige Patellarverseuchungen erlitten haben, nichtoperativ behandelt, und die chirurgischen Eingriffe wurden meist für Patienten mit wiederkehrenden Versetzungen reserviert. Die Beweise für diesen Entscheidungsprozess sind jedoch begrenzt.

Insbesondere eine kürzlich veröffentlichte systematische Überprüfung und Metaanalyse im Vergleich zur frühen MPFL-Rekonstruktion mit der Rehabilitation, die eine gepoolte Wiederholungsverlustrate von 7%(95%CI 2-17%) in der Rekonstruktionsgruppe in der Wiederaufbaugruppe feststellte. Eine andere Metaanalyse ergab eine unteren Rehverletzung mit der Rehabilitation (30%, 95%CI 25-36%) im Vergleich zur akuten MPFL-Reparatur (7%, 95%CI 3-12%). Diese Ergebnisse wurden erneut in der pädiatrischen Bevölkerung gefunden, wie in einer anderen von unserer Gruppe veröffentlichten Metaanalyse eine gepoolte wiederkehrende Versetzungsrate von 25,1% in der chirurgischen Gruppe festgestellt wurde, verglichen mit 46,4% in der konservativen Managementgruppe. Bei der Stratifizierung von Ergebnissen nach Art des chirurgischen Verfahrens hatte die MPFL -Rekonstruktionsgruppe eine rezidivierende Versetzungsrate von 3,1% im Vergleich zu anderen Verfahren wie MPFL -Reparatur, lateraler Freisetzung oder medialen Imbrikation mit einer wiederkehrenden Versetzungsrate von 39,4%.

Es gab nur zwei prospektive Studien, in denen die MPFL-Rekonstruktion mit der Rehabilitation zur Erstverletzung verglichen wurde. Basierend auf der minimalen Anzahl von unerwünschten Ereignissen zeigten diese Studien die Sicherheit einer frühen chirurgischen Intervention bei erstmaligen Patellarversetzen sowie niedrigere Raten der rezidivierenden patellaren Instabilität. Die Zuordnung in Behandlungsgruppen wurde jedoch in einer Studie nicht randomisiert, während die andere Studie eine kleine Stichprobengröße von nur 39 Patienten aufwies, was die Anwendbarkeit der Ergebnisse beeinträchtigen und einschränken konnte.

Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) Pilot vor, die bei Patienten unter 25 Jahren mit akuten Erst-Mal-Versetzungen, die Wirkung eines frühen medialen patellofemorischen Bands (MPFL) -Rekonstruktion gegen frühere mediale Rekonstruktion VS Rehabilitation auf wiederkehrende Versetzungsrate, anterior-Knieschmerzen, Patienten mit der Rehabilitation und Komplikationsraten bei 12 Monaten, bestimmen wird. Die Gründe für diesen Versuch basieren auf 1) der Belastung der Patellarinstabilität in der Allgemeinbevölkerung, 2) das hohe Progressionsrisiko für die wiederkehrende Instabilität, 3) schwerwiegende langfristige, schädliche Wirkungen des Knies mit wiederkehrender Instabilität, 4) Der Mangel an definitiven Beweisen oder Richtlinien für die optimale Behandlungsstrategie bei Patienten mit den Vor- und Einsachen, die bei früheren Untersuchungen, in früheren Studien, bei früheren Studien, 5), mit der Auseinandersetzung mit den Ergebnissen, die mit MPFL-Rekonstruktion bei der MPFL-Rekonstruktion bei früheren Studien, bei der MPFL-Rekonstruktion bei früheren Studien, in früheren Studien, mit den Ergebnissen, die mit MPFL-Rekonstruktion bei der MPFL-Rekonstruktion bei früheren Studien waren, wurden mit MPFL-Studien. Hochwertige RCTs, die die frühe MPFL-Rekonstruktion nach einem akuten Erstpatellar-Versetzungspatienten bewerten. Diese Studie ist wichtig und neuartig, da sie Chirurgen qualitativ hochwertige Beweise für die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit akuten Erst-Mal-Patellar-Versetzungen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
  • Telefonnummer: x73532 9055212100
  • E-Mail: femiayeni@gmail.com

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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und weibliche Patienten unter 25 Jahren inklusive, aber über 10 Jahre inklusive Alter
  2. Patienten mit erstmaliger traumatischer lateraler Patellarverlust, die sich innerhalb von 6 Monaten nach Verletzungen vorstellen
  3. Die durch Radiographie bestätigte laterale Patellarverletzung, die eine Folge der lateralen Patellarverletzung nach Verletzungen des Knies, der Demonstration von Patellar-Befürchtung, J-Sign oder Patellar Glide Grad 3 oder größer bei körperlicher Untersuchung nach Verletzung des Knies zeigt
  4. Patienten, die die Fähigkeit haben, Englisch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
  5. Bereitstellung einer Einverständniserklärung oder Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Versetzungs -Episoden oder Instabilität der betroffenen Patella
  2. Frühere Operationen mit dem betroffenen Knie
  3. Anamnese- oder klinische Untersuchungsergebnisse der verallgemeinerten ligamentösen Laxität (definiert als Beigleion -Score von 4 oder mehr Punkten)
  4. TT-TG-Abstand> 20 mm, wie durch MRT bestimmt
  5. Hinweise auf eine schwere Trochlear -Dysplasie zur MRT, die durch Dejour -Klassifizierungstyp D -Dysplasie bestimmt wird
  6. Lose Körper oder osteochondrale Frakturen, wie bei der MRT bestätigt
  7. Eine neurovaskuläre Verletzung des betroffenen Beins
  8. Patienten, die wahrscheinlich Probleme beim Urteil des Ermittlers haben, bei der Aufrechterhaltung der Nachuntersuchung
  9. Jeder andere Grund, warum der Ermittler der Ansicht ist, dass sie für den Ausschluss des Patienten relevant sind
  10. Patienten, die eine gleichzeitige Arthrotomie für die osteochondrale Frakturfixierung benötigen (Mikrofraktur und arthroskopische lose Körperentfernung für lose Körper, die bei arthroskopischer Bewertung gefunden wurden, sind keine Ausschlusskriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes
Eine anfängliche Bewertung mit einer diagnostischen Kniearthroskopie wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine losen Körper oder osteochondrale Läsionen auf MRT übersehen werden, die Entfernung oder Fixierung erfordern. Die Transplantaternte und -präparation erfolgt entweder mit einer Autotransplantat- oder einer Allotransplantat-Sehne gemäß einem gemeinsamen Entscheidungsansatz zwischen Chirurg und Patient. Ein 2 -cm -Längsschnitt wird über den anteromedialen Aspekt der Patella und Dissektion zwischen dem zweiten und dritten Schichten durchgeführt. Die Fixierung (variabel abhängig von der Chirurgenpräferenz) wird über die proximale Hälfte der Patella durchgeführt. Ein weiterer Hautschnitt wird dann über das mediale Oberschenkelepicondylyle mit einem Führerstift durch Schottle's Point gemacht. Der proximale Femurkortex wird dann mit dem Rest des Oberschenkeltunnels auf 4,5 m gebohrt, die an 4,5 m gebohrt und an der Patellarfixierung gebunden und durch die zweite und dritte Schichten gebunden und am Femur fixiert sind.
Verfahren: Rekonstruktion des medialen patellofemoralen Bandes
Eine anfängliche Bewertung mit einer diagnostischen Kniearthroskopie wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine losen Körper oder osteochondrale Läsionen auf MRT übersehen werden, die Entfernung oder Fixierung erfordern. Die Transplantaternte und -präparation erfolgt entweder mit einer Autotransplantat- oder einer Allotransplantat-Sehne gemäß einem gemeinsamen Entscheidungsansatz zwischen Chirurg und Patient. Ein 2 -cm -Längsschnitt wird über den anteromedialen Aspekt der Patella und Dissektion zwischen dem zweiten und dritten Schichten durchgeführt. Die Fixierung (variabel abhängig von der Chirurgenpräferenz) wird über die proximale Hälfte der Patella durchgeführt. Ein weiterer Hautschnitt wird dann über das mediale Oberschenkelepicondylyle mit einem Führerstift durch Schottle's Point gemacht. Der proximale Femurkortex wird dann mit dem Rest des Oberschenkeltunnels auf 4,5 m gebohrt, die an 4,5 m gebohrt und an der Patellarfixierung gebunden und durch die zweite und dritte Schichten gebunden und am Femur fixiert sind.
Aktiver Komparator: Rehabilitation
Die Patienten werden zunächst in eine stabilisierende patellare Klammer platziert und in den ersten zwei Wochen nicht gewichtsbewahrt bleiben. Die Probanden dürfen sanfte ROM-Übungen in der Knieklammer mit fortschreitendem Gewichtsverletzungen durchführen, wie es bei der 2-wöchigen Marke toleriert ist. Die formelle Physiotherapie beginnt nach der Einführung von 2 Wochen mit dem Ziel der Rückkehr zu Aktivitäten oder Sport bei 6 Monaten nach der Einführung.
Sonstiges: Rehabilitation
Die Patienten werden zunächst in eine stabilisierende patellare Klammer platziert und in den ersten zwei Wochen nicht gewichtsbewahrt bleiben. Die Probanden dürfen sanfte ROM-Übungen in der Knieklammer mit fortschreitendem Gewichtsverletzungen durchführen, wie es bei der 2-wöchigen Marke toleriert ist. Die formelle Physiotherapie beginnt nach der Einführung von 2 Wochen mit dem Ziel der Rückkehr zu Aktivitäten oder Sport bei 6 Monaten nach der Einführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Versetzung und Instabilität
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
  1. Die Rate der rezidivierenden Patellarverletzung nach 12 Monaten
  2. Die Rate der wiederkehrenden subjektiven Instabilität nach 12 Monaten
  3. Die Rate der wiederkehrenden Instabilität, die nach 12 Monaten ein chirurgisches Management erfordert
12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Punktzahl (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Das VAS ist einer der am häufigsten verwendeten Schmerzbewertungswerte sowohl in der Forschung als auch in der klinischen Praxis. Es handelt sich um eine benutzerfreundliche, validierte und eindimensionale Skala von 0-10
12 Monate nach Beginn der Intervention
Kujala vorderer Knieschmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Kujala-Schmerzskala des vorderen Knie-Schmerzes ist ein 13-Punkte-Screening-Instrument, mit dem patellofemorale Schmerzen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit einem variablen ordinalen Reaktionsformat bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 100.
12 Monate nach Beginn der Intervention
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII2.0)
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Der Banff-Patellofemoralinstabilitätsindex 2.0 (BPII 2.0) ist eine Metrik der Lebensqualität mit mehreren Domänen und Subdomänen mit den Teilnehmern, die Elemente von 0-100 bewerten
12 Monate nach Beginn der Intervention
Tegner -Aktivitätsskala
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Tegner-Aktivitätsskala ist eine numerische Skala mit jedem Wert (0-10), der spezifische Aktivitäten darstellt, die eine Person, die am Wettbewerbsport teilnimmt, ein Aktivitätsniveau von 10 hat. Eine Person, die am Freizeitsport teilnimmt, hat ein Aktivitätsniveau von 6. Eine Person in Krankheitsurlaub oder Behinderung aufgrund von Knieproblemen hat eine Aktivität von 0
12 Monate nach Beginn der Intervention
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Patellarfraktur, patellarer Knorpelläsion oder anderen Ereignissen (außer wiederkehrenden patellaren Versetzungen), eine nachfolgende MRT zur Bewertung der Pathologie und sekundäre Chondrale Verletzung bei einer anfänglichen MRT nicht vorhanden
12 Monate nach Beginn der Intervention
Wiederkehrende Instabilität des Patella -Scores
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention

Ziel ist es auch, die wiederkehrende Instabilität des Patella-Scores zu validieren. Dies hilft, zu bestimmen, welche Patienten von einer chirurgischen Intervention zur Erstverletzung profitieren können, indem sie ihr Risiko einer rezidivierenden Versetzung als niedrig, mittlere oder hoch auf der Grundlage präoperativer Faktoren klassifizieren.

Die wiederkehrende Instabilität des Patella-Scores besteht aus vier Faktoren: Alter <25 Jahre (im Wert von 2 Punkten), Skelettmark (im Wert von 1 Punkt), Dejour-A-D-Dysplasie (im Wert von 1 Punkt 1 Punkt) und TT-TG/Patellarlänge> = 0,5 (im Wert von 1 Punkt) für ein Maximum-Score von 5. Die Werte von 0-1 werden als ein hoher Risiko mit einem hohen Risiko als mit einem hohen Risiko als mit einem hohen Risiko als 2-3-Risiko und 4-1-Risiko als 2-3-als-3-Risiko eingestuft.
12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Arthroscopy Association of North America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTI-GLIDE
  • $25000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Arthroscopy Association of North America)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt, um Risiken für die Vertraulichkeit der Patienten zu vermeiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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