Ricostruzione MPFL contro riabilitazione (ANTI-GLIDE)
Riabilitazione rispetto alla ricostruzione del legamento patello-femorale precoce in pazienti con dislocazione rotulea acuta per la prima volta: uno studio pilota randomizzato controllato
Questo studio coinvolge pazienti di età compresa tra 16 e 25 anni e gli è stato diagnosticato una dislocazione rotulea traumatica per la prima volta negli ultimi 3 mesi. La McMaster University e gli investigatori stanno ricevendo un risarcimento dall'Associazione dell'Artroscopia del Nord America per coprire i costi di conduzione dello studio.
Le lussazioni della ginocchia o della rotula vengono spesso trattate senza un intervento chirurgico, tuttavia fino al 50% dei pazienti sperimenteranno purtroppo instabilità ricorrente della rotula. Questi episodi possono causare danni alle ossa e alla cartilagine nel ginocchio, il che può provocare dolore o debolezza del ginocchio a lungo termine. Pertanto, vi è un crescente interesse nel prendere in considerazione il trattamento del ginocchio con un intervento chirurgico in questa popolazione.
Lo scopo di questo studio è di determinare l'effetto della ricostruzione mediale del legamento patellofemorale (MPFL) rispetto al riposo e alla riabilitazione fisica sul tasso di dislocazione della rotula ripetuta, il dolore e la funzione del ginocchio per i pazienti con la loro prima dislocazione rotulea. Seguiremo i pazienti per almeno un anno dopo l'inizio del trattamento assegnato. Misuriamo questi risultati utilizzando sondaggi e controllando le cartelle cliniche nel corso dello studio. In questo studio pilota, stiamo testando questo studio di ricerca su scala minore prima di condurre uno studio più ampio. Ai pazienti non verrà chiesto di partecipare a ulteriori visite al di fuori del tuo tipico programma di follow-up con il proprio medico.
Ci saranno 30 pazienti reclutati in totale per questo studio pilota. Non tutti i pazienti con diagnosi di dislocazione rotulea saranno idonei a partecipare. La partecipazione sarà richiesta a 6 appuntamenti regolarmente programmati a cui i pazienti dovrebbero occuparsi per vedere il chirurgo (anche se non erano nello studio), comprese le visite di screening, la data di chirurgia (se randomizzate a quel trattamento), 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi di follow-up. Ai pazienti verrà chiesto come si sentono attraverso vari questionari e non dovrebbero richiedere più di 15-20 minuti per completare i moduli di ricerca ad ogni visita.
Se i pazienti accettano di partecipare a questo studio, il trattamento sarà determinato da un processo chiamato randomizzazione. La randomizzazione significa che il trattamento che il paziente riceve sarà deciso per caso come lanciare una moneta. I pazienti avranno una probabilità 1 in 2 di ricevere uno dei seguenti trattamenti:
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dislocazione rotulea è una lesione ortopedica comune, con un'incidenza complessiva di dislocazione acuta per la prima volta compresa tra 2,3 e 23,2 per 100.000 persone anni, che si verificano spesso secondarie a una lesione di flessione senza contatto. Il legamento patellofemorale mediale (MPFL) è una struttura a forma di clessidra che ha origine sull'aspetto superomediale della rotula e si inserisce sull'epicondilo femorale mediale. Questo legamento è essenziale, in quanto funge da controllo principale della traduzione rotuleo laterale tra 0-30 gradi di flessione del ginocchio. L'intervento chirurgico mira spesso a sostituire questo legamento per ricreare questo checkrein, sotto forma di ricostruzione MPFL. Tradizionalmente, i pazienti che hanno sostenuto dislocazioni rotulee per la prima volta sono stati trattati in modo non operativo e l'intervento chirurgico è stato principalmente riservato ai pazienti con lussazioni ricorrenti. Tuttavia, le prove alla base di questo processo decisionale sono limitate.
In particolare, una revisione sistematica e una meta-analisi recentemente pubblicate che confrontano la ricostruzione precoce MPFL con la riabilitazione, trovando un tasso di dislocazione ricorrente raggruppato del 7%(IC 95%2-17%) nel gruppo di ricostruzione rispetto al 30%(IC 95%(IC 25-36%) nel gruppo di riabilitazione. Un'altra meta-analisi ha riportato tassi inferiori di dislocazione ricorrente con riabilitazione (30%, IC al 95%25-36%) rispetto alla riparazione acuta MPFL (7%, IC 95%3-12%). Questi risultati sono stati nuovamente riscontrati nella popolazione pediatrica, come riportato da un'altra meta-analisi pubblicata dal nostro gruppo, trovando un tasso di dislocazione ricorrente aggregata del 25,1% nel gruppo chirurgico, rispetto al 46,4% nel gruppo di gestione conservativa. Quando sono stati eseguiti i risultati per il tipo di procedura chirurgica, il gruppo di ricostruzione MPFL aveva un tasso di dislocazione ricorrente del 3,1% rispetto a quello di altre procedure, come la riparazione di MPFL, il rilascio laterale o le iMbricazione mediale, con un tasso di dislocazione ricorrente del 39,4%.
Ci sono stati solo due studi prospettici che hanno confrontato la ricostruzione MPFL con la riabilitazione per la dislocazione per la prima volta. Sulla base del numero minimo di eventi avversi, questi studi hanno dimostrato la sicurezza dell'intervento chirurgico precoce nelle lussazioni rotulerie per la prima volta, oltre a tassi più bassi di instabilità rotuleo ricorrente. Tuttavia, l'allocazione nei gruppi di trattamento non è stata randomizzata in uno studio mentre l'altro studio aveva una piccola dimensione del campione di soli 39 pazienti che potevano distorcere e limitare l'applicabilità dei risultati.
Proponiamo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che determinerà in pazienti di età inferiore a 25 anni con dislocazioni rotulea acute per la prima volta, l'effetto del legamento patellofemorale mediale (MPFL) di ricostruzione contro i tassi di dislocazione ricorrente, il dolore al ginocchio anteriore, il paziente ha registrato risultati funzionali e tassi di complicazione a 12 mesi. La logica di questo studio si basa su 1) l'onere dell'instabilità rotulea nella popolazione generale, 2) l'elevato rischio di progressione verso l'instabilità ricorrente, 3) gravi a lungo termine, effetti deleteri al ginocchio con instabilità ricorrente, la mancanza di prove definitive, la mancanza di una mancanza di poveri, la mancanza di piccole dimensioni, la mancanza di piccole dimensioni, la mancanza di piccole dimensioni, la mancanza di piccole dimensioni, la mancanza di piccoli piccoli, la mancanza di piccole dimensioni, la mancanza di piccoli piccoli) che non hanno avuto alcuna mancanza di linee guida definitive per la mancanza di beni più piccoli). RCT di alta qualità, che valutano la ricostruzione MPFL precoce dopo un paziente acuto di dislocazione rotuleo per la prima volta. Questo studio è importante e nuovo perché fornirà ai chirurghi prove di livello I di alta qualità per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con lussazioni rotulea acute per la prima volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Numero di telefono: x73532 9055212100
- Email: femiayeni@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Numero di telefono: 519 991 1325
- Email: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e pazienti di sesso femminile di età inferiore ai 25 anni compresi ma più di 10 anni di età compresa
- Pazienti con dislocazione rotuleo laterale traumatica per la prima volta che si presentano entro 6 mesi dal momento di lesione
- Dislocazione rotuleo laterale confermata dalla radiografia, risonanza magnetica che dimostra la sequela di dislocazione rotuleo laterale dopo lesioni al ginocchio, dimostrazione di apprensione rotulea, j-sign o glide rotuleo o superiore all'esame fisico a seguito di lesioni al ginocchio
- Pazienti che hanno la capacità di parlare, comprendere e leggere l'inglese
- Fornitura di consenso informato o consenso dei genitori
Criteri di esclusione:
- Precedenti episodi di dislocazione o instabilità della rotula interessata
- Precedenti interventi chirurgici che coinvolgono il ginocchio interessato
- Risultati della storia o degli esami clinici di lassità legamentosa generalizzata (definito come punteggio di Beighton di 4 o più punti)
- Distanza TT-TG> 20 mm come determinato dalla risonanza magnetica
- Prova di grave displasia trocleare sulla risonanza magnetica determinata dalla displasia di tipo D -Classificazione DEJOUR
- Corpi sciolti o fratture osteocondrali come confermato nella risonanza magnetica
- Una lesione neurovascolare della gamba interessata
- I pazienti che probabilmente avranno problemi, nel giudizio dell'investigatore, con il mantenimento del follow-up
- Qualsiasi altro motivo / i) che lo investigatore ritiene sia rilevante per escludere il paziente
- I pazienti che richiedono l'artrotomia concomitante per la fissazione della frattura osteocondrale (tuttavia la microfrattura e la rimozione del corpo sciolto artroscopico per corpi sciolti riscontrati nella valutazione artroscopica non sono criteri di esclusione)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione del legamento patellofemorale mediale
Una valutazione iniziale con un'artroscopia diagnostica del ginocchio viene eseguita per garantire che non vi siano corpi sciolti o lesioni osteocondrali mancate nella risonanza magnetica che richiedono rimozione o fissazione.
Il raccolto e la preparazione dell'innesto vengono eseguiti utilizzando un tendine di autotrapianto o allotrapianto secondo un approccio decisionale condiviso tra il chirurgo e il paziente.
Viene effettuata un'incisione longitudinale di 2 cm sull'aspetto anteromediale della rotula e la dissezione fatta tra il secondo e il terzo strato.
La fissazione (variabile a seconda della preferenza del chirurgo) viene eseguita sulla metà prossimale della rotula.
Un'altra incisione cutanea viene quindi fatta sull'epicondilo femorale mediale con un perno di guida attraversato attraverso il punto di Schottle.
La corteccia femorale prossimale viene quindi perforata sovrappanta del perno di guida su un diametro pari al diametro dell'innesto con il resto del tunnel femorale perforato a 4,5 m. Le estremità dell'innesto sono legate alla fissazione rotulea e spostate attraverso il secondo e il terzo strato e fisso al femore.
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Una valutazione iniziale con un'artroscopia diagnostica del ginocchio viene eseguita per garantire che non vi siano corpi sciolti o lesioni osteocondrali mancate nella risonanza magnetica che richiedono rimozione o fissazione.
Il raccolto e la preparazione dell'innesto vengono eseguiti utilizzando un tendine di autotrapianto o allotrapianto secondo un approccio decisionale condiviso tra il chirurgo e il paziente.
Viene effettuata un'incisione longitudinale di 2 cm sull'aspetto anteromediale della rotula e la dissezione fatta tra il secondo e il terzo strato.
La fissazione (variabile a seconda della preferenza del chirurgo) viene eseguita sulla metà prossimale della rotula.
Un'altra incisione cutanea viene quindi fatta sull'epicondilo femorale mediale con un perno di guida attraversato attraverso il punto di Schottle.
La corteccia femorale prossimale viene quindi perforata sovrappanta del perno di guida su un diametro pari al diametro dell'innesto con il resto del tunnel femorale perforato a 4,5 m. Le estremità dell'innesto sono legate alla fissazione rotulea e spostate attraverso il secondo e il terzo strato e fisso al femore.
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Comparatore attivo: Riabilitazione
I pazienti verranno inizialmente collocati in un tutore per stabilizzare la rotula e detto di rimanere senza peso per le prime due settimane.
Ai soggetti sarà autorizzato a eseguire esercitazioni rom delicate mentre si trovano in ginocchio con progressivo peso come tollerato consentito sul segno di 2 settimane.
La fisioterapia formale inizia a 2 settimane dopo l'arrossimento, con un obiettivo di ritorno alle attività o allo sport a 6 mesi dopo l'organizzazione.
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I pazienti verranno inizialmente collocati in un tutore per stabilizzare la rotula e detto di rimanere senza peso per le prime due settimane.
Ai soggetti sarà autorizzato a eseguire esercitazioni rom delicate mentre si trovano in ginocchio con progressivo peso come tollerato consentito sul segno di 2 settimane.
La fisioterapia formale inizia a 2 settimane dopo l'arrossimento, con un obiettivo di ritorno alle attività o allo sport a 6 mesi dopo l'organizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dislocazione e instabilità ricorrenti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual Analogue Score (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il VAS è uno dei punteggi di valutazione del dolore più comunemente usati sia nella ricerca che nella pratica clinica, è una scala unidimensionale di facile utilizzo, validata
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12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Scala del dolore al ginocchio anteriore kujala
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La scala del dolore al ginocchio anteriore del kujala è uno strumento di screening a 13 elementi utilizzato per valutare il dolore patellofemorale negli adolescenti e nei giovani adulti, con un formato di risposta ordinale variabile.
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
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12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Banff PatelloFemoral Instability Index 2.0 (BPII2.0)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Il punteggio Banff PatellofeMoral Instability Instability Instability Index 2.0 (BPII 2.0) è una metrica di qualità della vita con più domini e sottodomi che hanno partecipanti valutare gli articoli da 0-100
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12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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La scala di attività di Tegner è una scala numerica con ciascun valore (0-10) che rappresenta attività specifiche che un individuo che partecipa a sport competitivi ha un livello di attività di 10.
Un individuo che partecipa agli sport ricreativi ha un livello di attività di 6.
Un individuo in congedo per malattia o pensione di invalidità a causa di problemi al ginocchio ha un'attività di 0
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12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Presenza di eventi avversi come la frattura rotulea, la lesione della cartilagine rotulea o altri eventi (diversi dalle dislocazioni rotulea ricorrenti), ottenendo una risonanza magnetica successiva per valutare la patologia e lesioni conduttori secondari non presenti su una risonanza magnetica iniziale se viene eseguita una risonanza magnetica ricorrente
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12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Instabilità ricorrente del punteggio della rotula
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Mirerà inoltre a convalidare l'instabilità ricorrente del punteggio della rotula, ciò contribuirà a determinare quali pazienti possono beneficiare di un intervento chirurgico per la dislocazione per la prima volta classificando il rischio di dislocazione ricorrente come bassa, intermedia o elevata in base a fattori preoperatori. L'instabilità ricorrente del punteggio della rotula è composta da quattro fattori: età <25 anni (per un valore di 2 punti), immaturità scheletrica (per un valore di 1 punto), displasia A-D di dejour (del valore di 1 punto) e TT-TG/lunghezza della patellare> = 0,5 (punto 1 (punto 1, per il valore di 1,5 (punti di valore), per un punto di forza), per un rischio alto. |
12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture al ginocchio
- Malattie muscoloscheletriche
- Ferite e lesioni
- Malattie articolari
- Lesioni alla gamba
- Fratture, ossa
- Lesioni al ginocchio
- Lussazioni articolari
- Frattura della rotula
- Lussazione rotulea
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Arthroscopy Association of North America)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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