MPFL -rekonstruksjon versus rehabilitering (ANTI-GLIDE)
Rehabilitering kontra tidlig medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon hos pasienter med akutt førstegangspatellar dislokasjon: en pilot randomisert kontrollert studie
Denne studien involverer pasienter mellom 16 og 25 år og har fått diagnosen en førstegangs traumatisk patellær dislokasjon i løpet av de siste 3 månedene. McMaster University og etterforskerne mottar kompensasjon fra Artroskopy Association of North America for å dekke kostnadene for å gjennomføre studien.
Forskyvninger av kneskålen eller patellaen blir ofte behandlet uten kirurgi, men opptil 50% av pasientene vil dessverre oppleve tilbakevendende ustabilitet av patellaen. Disse episodene kan forårsake skade på bein og brusk i kneet, noe som kan føre til langvarige knesmerter eller svakhet. Derfor er det økende interesse å vurdere å behandle kneet med kirurgi med en gang i denne befolkningen.
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon sammenlignet med hvile og fysisk rehabilitering på frekvensen av gjentatt patella dislokasjon, smerter og knefunksjon for pasienter med deres første patellar dislokasjon. Vi vil følge pasienter i minst ett år etter at tildelt behandling er startet. Vi vil måle disse resultatene ved hjelp av undersøkelser og sjekke medisinske poster i løpet av studien. I denne pilotstudien tester vi denne forskningsstudien i mindre skala før vi gjennomfører en større studie. Pasienter vil ikke bli bedt om å delta på ytterligere besøk utenfor sin typiske oppfølgingsplan med legen sin.
Det vil være 30 pasienter som er rekruttert totalt for denne pilotstudien. Ikke alle pasienter som får diagnosen en patellær dislokasjon, vil være kvalifisert til å delta. Deltakelse vil være påkrevd ved 6 regelmessige planlagte avtaler som pasienter vil trenge å delta for å se kirurgen (selv om de ikke var i forsøket), inkludert screeningbesøk, operasjonsdato (hvis de er randomisert til den behandlingen), 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsbesøk. Pasienter vil bli spurt om hvordan de føler seg via forskjellige spørreskjemaer og bør ikke ta lenger enn 15-20 minutter å fylle ut forskningsskjemaene ved hvert besøk.
Hvis pasienter er enige om å delta i denne studien, vil behandlingen bestemmes av en prosess som kalles randomisering. Randomisering betyr at behandlingen pasienten mottar vil avgjøres ved en tilfeldighet som å vende en mynt. Pasientene vil ha en sjanse med 1-i-2 for å motta en av følgende behandlinger:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Patellar dislokasjon er en vanlig ortopedisk skade, med en samlet forekomst av akutt første gangs dislokasjon mellom 2,3 og 23,2 per 100 000 person år, og oppstår ofte sekundær til en ikke-kontakt-fleksjonsrotasjonsskade. Det mediale patellofemorale ligament (MPFL) er en timeglassformet struktur som har sin opprinnelse på det superomediale aspektet av patellaen, og setter inn den mediale femoral epikondyle. Dette leddbåndet er essensielt, ettersom det fungerer som en primær checkrein til lateral patellær oversettelse mellom 0-30 grader av knefleksjon. Kirurgisk inngrep tar ofte sikte på å erstatte dette leddbåndet for å gjenskape denne sjekken, i form av MPFL -rekonstruksjon. Tradisjonelt har pasienter som har opprettholdt førstegangspatellare dislokasjoner blitt behandlet ikke-operativt, og kirurgisk inngrep har stort sett blitt forbeholdt pasienter med tilbakevendende dislokasjoner. Bevisene bak denne beslutningsprosessen er imidlertid begrenset.
Spesifikt publiserte en nylig publisert en systematisk gjennomgang og metaanalyse som sammenlignet tidlig MPFL-rekonstruksjon med rehabilitering, og fant en samlet tilbakevendende dislokasjonsrate på 7%(95%CI 2-17%) i rekonstruksjonsgruppen sammenlignet med 30%(95%CI 25-36%) i rehabiliteringsgruppen. En annen metaanalyse rapporterte underordnede frekvenser av tilbakevendende dislokasjon med rehabilitering (30%, 95%CI 25-36%) sammenlignet med akutt MPFL-reparasjon (7%, 95%KI 3-12%). Disse funnene ble igjen funnet i den pediatriske befolkningen, som rapportert av en annen metaanalyse publisert av vår gruppe, og fant en samlet tilbakevendende dislokasjonsrate på 25,1% i den kirurgiske gruppen, sammenlignet med 46,4% i den konservative styringsgruppen. Når stratifiserende resultater etter type kirurgisk prosedyre som ble utført, hadde MPFL -rekonstruksjonsgruppen en tilbakevendende dislokasjonshastighet på 3,1% sammenlignet med den for andre prosedyrer, for eksempel MPFL -reparasjon, lateral frigjøring eller medial innspilling, med en tilbakevendende dislokasjonshastighet på 39,4%.
Det har bare vært to prospektive studier som sammenlignet MPFL-rekonstruksjon med rehabilitering for første gangs dislokasjon. Basert på det minimale antallet bivirkninger, demonstrerte disse studiene sikkerhet for tidlig kirurgisk inngrep i førstegangspatellar dislokasjoner, i tillegg til lavere frekvenser av tilbakevendende patellar ustabilitet. Tildeling i behandlingsgrupper ble imidlertid ikke randomisert i den ene studien, mens den andre studien hadde en liten prøvestørrelse på bare 39 pasienter som kan skjevhet og begrense anvendeligheten av resultatene.
Vi foreslår en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som vil avgjøre hos pasienter under 25 år med akutte førstegangspatellare dislokasjoner, effekten av tidlig medial patellofemoral ligament (MPFL) rekonstruksjon vs rehabilitering på tilbakevendende dislokasjonshastigheter, fremre knemer, pasient rapporterte funksjonsutfall og complication rates rates, fremre knemersmerter, pasient rapporterte funksjonelle utfall og complication rates rates til complication rate. Begrunnelsen for denne studien er basert på 1) belastningen av patellar ustabilitet i befolkningen generelt, 2) den høye risikoen for progresjon til tilbakevendende ustabilitet, 3) alvorlige langsiktige, skadelige effekter på kneet med tilbakevendende ustabilitet, 4) mangelen på definitive bevis eller retningslinjer for den optimale behandlingsstrategien i disse skader på disse makene som er 5) som er på en gang som har sett på den optimale behandlingsstrategien i pasienter med disse skader, 6) RCT-er av høy kvalitet som vurderer tidlig MPFL-rekonstruksjon etter en akutt første gang patellar dislokasjonspasienter. Denne studien er viktig og ny fordi den vil gi kirurger med bevis på høy kvalitet I for å veilede behandlingsbeslutninger hos pasienter med akutte førstegangspatellare dislokasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: x73532 9055212100
- E-post: femiayeni@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Telefonnummer: 519 991 1325
- E-post: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hanner og kvinnelige pasienter under 25 år inkluderende, men større enn 10 år inkludert
- Pasienter med førstegangs traumatisk lateral patellær dislokasjon som presenterer innen 6 måneder fra skadetid
- Lateral patellar dislokasjon bekreftet ved radiografi, MR som demonstrerer følger av lateral patellar dislokasjon etter skade på kneet, demonstrasjon av patellar bekymring, J-Sign eller patellar glide klasse 3 eller høyere ved fysisk undersøkelse etter skade på kneet
- Pasienter som har evnen til å snakke, forstå og lese engelsk
- Levering av informert samtykke eller foreldres samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere dislokasjonsepisoder eller ustabilitet av den berørte patellaen
- Tidligere operasjoner som involverer det berørte kneet
- Historie eller kliniske eksamensfunn av generalisert ligamentøs slapphet (definert som Beighton -poengsum på 4 eller flere poeng)
- TT-TG-avstand> 20mm som bestemt av MR
- Bevis for alvorlig trochlear dysplasi på MR som bestemt av dejour klassifiseringstype D dysplasi
- Løse kropper eller osteokondrale brudd som bekreftet på MR
- En nevrovaskulær skade av det berørte benet
- Pasienter som sannsynligvis vil ha problemer, etter etterforskerens dom, med å opprettholde oppfølgingen
- Enhver annen grunn (er) etterforskeren føler er relevant for å ekskludere pasienten
- Pasienter som krever samtidig arthrotomy for fiksering av osteokondral brudd (men mikrofraktur og artroskopisk løs kroppsfjerning for løse kropper funnet ved artroskopisk vurdering er ikke eksklusjonskriterier)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medial patellofemoral ligamentrekonstruksjon
En innledende evaluering med en diagnostisk kneartroskopi gjøres for å sikre at det ikke er noen løse kropper eller osteokondrale lesjoner som er savnet på MR som krever fjerning eller fiksering.
Grafthøsting og preparat gjøres ved bruk av enten en autograft eller allograft sene i henhold til en delt beslutningstilnærming mellom kirurgen og pasienten.
Et 2cm langsgående snitt gjøres over det anteromediale aspektet av patella og disseksjonen gjort mellom andre og tredje lag.
Fiksering (variabel avhengig av kirurgpreferanse) utføres over den proksimale halvdelen av patellaen.
Et annet hud snitt blir deretter gjort over den mediale femorale epikondyle med en guidepinne ført gjennom Schottles punkt.
Den proksimale lårbenken blir deretter boret overtopp av guidepinnen til en diameter som tilsvarer transplantatdiameteren med resten av lårbenet som bores til 4,5 mm. Transplantatendene er bundet til den patellære fiksering og skutt gjennom det andre og tredje lag og fikset til lårbenet.
|
En innledende evaluering med en diagnostisk kneartroskopi gjøres for å sikre at det ikke er noen løse kropper eller osteokondrale lesjoner som er savnet på MR som krever fjerning eller fiksering.
Grafthøsting og preparat gjøres ved bruk av enten en autograft eller allograft sene i henhold til en delt beslutningstilnærming mellom kirurgen og pasienten.
Et 2cm langsgående snitt gjøres over det anteromediale aspektet av patella og disseksjonen gjort mellom andre og tredje lag.
Fiksering (variabel avhengig av kirurgpreferanse) utføres over den proksimale halvdelen av patellaen.
Et annet hud snitt blir deretter gjort over den mediale femorale epikondyle med en guidepinne ført gjennom Schottles punkt.
Den proksimale lårbenken blir deretter boret overtopp av guidepinnen til en diameter som tilsvarer transplantatdiameteren med resten av lårbenet som bores til 4,5 mm. Transplantatendene er bundet til den patellære fiksering og skutt gjennom det andre og tredje lag og fikset til lårbenet.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering
Pasienter vil opprinnelig bli plassert i en patellar stabiliserende stag og blir bedt om å forbli ikke vektbærende de første to ukene.
Forsøkspersonene vil få lov til å utføre blide ROM-øvelser mens de er i knestaget med progressiv vektbærende som tolerert tillatt på 2-ukers merket.
Formell fysioterapi begynner ved 2 uker etter påmeldingen, med et mål om å returnere til aktiviteter eller sport ved 6-måneders etter påmelding.
|
Pasienter vil opprinnelig bli plassert i en patellar stabiliserende stag og blir bedt om å forbli ikke vektbærende de første to ukene.
Forsøkspersonene vil få lov til å utføre blide ROM-øvelser mens de er i knestaget med progressiv vektbærende som tolerert tillatt på 2-ukers merket.
Formell fysioterapi begynner ved 2 uker etter påmeldingen, med et mål om å returnere til aktiviteter eller sport ved 6-måneders etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentagende dislokasjon og ustabilitet
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
VAS er en av de mest brukte smertevurderingsresultatene i både forskning og klinisk praksis, det er en brukervennlig, validert, endimensjonal skala fra 0-10
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Kujala fremre knesmerter skala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Kujala fremre knesmerter er et screeningsinstrument på 13 elementer som brukes til å vurdere patellofemorale smerter hos ungdom og unge voksne, med et variabelt ordinært responsformat.
Totalt score varierer fra 0-100.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII2.0)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII 2.0) -poeng er en metrikk av livskvalitet med flere domener og underdomener som har deltakere rangerer elementer fra 0-100
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Tegner Aktivitetsskala
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Tegner Activity Scale er en numerisk skala med hver verdi (0-10) som representerer spesifikke aktiviteter en person som deltar i konkurrerende idretter har et aktivitetsnivå på 10.
En person som deltar i fritidsidretter har et aktivitetsnivå på 6.
En person om sykefravær eller uføretrygd på grunn av kneproblemer har en aktivitet på 0
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Forekomst av bivirkninger som patellær brudd, patellar brusk -lesjon eller andre hendelser (annet enn tilbakevendende patellære dislokasjoner), og oppnår en påfølgende MR for å evaluere for patologi, og sekundær kondral skade som ikke er til stede på en innledende MR hvis tilbakevendende MR er utført
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Gjentagende ustabilitet av patella -poengsummen
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Vil også ta sikte på å validere den tilbakevendende ustabiliteten til patella-poengsum, dette vil bidra til å bestemme hvilke pasienter som kan dra nytte av kirurgisk inngrep for førstegangsforskyvning ved å klassifisere risikoen for tilbakevendende dislokasjon som enten lav, mellomliggende eller høy basert på preoperative faktorer. Den tilbakevendende ustabiliteten til patellascore består av fire faktorer: alder <25 år (verdt 2 poeng), skjelettmodenhet (verdt 1 poeng), dejour a-d dysplasi (verdt 1 poeng), og tt-tg/patell-lengde> = 0,5 (verdt 1 poeng), for en maksimal score på 5. |
12 måneder etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Arthroscopy Association of North America)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .