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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06926699
MPFL 재건 대 재활 (ANTI-GLIDE)
급성 첫 슬개 전위 환자의 재활 대 조기 중간 슬개골 인대 재건 : 파일럿 무작위 대조 시험 재판
이 연구는 16 세에서 25 세 사이의 환자를 포함하며 지난 3 개월 동안 처음으로 외상성 슬개골 탈구로 진단되었습니다. McMaster University와 조사관은 연구 수행 비용을 충당하기 위해 북아메리카 관절 경 협회로부터 보상을 받고 있습니다.
무릎 캡 또는 슬개골의 탈구는 종종 수술없이 치료되지만, 환자의 최대 50%는 불행히도 슬개골의 반복적 인 불안정성을 경험할 것입니다. 이 에피소드는 무릎의 뼈와 연골에 손상을 일으킬 수있어 장기 무릎 통증이나 약점을 초래할 수 있습니다. 따라서이 집단에서는 즉시 수술로 무릎을 치료하는 것을 고려하는 데 관심이 높아집니다.
이 연구의 목적은 첫 번째 슬개골 탈구가있는 환자의 반복 슬개골 탈구, 통증 및 무릎 기능의 속도에 대한 휴식 및 신체 재활과 비교하여 중간 슬개골 대퇴 인대 (MPFL) 재건의 효과를 결정하는 것입니다. 할당 된 치료가 시작된 후 적어도 1 년 동안 환자를 팔로우 할 것입니다. 우리는 연구 과정에서 설문 조사 및 의료 기록을 확인하여 이러한 결과를 측정 할 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 더 큰 연구를 수행하기 전에이 연구를 더 작은 규모로 테스트하고 있습니다. 환자는 의사와의 전형적인 후속 일정 이외의 추가 방문에 참석하도록 요청받지 않습니다.
이 파일럿 연구를 위해 총 30 명의 환자가 모집 될 것입니다. 슬개골 탈구로 진단 된 모든 환자가 참여할 수있는 것은 아닙니다. 선별 방문, 수술 날짜 (해당 치료에 무작위 배정 된 경우), 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 12 개월 후속 방문을 포함하여 환자가 외과 의사 (시험에 있지 않은 경우에도)를 만나기 위해 환자가 참석 해야하는 6 개의 정기적으로 예정된 약속에 참여해야합니다. 환자는 다양한 설문지를 통해 어떻게 느끼는지 물어볼 것이며 방문 할 때마다 연구 양식을 작성하는 데 15-20 분 이상 걸리지 않아야합니다.
환자 가이 연구에 참여하기로 동의하는 경우, 치료는 무작위 화라는 과정에 의해 결정됩니다. 무작위 배정은 환자가받는 치료가 우연히 동전을 뒤집는 것과 같이 결정될 것임을 의미합니다. 환자는 다음 치료 중 하나를받을 확률이 1-in-2입니다.
연구 개요
상세 설명
슬개골 탈구는 일반적인 정형 외과 부상으로, 100,000 년 당 2.3 ~ 23.2 사이의 급성 처음 탈구의 전체 발생률로 인해 비접촉식 굴곡 손상에 부차적으로 발생합니다. 내측 슬개골 대퇴 인대 (MPFL)는 슬개골의 초음파 측면에서 유래하는 모래 시계 모양의 구조이며, 내측 대퇴골 에픽 컨디셔닝에 삽입됩니다. 이 인대는 0-30 도의 무릎 굴곡 사이의 1 차 체크 린에서 측면 슬개 변환 역할을하기 때문에 필수적입니다. 외과 적 개입은 종종이 인대를 대체하여 MPFL 재건의 형태 로이 체크 크레인을 재현하는 것을 목표로합니다. 전통적으로, 처음으로 슬개골 탈구를 유지 한 환자는 비수술 적으로 치료를 받았으며, 외과 적 개입은 대부분 재발 성 탈구가있는 환자를 위해 예약되었습니다. 그러나이 의사 결정 과정의 증거는 제한적입니다.
구체적으로, 최근에 초기 MPFL 재구성과 재활과 비교 한 체계적인 검토 및 메타 분석을 발표하여 재건 그룹에서 재건 그룹에서 7%(95%CI 2-17%)의 풀링 된 재발 성 탈구율을 발견했습니다. 또 다른 메타 분석은 급성 MPFL 수리 (7%, 95%CI 3-12%)와 비교하여 재활 (30%, 95%CI 25-36%)의 재발 탈구의 열등한 비율을보고했습니다. 이러한 결과는 우리 그룹이 발표 한 다른 메타 분석에 의해보고 된 바와 같이 소아 인구에서 다시 발견되었으며, 보수적 관리 그룹의 46.4%와 비교하여 수술 그룹에서 25.1%의 풀링 된 재발 성 탈구율을 발견했습니다. 수술 절차의 유형에 따라 결과를 계층화 할 때, MPFL 재구성 그룹은 MPFL 수리, 측면 방출 또는 중간 내 함수와 같은 다른 절차와 비교하여 3.1%의 재발 탈구율을 가졌으며, 재발 성 탈구율은 39.4%입니다.
MPFL 재건을 처음 탈구에 대한 재활과 비교하는 두 가지 전향 적 연구 만 있었다. 최소의 부작용에 기초하여, 이들 연구는 재발 성 슬개 불안정성의 낮은 비율뿐만 아니라 처음으로 슬개골 탈구에서 조기 외과 적 개입의 안전성을 입증했다. 그러나, 치료 그룹에 대한 할당은 한 연구에서 무작위 화되지 않았고, 다른 연구는 39 명의 환자에 대해서만 적은 표본 크기를 가졌으며, 이는 결과의 적용 가능성을 편향시키고 제한 할 수있다.
우리는 급성 처음 슬개 전위 탈구, MPFL (초기 슬개골 대퇴) 재건의 효과, 재발 탈구 율, 전방 무릎 통증, 환자 보고서 12 개월에 대한 재활의 효과를 가진 25 세 미만의 환자에서 결정할 파일럿 무작위 대조 시험 (RCT)을 제안합니다. 이 시험에 대한 이론적 근거는 1) 일반 인구의 슬개 불안정성 부담, 2) 재발 불안정성으로의 진행 위험이 높음, 3) 재발 성 불안정성을 가진 무릎에 심각한 장기적, 해로운 영향을 미치는다. 고품질의 RCT는 급성 처음 슬개 전위 환자 후 초기 MPFL 재구성을 평가합니다. 이 시험은 급성 처음 슬개골 탈구가있는 환자의 치료 결정을 안내하기위한 고품질 수준 I 증거를 외과 의사에게 제공 할 것이기 때문에 중요하고 참신합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- 전화번호: x73532 9055212100
- 이메일: femiayeni@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- 전화번호: 519 991 1325
- 이메일: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 25 세 미만의 남성 및 여성 환자는 포괄적이지만 10 세 이상
- 부상 후 6 개월 이내에 나타나는 최초 외상성 측면 슬개 전위 환자
- 방사선 촬영에 의해 확인 된 측면 슬개골 탈구, MRI는 무릎 부상 후 측면 슬개골 탈구의 후유증, 슬개골 체포, J-SIGN 또는 슬개매 글라이드 3 개 이상의 무릎 부상 후 3 개 이상의 등급을 보여줍니다.
- 영어를 말하고 이해하고 읽을 수있는 환자
- 사전 동의 또는 부모 동의 제공
제외 기준 :
- 영향을받는 슬개골의 이전 탈구 에피소드 또는 불안정성
- 영향을받는 무릎과 관련된 이전 수술
- 일반적인 인대 이완의 역사 또는 임상 시험 결과 (Beighton 점수 4 점 이상으로 정의 됨)
- MRI에 의해 결정된 TT-TG 거리> 20mm
- Dejour 분류 유형 D 이성형성
- MRI에서 확인 된 느슨한 몸체 또는 골절 골절
- 영향을받는 다리의 신경 혈관 손상
- 조사관의 판단에 문제가있을 가능성이있는 환자는 후속 조치를 유지합니다.
- 다른 이유는 조사자가 환자를 제외하고 관련이 있다고 생각합니다.
- 골위 골절 골절 고정을 위해 동반 관절 절제술이 필요한 환자 (그러나 관절 경비 평가에서 발견되는 느슨한 신체에 대한 미세 혈압 및 관절 경문 제거 신체 제거는 배제 기준이 아닙니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내측 슬개골 대퇴 인대 재구성
진단 무릎 관절 경 검사를 사용한 초기 평가는 제거 또는 고정이 필요한 MRI에서 누락 된 느슨한 몸체 또는 골절 병변이 없는지 확인하기 위해 수행됩니다.
이식 수확 및 준비는 외과 의사와 환자 사이의 공유 의사 결정 접근법에 따라자가 이식 또는 동종 이식 건을 사용하여 수행됩니다.
2cm 종 방향 절개는 슬개골의 안테로미드 측면에 걸쳐 이루어지고 두 번째와 세 번째 층 사이의 해부가 수행된다.
고정 (외과 의사 선호도에 따라 변수)은 슬개골의 근위 절반에 걸쳐 수행됩니다.
그런 다음 또 다른 피부 절개가 Schottle의 요점을 통과 한 가이드 핀을 사용하여 내측 대퇴골 에픽 컨디셔닝을 통해 이루어집니다.
근위 대퇴골 피질은 이어리 핀을 4.5mm까지 뚫린 대퇴골 터널의 나머지 부분과 동일한 이식편 직경과 동일한 직경으로 가이드 핀의 오버 탑을 뚫습니다. 이식 종료는 슬개골 고정에 묶여 두 번째 층과 제 3 층을 통해 셔틀링됩니다.
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진단 무릎 관절 경 검사를 사용한 초기 평가는 제거 또는 고정이 필요한 MRI에서 누락 된 느슨한 몸체 또는 골절 병변이 없는지 확인하기 위해 수행됩니다.
이식 수확 및 준비는 외과 의사와 환자 사이의 공유 의사 결정 접근법에 따라자가 이식 또는 동종 이식 건을 사용하여 수행됩니다.
2cm 종 방향 절개는 슬개골의 안테로미드 측면에 걸쳐 이루어지고 두 번째와 세 번째 층 사이의 해부가 수행된다.
고정 (외과 의사 선호도에 따라 변수)은 슬개골의 근위 절반에 걸쳐 수행됩니다.
그런 다음 또 다른 피부 절개가 Schottle의 요점을 통과 한 가이드 핀을 사용하여 내측 대퇴골 에픽 컨디셔닝을 통해 이루어집니다.
근위 대퇴골 피질은 이어리 핀을 4.5mm까지 뚫린 대퇴골 터널의 나머지 부분과 동일한 이식편 직경과 동일한 직경으로 가이드 핀의 오버 탑을 뚫습니다. 이식 종료는 슬개골 고정에 묶여 두 번째 층과 제 3 층을 통해 셔틀링됩니다.
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활성 비교기: 복권
환자는 처음에 슬개골 안정화 브레이스에 배치되어 처음 2 주 동안 무게를 유지하지 말라고 지시합니다.
무릎 버팀대에서 2 주 마크에 허용되는 내약성이있는 무릎 버팀대에서 피험자는 부드러운 ROM 운동을 수행 할 수 있습니다.
공식적인 물리 치료는 등록 후 2 주 후에 시작되며, 등장 후 6 개월 동안 활동이나 스포츠로의 복귀를 목표로합니다.
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환자는 처음에 슬개골 안정화 브레이스에 배치되어 처음 2 주 동안 무게를 유지하지 말라고 지시합니다.
무릎 버팀대에서 2 주 마크에 허용되는 내약성이있는 무릎 버팀대에서 피험자는 부드러운 ROM 운동을 수행 할 수 있습니다.
공식적인 물리 치료는 등록 후 2 주 후에 시작되며, 등장 후 6 개월 동안 활동이나 스포츠로의 복귀를 목표로합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적 탈구 및 불안정성
기간: 개입 시작 후 12 개월
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개입 시작 후 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수 (VAS)
기간: 개입 시작 후 12 개월
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VAS는 연구 및 임상 실무에서 가장 일반적으로 사용되는 통증 등급 점수 중 하나이며, 사용하기 쉬운, 검증 된 1 차원 척도는 0-10입니다.
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개입 시작 후 12 개월
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Kujala 전방 무릎 통증 척도
기간: 개입 시작 후 12 개월
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Kujala 전방 무릎 통증 척도는 가변적 인 서수 반응 형식으로 청소년과 청년의 슬개골 대퇴 통증을 평가하는 데 사용되는 13 개 항목 선별기구입니다.
총 점수는 0-100입니다.
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개입 시작 후 12 개월
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밴프 슬개골 불안정성 지수 2.0 (BPII2.0)
기간: 개입 시작 후 12 개월
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밴프 슬개골 비 불안정 지수 2.0 (BPII 2.0) 점수는 여러 도메인과 참가자가 0-100에서 항목을 평가하는 하위 도메인을 갖춘 삶의 질 측정치입니다.
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개입 시작 후 12 개월
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테거 활동 척도
기간: 개입 시작 후 12 개월
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Tegner 활동 척도는 각 값 (0-10)이 특정 활동을 나타내는 숫자 척도입니다. 경쟁 스포츠에 참여하는 개인의 활동 수준은 10입니다.
레크리에이션 스포츠에 참여하는 개인의 활동 수준은 6입니다.
무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금에 대한 개인의 활동은 0입니다.
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개입 시작 후 12 개월
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부작용
기간: 개입 시작 후 12 개월
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슬개골 골절, 슬개골 연골 병변 또는 기타 사건 (재발 성 슬개골 탈구 제외)과 같은 부작용의 발생, 병리를 평가하기 위해 후속 MRI를 얻고, 재발 성 MRI가 수행되는 경우 초기 MRI에 존재하지 않는 2 차 연골 손상과 같은 부작용이 발생합니다.
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개입 시작 후 12 개월
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슬개골 점수의 반복 불안정성
기간: 개입 시작 후 12 개월
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또한 슬개골 점수의 반복 불안정성을 검증하는 것을 목표로 할 것이며, 이는 재발 탈구 위험을 수술 전 요인에 따라 낮거나 중간 또는 높은 것으로 분류하여 처음 탈구에 대한 외과 적 개입으로부터 어떤 환자가 혜택을받을 수 있는지를 결정하는 데 도움이됩니다. 슬개골 점수의 재발 불안정성은 4 가지 요인으로 구성됩니다. 25 세의 <25 세 (2 점), 골격 미숙아 (1 점 가치), Dejour A-D Dysplasia (가치 1 점) 및 TT-TG/슬개골 길이> = 0.5 (1 점의 가치), 최대 점수 5에서 0-1의 점수는 2-5로 간주됩니다. |
개입 시작 후 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTI-GLIDE
- $25000 (기타 보조금/기금 번호: Arthroscopy Association of North America)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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