- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06926699
Reconstrução MPFL versus reabilitação (ANTI-GLIDE)
Reabilitação versus reconstrução do ligamento femoral medial precoce em pacientes com luxação patelar pela primeira vez aguda: um estudo controlado randomizado piloto
Este estudo envolve pacientes entre 16 e 25 anos e foi diagnosticado com um deslocamento patelar traumático pela primeira vez nos últimos 3 meses. A McMaster University e os investigadores estão recebendo compensação da Associação de Artroscopia da América do Norte para cobrir os custos de condução do estudo.
As luxações da rótula ou da patela são frequentemente tratadas sem cirurgia, no entanto, até 50% dos pacientes infelizmente experimentam instabilidade recorrente da patela. Esses episódios podem causar danos aos ossos e cartilagem no joelho, o que pode resultar em dor ou fraqueza no joelho a longo prazo. Portanto, há um interesse crescente em considerar tratar o joelho com a cirurgia imediatamente nessa população.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da reconstrução medial do ligamento patelofemoral (MPFL) em comparação com o REST e a reabilitação física sobre a taxa de luxação, dor e função do joelho da patela repetida para pacientes com seu primeiro deslocamento patelar. Seguiremos os pacientes por pelo menos um ano após o início do tratamento designado. Mediremos esses resultados usando pesquisas e verificando registros médicos ao longo do estudo. Neste estudo piloto, estamos testando este estudo de pesquisa em uma escala menor antes de realizar um estudo maior. Os pacientes não serão solicitados a assistir a visitas adicionais fora de seu cronograma de acompanhamento típico com o médico.
Haverá 30 pacientes recrutados no total para este estudo piloto. Nem todos os pacientes diagnosticados com deslocamento patelar serão elegíveis para participar. A participação será necessária em 6 compromissos programados regularmente que os pacientes precisariam atender para ver o cirurgião (mesmo que não estivessem no estudo), incluindo a visita à triagem, data da cirurgia (se randomizada para esse tratamento), visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Os pacientes serão questionados como se sentem através de vários questionários e não devem levar mais de 15 a 20 minutos para concluir os formulários de pesquisa em cada visita.
Se os pacientes concordarem em participar deste estudo, o tratamento será determinado por um processo chamado randomização. A randomização significa que o tratamento que o paciente recebe será decidido por acaso como virar uma moeda. Os pacientes terão uma chance 1 em 2 de receber um dos seguintes tratamentos:
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A luxação patelar é uma lesão ortopédica comum, com uma incidência geral de luxação aguda pela primeira vez variando entre 2,3 e 23,2 por 100.000 pessoas, ocorrendo frequentemente secundário a uma lesão por ração de flexão não contacta. O ligamento patelofemoral medial (MPFL) é uma estrutura em forma de ampulheta que se origina no aspecto superomedial da patela e insere no epicôndilo femoral medial. Esse ligamento é essencial, pois serve como um checkrein primário para a tradução patelar lateral entre 0-30 graus de flexão do joelho. A intervenção cirúrgica geralmente visa substituir esse ligamento para recriar esse checkrein, na forma de reconstrução da MPFL. Tradicionalmente, os pacientes que sofreram luxações patelares iniciantes foram tratadas não operatórias e a intervenção cirúrgica tem sido reservada principalmente para pacientes com luxações recorrentes. No entanto, as evidências por trás desse processo de tomada de decisão são limitadas.
Especificamente, publicou recentemente uma revisão sistemática e metanálise comparando a reconstrução precoce da MPFL com a reabilitação, encontrando uma taxa de deslocamento recorrente combinada de 7%(IC 95%2-17%) no grupo de reconstrução em comparação com 30%(IC 95%25-36%) no grupo de reabilitação. Outra metanálise relatou taxas inferiores de luxação recorrente com reabilitação (30%, IC 95%25-36%) em comparação com o reparo agudo da MPFL (7%, IC 95%3-12%). Esses achados foram novamente encontrados na população pediátrica, conforme relatado por outra metanálise publicada por nosso grupo, encontrando uma taxa de deslocamento recorrente combinada de 25,1% no grupo cirúrgico, em comparação com 46,4% no Grupo de Gerenciamento Conservador. Ao estratificar os resultados por tipo de procedimento cirúrgico realizado, o grupo de reconstrução MPFL teve uma taxa de luxação recorrente de 3,1% em comparação com a de outros procedimentos, como reparo de MPFL, liberação lateral ou imbricação medial, com uma taxa de deslocamento recorrente de 39,4%.
Houve apenas dois estudos prospectivos comparando a reconstrução da MPFL com a reabilitação para luxação pela primeira vez. Com base no número mínimo de eventos adversos, esses estudos demonstraram a segurança da intervenção cirúrgica precoce nas luxações patelares pela primeira vez, além de taxas mais baixas de instabilidade patelar recorrente. No entanto, a alocação em grupos de tratamento não foi randomizada em um estudo, enquanto o outro estudo teve um pequeno tamanho de amostra de apenas 39 pacientes que podem influenciar e limitar a aplicabilidade dos resultados.
Propomos um estudo controlado randomizado piloto (ECR) que determinará em pacientes com menos de 25 anos com deslocamentos patelares agudos pela primeira vez, o efeito da reconstrução do ligamento femoral medial precoce (MPFL) versus a reabilitação nas taxas de deslocamento recorrente, a dor anterior do joelho, os resultados relatados com os pacientes e os resultados funcionais e a complicação aos 12 meses. The rationale for this trial is based on 1) the burden of patellar instability in the general population, 2) the high risk of progression to recurrent instability, 3) serious long-term, deleterious effects to the knee with recurrent instability, 4) the lack of definitive evidence or guidelines on the optimal treatment strategy in patients with these injuries, 5) promising results seen with early MPFL reconstruction in previous smaller studies, 6) lack of well-powered, alta qualidade, ECRs avaliando a reconstrução precoce da MPFL após pacientes com deslocamento patelar agudo pela primeira vez. Este estudo é importante e novo, porque fornecerá aos cirurgiões evidências de alta qualidade de nível I para orientar as decisões de tratamento em pacientes com luxações patelares agudas pela primeira vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Número de telefone: x73532 9055212100
- E-mail: femiayeni@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Número de telefone: 519 991 1325
- E-mail: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com menos de 25 anos, inclusive, mas mais de 10 anos de idade, inclusive
- Pacientes com luxação patelar lateral traumática pela primeira vez que se apresenta dentro de 6 meses após o tempo da lesão
- A luxação lateral patelar confirmada por radiografia, ressonância magnética demonstrando sequela de luxação lateral patelar após lesão no joelho, demonstração de apreensão patelar, signo J ou patelar grau 3 ou maior no exame físico após lesão no joelho
- Pacientes que têm a capacidade de falar, entender e ler inglês
- Provisão de consentimento informado ou consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- Episódios de deslocamento anteriores ou instabilidade da patela afetada
- Cirurgias anteriores envolvendo o joelho afetado
- História ou exames clínicos Achados da frouxidão ligamentar generalizada (definida como pontuação de 4 ou mais pontos de Beighton)
- Distância TT-TG> 20mm conforme determinado pela RM
- Evidências de displasia troclear grave na ressonância magnética, conforme determinado pela displasia do tipo D Classificação do Dejour
- Corpos soltos ou fraturas osteocondrais, conforme confirmado na ressonância magnética
- Uma lesão neurovascular da perna afetada
- Pacientes que provavelmente terão problemas, no julgamento do investigador, com a manutenção do acompanhamento
- Qualquer outro motivo (s) que o investigador considere ser relevante para excluir o paciente
- Pacientes que necessitam de artrotomia concomitante para fixação de fraturas osteocondrais (no entanto, a microfratura e a remoção artroscópica do corpo solta para corpos soltos encontrados na avaliação artroscópica não são critérios de exclusão)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reconstrução do ligamento femoropaticial medial
Uma avaliação inicial com uma artroscopia do joelho diagnóstica é feita para garantir que não haja corpos soltos ou lesões osteocondrais na ressonância magnética que requerem remoção ou fixação.
A colheita do enxerto e a preparação é feita usando um tendão de autoenxerto ou aloenxerto, conforme uma abordagem de tomada de decisão compartilhada entre o cirurgião e o paciente.
Uma incisão longitudinal de 2 cm é feita sobre o aspecto anteromedial da patela e dissecção feita entre a segunda e a terceira camadas.
A fixação (variável dependendo da preferência do cirurgião) é realizada sobre a metade proximal da patela.
Outra incisão na pele é então feita sobre o epicôndilo femoral medial com um pino de guia passado pelo ponto de Schottle.
O córtex femoral proximal é então perfurado no alfinete guia a um diâmetro igual ao diâmetro do enxerto com o restante do túnel femoral perfurado a 4,5mmmmm.
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Uma avaliação inicial com uma artroscopia do joelho diagnóstica é feita para garantir que não haja corpos soltos ou lesões osteocondrais na ressonância magnética que requerem remoção ou fixação.
A colheita do enxerto e a preparação é feita usando um tendão de autoenxerto ou aloenxerto, conforme uma abordagem de tomada de decisão compartilhada entre o cirurgião e o paciente.
Uma incisão longitudinal de 2 cm é feita sobre o aspecto anteromedial da patela e dissecção feita entre a segunda e a terceira camadas.
A fixação (variável dependendo da preferência do cirurgião) é realizada sobre a metade proximal da patela.
Outra incisão na pele é então feita sobre o epicôndilo femoral medial com um pino de guia passado pelo ponto de Schottle.
O córtex femoral proximal é então perfurado no alfinete guia a um diâmetro igual ao diâmetro do enxerto com o restante do túnel femoral perfurado a 4,5mmmmm.
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Comparador Ativo: Reabilitação
Os pacientes serão inicialmente colocados em uma cinta estabilizadora patelar e instruídos a permanecer sem peso nas duas primeiras semanas.
Os sujeitos terão permissão para realizar exercícios de ROM suaves enquanto estavam na cinta do joelho com sustentação de peso progressiva, conforme tolerado permitido na marca de duas semanas.
A fisioterapia formal começa a 2 semanas após a inscrição, com um objetivo de retorno às atividades ou esporte aos 6 meses após a inscrição.
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Os pacientes serão inicialmente colocados em uma cinta estabilizadora patelar e instruídos a permanecer sem peso nas duas primeiras semanas.
Os sujeitos terão permissão para realizar exercícios de ROM suaves enquanto estavam na cinta do joelho com sustentação de peso progressiva, conforme tolerado permitido na marca de duas semanas.
A fisioterapia formal começa a 2 semanas após a inscrição, com um objetivo de retorno às atividades ou esporte aos 6 meses após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Luxação e instabilidade recorrentes
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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12 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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O VAS é uma das pontuações de classificação de dor mais usadas na pesquisa e na prática clínica, é uma escala unidimensional fácil de usar, validada e unidimensional de 0-10
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12 meses após o início da intervenção
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Escala de dor no joelho anterior de Kujala
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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A escala de dor no joelho anterior de Kujala é um instrumento de triagem de 13 itens usado para avaliar a dor patelofemoral em adolescentes e adultos jovens, com um formato variável de resposta ordinal.
As pontuações totais variam de 0 a 100.
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12 meses após o início da intervenção
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ÍNDICE DE INSTIBILIDADES DE BANFF PATELOFEMORAL 2.0 (BPII2.0)
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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O Índice de instabilidade Banff Patellofemoral 2.0 (BPII 2.0) é uma métrica de qualidade de vida com vários domínios e subdomínios que os participantes classificam itens de 0-100
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12 meses após o início da intervenção
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Escala de atividade de Tegner
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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A Escala de Atividade de Tegner é uma escala numérica com cada valor (0-10), representando atividades específicas que um indivíduo participante de esportes competitivos tem um nível de atividade de 10.
Um indivíduo que participa de esportes recreativos tem um nível de atividade de 6.
Um indivíduo sobre licença médica ou pensão por invalidez devido a problemas no joelho tem uma atividade de 0
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12 meses após o início da intervenção
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Ocorrência de eventos adversos, como fratura patelar, lesão da cartilagem patelar ou outros eventos (exceto luxações patelares recorrentes), obtendo uma ressonância magnética subsequente para avaliar a patologia e lesão condral secundária não presente em uma ressonância magnética inicial se a RM recorrente for realizada
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12 meses após o início da intervenção
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Instabilidade recorrente da pontuação da patela
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
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Também terá como objetivo validar a instabilidade recorrente da pontuação da patela, isso ajudará a determinar quais pacientes podem se beneficiar da intervenção cirúrgica para luxação pela primeira vez, classificando seu risco de luxação recorrente como baixa, intermediária ou alta com base em fatores pré-operatórios. A instabilidade recorrente da pontuação da patela consiste em quatro fatores: idade <25 anos (no valor de 2 pontos), imaturidade esquelética (no valor de 1 ponto), displasia do dejour a-d (no valor de 1 ponto) e TT-TG/comprimento patelar> = 0,5 (valor de 1 ponto), para uma pontuação máxima de 5. |
12 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas de Joelho
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Lesões no joelho
- Luxações articulares
- Fratura de Patela
- Luxação Patelar
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação
Outros números de identificação do estudo
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Número de outro subsídio/financiamento: Arthroscopy Association of North America)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .