- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06926699
Rekonstrukcja MPFL kontra rehabilitacja (ANTI-GLIDE)
Rehabilitacja w porównaniu z wczesną przyśrodkową rekonstrukcją więzadła rzepkowego u pacjentów z ostrym zwichnięciem rzepki po raz pierwszy: randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe
Badanie to obejmuje pacjentów w wieku od 16 do 25 lat i w ciągu ostatnich 3 miesięcy zdiagnozowano ich po raz pierwszy traumatyczne zwichnięcie rzepki. McMaster University i śledczy otrzymują rekompensatę od Stowarzyszenia Artroskopii Ameryki Północnej w celu pokrycia kosztów przeprowadzenia badania.
Zwichnięcia kolan lub rzepki są często leczone bez operacji, jednak do 50% pacjentów niestety doświadczy powtarzającej się niestabilności rzepki. Epizody te mogą powodować uszkodzenie kości i chrząstki w kolanie, co może powodować długoterminowy ból lub osłabienie kolana. Dlatego istnieje coraz większe zainteresowanie rozważeniem leczenia kolana z operacją od razu w tej populacji.
Celem tego badania jest określenie wpływu przyśrodkowego rekonstrukcji więzadła rzepowego (MPFL) w porównaniu z odpoczynkiem i rehabilitacją fizyczną na szybkość zwichnięcia rzepki, bólu i funkcji kolana u pacjentów z ich pierwszym zwichnięciem rzepki. Będziemy śledzić pacjentów przez co najmniej rok po rozpoczęciu przydzielonego leczenia. Zmienimy te wyniki za pomocą badań i sprawdzania dokumentacji medycznej w trakcie badania. W tym badaniu pilotażowym testujemy to badanie na mniejszą skalę przed przeprowadzeniem większego badania. Pacjenci nie będą proszeni o udział w dodatkowych wizytach poza typowym harmonogramem obserwacji z lekarzem.
W tym badaniu pilotażowym rekrutowanych będzie 30 pacjentów. Nie wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano zwichnięcie rzepki będą uprawnieni do udziału. Udział będzie wymagany przy 6 regularnie zaplanowanych wizytach, w których pacjenci musieliby uczestniczyć w chirurgu (nawet jeśli nie byliby w badaniu), w tym wizyta w badaniach przesiewowych, datę operacji (jeśli są losowe do tego leczenia), 2-tygodniowe, 6-tygodniowe, 3-miesięczne, 6-miesięczne i 12-miesięczne wizyty. Pacjenci zostaną zapytani, jak się czują za pomocą różnych kwestionariuszy i nie powinni zająć dłużej niż 15-20 minut, aby ukończyć formularze badawcze podczas każdej wizyty.
Jeśli pacjenci zgadzają się wziąć udział w tym badaniu, leczenie zostanie określone w procesie zwanym randomizacją. Randomizacja oznacza, że leczenie, które pacjent otrzymuje, zostanie przez przypadek rozstrzygnięte, jak odwrócenie monety. Pacjenci będą mieli szansę na otrzymanie jednego z następujących zabiegów:
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przemieszczenie rzepki jest powszechnym uszkodzeniem ortopedycznym, z ogólną częstością ostrego zwichnięcia po raz pierwszy w zakresie od 2,3 do 23,2 na 100 000 lat, występującym często wtórnym do niekontaktowego uszkodzenia zgięcia. Przyśrodkowe więzadło rzepkowe (MPFL) jest strukturą w kształcie klepsydry, która pochodzi z superomedialnego aspektu rzepki i wkłada się do środkowego epicondylu kości udowej. To więzadło jest niezbędne, ponieważ służy jako pierwotna kontrola w bocznym tłumaczeniu rzepki między 0-30 stopni zgięcia kolana. Interwencja chirurgiczna często ma na celu zastąpienie tego więzadła w celu odtworzenia tej kontroli, w postaci rekonstrukcji MPFL. Tradycyjnie pacjenci, którzy doznali zwichnięcia rzepki po raz pierwszy, byli leczeni nieoperacyjnie, a interwencja chirurgiczna była w większości zarezerwowana dla pacjentów z nawracającymi zwichnięciami. Jednak dowody tego procesu decyzyjnego są ograniczone.
W szczególności niedawno opublikowane przegląd systematyczny i metaanaliza porównująca wczesną rekonstrukcję MPFL z rehabilitacją, stwierdzając, że w grupie rehabilitacyjnej w grupie rehabilitacyjnej w grupie rehabilitacyjnej w grupie rehabilitacyjnej w grupie rehabilitacyjnej (95%CI 2-17%). Inna metaanaliza zgłosiła dolne wskaźniki nawracającego zwichnięcia z rehabilitacją (30%, 95%CI 25-36%) w porównaniu z ostrą naprawą MPFL (7%, 95%CI 3-12%). Odkrycia te zostały ponownie znalezione w populacji pediatrycznej, jak donosi inna metaanaliza opublikowana przez naszą grupę, stwierdzając, że w grupie chirurgicznej w grupie chirurgicznej stwierdzono zbiorcze nawracające wskaźnik zwichnięcia. Gdy wyniki stratyfikowania według rodzaju przeprowadzonej procedury chirurgicznej grupa rekonstrukcji MPFL miała powtarzające się wskaźnik zwichnięcia 3,1% w porównaniu z innymi procedurami, takimi jak naprawa MPFL, uwalnianie boczne lub przyśrodkowe, z nawracającym wskaźnikiem zwichnięcia 39,4%.
Odbyły się tylko dwa prospektywne badania porównujące rekonstrukcję MPFL z rehabilitacją w przypadku zwichnięcia po raz pierwszy. W oparciu o minimalną liczbę zdarzeń niepożądanych, badania te wykazały bezpieczeństwo wczesnej interwencji chirurgicznej w zwichnięcia rzeki po raz pierwszy, oprócz niższych wskaźników nawracającej niestabilności rzepki. Jednak alokacja do grup leczenia nie była losowo losowo w jednym badaniu, podczas gdy w drugim badaniu miało niewielką próbkę tylko 39 pacjentów, które mogą uprzedzić i ograniczać zastosowanie wyników.
Proponujemy pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które określi u pacjentów w wieku poniżej 25 lat z ostrymi zwichnięciami rzepki po raz pierwszy, wpływ wczesnego przyśrodkowego więzadła rzepkowego (MPFL) w porównaniu z rehabilitacją w przypadku nawracających wskaźników zwichnięcia, ból przedniego kępu. Uzasadnienie tego badania opiera się na 1) obciążenie niestabilności rzepki w populacji ogólnej, 2) wysokie ryzyko progresji do nawracającej niestabilności, 3) poważne długoterminowe, szkodliwe skutki dla kolana z powtarzającą się niestabilnością, 4) Brak ostatecznych dowodów lub wytycznych dotyczących optymalnej strategii leczenia u pacjentów z tymi urazami z tymi urazami, 5) obiecując wyniki z wczesną mpfl, w poprzednich mniejszych badaniach, 6) braku braku 6) braku braku 6) braku braku 6) braku braku 6) braku braku 6) braku braku 6) braku braku 6) braku braku. Dobrze zasilane, wysokiej jakości RCT oceniają wczesną rekonstrukcję MPFL po ostrej po raz pierwszy pacjentów z zwichnięciem rzepki. To badanie jest ważne i nowatorskie, ponieważ zapewni chirurgom wysokiej jakości dowody na poziomie I, aby poprowadzić decyzje leczenia u pacjentów z ostrym zwichnięciem rzepki po raz pierwszy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Numer telefonu: x73532 9055212100
- E-mail: femiayeni@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Numer telefonu: 519 991 1325
- E-mail: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku poniżej 25 lat włącznie, ale ponad 10 lat
- Pacjenci z traumatycznym zwichnięciem rzepki po raz pierwszy występujący w ciągu 6 miesięcy od czasu urazu
- Boczne zwichnięcie rzepki potwierdzone przez radiografię, MRI wykazujący następstwo bocznego zwichnięcia rzepki po urazie kolana, demonstrację zatrzymania rzepki, J-Sign lub stopień poślizgu rzepki 3 lub więcej podczas badania fizykalnego po urazie kolana
- Pacjenci, którzy mogą mówić, rozumieć i czytać angielski
- Zapewnienie świadomej zgody lub zgody rodzicielskiej
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie epizody zwichnięcia lub niestabilność dotkniętej rzepki
- Poprzednie operacje obejmujące dotknięte kolano
- Historia lub badania kliniczne uogólnionego więzadła (zdefiniowane jako wynik Beighton wynoszący 4 lub więcej punktów)
- Odległość TT-TG> 20 mm zgodnie z MRI
- Dowody ciężkiej dysplazji krętowej na MRI, zgodnie z dejour klasyfikacją Dysplazji typu D.
- Luźne ciała lub złamania osteochondralne, co potwierdzono na MRI
- Uszkodzenie nerwowo -naczyniowe dotkniętej nogi
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w osądu śledczego, z utrzymaniem obserwacji
- Wszelkie inne powody, które uważa, że badacz ma znaczenie dla wykluczenia pacjenta
- Pacjenci wymagający jednoczesnej artrotomii do utrwalania złamania osteochwrowania (jednak mikrofrakurka i artroskopowe luźne usuwanie ciała w przypadku ciał stwierdzonych podczas oceny artroskopowej nie są kryteriami wykluczającymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyśrodkowa rekonstrukcja więzadła rzepowego
Wstępna ocena za pomocą diagnostycznej artroskopii kolana jest przeprowadzana, aby upewnić się, że nie ma luźnych ciał ani zmian osteochondralnych brakujących na MRI, które wymagają usunięcia lub utrwalenia.
Zbiór przeszczepu i przygotowanie odbywa się przy użyciu ścięgna autoprzeszczepu lub przeszczepu zgodnie z wspólnym podejściem decyzyjnym między chirurgiem a pacjentem.
Nacięcie wzdłużne 2 cm jest wykonane w stosunku do przednich aspektów rzepki i rozwarstwienia między drugą i trzecimi warstwami.
Połączenie (zmienna w zależności od preferencji chirurga) jest wykonywana w proksymalnej połowie rzepki.
Kolejne nacięcie skóry jest następnie wykonane nad środkowym epicondylem kości udowej z szpilką prowadzącą przechodzącą przez Schottle's Point.
Bliższa kora kości udowej jest następnie wiercona kółka przewodnika do średnicy równej średnicy przeszczepu, z pozostałą częścią tunelu kości udowej wywierconej do 4,5 mln. Końce przeszczepu są powiązane z fiksacją rzepki i przesyłane przez drugie i trzecie warstwy i przymocowane do kości udowej.
|
Wstępna ocena za pomocą diagnostycznej artroskopii kolana jest przeprowadzana, aby upewnić się, że nie ma luźnych ciał ani zmian osteochondralnych brakujących na MRI, które wymagają usunięcia lub utrwalenia.
Zbiór przeszczepu i przygotowanie odbywa się przy użyciu ścięgna autoprzeszczepu lub przeszczepu zgodnie z wspólnym podejściem decyzyjnym między chirurgiem a pacjentem.
Nacięcie wzdłużne 2 cm jest wykonane w stosunku do przednich aspektów rzepki i rozwarstwienia między drugą i trzecimi warstwami.
Połączenie (zmienna w zależności od preferencji chirurga) jest wykonywana w proksymalnej połowie rzepki.
Kolejne nacięcie skóry jest następnie wykonane nad środkowym epicondylem kości udowej z szpilką prowadzącą przechodzącą przez Schottle's Point.
Bliższa kora kości udowej jest następnie wiercona kółka przewodnika do średnicy równej średnicy przeszczepu, z pozostałą częścią tunelu kości udowej wywierconej do 4,5 mln. Końce przeszczepu są powiązane z fiksacją rzepki i przesyłane przez drugie i trzecie warstwy i przymocowane do kości udowej.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja
Pacjenci zostaną początkowo umieszczani w orteza stabilizującej rzepkę i kazali pozostać bez ciężaru przez pierwsze dwa tygodnie.
Badani będą mogli wykonywać delikatne ćwiczenia ROM podczas klęscy z progresywnym obciążeniem, ponieważ tolerowane jest w 2-tygodniowym znaku.
Formalna fizjoterapia rozpoczyna się od 2 tygodni po wprowadzeniu, w celu powrotu do działań lub sportu po 6 miesiącach po wprowadzeniu.
|
Pacjenci zostaną początkowo umieszczani w orteza stabilizującej rzepkę i kazali pozostać bez ciężaru przez pierwsze dwa tygodnie.
Badani będą mogli wykonywać delikatne ćwiczenia ROM podczas klęscy z progresywnym obciążeniem, ponieważ tolerowane jest w 2-tygodniowym znaku.
Formalna fizjoterapia rozpoczyna się od 2 tygodni po wprowadzeniu, w celu powrotu do działań lub sportu po 6 miesiącach po wprowadzeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzające się zwichnięcie i niestabilność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
VAS jest jednym z najczęściej stosowanych wyników oceny bólu zarówno w badaniach badawczych, jak i klinicznych, jest łatwą w użyciu, zatwierdzoną, jednowymiarową skalą od 0-10
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Kujala przednia skala bólu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Kujala przednia skala bólu kolanowego jest 13-elementowym instrumentem przesiewowym stosowanym do oceny bólu rzepkowego u młodzieży i młodych dorosłych, o zmiennym formacie reakcji porządkowej.
Całkowite wyniki wynosi od 0-100.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Indeks niestabilności Pasellofemoral Index 2.0 (BPII2.0)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Wskaźnik niestabilności rzepki Banff 2.0 (BPII 2.0) jest wskaźnikiem jakości życia z wieloma domenami i subdomenami, które uczestnicy oceniają pozycje od 0-100
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Skala aktywności TEGNER to skala liczbowa z każdą wartością (0-10) reprezentującą określone działania, które osoba uczestnicząca w sporcie wyczynowym ma poziom aktywności wynoszący 10.
Osoba uczestnicząca w sporcie rekreacyjnym ma poziom aktywności 6.
Osoba na zwolnienie chorobowe lub emeryturę niepełnosprawności z powodu problemów z kolanem ma aktywność 0
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, takich jak złamanie rzepki, uszkodzenie chrząstki rzepki lub inne zdarzenia (inne niż nawracające zwichnięcia rzepki), uzyskując późniejsze MRI w celu oceny patologii, oraz wtórne uszkodzenie chrzęstne, które nie występują na początkowym MRI, jeśli nawracające MRI jest wykonywane
|
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
|
Powtarzająca się niestabilność wyniku rzepki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Będzie również miał na celu potwierdzenie powtarzającej się niestabilności wyniku rzepki, pomoże to ustalić, którzy pacjenci mogą skorzystać z interwencji chirurgicznej w celu przemieszczenia po raz pierwszy, klasyfikując ryzyko nawracającego zwichnięcia jako niskie, pośrednie lub wysokie w oparciu o czynniki przedoperacyjne. Powtarzająca się niestabilność wyniku rzepki składa się z czterech czynników: wiek <25 lat (warty 2 punktów), niedojrzałość szkieletowa (wartość 1 punktu), dysplazja Dejour A-D (wartość 1 punkt), a TT-TG/Długość rzepki> = 0,5 (warta 1 punkt), dla maksymalnej oceny 5. wyniki 0-1 są niedemisowane jako niskie ryzyko, 2-3 ryzyko, a 4-5 punktów jako wysokie ryzyko. |
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Złamania kolana
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Urazy nóg
- Złamania, kości
- Urazy kolana
- Zwichnięcia stawów
- Złamanie rzepki
- Zwichnięcie rzepki
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Inny numer grantu/finansowania: Arthroscopy Association of North America)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .