- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06926699
MPFL -reconstructie versus revalidatie (ANTI-GLIDE)
Revalidatie versus vroege mediale patellofemorale ligamentreconstructie bij patiënten met acute eerste patellad dislocatie: een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie omvat patiënten tussen de 16 en 25 jaar oud en is gediagnosticeerd met een eerste traumatische patella-dislocatie in de afgelopen 3 maanden. McMaster University en de onderzoekers ontvangen een vergoeding van de Arthroscopy Association of Noord -Amerika om de kosten van het uitvoeren van de studie te dekken.
Dislocaties van de knieschijf of patella worden vaak behandeld zonder chirurgie, maar tot 50% van de patiënten zal helaas de terugkerende instabiliteit van de patella ervaren. Deze afleveringen kunnen schade aan de botten en kraakbeen in de knie veroorzaken, wat kan leiden tot langdurige kniepijn of zwakte. Daarom is er steeds meer belangstelling om te overwegen de knie te behandelen met een operatie meteen in deze populatie.
Het doel van deze studie is om het effect van mediale patellofemorale ligament (MPFL) reconstructie te bepalen in vergelijking met rust en fysieke revalidatie over de snelheid van herhaalde patella -dislocatie, pijn en kniebeschermingsfunctie voor patiënten met hun eerste patelladislocatie. We volgen patiënten gedurende ten minste een jaar nadat de toegewezen behandeling is gestart. We zullen deze resultaten meten met behulp van enquêtes en het controleren van medische dossiers in de loop van de studie. In deze pilotstudie testen we dit onderzoek op kleinere schaal voordat we een groter onderzoek uitvoeren. Patiënten worden niet gevraagd om extra bezoeken bij te wonen buiten hun typische follow-upschema met hun arts.
Er zullen in totaal 30 patiënten worden aangeworven voor deze pilotstudie. Niet alle patiënten met de diagnose van een negerale dislocatie komen in aanmerking om deel te nemen. Deelname is vereist bij 6 regelmatig geplande afspraken die patiënten zouden moeten bijwonen om de chirurg te zien (zelfs als ze niet in de proef waren), inclusief het screeningbezoek, chirurgie-datum (indien gerandomiseerd naar die behandeling), 2 weken, 6 weken durende, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-upbezoeken. Patiënten zullen worden gevraagd hoe ze zich voelen via verschillende vragenlijsten en moeten niet langer dan 15-20 minuten duren om de onderzoeksformulieren bij elk bezoek in te vullen.
Als patiënten ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de behandeling bepaald door een proces dat randomisatie wordt genoemd. Randomisatie betekent dat de behandeling die de patiënt ontvangt, bij toeval wordt beslist, zoals het omdraaien van een munt. Patiënten hebben een 1-in-2 kans om een van de volgende behandelingen te ontvangen:
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patellaire dislocatie is een gemeenschappelijk orthopedisch letsel, met een algehele incidentie van acute eerste dislocatie variërend tussen 2,3 en 23,2 per 100.000 persoonsjaren, die vaak secundair is aan een non-contact flexie-rotatie letsel. Het mediale patellofemorale ligament (MPFL) is een zandlopervormige structuur die afkomstig is van het superomediale aspect van de patella en inserts op de mediale femorale epicondyle. Dit ligament is essentieel, omdat het dient als een primaire checkreïne voor laterale patella-vertaling tussen 0-30 graden knieflexie. Chirurgische interventie is vaak bedoeld om dit ligament te vervangen om dit checkreïne opnieuw te creëren, in de vorm van MPFL -reconstructie. Traditioneel zijn patiënten die eerste patella-dislocaties hebben opgelopen, niet-operatief behandeld, en chirurgische interventie is meestal gereserveerd voor patiënten met terugkerende dislocaties. Het bewijs achter dit besluitvormingsproces is echter beperkt.
In het bijzonder een recent gepubliceerde een systematische review en meta-analyse die vroege MPFL-reconstructie vergeleken met revalidatie, waarbij een gepoold terugkerend dislocatiepercentage van 7%(95%BI 2-17%) in de reconstructiegroep werd vergeleken vergeleken met 30%(95%CI 25-36%) in de revalidatiegroep. Een andere meta-analyse rapporteerde inferieure percentages van terugkerende dislocatie met revalidatie (30%, 95%BI 25-36%) vergeleken met acute MPFL-reparatie (7%, 95%BI 3-12%). Deze bevindingen werden opnieuw gevonden in de kinderpopulatie, zoals gerapporteerd door een andere meta-analyse die door onze groep werd gepubliceerd, waarbij een gepoold terugkerend dislocatiepercentage van 25,1% in de chirurgische groep werd gevonden, vergeleken met 46,4% in de conservatieve managementgroep. Bij het stratificeren van resultaten per type chirurgische procedure die werd uitgevoerd, had de MPFL -reconstructiegroep een terugkerende dislocatiepercentage van 3,1% in vergelijking met die van andere procedures, zoals MPFL -reparatie, laterale afgifte of mediale imbricatie, met een terugkerende dislocatiepercentage van 39,4%.
Er zijn slechts twee prospectieve studies geweest die MPFL-reconstructie vergeleken met revalidatie voor eerste dislocatie. Op basis van het minimale aantal bijwerkingen toonden deze studies de veiligheid van vroege chirurgische interventie aan in eerste keer de dislocaties van de patellaire, naast lagere percentages van terugkerende patellainstabiliteit. Allocatie in behandelingsgroepen werd echter niet gerandomiseerd in de ene studie, terwijl de andere studie een kleine steekproefgrootte had van slechts 39 patiënten die de toepasbaarheid van de resultaten kunnen beïnvloeden en beperken.
We stellen een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor die zal bepalen bij patiënten jonger dan 25 jaar oud met acute eerste patella-dislocaties, het effect van vroege mediale patellofemorale ligament (MPFL) reconstructie versus revalidatie bij terugkerende dislocatiepercentages, voorste kniepijn, patiënt gerapporteerde functionele uitkomsten en complicaties na 12 maanden. The rationale for this trial is based on 1) the burden of patellar instability in the general population, 2) the high risk of progression to recurrent instability, 3) serious long-term, deleterious effects to the knee with recurrent instability, 4) the lack of definitive evidence or guidelines on the optimal treatment strategy in patients with these injuries, 5) promising results seen with early MPFL reconstruction in previous smaller studies, 6) lack of well-powered, RCT's van hoge kwaliteit die de vroege MPFL-reconstructie beoordelen na een acute eerste patellaire dislocatiepatiënten. Deze studie is belangrijk en nieuw omdat het chirurgen van hoogwaardig niveau I-bewijs zal leveren om behandelingsbeslissingen te begeleiden bij patiënten met acute eerste patella-dislocaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Telefoonnummer: x73532 9055212100
- E-mail: femiayeni@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Telefoonnummer: 519 991 1325
- E-mail: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwelijke patiënten jonger dan 25 jaar inclusief maar ouder dan 10 jaar inclusief leeftijd
- Patiënten met eerste traumatische laterale patella-dislocatie die binnen 6 maanden na het letsel vertonen
- Laterale patellaire dislocatie bevestigd door radiografie, MRI die een vervolg op laterale patelladislocatie aantoont na letsel aan de knie, demonstratie van patellaire vrees, J-ondertekt
- Patiënten die Engels kunnen spreken, begrijpen en lezen
- Bepaling van geïnformeerde toestemming of toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere dislocatie -afleveringen of instabiliteit van de getroffen patella
- Eerdere operaties met de getroffen knie
- Geschiedenis of klinische examenbevindingen van gegeneraliseerde ligamenteuze laxiteit (gedefinieerd als Beighton -score van 4 of meer punten)
- TT-TG afstand> 20 mm zoals bepaald door MRI
- Bewijs van ernstige trochleaire dysplasie op MRI zoals bepaald door dejour classificatietype D dysplasie
- Losse lichamen of osteochondrale fracturen zoals bevestigd op MRI
- Een neurovasculair letsel van het aangetaste been
- Patiënten die waarschijnlijk problemen zullen hebben, naar het oordeel van de onderzoeker, met het handhaven van follow-up
- Elke andere reden (en) die de onderzoeker is van mening dat relevant is om de patiënt uit te sluiten
- Patiënten die gelijktijdig arthrotomie nodig hebben voor osteochondrale fractuurfixatie (hoe microfractuur en artroscopische losse lichaamsverwijdering voor losse lichamen die worden gevonden bij artroscopische beoordeling zijn geen uitsluitingscriteria)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mediale patellofemorale ligamentreconstructie
Een eerste evaluatie met een diagnostische knieartroscopie wordt gedaan om ervoor te zorgen dat er geen losse lichamen of osteochondrale laesies zijn gemist op MRI die verwijdering of fixatie vereisen.
Gransplantaatoogst en voorbereiding worden gedaan met behulp van een autograft- of allograftpees volgens een gedeelde besluitvormingsbenadering tussen de chirurg en de patiënt.
Een longitudinale incisie van 2 cm wordt gemaakt over het anteromediale aspect van de patella en de dissectie tussen de tweede en derde lagen.
Fixatie (variabele afhankelijk van de voorkeur van de chirurg) wordt uitgevoerd over de proximale helft van de patella.
Een andere huidincisie wordt vervolgens gemaakt over de mediale femorale epicondyle met een geleidepin door het punt van Schottle gegaan.
De proximale femorale cortex wordt vervolgens bovenaan de geleidspin geboord tot een diameter gelijk aan de transplantaatdiameter met de rest van de femorale tunnel geboord tot 4,5 mm.
|
Een eerste evaluatie met een diagnostische knieartroscopie wordt gedaan om ervoor te zorgen dat er geen losse lichamen of osteochondrale laesies zijn gemist op MRI die verwijdering of fixatie vereisen.
Gransplantaatoogst en voorbereiding worden gedaan met behulp van een autograft- of allograftpees volgens een gedeelde besluitvormingsbenadering tussen de chirurg en de patiënt.
Een longitudinale incisie van 2 cm wordt gemaakt over het anteromediale aspect van de patella en de dissectie tussen de tweede en derde lagen.
Fixatie (variabele afhankelijk van de voorkeur van de chirurg) wordt uitgevoerd over de proximale helft van de patella.
Een andere huidincisie wordt vervolgens gemaakt over de mediale femorale epicondyle met een geleidepin door het punt van Schottle gegaan.
De proximale femorale cortex wordt vervolgens bovenaan de geleidspin geboord tot een diameter gelijk aan de transplantaatdiameter met de rest van de femorale tunnel geboord tot 4,5 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie
Patiënten worden aanvankelijk in een patellaire stabiliserende brace geplaatst en moeten de eerste twee weken niet-gewichtdragend blijven.
De proefpersonen mogen zachte ROM-oefeningen uitvoeren terwijl ze in de kniebrace met progressief gewicht dragen, zoals getolereerd toegestaan op het merkteken van 2 weken.
Formele fysiotherapie begint na de inschrijving van 2 weken, met als doel terug te keren naar activiteiten of sport na 6 maanden na de inschrijving.
|
Patiënten worden aanvankelijk in een patellaire stabiliserende brace geplaatst en moeten de eerste twee weken niet-gewichtdragend blijven.
De proefpersonen mogen zachte ROM-oefeningen uitvoeren terwijl ze in de kniebrace met progressief gewicht dragen, zoals getolereerd toegestaan op het merkteken van 2 weken.
Formele fysiotherapie begint na de inschrijving van 2 weken, met als doel terug te keren naar activiteiten of sport na 6 maanden na de inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende dislocatie en instabiliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
|
12 maanden na start van interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
De VAS is een van de meest gebruikte scores voor pijnbeoordeling in zowel onderzoeks- als klinische praktijk, het is een eenvoudig te gebruiken, gevalideerde, eendimensionale schaal van 0-10
|
12 maanden na start van interventie
|
|
Kujala voorste kniepijnschaal
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
De voorste kniepijnschaal van Kujala is een screeninginstrument met 13 items dat wordt gebruikt om patellofemorale pijn bij adolescenten en jonge volwassenen te beoordelen, met een variabel ordinaal responsformaat.
De totale scores variëren van 0-100.
|
12 maanden na start van interventie
|
|
Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII2.0)
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
De Banff Patellofemoral Instability Index 2.0 (BPII 2.0) score is een metriek van kwaliteit van leven met meerdere domeinen en subdomeinen die deelnemers van 0-100 beoordelen
|
12 maanden na start van interventie
|
|
Tegner Activity Scale
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
De Tegner Activity Scale is een numerieke schaal waarbij elke waarde (0-10) specifieke activiteiten vertegenwoordigt die een persoon die deelneemt aan concurrerende sporten een activiteitsniveau van 10 heeft.
Een individuele deelname aan recreatieve sporten heeft een activiteitsniveau van 6.
Een persoon met ziekteverlof of gehandicapten pensioen als gevolg van knieproblemen heeft een activiteit van 0
|
12 maanden na start van interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
Optreden van bijwerkingen zoals patellaire breuk, patellaire kraakbeenlaesie of andere gebeurtenissen (anders dan terugkerende patellaire dislocaties), het verkrijgen van een daaropvolgende MRI om te evalueren voor pathologie, en secundaire chondrale letsel die niet aanwezig is op een eerste MRI als terugkerende MRI wordt uitgevoerd
|
12 maanden na start van interventie
|
|
Terugkerende instabiliteit van de patella -score
Tijdsspanne: 12 maanden na start van interventie
|
Zal ook gericht zijn op het valideren van de terugkerende instabiliteit van de patella-score, dit zal helpen bepalen welke patiënten kunnen profiteren van chirurgische interventie voor eerste dislocatie door hun risico op recidiverende dislocatie te classificeren als laag, tussenliggend of hoog op basis van preoperatieve factoren. The Recurrent Instability of the Patella score consists of four factors: age <25 years (worth 2 points), skeletal immaturity (worth 1 point), Dejour A-D dysplasia (worth 1 point), and TT-TG/patellar length >= 0.5 (worth 1 point), for a maximum score of 5. Scores of 0-1 are deemed as low risk, 2-3 as intermediate risk, and 4-5 points as high risk. |
12 maanden na start van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Knie fracturen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Been verwondingen
- Breuken, bot
- Knie blessures
- Gewrichtsdislocaties
- Patella fractuur
- Patellaire ontwrichting
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Revalidatie
Andere studie-ID-nummers
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Arthroscopy Association of North America)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .