MPFL: n jälleenrakentaminen kuntoutukseen (ANTI-GLIDE)
Kuntoutus verrattuna varhaiseen mediaaliseen patellofemoraaliseen ligamentin rekonstruointiin potilailla, joilla on akuutti ensimmäistä kertaa patellar-dislokaatio: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus sisältää potilaat 16–25-vuotiaita, ja niille on diagnosoitu ensimmäistä kertaa traumaattinen patellar-dislokaatio viimeisen 3 kuukauden aikana. McMaster University ja tutkijat saavat korvausta Pohjois -Amerikan artroskopiayhdistykseltä tutkimuksen suorittamiskustannusten kattamiseksi.
Polvisuojan tai patella -dislokaatiot hoidetaan usein ilman leikkausta, mutta jopa 50 prosentilla potilaista kokee valitettavasti patellan toistuvan epävakauden. Nämä jaksot voivat aiheuttaa polven luiden ja rustojen vaurioita, mikä voi johtaa pitkäaikaiseen polvikipuun tai heikkouteen. Siksi on enemmän kiinnostusta harkita polven hoitamista leikkauksella heti tässä populaatiossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin (MPFL) rekonstruktion vaikutus verrattuna lepotilaan ja fyysiseen kuntoutukseen toistuvan patella -dislokaation, kivun ja polven toiminnan nopeudella potilailla, joilla on ensimmäinen patellar -dislokaatio. Seuraamme potilaita vähintään vuoden ajan, kun hoidon aloittaminen on aloitettu. Mittaamme nämä tulokset tutkimuksilla ja tarkistamalla sairauskertomuksia tutkimuksen aikana. Tässä pilottitutkimuksessa testaamme tätä tutkimusta pienemmässä mittakaavassa ennen suuremman tutkimuksen suorittamista. Potilaita ei pyydetä osallistumaan ylimääräisiin vierailuihin heidän tyypillisen seuranta-aikataulunsa ulkopuolella lääkärinsä kanssa.
Tätä pilottitutkimusta varten rekrytoidaan yhteensä 30 potilasta. Kaikilla potilailla, joilla on diagnosoitu patellar -dislokaatio, ei voida osallistua. Osallistumista vaaditaan 6 säännöllisesti suunniteltuun tapaamiseen, joihin potilaiden olisi osallistuttava kirurgin näkemiseen (vaikka he eivät olisi tutkimuksessa), mukaan lukien seulontavierailu, leikkauspäivä (jos satunnaistetaan siihen hoitoon), 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantavierailuilla. Potilaat kysytään, miltä heistä tuntuu erilaisten kyselylomakkeiden kautta, ja heidän pitäisi kestää yli 15-20 minuuttia tutkimuslomakkeiden täyttämiseksi jokaisella vierailulla.
Jos potilaat sitoutuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, hoito määritetään satunnaistamisprosessilla. Satunnaistaminen tarkoittaa, että potilaan saamasta hoidosta päätetään sattumalta, kuten kolikon kääntäminen. Potilailla on 1-in-2 mahdollisuus saada yksi seuraavista hoidoista:
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patellar-dislokaatio on yleinen ortopedinen vamma, ja akuutin ensimmäisen kerran dislokaation kokonaismäärä on 2,3-23,2 / 100 000 henkilön vuotta. Mediaalinen patellofemoraalinen ligamentti (MPFL) on tiimalasin muotoinen rakenne, joka on peräisin patella -supermediaalisesta näkökulmasta ja lisää mediaaliseen reisiluun epicondyle -alueelle. Tämä nivelside on välttämätön, koska se toimii ensisijaisena tarkistuksena sivuttaisen patellar-käännöksen välillä 0-30 astetta polven taivutusta. Kirurgisella interventiolla pyritään usein korvaamaan tämän ligamentin tämän tarkistuksen luomiseksi MPFL -rekonstruktion muodossa. Perinteisesti potilaita, jotka ovat ylläpitäneet ensimmäistä kertaa patellar-dislokaatioita, on hoidettu ei-operatiivisesti, ja kirurginen interventio on enimmäkseen varattu potilaille, joilla on toistuvia dislokaatioita. Tämän päätöksentekoprosessin taustalla olevat todisteet ovat kuitenkin rajalliset.
Erityisesti äskettäin julkaistu systemaattinen katsaus ja metaanalyysi, jossa verrattiin varhaista MPFL-rekonstruktiota kuntoutukseen, löytäen yhdistetyn toistuvan dislokaatioasteen 7%(95%CI 2-17%) rekonstruktioryhmässä verrattuna 30%: iin (95%CI 25-36%) kuntoutusryhmässä. Toinen metaanalyysi ilmoitti toistuvan dislokaation ala-arvoisemmista määristä kuntoutuksella (30%, 95%CI 25-36%) verrattuna akuuttiin MPFL-korjaukseen (7%, 95%CI 3-12%). Nämä havainnot löydettiin jälleen lasten populaatiosta, kuten ryhmämme julkaisema meta-analyysi ilmoitti, ja löysi yhdistetyn toistuvan dislokaation 25,1% kirurgisessa ryhmässä verrattuna konservatiivisen hallintoryhmän 46,4%: iin. Kun suoritettiin suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypin mukaan, MPFL -rekonstruktioryhmän toistuva dislokaatioaste oli 3,1% verrattuna muihin toimenpiteisiin, kuten MPFL -korjaus, sivuttaisvapautus tai mediaalinen imbroituminen, toistuvan dislokaatioasteen ollessa 39,4%.
MPFL-rekonstruointiin on tehty vain kaksi tulevaisuuden tutkimusta kuntoutukseen ensimmäistä kertaa dislokaatioon. Haittavaikutusten minimaalisen määrän perusteella nämä tutkimukset osoittivat varhaisen kirurgisen intervention turvallisuuden ensimmäistä kertaa patellar-dislokaatioissa toistuvan patellar-epävakauden alhaisemman määrän lisäksi. Hoitoryhmiin jakamista ei kuitenkaan satunnaistettu yhdessä tutkimuksessa, kun taas toisessa tutkimuksessa oli pieni otoskoko vain 39 potilasta, jotka voivat vääristää ja rajoittaa tulosten sovellettavuutta.
Ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua kontrolloitua tutkimusta (RCT), joka määrittää alle 25-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti ensimmäistä kertaa patellar-dislokaatiot, varhaisen mediaalisen patellofemoraalisen ligamentin (MPFL) rekonstruktion vaikutukset vs. toistuvien dislokaatioiden kuntoutumisen ja komplikaatioiden määrän, 12 kuukauden ajan. Tämän tutkimuksen perusteet perustuvat 1) väestön patenarisen epävakauden taakkaan, 2) toistuvan epävakauden suuren etenemisen riskin, 3) vakavat pitkäaikaiset, vahingolliset vaikutukset polveen toistuvan epävakauden kanssa, 4) Lopullisten todisteiden tai ohjeiden puuttuminen optimaaliseen hoitostrategiaan potilailla, joilla on 5) lupaavia tuloksia. Korkealaatuinen RCT: t arvioivat varhaisen MPFL-rekonstruoinnin akuutin ensimmäisen kerran patellar-dislokaatiopotilaiden jälkeen. Tämä tutkimus on tärkeä ja uusi, koska se tarjoaa kirurgille korkealaatuista tasoa I todisteita hoitopäätösten ohjaamiseksi potilailla, joilla on akuutti ensimmäistä kertaa patellar-dislokaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olufemi Ayeni R Dr. Ayeni, MD PhD FRCSC
- Puhelinnumero: x73532 9055212100
- Sähköposti: femiayeni@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prushoth Vivekanantha Dr. Vivekanantha, MD
- Puhelinnumero: 519 991 1325
- Sähköposti: prushoth.vivekanantha@medportal.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja alle 25 -vuotiaat potilaat, mukaan lukien yli 10 -vuotiaat, mukaan lukien
- Potilaat, joilla on ensimmäistä kertaa traumaattinen lateraalinen patellar-dislokaatio, joka esiintyy 6 kuukauden kuluessa loukkaantumisesta
- Radiografialla vahvistettu sivuttainen patellar-dislokaatio, MRI, joka osoittaa sivuttaisen patellar-dislokaation Seconan polven loukkaantumisen jälkeen, Patellar-pelon osoittaminen, J-Sign tai Patellar liukuluokka 3 tai enemmän fyysisessä tutkimuksessa polven vaurioiden seurauksena
- Potilaat, joilla on kyky puhua, ymmärtää ja lukea englantia
- Tietoisen suostumuksen tai vanhempien suostumuksen tarjoaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat dislokaatiojaksot tai asianomaisen patella -epävakaus
- Aikaisemmat leikkaukset, joihin liittyy polvi
- Historia- tai kliinisen tutkimuksen havainnot yleistyneestä ligamentous -laksisuudesta (määritelty Beighton -pistemääräksi vähintään 4 pistettä)
- TT-TG-etäisyys> 20 mm määritettynä MRI: llä
- Todisteet vakavasta trochlear -dysplasiasta MRI: llä määritettynä DeJour -luokittelutyypin D dysplasialla
- Löysät ruumiit tai osteokondraalit murtumat, kuten MRI: llä on vahvistettu
- Vaihdetun jalan neurovaskulaarinen vamma
- Potilaat, joilla on todennäköisesti ongelmia tutkijan arvioinnissa, seurannan ylläpitämisessä
- Kaikki muut syyt (t) tutkija tuntee olevan merkityksellinen potilaan sulkemiseksi
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaisen niveltulehduksen osteokondraalista murtuman kiinnittymistä (kuitenkin mikrofraktio ja artroskooppinen löysä kehon poisto irtohäiriöille, jotka löytyvät artroskooppisesta arvioinnista eivät ole poissulkemiskriteerejä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mediaalinen patellofemoraalinen nivelsidejä
Alkuperäinen arviointi diagnostisella polven artroskopialla tehdään sen varmistamiseksi
Siirrysato ja valmistus tehdään käyttämällä joko auto- tai allograftin jänneä jaetun päätöksentekonmenetelmän mukaisesti kirurgin ja potilaan välillä.
Toisen ja kolmannen kerroksen välillä tehdään 2 cm pitkittäinen viilto patellaan ja leikkauksen anteromediaaliseen näkökulmaan.
Kiinnitys (muuttuja kirurgien mieltymyksestä riippuen) suoritetaan patella -proksimaalisella puoliskolla.
Sitten tehdään toinen ihon viilto mediaalisen reisiluun epicondylen yli, jonka opastappi kulki Schottlen pisteen läpi.
Proksimaalinen reisiluun aivokuori porataan sitten ohjaajan ylikuormitus halkaisijalle, joka on yhtä suuri kuin siirteen halkaisija, kun loput reisiluun tunnelista on porattu 4,5 mm. Siirteen päät sidotaan patellarin kiinnittymiseen ja kuljetetaan toisen ja kolmannen kerroksen läpi ja kiinnitetään reisiluun.
|
Alkuperäinen arviointi diagnostisella polven artroskopialla tehdään sen varmistamiseksi
Siirrysato ja valmistus tehdään käyttämällä joko auto- tai allograftin jänneä jaetun päätöksentekonmenetelmän mukaisesti kirurgin ja potilaan välillä.
Toisen ja kolmannen kerroksen välillä tehdään 2 cm pitkittäinen viilto patellaan ja leikkauksen anteromediaaliseen näkökulmaan.
Kiinnitys (muuttuja kirurgien mieltymyksestä riippuen) suoritetaan patella -proksimaalisella puoliskolla.
Sitten tehdään toinen ihon viilto mediaalisen reisiluun epicondylen yli, jonka opastappi kulki Schottlen pisteen läpi.
Proksimaalinen reisiluun aivokuori porataan sitten ohjaajan ylikuormitus halkaisijalle, joka on yhtä suuri kuin siirteen halkaisija, kun loput reisiluun tunnelista on porattu 4,5 mm. Siirteen päät sidotaan patellarin kiinnittymiseen ja kuljetetaan toisen ja kolmannen kerroksen läpi ja kiinnitetään reisiluun.
|
|
Active Comparator: Kuntoutus
Potilaat sijoitetaan alun perin patellar-stabiloivaan ahdin ja kehotetaan pysymään painottamattomana kahden ensimmäisen viikon ajan.
Koehenkilöt saavat suorittaa lempeitä ROM-harjoituksia polvihangossa, jolla on progressiivinen painoa kantava, kun se on sallittu 2 viikon merkissä.
Muodollinen fysioterapia alkaa 2 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen, tavoitteena palata aktiviteetteihin tai urheiluun 6 kuukauden kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
|
Potilaat sijoitetaan alun perin patellar-stabiloivaan ahdin ja kehotetaan pysymään painottamattomana kahden ensimmäisen viikon ajan.
Koehenkilöt saavat suorittaa lempeitä ROM-harjoituksia polvihangossa, jolla on progressiivinen painoa kantava, kun se on sallittu 2 viikon merkissä.
Muodollinen fysioterapia alkaa 2 viikon kuluttua ilmoittamisen jälkeen, tavoitteena palata aktiviteetteihin tai urheiluun 6 kuukauden kuluttua ilmoittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva dislokaatio ja epävakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
VAS on yksi yleisimmin käytetyistä kivun luokituspisteistä sekä tutkimuksessa että kliinisessä käytännössä, se on helppokäyttöinen, validoitu, yhden ulottuvuuden asteikko 0-10
|
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Kujala etupolven kipuasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Kujala-polvikipuasteikko on 13-osainen seulontaväline, jota käytetään arvioimaan patellofemoraalista kipua nuorilla ja nuorilla aikuisilla, muuttuvan ordinaalisen vasteen muodossa.
Kokonaispisteet ovat välillä 0-100.
|
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Banff patellofemoraalisen epävakausindeksi 2.0 (BPII2.0)
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Banff-patellofemoraalisen epävakauden indeksi 2.0 (BPII 2.0) -pistemäärä on elämänlaadun mittari, jossa useat verkkotunnukset ja aliverkkotunnukset, joilla on osallistujia, arvioivat esineitä välillä 0-100
|
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Tegner-aktiivisuusasteikko on numeerinen asteikko, jonka jokainen arvo (0-10) edustaa tiettyjä toimintoja, jotka osallistuvat kilpailuurheiluun osallistuvan henkilön aktiivisuusaste on 10.
Virkistysurheiluun osallistuvan henkilön aktiviteettitaso on 6.
Polviongelmien aiheuttaman sairausloman tai vammaiseläkkeen aktiivisuus on 0
|
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Haittavaikutusten, kuten patellar -murtuman, patellar -rustovaurion tai muiden tapahtumien (muut kuin toistuvat patellar -dislokaatiot), esiintyminen saadaan seuraavan MRI: n arvioimiseksi patologian arvioimiseksi, ja sekundaarinen kondraalivaurio, jota ei suoriteta alkuperäisessä MRI: ssä, jos toistuva MRI suoritetaan
|
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
|
Toistuva pattella -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Tavoitteena on myös validoida patella-pistemäärän toistuva epävakaus, tämä auttaa määrittämään, mitkä potilaat voivat hyötyä kirurgisesta interventiosta ensimmäistä kertaa dislokaatioon luokittelemalla toistuvan dislokaation riskin joko matalaksi, välituotteeksi tai korkeaksi preoperatiivisten tekijöiden perusteella. Patella-pistemäärän toistuva epävakaus koostuu neljästä tekijästä: ikä <25 vuotta (arvoltaan 2 pistettä), luuston kypsyyttä (arvoinen 1 piste), DeJour A-D-dysplasia (arvoinen 1 piste) ja TT-TG/Patellar -pituuden> = 0,5 (arvoinen 1 piste) enimmäispisteellä 5. Pisteet 0-1 on alhainen riski, 2-3 väliaikaiseksi riskille ja 4-5-pisteeksi. |
12 kuukautta intervention aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Polven murtumat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Nivelsairaudet
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Polven vammat
- Nivelten dislokaatiot
- Patellan murtuma
- Polvilumpion sijoiltaanmeno
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTI-GLIDE
- $25000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Arthroscopy Association of North America)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .