胸骨切開術を伴う心臓手術後の回復の質を改善するための翻訳プロセスブロック

バックグラウンドの急性術後疼痛は、特に手術後最初の2日以内に心臓手術患者の間で一般的であり、少なくとも中程度の強度が報告されています。 痛みは、主に胸骨切開術、外科的解剖、胸骨およびrib骨の骨折、cost間神経の損傷、および排水角および胸部チューブの部位によるものによって引き起こされます。 不十分に制御される急性術後疼痛は、心臓手術患者の回復を損なう有害生理学的転帰と関連しています。 患者の満足度を低下させ、術後の歩行を遅らせ、慢性術後痛（CPSP）の発症と関連していました。 胸骨切開術と肺合併症との関連が観察されており、痛みに続発する交感神経活性化は、心筋虚血と不整脈を誘発する可能性があります。 疼痛管理は、集中治療室（ICU）の心臓外科患者に対する主要な懸念の1つとしても指摘されています。

オピオイドベースの技術は、外科的痛みに対する交感神経反応を鈍らせ、血行動態の安定性を維持するために、心臓麻酔で一般的に使用されています。 しかし、オピオイドは用量依存的な副作用を持ち、過度の使用は機械的換気と集中治療室で費やされる時間を延長する可能性があります。 現代では、速いトラックの心臓の麻酔が実践されている、オピオイド節約技術と心臓手術疼痛管理への局所麻酔の取り込みにより、ICUからの早期の抜管、動員、排出が可能になります。 脊椎や硬膜外麻酔などの神経軸技術は可能ですが、心臓手術における全身ヘパリン化後の血行​​動態不安定性と神経軸血腫の可能性には懸念があります。 傍脊椎（PVB）やエレクタースピナ平面ブロック（ESPB）などの胸部傍脊髄ブロックは、神経軸技術に代わるものが優れているようです。 傍脊椎ブロックはより安定した血行動態プロファイルを持ち、機械的換気の時間を短縮し、術中および術後のオピオイド消費を改善することが示されました。 ただし、胸膜穿刺と気胸には懸念があります。 血管構造に近接しているため、心臓手術における全身ヘパリン化にも懸念があります。 ESPBは、周術期モルヒネの消費と疼痛スコアを減少させると報告されました。ただし、感覚ブロックは一貫していませんでした。 系統的レビューでは、術後の疼痛強度に違いが報告されていません。 ESPBにおける局所麻酔薬の拡散は予測不可能であり、その結果、hemithorax前腹部上でさまざまな麻酔と鎮痛が生じました。 表面的で深い傍胸骨間ブロックなどの胸骨筋膜平面ブロックは、好ましい結果を伴う神経軸および傍脊椎技術に関連する合併症を回避できます。 しかし、それらはcost間神経T2-6の前部皮膚枝のみを覆い、縦隔の内臓の痛みと皮膚皮膚の向こうに挿入された胸部チューブからの痛みを緩和しない可能性があります。 さらに、深部胸壁間面が内乳動脈（LIMA）および胸膜に近接しているため、心臓手術患者では望ましくないと見なされる気胸、LIMA損傷、または血腫のリスクがあります。

変域間プロセスブロック（ITPB）は、ミッドポイント横断プロセスブロック、cost吸引プロセスブロック、またはコストゥランスバース孔ブロックなど、報告されたいくつかの傍脊髄ブロック技術の集合名です。 命名法は、国際的なコンセンサスを通じて標準化されました。 ITPBは、上部コストランスバース靭帯（SCTL）の後方、変域間組織複合体（ITTC）内の局所麻酔薬（LA）の傍脊椎外注射により、傍脊椎スペースを標的とします。 ITPBは、脊椎神経の腹側rami、交感神経トランク、通信ラミを麻酔し、乳房およびビデオ支援の胸腔鏡検査後の効果的な鎮痛を伴う胸部傍脊椎空間にLaが広がりました。 心臓手術における疼痛管理のための他の地域の技術と比較して、ITPBは、胸膜穿刺を避けるために技術的にシンプルで安全であり、全身性ヘパリン化における出血の懸念が少なくなりますが、体細胞および内臓鎮痛の両方を提供します。 心臓手術におけるITPBのランダム化比較試験（RCT）はまばらです。 これまで、これは成人の心臓外科患者におけるITPBの鎮痛効果を評価した最初のRCTです。 研究者は、胸骨切開術の交感神経反応を鈍らせ、周術期のオピオイド節約を達成し、回復の質を向上させることにより、両側ITPBがより良い周術期鎮痛を提供できると仮定しました。

方法

研究集団と設計これは、香港の大学教育病院であるプリンスオブウェールズ病院で、単一中心の、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究は、地方の法律、ヘルシンキの宣言、および報告裁判声明の統合基準に従って実施されています。 研究薬で発生するすべての有害事象は、研究チームによって記録され、裁判管理委員会に報告されます。 データは機密保持され、パスワードで保護されたコンピューターとロックされたファイリングキャビネットに維持され、麻酔および集中治療局の安全なオフィスにファイリングキャビネットがロックされます。 すべてのデータは、5年後にデジタルファイルを削除するか、紙のドキュメントを細断することにより、安全に破壊されます。 データへのアクセスは、調査員の研究者に制限されます。

調査員には、18歳以上の成人患者が含まれ、選択的冠動脈バイパス移植（CABG）、バルブの修復/交換、または胸骨切除によるCABG/バルブの組み合わせ手順を受けます。 研究者は、緊急手術、やり直し手術、胸腔筋術または乳房切除術の既往、慢性疼痛または慢性オピオイドまたは鎮静剤の患者、推定糸球体ろ過率が30ml/min <30ml/min（Cockcroft-Gaultフォーミュラによって計算）、腎不全、REMIFENILの術中使用を提供できないことを除外します。

ランダム化および隠蔽患者は、介入群または対照群のグループ割り当てを含むそれぞれを含む、それぞれを包み、コード化された密閉された並べ替え、コード化された密閉された描画を描画することにより、2つのグループにランダムに割り当てられます。 密閉された封筒は、研究にそれ以上の参加を得た第三者によって準備されています。 研究薬物注射器は、研究に関与していない看護師によって厳密な無菌技術の下で調製されます。 ITPBは、グループ割り当てに盲目にされた単一の麻酔科医によって実行されます。 グループ割り当てを盲目にしたプライマリケアチームは、標準化された技術を使用してすべての外科的処置を実行します。 麻酔科医、看護師、研究チームは、グループの割り当てを盲目にし、術中、ICUでデータを記録し、心臓病の定期的にデータを記録しました。

超音波ブロックの配置患者は、外側のdecubitus位置で麻酔誘導の前にITPBを受けます。 すべてのブロックは、低周波湾曲アレイトランスデューサー（6-1 MHz）、および80mmエコー源の神経ブロック針（Sonotap; Pajunk、ドイツ）を使用して、50を超える成功したITPBSを実行した単一の麻酔科医によって行われます。 超音波誘導両側ITPBは、C7で最も顕著な棘突起からCephaladからCaudad方向にカウントすることにより、T4/5レベルで実行されます。 トランスデューサーは横方向に配置されて、胸壁領域に関連するいくつかの骨のランドマークを描写します。これは、rib骨、横プロセス、劣った関節プロセス、およびITTPとして知られているSCLTです。 神経ブロック針は、面で導入され、外側から中間の方向から前後に進み、先端がレトロSCLTスペース内で視覚的な関節プロセスに視覚化されます。 血液の否定的な吸引の後、25mlの0.25％レボブピバカインが介入群の両側に注入され、等量の通常の生理食塩水を持つ偽ブロックが対照に注入されます。 注射中、研究者は、レトロSCLT空間の膨張、胸部傍脊椎スペースの膨張、およびSCLTのエコー源性の増加を観察します。 すべての患者は、ブロックの15分後に両側hemithoraxで麻酔（氷の感覚の低下）を検査されます。 外科的切開と胸骨切開は、ブロック配置の30分以上後に行われます。

麻酔と介入すべての患者は、Midazolam 0.01-0.05mg/kgを含む心臓手術の全身麻酔を受けます。 フェンタニル2-5mcg/kgおよびロクロニウム0.5-1mg/kg。 麻酔は、セボフルランとプロポフォール注入で維持され、標的bispectralインデックス40から60を標的とします。 痛みに対する交感神経反応が鈍いフェンタニルとモルヒネを除く血圧を下げるために血管作用剤は使用されません。 オピオイドの投与は、出席者の麻酔科医の裁量に任されます。 他の鎮痛薬は術中に使用されません。 患者対照鎮痛（PCA）モルヒネは、術後鎮痛の手術後72時間（1mgのボーラス、5分間のロックアウト時間、4時間の間隔あたり20mgの安全性最大20mg）を処方されます。 PCAポンプに関する情報と、手術前に患者に数値評価スケール（NRS）疼痛スコア4が患者に与えられ、ICUで繰り返される場合にのみ使用するよう指示します。 パラセタモール1Gおよびジヒドロコデイン30mgを含む口腔鎮痛薬は、6時間ごとに、親外科チームによって処方されます。 手術の終わりに、患者はICUへのプロポフォール注入により鎮静され続けられます。 人工呼吸器からの離乳を容易にするために、ICUへの入院時に停止します。 アダプティブサポート換気（ASV）が離乳に使用されます。 肺力学と呼吸努力に応じて換気パラメーターを調整します。

データ収集患者は、手術の前日にスクリーニングされます。 適格な患者には、試験の主な側面に関する情報シートが与えられ、情報看護師とインフォームドコンセントを取得する前に、研究看護師と議論されます。 すべてのデータは、グループの割り当てを盲目にした研究チームメンバーによって収集されます。 患者の人口統計とボディマス指数が記録されています。 累積オピオイド消費データと最初のモルヒネ救助までの時間は、PCAポンプから抽出されます。 気管の抜管後15分、2H、4H、6H、8H、12H、24H、48H、および72Hの伸長後、安静時の痛みスコア、および咳での咳は0〜10のNRを使用して定量化されます。 患者は、事前定義されたポイントで口頭のアナログスケール（0 =最悪の可能性、100 =可能な限り最良）で全体的な満足度を痛みの管理に評価するように求められます。 鎮静レベルは、Ramsay鎮静スケールを使用して測定されます（1 =不安、動揺または落ち着き、またはその両方; 2 =共操作、指向、および静か; 3 =コマンドのみに応答する; 吐き気や嘔吐、および救助対策の使用が文書化されています。 中国の検証済みバージョンの回復アンケート（QOR-15）は、ベースライン（術前）で完了し、術後24時間で術後72時間後に完了します。

病院の滞在中の次の医療および外科データは、電子記録から抽出されます。

1. 患者の人口統計（年齢、性別、ユーロスコア）
2. 手術の種類
3. 手術期間と心肺バイパスの期間
4. 自発呼吸までのASV時間
5. 吐き気と嘔吐のエピソード、および救助のための対抗学の使用
6. ICUの長さと入院滞在

アウトカム測定の主要な結果は、抜管後24時間および72時間でのQOR-15スコアです。 二次的な結果には、術中のオピオイド消費、手術後24時間および72時間以内のモルヒネ消費、胸骨切開の最初の10分以内のベースラインからの血行動態パラメーターの変化、術後疼痛スコアの皮膚切開、最初のモルヒネ救助の時間、患者の満足度への満足度、エキストゥーミスの患者からの患者の患者からの時間、脂肪への出産までの時間、鎮静、吐き気、嘔吐）、ICUの長さと入院、および手術後3および6か月後の神経障害性疼痛評価。

モルヒネ以外の術中オピオイドは、静脈内モルヒネ等価用量に変換され、麻酔誘導で使用されるフェンタニルの用量が記録されています。 胸骨切開後の血行動態の変化は、収縮期血圧（SBP）、拡張期血圧（DBP）、平均動脈圧（MAP）および心拍数（HR）のベースラインとそのピークの間の心拍数（HR）の割合の増加と定義されます。 すべての血行動態パラメーターは、麻酔臨床情報システムを1分間隔で使用して自動的に記録されます。

手術後3および6か月後の神経障害性疼痛は、Douleur Neuropathique EN 4アンケート（DN4）を使用して評価されます。 これは10項目のアンケートであり、マンダリン中国語版は以前の研究で検証されています。 DN4の各項目には、参加者が「いいえ」と答えたときに0のスコアが割り当てられ、参加者が「はい」と答えたときに1のスコアが割り当てられます。 合計DN4スコアは0〜10の範囲であり、スコア4以上は神経障害性疼痛の診断を示します。

サンプルサイズと統計のサンプルサイズは、G*Power Softwareバージョン3.1.9.3（キール大学、キール、ドイツ）を使用して計算され、手術後24時間および72時間でQOR-15スコアに基づいています。これは主要な結果変数です。 24時間のQOR-15スコアの最小臨床的に重要な差（MCID）は8であり、術後期間のQOR-15の典型的な標準偏差（SD）は10〜16の範囲です。 これらのデータに基づいて、両面テストの場合、0.05のタイプI誤差と0.2のタイプI誤差を想定して、集団の分散は144（SDは12と想定されました）、調査員は各グループで36のサンプルサイズを計算します。 10％のドロップアウト率を考慮すると、合計80人の患者（各グループの40人の患者）が80％のパワーを提供し、24時間で平均QOR-15スコアで異なることを検出します。

主要な分析は、修正された意図の治療意図で実行されます。 患者は、ランダム化された割り当てられたグループに従って分析されますが、ランダム化後にプロトコルを遵守しない場合、分析から除外されます。 カテゴリデータは、数とパーセンテージとして報告されます。 連続変数は、Shapiro-Wilkのテストを使用して正常性をチェックした後、必要に応じて、平均（標準偏差）または中央値（四分位範囲）として報告されます。 連続データの比較は、学生のTテストと、非正規分布データのMann-Whitney Uテストによって実行されます。 カイ二乗検定は、グループをカテゴリ変数と比較するために使用されます。 有意水準はp <0.05に設定されています。 SPSS 27.0ソフトウェア（IBM Corp、Armonk、NY）は、データ分析に使用されます。

倫理と普及患者は、手術の前日に募集のためにスクリーニングされ、研究のリスクと利益を説明します。 書面によるインフォームドコンセントは、患者から得られます。 患者は偏見なくプロジェクトから撤退する場合があります。 データは機密保持され、パスワードで保護されたコンピューターとロックされたファイリングキャビネットに維持され、麻酔および集中治療局の安全なオフィスにファイリングキャビネットがロックされます。 すべてのデータは、5年後にデジタルファイルを削除するか、紙のドキュメントを細断することにより、安全に破壊されます。 グループデータのみが公開されます。 データへのアクセスは、調査員の研究者に制限されます。 この研究は、現地法、ヘルシンキ宣言、人間の使用のための医薬品の技術要件の調和のための国際評議会を遵守します。 研究薬で発生するすべての有害事象は、研究チームによって記録され、裁判管理委員会に報告されます。 独立した臨床医で構成される試験管理委員会は、48時間以内にすべてのイベントをレビューし、定期的な裁判委員会の会議で議論します。