Intertransverse Process Block pro zlepšení kvality zotavení po srdeční chirurgii se sternotomií

Na pozadí akutní pooperační bolest je běžná u srdečních chirurgických pacientů, zejména během prvních 2 dnů po operaci, s hlášenou alespoň mírnou intenzitou. Bolest je způsobena hlavně řezem sternotomie, chirurgickou disekcí, sternální a žebra zlomeninou, poškozením interkostálních nervů a také z míst drenážních kanyl a hrudních trubek. Špatně kontrolovaná akutní pooperační bolest je spojena s nepříznivými fyziologickými výsledky, které narušují regeneraci srdečních chirurgických pacientů. Snížila spokojenost pacienta, zpožděla pooperační ambulaci a byla spojena s vývojem chronické posturgické bolesti (CPSP). Byla pozorována souvislost mezi bolestí sternotomie a plicními komplikacemi a sympatická aktivace sekundární k bolesti může vyvolat ischemii myokardu a arytmie. Kontrola bolesti byla také poukázána na jeden z hlavních obav pro srdeční chirurgické pacienty na jednotce intenzivní péče (ICU).

Technika založená na opioidech se běžně používá v srdeční anestézii k otupení sympatické reakce na chirurgickou bolest a udržení hemodynamické stability. Opioidy však mají vedlejší účinky závislé na dávce a nadměrné použití může prodloužit mechanickou ventilaci a čas strávený na jednotce intenzivní péče. V moderních letech se praktikuje tato rychlá aneesteza srdeční srdeční, techniky šetřící opioidy a začlenění regionální anestezie do léčby srdeční chirurgické chirurgické bolesti by umožnily včasnou extubaci, mobilizaci a vypouštění z ICU. Zatímco neuraxiální techniky, jako je páteřní a epidurální anestezie, existují obavy ohledně hemodynamické nestability a potenciálu neuraxiálního hematomu po systémové heparinizaci v srdeční chirurgii. Hrodové paraspinální bloky, jako je paravertebral (PVB) a erekční rovinný blok Spinae (ESPB), se zdají být lepšími alternativami k neuraxiálním technikám. Paravertebrální blok má stabilnější hemodynamický profil a bylo prokázáno, že zkrátí čas na mechanickou ventilaci a zlepšenou intraoperační a pooperační spotřebu opioidů. Existují však obavy na pleurální punkci a pneumotorax. Těsná blízkost vaskulárních struktur také vyvolává obavy v systémové heparinizaci v srdeční chirurgii. Bylo popsáno, že ESPB snižuje perioperační spotřebu morfinu a skóre bolesti. Senzorický blok však byl nekonzistentní. Systematický přehled neuvedl žádný rozdíl v intenzitě pooperační bolesti. Šíření lokálních anestetik v ESPB bylo nepředvídatelné, což mělo za následek variabilní anestézii a analgezii přes přední hemorax. Bloky parasternálních fasciálních rovin, jako jsou povrchové a hluboké parasternální intercostální bloky, se mohou vyhnout komplikacím spojeným s neuraxiálními a paravertebrálními technikami s příznivými výsledky. Pokrývají však pouze přední kožní větve mezikostálních nervů T2-6, které nemusí zmírnit viscerální bolest z mediastinu a bolesti z trubek hrudníku vložené za dermatomy. Navíc, vzhledem k těsné blízkosti hluboké parasternální mezikostální roviny k vnitřní mléčné tepně (LIMA) a pleuru, existují rizika pneumotoraxu, poranění Lima nebo hematom, která jsou u srdečních chirurgických pacientů považována za nežádoucí.

Intertransverse Process Block (ITPB) je kolektivní název pro několik vykazovaných technik paraspinálního bloku, jako je blok příčného procesu středního bodu, procesní blok CostOtransverse nebo blok CostOtransverse Foramen. Nomenklatura byla standardizována prostřednictvím mezinárodního konsensu. ITPB se zaměřuje na paravertebrální prostor extra-paravertebrální injekcí lokálních anestetik (LA) v komplexu intertransverse tkáňového komplexu (ITTC), za vynikajícím vazum (SCTL). ITPB anestetizuje ventrální rami míchy, sympatický kmen, komunikující Rami a demonstroval LA se šíří do hrudního paravertebrálního prostoru s účinnou analgezií po prsu a videu asistované torakoskopické chirurgie. Ve srovnání s jinými regionálními technikami pro léčbu bolesti při srdeční chirurgii může být ITPB technicky jednodušší a bezpečnější, aby se zabránilo pleurálnímu punkci, méně krvácející obavy při systémové heparinizaci, přesto poskytuje somatickou i viscerální analgezii. Randomizované kontrolované studie (RCT) pro ITPB v srdeční chirurgii jsou řídké. K dnešnímu dni je to první RCT, která vyhodnotila analgetickou účinnost ITPB u dospělých srdečních chirurgických pacientů. Vyšetřovatelé předpokládali, že bilaterální ITPB může poskytnout lepší perioperační analgezii tím, že otupuje sympatickou reakci sternotomie, dosažení perioperační opioidní šetřící a zlepšuje kvalitu zotavení.

METODY

Studijní populace a design Jedná se o jednocentrické, prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný soud v nemocnici Prince of Wales, univerzitní fakultní nemocnici v Hongkongu. Studie se provádí v souladu s místními zákony, Helsinskou prohlášení a konsolidované standardy prohlášení o vykazování. Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují u studijního léčiva, budou zaznamenány výzkumným týmem a nahlášeny Výboru pro řízení soudu. Data budou udržována důvěrná a udržována na počítači chráněném heslem a uzamčených skříňkách v zabezpečených kancelářích oddělení anestezie a intenzivní péče. Všechna data budou bezpečně zničena smazáním digitálních souborů nebo skartovacím papírovým dokumentům po 5 letech. Přístup k datům bude omezen na vyšetřovatele studie.

Mezi vyšetřovatelé patří dospělí pacienti ve věku 18 a více let, podstupující volitelný koronární tepnový bypass štěp (CABG), opravu/výměnu ventilu nebo kombinovaný postup CABG/ventilu pomocí sternotomie. Vyšetřovatelé vylučují nouzovou chirurgii, operaci opakování, anamnézu torakotomie nebo mastektomie, pacienty s anamnézou chronické bolesti nebo na chronických opioidech nebo sedativech, selhání ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací <30ml/min (vypočteno podle vzoru Cockcroft-Gault), intraoperační použití remifentanilního použití a neposkytnuto informace.

Pacienti s randomizací a utajení jsou náhodně přiřazeni do dvou skupin nakreslením sekvenčně očíslovaných, kódovaných uzavřených, neprůhledných obálek, z nichž každý obsahuje skupinové přiřazení intervenční nebo kontrolní skupiny. Zapečetěné obálky jsou připraveny třetí stranou, která se ve studii už nezúčastnila. Studijní drogové stříkačky jsou připraveny pod přísnými aseptickými technikami sestrou, která se do studie nezúčastní. ITPB bude provést jediný anesteziolog, který byl oslepen ke skupinové alokaci. Tým primární péče, slepý alokace skupiny, provádí všechny chirurgické zákroky pomocí standardizovaných technik. Anesteziologové, zdravotní sestry a výzkumný tým, oslepeni při přidělování skupin, zaznamenávají data intraoperativně, na JIP a v pravidelných intervalech v srdečních odděleních.

Ultrazvukové blokové umístění pacienti dostávají ITPB před indukcí anestezie v postranní poloze decubitus. Všechny bloky budou provádět jeden anesteziologové, kteří provedli více než 50 úspěšných ITPB s použitím nízkofrekvenčního převodníku zakřiveného pole (6-1 MHz) a 80 mm echogenní nervové blokové jehly (Sonotap; Pajunk, Německo). Ultrazvuk vedený bilaterální ITPB se provádí na úrovni T4/5 počítáním z cephaladu do Caudad směru počínaje nejvýznamnějším spinovaným procesem na C7. Převodník je umístěn příčně k vymezení několika kostních orientačních bodů spojených s paravertebrální oblastí: žebro, příčný proces, nižší kloubní proces a SCLT, které jsou společně známé jako ITTP. Nervová bloková jehla je zavedena do roviny a postupuje z laterálně k medicínskému směru, dokud není tip vizualizován v retro-Sclt prostoru laterálně k nižšímu kloubnímu procesu. Po negativní aspiraci krve bude na každé straně injikován 25 ml 0,25% levobupivakainu v intervenční skupině, zatímco podvodník se stejným objemem normálního fyziologického roztoku bude injikován do kontroly. Během injekce vyšetřovatelé pozorují distenzi retro-SCLT prostoru, distenzi hrudního paravertebrálního prostoru a zvýšenou echogenitu SCLT. Všichni pacienti jsou testováni na anestezii (snížený pocit na led) při bilaterálním předním hemithoraxu 15 minut po bloku. Chirurgický řez a sternotomie se provádějí více než 30 minut po umístění bloku.

Anestezie a intervence Všichni pacienti dostávají celkovou anestézii pro srdeční chirurgii, mezi něž patří midazolam 0,01-05 mg/kg, Fentanyl 2-5mcg/kg a rokuronium 0,5-1 mg/kg pro usnadnění intubace s jednoduskovou manžetou endotracheální trubice. Anestezie je udržována infuzí sevofluranu a propofolu, která cílí na bispektrální index 40 až 60. K snížení krevního tlaku se nepoužívají žádná vazoaktivní činidla, s výjimkou fentanylu a morfinu, které tupé sympatické reakce na bolest. Správa opioidů bude ponechána na uvážení ošetřujícího anesteziotisty. Žádná jiná analgetika nebude používána intraoperativně. Morfin s řízenou pacientem (PCA) je předepsán po dobu 72 hodin po operaci pro pooperační analgezii (1 mg bolus, 5 minutový doba uzamčení a bezpečnostní maximum 20 mg za 4 hodinový interval). Informace o PCA čerpadle a pokynech, které lze použít, pouze pokud bude pacientovi před chirurgickým zákrokem poskytnuto skóre bolesti numerického hodnocení (NRS). Perorální analgetika včetně paracetamolu 1G a dihydrokodeinu 30 mg každých 6 hodin jsou předepsány rodičovským chirurgickým týmem. Na konci operace jsou pacienti udržováni uklidňují infuzi propofolu na ICU. Po přijetí na ICU je zastavena, aby se usnadnilo odstavení z ventilátoru. Pro odstavení se používá adaptivní ventilace podpory (ASV). Upravuje ventilační parametry v závislosti na mechanice plic a dýchací úsilí.

Pacienti sběru dat jsou vyšetřováni den před operací. Způsobilí pacienti dostávají informační listy týkající se hlavních aspektů studie a informace jsou diskutovány s výzkumnou sestrou dříve, než lze získat informovaný souhlas. Všechna data jsou shromažďována podle členů výzkumného týmu zaslepené skupinové přiřazení. Zaznamenávají se demografie pacientů a index tělesné hmotnosti. Z čerpadla PCA jsou extrahovány kumulované údaje o spotřebě opioidů a čas na první záchranu morfinu. Po 15 minutách po tracheální extubaci a ve 2H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H a 72H po extebaci, skóre bolesti v klidu a po kašli bude kvantifikováno pomocí NRS od 0 do 10. nula představuje vůbec žádnou bolest, zatímco 10 bodů vůbec nejhorší bolest. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili celkovou spokojenost s léčbou bolesti na slovní analogové stupnici (0 = nejhorší možné, 100 = nejlepší možný) v předdefinovaných bodech. Úroveň sedace se měří pomocí Ramsayovy sedační stupnice (1 = úzkostné, rozrušené nebo neklidné, nebo obojí; 2 = kooperativní, orientované a klidné; 3 = reagovat pouze na příkaz; 4 = vykazuje svižnou reakci na světlé glabelarské kohouty nebo hlasitý zvukový stimul; Je zdokumentována jakákoli nevolnost a zvracení a použití záchranných antiemetik. Čínská ověřená verze dotazníku kvality zotavení (QOR-15) je dokončena na začátku (předoperačně) a po operaci 24 hodin a 72 hodin po extubaci.

Následující lékařské a chirurgické údaje během pobytů v nemocnici budou získány z elektronického záznamu:

1. Demografie pacientů (věk, pohlaví, Euroscore)
2. Typ chirurgie
3. Doba trvání chirurgického zákroku a trvání kardiopulmonálního bypassu
4. ASV čas na spontánní dýchání
5. Epizody nevolnosti a zvracení a použití záchranných antiemetik
6. Délka pobytu na JIP a nemocnici

Výsledky měření Primárním výsledkem je skóre QOR-15 24 a 72 hodin po extubaci. Secondary outcomes include intraoperative opioid consumption, morphine consumption within 24 and 72 hours after surgery, percentage changes in hemodynamic parameters from baseline within the first 10 minutes of skin incision for sternotomy, postoperative pain score, time of first morphine rescue, patients' satisfaction to pain, time weaned to spontaneous breathing on ASV, time to extubation, side effects from opioids (level of sedation, nevolnost a zvracení), délka pobytu na JIP a nemocniční pobyt a neuropatické hodnocení bolesti 3 a 6 měsíců po operaci.

Intraoperační opioidy jiné než morfin jsou přeměněny na intravenózní morfinový ekvivalentní dávku a je zaznamenána dávka fentanylu použitá při indukci anestezie. Hemodynamické změny po sternotomii jsou definovány jako procentuální zvýšení systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), středního arteriálního tlaku (MAP) a srdeční frekvence (HR) mezi základní linií a jejich vrcholy do 10 minut od řezu kůže pro sternotomii. Všechny hemodynamické parametry jsou automaticky zaznamenány pomocí klinického informačního systému anestezie v jednominutovém intervalu.

Neuropatická bolest 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku bude hodnocena pomocí dotazníku Douleur Neuropathique EN 4 (DN4). Jedná se o dotazník 10 položek a v předchozí studii byla ověřena čínská verze Mandarin. Každé položce DN4 je přiděleno skóre 0, když účastník odpověděl „ne“ a skóre 1, když účastník odpověděl „ano“. Celkové skóre DN4 se pohybuje od 0 do 10 a skóre ≥ 4 ukazuje diagnózu neuropatické bolesti.

Velikost a statistika vzorku Velikost vzorku se počítá pomocí softwaru G*Power verze 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Německo) a na základě skóre QOR-15 24 a 72 hodin po operaci, což je primární proměnná výsledku. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro skóre QOR-15 za 24 hodin je 8 a typická standardní odchylka (SD) QOR-15 v pooperačním období se pohybuje mezi 10-16. Na základě těchto údajů, pro oboustranný test, za předpokladu chyby typu I 0,05 a chyby typu II 0,2, se předpokládalo, že je rozptyl populace 144 (SD 12), vyšetřovatelé v každé skupině vypočítají velikost vzorku 36. S ohledem na 10% míru předčasného ukončování školní docházky poskytne celkem 80 pacientů (40 pacientů v každé skupině) 80% síly pro detekci odlišného v průměrném skóre QOR-15 po 24 hodinách.

Primární analýzy se provádějí na základě modifikovaného záměru na léčbu. Pacienti jsou analyzováni podle jejich randomizovaných alokovaných skupin, ale jsou z analýzy vyloučeni, pokud po randomizaci nedodržují protokol. Kategorická data jsou hlášena jako čísla a procenta. Kontinuální proměnné jsou uváděny jako průměr (standardní odchylka) nebo medián (mezikvartilní rozsah) podle potřeby po kontrole normality pomocí testu Shapiro-Wilk. Porovnání kontinuálních dat je prováděna Studentovým t testem a testem Mann-Whitney U na normálně distribuovaná data. Test chi-kvadrát se používá k porovnání skupin s kategorickými proměnnými. Úroveň významnosti je stanovena na p <0,05. Pro analýzu dat se používá software SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY).

Pacienti s etikou a šířením budou prověřeni na nábor den před operací a vysvětlili rizika a přínosy studie. Písemný informovaný souhlas bude získán od pacienta. Pacienti se mohou od projektu bez předsudků odstoupit. Data budou udržována důvěrná a udržována na počítači chráněném heslem a uzamčených skříňkách v zabezpečených kancelářích oddělení anestezie a intenzivní péče. Všechna data budou bezpečně zničena smazáním digitálních souborů nebo skartovacím papírovým dokumentům po 5 letech. Budou zveřejněna pouze skupina skupin. Přístup k datům bude omezen na vyšetřovatele studie. Studie bude dodržovat místní zákony, Helsinská prohlášení, Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro lidské použití dobré klinické praxe a institucionální politiky. Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytují u studijního léčiva, budou zaznamenány výzkumným týmem a nahlášeny Výboru pro řízení soudu. Výbor pro správu soudního řízení, který se skládá z nezávislých lékařů, přezkoumá všechny události do 48 hodin a diskutuje o nich na zasedáních pravidelných zkušebních výborů.