Intertranseverse Process Block w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia po operacji serca z mostką

Tło Ostry ból pooperacyjny jest powszechny wśród pacjentów chirurgicznych serca, szczególnie w ciągu pierwszych 2 dni po operacji, z zgłoszoną co najmniej umiarkowaną intensywnością. Ból jest spowodowany głównie nacięciem mostki, rozwarstwienie chirurgiczne, złamanie mostka i żebra, uszkodzenie nerwów międzyżebrowych, a także z miejsc kaniul drenażowych i rur klatkowych. Słabo kontrolowany ostry ból pooperacyjny wiąże się z niekorzystnymi wynikami fizjologicznymi, które upośledzają odzyskanie pacjentów chirurgicznych serca. Zmniejszyło satysfakcję pacjenta, opóźnioną ambulę pooperacyjną i był związany z rozwojem przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP). Zaobserwowano związek między bólem sterotomii a powikłaniami płuc, a aktywacja współczulna wtórna do bólu może wywoływać niedokrwienie mięśnia sercowego i arytmii. Kontrola bólu została również wskazana jako jeden z głównych problemów dla pacjentów chirurgicznych serca na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Technika opioidowa jest powszechnie stosowana w znieczuleniu serca, aby stępić współczulną odpowiedź na ból chirurgiczny i zachować stabilność hemodynamiczną. Jednak opioidy mają zależne od dawki skutki uboczne, a nadmierne użycie może przedłużyć mechaniczną wentylację i czas spędzony na oddziału intensywnej terapii. W nowoczesnych latach praktykowana jest szybka anaesteza serca, techniki oszczędzania opioidów i włączenie znieczulenia regionalnego do leczenia bólu chirurgicznego serca umożliwi wczesną ekstuberację, mobilizację i rozładowanie z OIOM. Podczas gdy możliwe są techniki neuraksjalne, takie jak znieczulenie kręgosłupa i zewnątrzoponowe, istnieją obawy dotyczące niestabilności hemodynamicznej i potencjału krwiaka neuraksjalnego po ogólnoustrojowej heparynizacji w operacji serca. Klorowe bloki paraspinalowe, takie jak paravertebral (PVB) i erecker kręgosłupa (ESPB), wydają się być lepszymi alternatywami dla technik neuraksjalnych. Blok paravertebral ma bardziej stabilny profil hemodynamiczny i wykazano, że skraca czas wentylacji mechanicznej i poprawia śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów. Istnieją jednak obawy dotyczące nakłucia opłucnowego i odma pneumothorax. Bliskość struktur naczyniowych również budzi obawy dotyczące systemowego heparynizacji w chirurgii serca. Doniesiono, że ESPB zmniejsza okołooperacyjne zużycie morfiny i ocenę bólu. Jednak blok sensoryczny był niespójny. Systematyczny przegląd nie zgłosił różnicy w intensywności bólu pooperacyjnego. Rozprzestrzenianie się środków znieczulających w ESPB było nieprzewidywalne, co spowodowało zmienne znieczulenie i analgezję nad przednią hemithorax. Parasternalowe bloki płaszczyzny powięziowej, takie jak powierzchowne i głębokie bloki międzyżebrowe parasternalne, mogą uniknąć powikłań związanych z technikami neuraksjnymi i paravertebral z korzystnymi wynikami. Jednak obejmują one tylko przednie skórne gałęzie nerwów międzyżebrowych T2-6, które nie mogą złagodzić bólu trzewnego od śródpiersia i bólu z rur klatki piersiowej wstawionymi poza skórki. Ponadto, ze względu na bliskość głębokiej płaszczyzny międzyżebrowej parasternalnej do wewnętrznej tętnicy sutkowej (LIMA) i opłucnej, istnieje ryzyko odogniania się, uszkodzenia limu lub krwiaka, które są uważane za niepożądane u pacjentów chirurgicznych serca.

Intertranseverse Process Block (ITPB) to zbiorowa nazwa dla kilku zgłoszonych technik bloków paraspinalnych, takich jak blok procesu poprzecznego punktu środkowego, blok procesowy Costotransverse lub blok foramenu Costotransverse. Nomenklatura została znormalizowana poprzez międzynarodowy konsensus. ITPB celuje w przestrzeń paravertebral poprzez dodatkowe parametryczne wstrzyknięcie znieczulenia miejscowego (LA) w kompleksie tkanek między transmisją (ITTC), z tyłu do lepszego więzadła Costotransverse (SCTL). ITPB anaestetyzuje brzuszne rami nerwów kręgosłupa, sympatyczny pnia, komunikat Rami, i wykazał LA rozprzestrzeniania się w przestrzeni pararestralnej klatki piersiowej z skuteczną analgezją po operacji torakoskopowych wspomaganych piersi i wideo. W porównaniu z innymi regionalnymi technikami leczenia bólu w chirurgii serca, ITPB może być technicznie prostszy i bezpieczniejszy, aby uniknąć nakłucia opłucnowego, mniej krwawień w systemowym heparynizacji, ale zapewnia zarówno przeciwbólową i trzewną przeciwbólową przeciwbólową. Randomizowane badania kontrolowane (RCT) dla ITPB w operacji serca są rzadkie. Do tej pory jest to pierwszy RCT oceny skuteczności przeciwbólowej ITPB u dorosłych pacjentów chirurgicznych serca. Badacze postawili hipotezę, że dwustronne ITPB może zapewnić lepszą okołooperacyjną analgezję poprzez zakręcanie współczulnej odpowiedzi mostki, osiągając okołooperacyjne oszczędzające opioidy i poprawę jakości powrotu do zdrowia.

Metody

Badana populacja i projekt Jest to jednoosentowa, prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo badanie w Szpitalu Prince of Wales, uniwersyteckim szpitalu dydaktycznym w Hongkongu. Badanie jest przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami, deklaracją Helsinek i skonsolidowanymi standardami oświadczenia o próbach sprawozdawczych. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią z badanym lekiem, zostaną zarejestrowane przez zespół badawczy i zgłoszone do komitetu zarządzającego próbą. Dane będą utrzymywane poufne i utrzymywane na chronionym hasło komputerowym i zablokowanym szafkom dokumentów w bezpiecznych biurach Departamentu Analezji i intensywnej opieki. Wszystkie dane zostaną bezpiecznie zniszczone poprzez usunięcie plików cyfrowych lub nakrycia dokumentów papierowych po 5 latach. Dostęp do danych będzie ograniczony do badaczy badań.

Badacze obejmują dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych elekcyjnej przeszczepowi pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG), naprawy/wymiany zaworu lub połączonej procedurze CABG/zaworu za pomocą mostki. Badacze wykluczają chirurgię awaryjną, operację ponowną, historię torakotomii lub mastektomii, pacjenci z wywiadem przewlekłego bólu lub przewlekłych opioidów lub środków uspokajających, niewydolność nerek z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej <30 ml/min (obliczona przez formułę cockcroft-gault), śródoperacyjne stosowanie remifentanilu i niezadowolenie.

Pacjenci z randomizacji i ukrywania są losowo przypisywani do dwóch grup poprzez rysowanie kolejno ponumerowanych, zakodowanych zapieczętowanych, nieprzezroczyste koperty zawierające przypisanie grupy grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Zapieczętowane koperty są przygotowywane przez stronę trzecią, która nie brała pod uwagę dalszej części badania. Badane strzykawki leków są przygotowywane przez pielęgniarkę w ścisłych technikach aseptycznych nie zaangażowanych w badanie. ITPB będzie wykonywany przez jednego anaestezjologa, który został oślepiony na przydział grupowy. Zespół podstawowej opieki zdrowotnej, zaślepiony alokacją grup, wykonuje wszystkie procedury chirurgiczne przy użyciu znormalizowanych technik. Anaestezjolodzy, pielęgniarki i zespół badawczy, zaślepieni na przydział grup, rejestruje dane śródoperacyjnie, na OIOM i w regularnych odstępach czasu na oddziałach serca.

Pacjenci z blokiem ultradźwiękowym otrzymują ITPB przed indukcją znieczulenia w bocznej pozycji dekbitusu. Wszystkie bloki będą wykonywane przez pojedynczych anaestezjologów, którzy wykonali ponad 50 udanych ITPB, przy użyciu przetwornika o niskiej częstotliwości (6-1 MHz) i igły o bloku nerwu echogenicznego 80 mm (sonotap; Pajunk, Niemcy). Dustranalny ITPB pod kontrolą ultradźwięków jest wykonywany na poziomie T4/5, licząc od cephalad do kierunku Caudad, zaczynając od najbardziej widocznego procesu kolczastego w C7. Przetwornik jest umieszczony poprzecznie w celu wyznaczenia kilku kościstych punktów orientacyjnych związanych z regionem paravertebral: żebro, proces poprzeczny, gorszy proces stawowy i SCLT, które są wspólnie znane jako ITTP. Igła blokowa nerwu jest wprowadzana w płaszczyźnie i rozwija się od kierunku bocznego do średnich, aż końcówka nie zostanie wizualizowana w przestrzeni retro-SCLT bocznej do dolnego procesu stawowego. Po ujemnej aspiracji krwi 25 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie wstrzyknięte z każdej strony w grupie interwencyjnej, podczas gdy blok pozorowany o równej objętości normalnej soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięty do kontroli. Podczas iniekcji badacze obserwują rozszerzenie przestrzeni retro-SCLT, wzniesienia przestrzeni paravertebralnej klatki piersiowej i zwiększoną echogeniczność SCLT. Wszyscy pacjenci są testowani pod kątem znieczulenia (zmniejszone odczuwanie na lód) w obustronnej przedniej hemithorax 15 minut po bloku. Nacięcie chirurgiczne i mostka wykonuje się ponad 30 minut po umieszczeniu bloku.

Znieczulenie i interwencje Wszyscy pacjenci otrzymują znieczulenie ogólne na operację serca, w tym midazolam 0,01-0,05 mg/kg, fentanyl 2-5mcg/kg i Rocuronium 0,5-1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji za pomocą rurki dotchawiczej mankietowej. Znieczulenie jest utrzymywane z infuzją sewofluranu i propofolu, który ukierunkował wskaźnik binspectralny od 40 do 60. Nie stosuje się środków wazoaktywnych do obniżenia ciśnienia krwi, z wyjątkiem fentanylu i morfiny, która tępa odpowiedź współczująca na ból. Podawanie opioidów zostanie pozostawione według uznania anestezjologa uczęszczającego. Żadne inne środki przeciwbólowe nie będą stosowane śródoperacyjnie. Morfina kontrolowana przez pacjenta (PCA) jest przepisywana przez 72 godziny po operacji pooperacyjnej analgezji (1 mg bolusa, 5 minut blokady i maksymalnie bezpieczeństwa na 20 mg na 4-godzinny przedział). Informacje o pompie PCA i instrukcjach, które należy użyć tylko wtedy, gdy wynik bólu liczbowego (NRS) zostanie przekazany pacjentowi przed operacją i powtórzony na OIOM. Doustne środki przeciwbólowe, w tym paracetamol 1G i dihydrokodeine 30 mg co 6 godzin, są przepisywane przez macierzysty zespół chirurgiczny. Pod koniec operacji pacjenci są uspokajani z infuzją propofolu na OIOM. Zatrzymuje się po przyjęciu na OIOM, aby ułatwić odsadzenie od respiratora. Wentylacja wsparcia adaptacyjnego (ASV) służy do odsadzenia. Dostosowuje parametry wentylacyjne w zależności od mechaniki płuc i wysiłku w oddychaniu.

Pacjenci gromadzenia danych są badani na dzień przed operacją. Kwalifikujący się pacjenci otrzymują arkusze informacyjne dotyczące głównych aspektów badania, a informacje są omawiane z pielęgniarką badawczą przed uzyskaniem świadomej zgody. Wszystkie dane są gromadzone przez członków zespołu badawczego zaślepionych na przydział grupy. Rejestrowane są dane demograficzne pacjentów i wskaźnik masy ciała. Skumulowane dane zużycia opioidów i czas na pierwszy ratowanie morfiny są wyodrębnione z pompy PCA. Po 15 minutach po ekstubacji tchawicy i 2H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H i 72H po rozciąganiu, wynik bólu w spoczynku i kaszlu zostanie określony ilościowo przy użyciu NR od 0 do 10. Zero nie reprezentuje żadnego bólu, podczas gdy 10 punktów reprezentuje najgorszy ból w historii. Pacjenci proszeni są o ocenę ogólnej satysfakcji do leczenia bólu w ustnej skali analogowej (0 = najgorsze możliwe, 100 = najlepsze możliwe) w predefiniowanych punktach. Poziom sedacji mierzy się przy użyciu skali sedacji Ramsay (1 = niespokojny lub niespokojny lub oba; 2 = spółdzielnia, zorientowana i uspokajająca; 3 = reaguj tylko na polecenie; 4 = Wykazuj szybki reakcję na lekką kran nażelacz lub głośny bodziec słuchowy; 5 = Wykazuj powolną reakcję na lekki kran glabelarny lub głośny bodźca słuchu; 6 = Wykazanie braku reakcji). Wszelkie nudności i wymioty oraz stosowanie antyemetyków ratunkowych są udokumentowane. Chińska zatwierdzona wersja kwestionariusza jakości odzyskiwania (QOR-15) jest ukończona na początku (przedoperacyjnie) i po operacji po 24 godzinach i 72 godzinach po ekstubacji.

Następujące dane medyczne i chirurgiczne podczas pobytu szpitalnego zostaną wyodrębnione z zapisu elektronicznego:

1. Dane demograficzne pacjentów (wiek, płeć, Euroscore)
2. Rodzaj operacji
3. Czas trwania operacji i czas trwania omijania krążeniowego
4. Czas na spontaniczne oddychanie
5. Epizody nudności i wymiotów oraz stosowania antyemetyki ratowniczej
6. Długość pobytu OIOM i szpitala

Pierwotne pomiary wyniku to wynik QOR-15 po 24 i 72 godzinach po ekstubacji. Wtórne wyniki obejmują śródoperacyjne spożycie opioidów, spożycie morfiny w ciągu 24 i 72 godzin po zabiegu, procentowe zmiany parametrów hemodynamicznych od wartości wyjściowej w ciągu pierwszych 10 minut nacięcia skóry na sternotomię, wynik bólu pooperacyjnego, czas pierwszego ratowania morfiny, satysfakcja pacjentów na ból, czas, czas na odbycie do spontanicznego przełania, czas do wydostania się od czasu rozciągania od opioidów (poziomu SEUSEA, Miszple, Miszple. i wymioty), długość pobytu OIOM i szpitala oraz ocena bólu neuropatycznego po 3 i 6 miesiącach po operacji.

Opioidy śródoperacyjne inne niż morfina są przekształcane w dawkę równoważną morfiny dożylnej i rejestruje się dawkę fentanylu stosowaną w indukcji znieczulenia. Zmiany hemodynamiczne po sterotomii są zdefiniowane jako procentowy wzrost skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) między linią wyjściową i ich szczytami w ciągu 10 minut od nacięcia skóry do mostki. Wszystkie parametry hemodynamiczne są automatycznie rejestrowane przy użyciu systemu informacji klinicznej znieczulenia w odstępie jednominutowego.

Ból neuropatyczny po 3 i 6 miesiącach po operacji zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Neuleur Neuropathique EN (DN4). Jest to kwestionariusz 10 pozycji, a chińska wersja mandaryńska została zatwierdzona w poprzednim badaniu. Każdemu elementowi DN4 ma wynik 0, gdy uczestnik odpowiedział „nie” i wynik 1, gdy uczestnik odpowiedział „tak”. Całkowity wynik DN4 wynosi od 0 do 10, a wynik ≥4 wskazuje na diagnozę bólu neuropatycznego.

Rozmiar próbki i statystyki wielkość próby jest obliczana przy użyciu oprogramowania G*Power Wersja 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Niemcy) i na podstawie wyniku QOR-15 po 24 i 72 godzinach po operacji, która jest podstawową zmienną wyniku. Minimalna ważna klinicznie różnica (MCID) dla wyniku QOR-15 po 24 godzinach wynosi 8, a typowe odchylenie standardowe (SD) QOR-15 w okresie pooperacyjnym wynosi między 10-16. Na podstawie tych danych, dla testu dwustronnego, zakładając błąd typu I wynoszący 0,05 i błąd typu II 0,2, wariancja populacji wynosząca 144 (SD wynosi 12), badacze obliczają wielkość próby 36 w każdej grupie. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik upadku, w sumie 80 pacjentów (40 pacjentów w każdej grupie) zapewni 80% mocy do wykrycia innego w średnim wyniku QOR-15 po 24 godzinach.

Analizy pierwotne są wykonywane na podstawie zmodyfikowanego zamiaru leczenia. Pacjenci są analizowani zgodnie z losowo przydzielonymi grupami, ale są wykluczeni z analizy, jeśli nie przestrzegają protokołu po randomizacji. Dane kategoryczne są zgłaszane jako liczby i wartości procentowe. Zmienne ciągłe są zgłaszane jako średnia (odchylenie standardowe) lub mediana (zakres międzykwartylowy) odpowiednio po sprawdzeniu normalności za pomocą testu Shapiro-Wilka. Porównanie danych ciągłych jest wykonywane za pomocą testu t-Studenta i testu U Manna-Whitneya dla danych nie rozproszonych normalnie. Test chi-kwadrat służy do porównywania grup ze zmiennymi kategorialnymi. Poziom istotności ustawia się na p <0,05. Oprogramowanie SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY) jest używane do analizy danych.

Pacjenci z etyki i rozprzestrzeniania się zostaną badani pod kątem rekrutacji na dzień przed operacją i wyjaśnili ryzyko i korzyści z badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta. Pacjenci mogą wycofać się z projektu bez uprzedzeń. Dane będą utrzymywane poufne i utrzymywane na chronionym hasło komputerowym i zablokowanym szafkom dokumentów w bezpiecznych biurach Departamentu Analezji i intensywnej opieki. Wszystkie dane zostaną bezpiecznie zniszczone poprzez usunięcie plików cyfrowych lub nakrycia dokumentów papierowych po 5 latach. Tylko dane grupy zostaną opublikowane. Dostęp do danych będzie ograniczony do badaczy badań. Badanie będzie zgodne z lokalnymi przepisami, deklaracją Helsinek, Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań technicznych dla farmaceutyków w zakresie stosowania przez ludzi dobrej praktyki klinicznej i polityk instytucjonalnych. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią z badanym lekiem, zostaną zarejestrowane przez zespół badawczy i zgłoszone do komitetu zarządzającego próbą. Komitet Zarządzania badaniami, obejmujący niezależnych klinicystów, dokona przeglądu wszystkich wydarzeń w ciągu 48 godzin i omówi je na regularnych posiedzeniach komitetu próbnego.