Bloque de proceso intertransverso para mejorar la calidad de la recuperación después de la cirugía cardíaca con esternotomía

Antecedentes El dolor postoperatorio agudo es común entre los pacientes quirúrgicos cardíacos, particularmente dentro de los primeros 2 días después de la cirugía, con una intensidad al menos moderada informada. El dolor es causado principalmente por la incisión por esternotomía, la disección quirúrgica, la fractura de costillas y esternales, lesiones a nervios intercostales y también por sitios de cánulas de drenaje y tubos torácicos. El dolor postoperatorio agudo mal controlado se asocia con resultados fisiológicos adversos que afectan la recuperación de pacientes quirúrgicos cardíacos. Redujo la satisfacción del paciente, retrasó la deambulación postoperatoria y se asoció con el desarrollo de dolor posquirúrgico crónico (CPSP). Se ha observado la asociación entre el dolor de esternotomía y las complicaciones pulmonares, y la activación simpática secundaria al dolor puede inducir isquemia y arritmias miocárdicas. El control del dolor también se ha señalado como una de las principales preocupaciones para los pacientes quirúrgicos cardíacos en la unidad de cuidados intensivos (UCI).

La técnica basada en opioides se usa comúnmente en la anestesia cardíaca para mitigar la respuesta simpática al dolor quirúrgico y mantener la estabilidad hemodinámica. Sin embargo, los opioides tienen efectos secundarios dependientes de la dosis y el uso excesivo puede prolongar la ventilación mecánica y el tiempo dedicado a la unidad de cuidados intensivos. En los años modernos, se está practicando una anestesis cardíaca rápida, las técnicas de presentación de opioides y la incorporación de la anestesia regional en el manejo del dolor quirúrgico cardíaco permitirían la extubación temprana, la movilización y la descarga de la UCI. Si bien son posibles técnicas neuroxiales como la anestesia espinal y epidural, existen preocupaciones sobre la inestabilidad hemodinámica y el potencial de hematoma neuroxial después de la heparinización sistémica en la cirugía cardíaca. Los bloques paraespinales torácicos, como el bloqueo del plano de la espinae para paravertebral (PVB) y la erector, parecen ser mejores alternativas a las técnicas neuroxiales. El bloqueo paravertebral tiene un perfil hemodinámico más estable y se demostró que reduce el tiempo en la ventilación mecánica y el mejor consumo de opioides intraoperatorios y postoperatorios. Sin embargo, existen preocupaciones sobre la punción pleural y el neumotórax. La proximidad a las estructuras vasculares también plantea preocupaciones en la heparinización sistémica en la cirugía cardíaca. Se informó que ESPB disminuye el consumo perioperatorio de morfina y la puntuación de dolor. Sin embargo, el bloqueo sensorial era inconsistente. Una revisión sistemática no informó ninguna diferencia en la intensidad del dolor postoperatorio. La propagación de anestésicos locales en ESPB fue impredecible, lo que resultó en anestesia variable y analgesia sobre el hemitórax anterior. Los bloques del plano fascial paraesternal, como los bloques intercostales paraesternales superficiales y profundos, pueden evitar las complicaciones asociadas con las técnicas neuroxiales y paravertebrales con resultados favorables. Sin embargo, solo cubren las ramas cutáneas anteriores de los nervios intercostales T2-6 que pueden no aliviar el dolor visceral del mediastino y el dolor de los tubos del pecho insertados más allá de los dermatomas. Además, debido a la proximidad del plano intercostal paraesternal profundo a la arteria mamaria interna (LIMA) y la pleura, existen riesgos de neumotórax, lesión de Lima o hematoma que se consideran indeseables en pacientes quirúrgicos cardíacos.

El bloque de proceso intertransverso (ITPB) es un nombre colectivo para varias técnicas de bloqueo parapinal informado, como el bloque de proceso transversal de punto medio, el bloque de proceso costotransverso o el bloque de agujeros costotransverse costotransverse. La nomenclatura se estandarizó a través del consenso internacional. ITPB se dirige al espacio paravertebral por inyección extra paravernas de anestésicos locales (LA) dentro del complejo de tejido intertransverso (ITTC), posterior al ligamento costotransverso superior (SCTL). ITPB anestesia el rami ventral de los nervios espinales, el tronco simpático, el Rami comunicante y demostró LA extendido al espacio paravertebral torácico con analgesia efectiva después de las cirugías toracoscópicas asistidas por el seno y el video. En comparación con otras técnicas regionales para el manejo del dolor en la cirugía cardíaca, ITPB puede ser técnicamente más simple y seguro para evitar punzones pleurales, menos preocupaciones hemorrágicas en la heparinización sistémica, pero proporciona analgesia somática y visceral. Los ensayos controlados aleatorios (ECA) para ITPB en cirugía cardíaca son escasos. Hasta la fecha, este es el primer ECA que evalúa la eficacia analgésica de ITPB en pacientes quirúrgicos cardíacos adultos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la ITPB bilateral puede proporcionar una mejor analgesia perioperatoria mediante la respuesta simpática de la esternotomía, logrando la pareja de opioides perioperatorios y mejorando la calidad de la recuperación.

Métodos

Población y diseño de estudio Este es un ensayo de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el Hospital Prince of Wales, un hospital de enseñanza universitario en Hong Kong. El estudio se lleva a cabo de acuerdo con las leyes locales, la declaración de Helsinki y la declaración de los Estándares Consolidados de los Ensayos de informes. Todos los eventos adversos que ocurran con el fármaco del estudio serán registrados por el equipo de investigación e informados al comité de gestión del juicio. Los datos se mantendrán confidenciales y se mantendrán en una computadora protegida con contraseña y archivadores bloqueados en oficinas seguras del Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos. Todos los datos se destruirán de forma segura eliminando los archivos digitales o triturando documentos en papel después de 5 años. El acceso a los datos se restringirá a los investigadores de estudio.

Los investigadores incluyen pacientes adultos de 18 años o más, sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria electiva (CABG), reparación/reemplazo de válvulas o procedimiento combinado de CABG/válvula a través de la esternotomía. Los investigadores excluyen la cirugía de emergencia, la cirugía de rehacer, el historial de toracotomía o la mastectomía, pacientes con antecedentes de dolor crónico o de opioides o sedantes crónicos, insuficiencia renal con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault), uso intraoperatorio de remitanilo y no puede proporcionar consentimiento informado.

Los pacientes con aleatorización y ocultación se asignan aleatoriamente en dos grupos dibujando secuencialmente numerados, codificados sellados y envueltos opacos, cada uno que contiene la asignación grupal del grupo intervencionista o de control. Los sobres sellados son preparados por un tercero que no tomó más parte en el estudio. Las jeringas de fármacos del estudio son preparadas bajo técnicas asépticas estrictas por una enfermera que no está involucrada en el estudio. ITPB será realizado por un único anestesiólogo que estaba cegado a la asignación grupal. El equipo de atención primaria, cegado a la asignación grupal, realiza todos los procedimientos quirúrgicos utilizando técnicas estandarizadas. Los anestesiólogos, las enfermeras y el equipo de investigación, cegados a la asignación grupal, registrar datos intraoperatorios, en la UCI y a intervalos regulares en los barrios cardíacos.

La colocación del bloque de ultrasonido los pacientes reciben ITPB antes de la inducción de anestesia en una posición de decúbito lateral. Todos los bloques serán realizados por un solo anestesiólogos que habían realizado más de 50 ITPB exitosos, utilizando un transductor de matriz curva de baja frecuencia (6-1 MHz) y una aguja de bloqueo de nervios ecogénicos de 80 mm (Sonotap; Pajunk, Alemania). El ITPB bilateral guiado por ultrasonido se realiza en el nivel de T4/5 contando desde cefalidas hasta la dirección de caudo a partir del proceso espinoso más prominente en C7. El transductor se coloca transversalmente para delinear varios puntos de referencia óseos asociados con la región paravertebral: la costilla, el proceso transversal, el proceso articular inferior y el SCLT que se conocen colectivamente como ITTP. La aguja de bloqueo nervioso se introduce en el plano y avanza desde la dirección lateral a la médica hasta que la punta se visualiza dentro del espacio retro-sclt lateral al proceso articular inferior. Después de la aspiración negativa de la sangre, se inyectarán 25 ml del 0.25% de levobupivacaína en cada lado en el grupo de intervención, mientras que el bloqueo simulado con igual volumen de solución salina normal se inyectará en el control. Durante la inyección, los investigadores observan la distensión del espacio retro-SCLT, la distensión del espacio paravertebral torácico y el aumento de la ecogenicidad de SCLT. Todos los pacientes son evaluados para detectar anestesia (sensación reducida al hielo) en el hemitórax anterior bilateral 15 minutos después del bloque. La incisión quirúrgica y la esternotomía se realizan más de 30 minutos después de la colocación del bloqueo.

Anestesia e intervenciones Todos los pacientes reciben anestesia general para la cirugía cardíaca, que incluyen midazolam 0.01-0.05mg/kg, Fentanilo 2-5mcg/kg y rocuronio 0.5-1mg/kg para facilitar la intubación con un tubo endotraqueal con brazo único. La anestesia se mantiene con sevoflurano y infusión de propofol que se dirigió a un índice biespectral dirigido 40 a 60. No se utilizan agentes vasoactivos para reducir la presión arterial, excepto la fentanilo y la morfina, que rompen la respuesta simpatítica al dolor. La administración de opioides se dejará a discreción del anestesista asistente. No se utilizarán otros analgésicos intraoperatoriamente. La morfina de analgesia controlada por el paciente (PCA) se prescribe durante 72 horas después de la operación para analgesia postoperatoria (1 mg de bolo, tiempo de bloqueo de 5 minutos y un máximo de seguridad de 20 mg por intervalo de 4 horas). La información sobre la bomba PCA y las instrucciones para usar solo si el puntaje de dolor de la escala de calificación numérica (NRS) ≥4 se administrará al paciente antes de la cirugía y se repetirá en la UCI. Los analgésicos orales, incluidos el paracetamol 1G y la dihidrocodeina, 30 mg cada 6 horas son prescritos por el equipo quirúrgico de los padres. Al final de la operación, los pacientes se mantienen sedados con infusión de propofol a la UCI. Se detiene al ingresar a la UCI para facilitar el destete del ventilador. La ventilación de soporte adaptativo (ASV) se usa para el destete. Ajusta los parámetros ventilatorios dependiendo de la mecánica pulmonar y el esfuerzo de respiración.

Los pacientes de recopilación de datos se examinan el día antes de la operación. Los pacientes elegibles reciben hojas de información sobre los aspectos principales del ensayo y la información se discute con la enfermera de investigación antes de obtener el consentimiento informado. Todos los datos son recopilados por miembros del equipo de investigación cegados a la asignación grupal. Se registran la demografía del paciente y el índice de masa corporal. Los datos de consumo de opioides acumulados y el tiempo para el primer rescate de morfina se extraen de la bomba PCA. A los 15 minutos después de la extubación traqueal y a las 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h y 72 h después de la extubación, la puntuación de dolor en reposo y la tos se cuantificará usando NRS de 0 a 10. Cero no representa dolor en absoluto, mientras que 10 puntos representan el peor dolor. Se pide a los pacientes que califiquen la satisfacción general al manejo del dolor en una escala analógica verbal (0 = lo peor posible, 100 = mejor posible) en los puntos predefinidos. El nivel de sedación se mide utilizando la escala de sedación Ramsay (1 = ansioso, agitado o inquieto, o ambos; 2 = cooperativo, orientado y tranquilo; 3 = Responda solo al comando; 4 = Exhibe una respuesta rápida a la luz glabelar o un estímulo auditivo fuerte; 5 = Exhibir respuesta lógica a la luz glabelar o un estímulo auditivo ligero; 6 = Exhibición de una respuesta auditiva. Cualquier náusea y vómitos, y el uso de antieméticos de rescate se documentan. La versión china validada del cuestionario de calidad de recuperación (QOR-15) se completa al inicio (preoperatoriamente) y después de la operación a las 24 horas y 72 horas después de la extubación.

Los siguientes datos médicos y quirúrgicos durante las estadías en el hospital se extraerán del registro electrónico:

1. Demografía del paciente (edad, género, euroScore)
2. Tipo de cirugía
3. Duración de la cirugía y duración del bypass cardiopulmonar
4. ASV Tiempo de respiración espontánea
5. Episodios de náuseas y vómitos, y uso de rescate antiemético
6. Duración de la UCI y la estadía en el hospital

Medidas de resultado El resultado primario es la puntuación QOR-15 a las 24 y 72 horas después de la extubación. Secondary outcomes include intraoperative opioid consumption, morphine consumption within 24 and 72 hours after surgery, percentage changes in hemodynamic parameters from baseline within the first 10 minutes of skin incision for sternotomy, postoperative pain score, time of first morphine rescue, patients' satisfaction to pain, time weaned to spontaneous breathing on ASV, time to extubation, side effects from opioids (level of sedation, Náuseas y vómitos), duración de la estadía en la UCI y el hospital, y evaluación del dolor neuropático a los 3 y 6 meses después de la cirugía.

Los opioides intraoperatorios distintos de la morfina se convierten en dosis equivalente de morfina intravenosa, y se registra la dosis de fentanilo utilizada en la inducción de anestesia. Los cambios hemodinámicos después de la esternotomía se definen como un aumento porcentual en la presión arterial sistólica (SBP), la presión arterial diastólica (DBP), la presión arterial media (MAP) y la frecuencia cardíaca (HR) entre la línea de base y sus picos dentro de los 10 minutos de la incisión cutánea para la esternotomía. Todos los parámetros hemodinámicos se registran automáticamente utilizando el sistema de información clínica de anestesia a un intervalo de un minuto.

El dolor neuropático a los 3 y 6 meses después de la cirugía se evaluará utilizando el cuestionario Douleur Neuropathique EN 4 (DN4). Es un cuestionario de 10 elementos y la versión china mandarina ha sido validada en estudios anteriores. A cada elemento de DN4 se le asigna una puntuación de 0 cuando el participante respondió 'no' y una puntuación de 1 cuando el participante respondió 'sí'. La puntuación total de DN4 varía de 0 a 10, y una puntuación ≥4 indica un diagnóstico de dolor neuropático.

Tamaño de muestra y estadísticas El tamaño de la muestra se calcula utilizando el software G*Power versión 3.1.9.3 (Universidad de Kiel, Kiel, Alemania) y se basa en el puntaje QOR-15 a las 24 y 72 horas después de la cirugía, que es la variable de resultado primaria. La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) para el puntaje QOR-15 a las 24 horas es 8 y la desviación estándar típica (DE) de QOR-15 en el período postoperatorio oscila entre 10-16. Según estos datos, para una prueba de dos lados, suponiendo un error de tipo I de 0.05 y error tipo II de 0.2, la varianza de la población de 144 (se suponía que SD era 12), los investigadores calculan un tamaño de muestra de 36 en cada grupo. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, un total de 80 pacientes (40 pacientes en cada grupo) proporcionará una potencia del 80% para detectar una puntuación media QOR-15 a las 24 horas.

Los análisis primarios se realizan con intención de tratar modificada. Los pacientes son analizados de acuerdo con sus grupos asignados aleatorios, pero se excluyen del análisis si no se adhieren al protocolo después de la aleatorización. Los datos categóricos se informan como números y porcentajes. Las variables continuas se informan como media (desviación estándar) o mediana (rango intercuartil) según corresponda después de verificar la normalidad utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. La comparación de datos continuos se realiza mediante la prueba t de Student y por la prueba U de Mann-Whitney para datos no distribuidos normalmente. La prueba de chi-cuadrado se utiliza para comparar grupos con variables categóricas. El nivel de significación se establece en P <0.05. El software SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY) se utiliza para el análisis de datos.

Los pacientes de ética y difusión serán examinados para obtener reclutamiento el día anterior a la operación y explicarán los riesgos y beneficios del estudio. El consentimiento informado por escrito se obtendrá del paciente. Los pacientes pueden retirarse del proyecto sin prejuicio. Los datos se mantendrán confidenciales y se mantendrán en una computadora protegida con contraseña y archivadores bloqueados en oficinas seguras del Departamento de Anestesia y Cuidados Intensivos. Todos los datos se destruirán de forma segura eliminando los archivos digitales o triturando documentos en papel después de 5 años. Solo se publicarán datos grupales. El acceso a los datos se restringirá a los investigadores de estudio. El estudio se adherirá a las leyes locales, Declaración de Helsinki, Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Farmacéuticos para el Uso Humano, la Práctica Clínica y las Políticas Institucionales. Todos los eventos adversos que ocurran con el fármaco del estudio serán registrados por el equipo de investigación e informados al comité de gestión del juicio. El Comité de Gestión de Pruebas, que comprende médicos independientes, revisará todos los eventos dentro de las 48 horas y los discutirá en las reuniones regulares del comité de juicio.