Bloco de processo intertransversivo para melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia cardíaca com esternotomia

Antecedentes A dor pós -operatória aguda é comum entre os pacientes cirúrgicos cardíacos, principalmente nos primeiros 2 dias após a cirurgia, com relatados pelo menos intensidade moderada. A dor é causada principalmente por incisão na esternotomia, dissecção cirúrgica, fratura de costelas e costelas, lesão nos nervos intercostais e também de locais de cânulas de drenagem e tubos torácicos. A dor pós -operatória aguda mal controlada está associada a resultados fisiológicos adversos que prejudicam a recuperação de pacientes cirúrgicos cardíacos. Reduziu a satisfação do paciente, tardia a deambulação pós -operatória e foi associada ao desenvolvimento de dor pós -cirúrgica crônica (CPSP). A associação entre dor de esternotomia e complicações pulmonares foi observada, e a ativação simpática secundária à dor pode induzir isquemia e arritmias miocárdicas. O controle da dor também foi apontado como uma das principais preocupações de pacientes cirúrgicos cardíacos na unidade de terapia intensiva (UTI).

A técnica baseada em opióides é comumente usada na anestesia cardíaca para absorver a resposta simpática à dor cirúrgica e manter a estabilidade hemodinâmica. No entanto, os opióides têm efeitos colaterais dependentes da dose e o uso excessivo pode prolongar a ventilação mecânica e o tempo gasto na unidade de terapia intensiva. Nos anos modernos, que a anestesia cardíaca acelerada está sendo praticada, as técnicas de poupança de opióides e a incorporação da anestesia regional no tratamento da dor cirúrgica cardíaca permitiriam extubação precoce, mobilização e descarga da UTI. Embora sejam possíveis técnicas neuraxiais como anestesia espinhal e peridural, há preocupações com a instabilidade hemodinâmica e o potencial de hematoma neuraxial após heparinização sistêmica na cirurgia cardíaca. Blocos paraspinais torácicos, como paravertebral (PVB) e o bloco de planos da espinha eretor (ESPB), parecem ser melhores alternativas às técnicas neuraxiais. O bloco paravertebral possui um perfil hemodinâmico mais estável e demonstrou reduzir o tempo na ventilação mecânica e no consumo de opióides intraoperatórios e pós -operatórios aprimorados. No entanto, existem preocupações sobre punção pleural e pneumotórax. A proximidade com as estruturas vasculares também levanta preocupações na heparinização sistêmica na cirurgia cardíaca. Foi relatado que o ESPB diminui o consumo perioperatório de morfina e a pontuação da dor. No entanto, o bloco sensorial era inconsistente. Uma revisão sistemática não relatou diferença na intensidade da dor pós -operatória. A disseminação dos anestésicos locais no ESPB foi imprevisível, resultando em anestesia e analgesia variáveis ​​sobre o hemitórax anterior. Blocos planos fasciais parestais, como blocos intercostais superficiais e profundos paraesternais, podem evitar as complicações associadas a técnicas neuroxiais e paravertebrais com resultados favoráveis. No entanto, eles cobrem apenas ramos cutâneos anteriores dos nervos intercostais T2-6, que podem não aliviar a dor visceral do mediastino e a dor dos tubos torácicos inseridos além das dermatomos. Além disso, devido à proximidade do plano intercostal paresternal profundo à artéria mamária interna (Lima) e pleura, existem riscos de pneumotórax, lesão de Lima ou hematoma que são considerados indesejáveis ​​em pacientes cirúrgicos cardíacos.

O Bloco de Processo Intertransverso (ITPB) é um nome coletivo para várias técnicas de bloco paraespinhal relatadas, como bloco de processo transversal do ponto médio, bloco de processos verso -verso ou bloco de forame verso verso. A nomenclatura foi padronizada por meio de consenso internacional. O ITPB tem como alvo o espaço paravertebral por injeção extra-paravertebral de anestésicos locais (LA) dentro do complexo de tecidos intertransversos (ITTC), posterior ao ligamento verso-verso superior (SCTL). O ITPB anestesia o rami ventral dos nervos espinhais, o tronco simpático, o rami comunicador e demonstrou LA se espalhou para o espaço paravertebral torácico com analgesia eficaz após as cirurgias toracoscópicas da mama e video-assistida. Comparado a outras técnicas regionais para o manejo da dor na cirurgia cardíaca, o ITPB pode ser tecnicamente mais simples e seguro para evitar punção pleural, menos preocupações de sangramento na heparinização sistêmica, mas fornece analgesia somática e visceral. Ensaios clínicos randomizados (ECR) para ITPB em cirurgia cardíaca são escassos. Até o momento, este é o primeiro ECR a avaliar a eficácia analgésica do ITPB em pacientes cirúrgicos cardíacos adultos. Os investigadores levantaram a hipótese de que o ITPB bilateral pode fornecer uma melhor analgesia perioperatória, embotando a resposta simpática da esternotomia, alcançando poupadas de opióides perioperatórios e melhorando a qualidade da recuperação.

Métodos

Estudo população e desenho Este é um julgamento único, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo no Hospital Prince of Wales, um hospital de ensino universitário em Hong Kong. O estudo é realizado de acordo com as leis locais, a declaração de Helsinque e os padrões consolidados da declaração de ensaios de relatórios. Todos os eventos adversos que ocorrem com o medicamento do estudo serão registrados pela equipe de pesquisa e relatados ao Comitê de Gerenciamento de Trial. Os dados serão mantidos confidenciais e mantidos em um computador protegido por senha e armários de arquivamento bloqueados em escritórios seguros do Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva. Todos os dados serão destruídos com segurança, excluindo os arquivos digitais ou trituração de documentos em papel após 5 anos. O acesso aos dados será restrito ao estudo dos investigadores.

Os pesquisadores incluem pacientes adultos com 18 anos ou mais, o enxerto de desvio da artéria coronária eletiva (CRM), reparo/substituição da válvula ou procedimento combinado de CRM/válvula via esternotomia. Os investigadores excluem cirurgia de emergência, cirurgia refazer, histórico de toracotomia ou mastectomia, pacientes com histórico de dor crônica ou opióides crônicos ou sedativos, insuficiência renal com taxa de filtragem glomerular estimada <30 ml/min (calculada por fórmula de cockcroft), consultor intra-operatório.

Pacientes de randomização e ocultação são designados aleatoriamente em dois grupos, desenhando envelopes lacrados e sequenciados sequencialmente, com envelopes opacos, cada um contendo a atribuição do grupo de um grupo intervencionista ou controle. Os envelopes selados são preparados por terceiros que não fizeram mais parte no estudo. As seringas do medicamento do estudo são preparadas sob rigorosas técnicas assépticas por uma enfermeira não envolvida no estudo. O ITPB será realizado por um único anestesista que estava cego para a alocação de grupo. A equipe de atenção primária, cega para a alocação em grupo, realiza todos os procedimentos cirúrgicos usando técnicas padronizadas. Anestesiologistas, enfermeiros e equipe de pesquisa, cegos para alocação em grupo, registrar dados intraoperativamente, na UTI e em intervalos regulares nas enfermarias cardíacas.

Os pacientes com bloqueio por ultrassom recebem ITPB antes da indução da anestesia em uma posição de decúbito lateral. Todos os blocos serão feitos por um único anestesiologista que realizou mais de 50 ITPBs bem-sucedidos, usando um transdutor de matriz curvado de baixa frequência (6-1 MHz) e uma agulha de bloqueio de nervo ecogênico de 80 mm (SonOtap; Pajunk, Alemanha). O ITPB bilateral guiado por ultrassom é realizado no nível T4/5, contando de Cephalad para a direção de Caudad, começando pelo processo espinhoso mais proeminente em C7. O transdutor é colocado transversalmente para delinear vários marcos ósseos associados à região paravertebral: a costela, o processo transversal, o processo articular inferior e o SCLT que são coletivamente conhecidos como ITTP. A agulha de bloqueio nervoso é introduzida no plano e avançada da direção lateral para o médica até que a ponta seja visualizada dentro do espaço retro-SCLT lateral até o processo articular inferior. Após aspiração negativa do sangue, 25ml a 0,25% de levobupivacaína serão injetados em cada lado no grupo de intervenção, enquanto o bloco simulado com volume igual de solução salina normal será injetado no controle. Durante a injeção, os pesquisadores observam para a distensão do espaço retro-SCLT, distensão do espaço paravertebral torácico e aumento da ecogenicidade do SCLT. Todos os pacientes são testados quanto à anestesia (sensação reduzida ao gelo) no hemitórax anterior bilateral 15 minutos após o bloco. A incisão cirúrgica e a esternotomia são realizadas mais de 30 minutos após a colocação do bloco.

Anestesia e intervenções Todos os pacientes recebem anestesia geral para a cirurgia cardíaca, que incluem midazolam 0,01-0,05mg/kg, fentanil 2-5mcg/kg e rocurônio 0,5-1mg/kg para facilitar a intubação com tubo endotraqueal alojado de lúmen única. A anestesia é mantida com a infusão de sevoflurano e propofol que direcionou o índice bispectral 40 a 60. Nenhum agente vasoativo é usado para diminuir a pressão arterial, exceto fentanil e morfina, que contrariam a resposta simpática à dor. A administração de opióides será deixada a critério do anestesista participante. Nenhum outro analgésico será usado no intraoperatório. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) a morfina é prescrita por 72 horas após a operação para analgesia pós-operatória (1 mg de bolus, tempo de bloqueio de 5 minutos e um máximo de segurança de 20 mg por intervalo de 4 horas). Informações sobre a bomba PCA e as instruções a serem usadas apenas se a escala de classificação numérica (NRS) escore ≥4 for dada ao paciente antes da cirurgia e repetida na UTI. Analgésicos orais, incluindo paracetamol 1G e di -hidrocodeína 30mg a cada 6 horas, são prescritos pela equipe cirúrgica dos pais. No final da operação, os pacientes são mantidos sedados com infusão de propofol na UTI. É interrompido na admissão na UTI para facilitar o desmame do ventilador. A ventilação de suporte adaptável (ASV) é usado para desmame. Ele ajusta os parâmetros ventilatórios, dependendo da mecânica pulmonar e do esforço respiratório.

Os pacientes com coleta de dados são rastreados no dia anterior à operação. Os pacientes elegíveis recebem folhas de informação sobre os principais aspectos do estudo e as informações são discutidas com o enfermeiro de pesquisa antes que o consentimento informado possa ser obtido. Todos os dados são coletados pelos membros da equipe de pesquisa cegos para a tarefa de grupo. Os dados demográficos do paciente e o índice de massa corporal são registrados. Os dados de consumo de opióides acumulados e o tempo para o primeiro resgate de morfina são extraídos da bomba PCA. Aos 15 minutos após a extubação traqueal e às 2H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H e 72H POSTUPUBAÇÃO, a pontuação da dor em repouso e a tosse será quantificada usando NRs de 0 a 10. Zero não representa nenhuma dor, enquanto 10 pontos representam as piores dores. Os pacientes devem avaliar a satisfação geral do manejo da dor em uma escala analógica verbal (0 = pior possível, 100 = melhor possível) nos pontos predefinidos. O nível de sedação é medido usando a escala de sedação de Ramsay (1 = ansiosa, agitada ou inquieta, ou ambos; 2 = cooperativo, orientado e tranquilo; 3 = responda apenas ao comando; 4 = exibe resposta rápida à luz glabeladora ou estímulo auditivo alto; Qualquer náusea e vômito, e o uso de antieméticos de resgate são documentados. A versão validada chinesa do questionário de qualidade da recuperação (QOR-15) é concluída na linha de base (no pré-operatório) e no pós-operatório, 24 horas e 72 horas após a extubação.

Os seguintes dados médicos e cirúrgicos durante as estadias hospitalares serão extraídos do registro eletrônico:

1. Demografia de pacientes (idade, sexo, euroscore)
2. Tipo de cirurgia
3. Duração da cirurgia e duração do desvio cardiopulmonar
4. Tempo de asv para respiração espontânea
5. Episódios de náusea e vômito e uso de antieméticos de resgate
6. Comprimento da UTI e estadia no hospital

Medidas de resultado O desfecho primário é de qor-15 às 24 e 72 horas após a extubação. Secondary outcomes include intraoperative opioid consumption, morphine consumption within 24 and 72 hours after surgery, percentage changes in hemodynamic parameters from baseline within the first 10 minutes of skin incision for sternotomy, postoperative pain score, time of first morphine rescue, patients' satisfaction to pain, time weaned to spontaneous breathing on ASV, time to extubation, side effects from opioids (level of sedation, náusea e vômito), duração da UTI e internação hospitalar e avaliação da dor neuropática aos 3 e 6 meses após a cirurgia.

Os opióides intraoperatórios que não a morfina são convertidos em dose equivalente a morfina intravenosa, e a dose de fentanil usada na indução de anestesia é registrada. Alterações hemodinâmicas após esternotomia são definidas como aumento percentual da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (DBP), pressão arterial média (mapa) e freqüência cardíaca (FC) entre a linha de base e seus picos dentro de 10 minutos de incisão na pele para esternotomia. Todos os parâmetros hemodinâmicos são registrados automaticamente usando o sistema de informações clínicas de anestesia em intervalo de um minuto.

A dor neuropática aos 3 e 6 meses após a cirurgia será avaliada usando o questionário Douleur Neuropathique EN 4 (DN4). É um questionário de 10 itens e a versão chinesa mandarim foi validada em estudo anterior. Cada item do DN4 recebe uma pontuação de 0 quando o participante respondeu 'não' e uma pontuação de 1 quando o participante respondeu 'sim'. A pontuação total do DN4 varia de 0 a 10, e uma pontuação ≥4 indica um diagnóstico de dor neuropática.

O tamanho da amostra e o tamanho da amostra das amostras é calculado usando o software G*Power versão 3.1.9.3 (Universidade de Kiel, Kiel, Alemanha) e com base na pontuação QOR-15 às 24 e 72 horas após a cirurgia, que é a variável de desfecho primário. A diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a pontuação QOR-15 em 24 horas é 8 e o desvio padrão típico (DP) de Qor-15 no período pós-operatório varia entre 10-16. Com base nesses dados, para um teste em dois lados, assumindo um erro do tipo I de 0,05 e erro do tipo II de 0,2, a variação populacional de 144 (SD foi considerada 12), os investigadores calculam um tamanho de amostra de 36 em cada grupo. Considerando uma taxa de abandono de 10%, um total de 80 pacientes (40 pacientes em cada grupo) fornecerá 80% de potência para detectar um diferente na pontuação média do Qor-15 em 24 horas.

As análises primárias são realizadas com base de intenção de tratamento modificada. Os pacientes são analisados ​​de acordo com seus grupos alocados randomizados, mas são excluídos da análise se não aderirem ao protocolo após a randomização. Os dados categóricos são relatados como números e porcentagens. As variáveis ​​contínuas são relatadas como média (desvio padrão) ou mediana (intervalo interquartil), conforme apropriado após a verificação da normalidade usando o teste do Shapiro-Wilk. A comparação de dados contínuos é realizada pelo teste t de Student e pelo teste U de Mann-Whitney para dados não normalmente distribuídos. O teste do qui-quadrado é usado para comparar grupos com variáveis ​​categóricas. O nível de significância é definido em P <0,05. O software SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY) é usado para análise de dados.

Os pacientes de ética e disseminação serão examinados para recrutamento no dia anterior à operação e explicaram os riscos e benefícios do estudo. O consentimento informado por escrito será obtido do paciente. Os pacientes podem se retirar do projeto sem preconceito. Os dados serão mantidos confidenciais e mantidos em um computador protegido por senha e armários de arquivamento bloqueados em escritórios seguros do Departamento de Anestesia e Terapia Intensiva. Todos os dados serão destruídos com segurança, excluindo os arquivos digitais ou trituração de documentos em papel após 5 anos. Somente dados do grupo serão publicados. O acesso aos dados será restrito ao estudo dos investigadores. O estudo aderirá às leis locais, Declaração de Helsinque, Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Farmacêuticos para Uso Humano Boas Práticas Clínicas e Políticas Institucionais. Todos os eventos adversos que ocorrem com o medicamento do estudo serão registrados pela equipe de pesquisa e relatados ao Comitê de Gerenciamento de Trial. O Comitê de Gerenciamento de Trial, composto por médicos independentes, revisará todos os eventos dentro de 48 horas e os discutirá nas reuniões regulares do comitê de julgamento.