Intertransverse prosessblokk for å forbedre utvinningskvaliteten etter hjertekirurgi med sternotomi

Bakgrunn akutt postoperativ smerte er vanlig blant hjertekirurgiske pasienter, spesielt i løpet av de første 2 dagene etter operasjonen, med rapportert minst moderat intensitet. Smerter er hovedsakelig forårsaket av snitt i sternotomi, kirurgisk disseksjon, brystben og ribbeina, skade på interkostale nerver, og også fra steder med dreneringskanyler og brystrør. Dårlig kontrollert akutt postoperativ smerte er assosiert med ugunstige fysiologiske utfall som svekker utvinning av hjertekirurgiske pasienter. Det reduserte pasienttilfredsheten, forsinket postoperativ ambulering og var assosiert med utvikling av kroniske postkirurgiske smerter (CPSP). Forbindelsen mellom sternotomismerter og lungekomplikasjoner er observert, og den sympatiske aktiveringen sekundær til smerter kan indusere myokardiell iskemi og arytmier. Smertekontroll har også blitt påpekt som en av de største bekymringene for hjertekirurgiske pasienter på intensivavdeling (ICU).

Opioidbasert teknikk brukes ofte i hjertebedøvelse for å stumpe den sympatiske responsen på kirurgisk smerter og opprettholde hemodynamisk stabilitet. Imidlertid har opioider doseavhengige bivirkninger, og overdreven bruk kan forlenge mekanisk ventilasjon og tidsbruk på intensivavdeling. I moderne år som hurtigspor hjerteanesthesis praktiseres, vil opioidsparende teknikker og inkorporering av regional anestesi i hjertekirurgisk smertebehandling muliggjøre tidlig utubasjon, mobilisering og utskrivning fra ICU. Mens neuraxialteknikker som ryggmarg og epidural anestesi er mulig, er det bekymringer for hemodynamisk ustabilitet og potensialet for neuraxial hematom etter systemisk heparinisering i hjertekirurgi. Thorax paraspinalblokker som paravertebral (PVB) og erector spinae -planblokk (ESPB) ser ut til å være bedre alternativer til neuraxial teknikker. Paravertebral blokk har mer stabil hemodynamisk profil og ble vist å redusere tiden på mekanisk ventilasjon og forbedret intraoperativt og postoperativt opioidforbruk. Imidlertid er det bekymring for pleural punktering og pneumothorax. Nærheten til vaskulære strukturer vekker også bekymring i systemisk heparinisering i hjertekirurgi. ESPB ble rapportert å redusere perioperativt morfinforbruk og smertestillende. En systematisk gjennomgang rapporterte ingen forskjell i postoperativ smerteintensitet. Spredningen av lokalbedøvelse i ESPB var uforutsigbar, noe som resulterte i variabel anestesi og analgesi over fremre hemithorax. Parastern fasciale planblokker som overfladiske og dype parasternal interkostale blokker kan unngå komplikasjoner forbundet med neuraxiale og paravertebrale teknikker med gunstige utfall. Imidlertid dekker de bare fremre kutane grener av interkostale nerver T2-6 som kanskje ikke lindrer viscerale smerter fra mediastinum og smertene fra brystrør satt utover dermatomene. På grunn av nærheten av dyp parasternt interkostalt plan til indre mammary arterie (LIMA) og pleura, er det dessuten risiko for pneumothorax, Lima -skade eller hematom som anses som uønsket hos hjertekirurgiske pasienter.

InterTransverse Process Block (ITPB) er et kollektivt navn for flere rapporterte paraspinalblokk -teknikker som midtpunkt tverrgående prosessblokk, costotransverse prosessblokk eller costotransverse foramenblokk. Nomenklaturen ble standardisert gjennom internasjonal konsensus. ITPB retter seg mot paravertebral plass ved ekstra-paravertebral injeksjon av lokalbedøvelse (LA) i det intertransverse vevskomplekset (ITTC), bakre til det overlegne costotransverse ligament (SCTL). ITPB anaestetiserer den ventrale rami av ryggmargsnerver, den sympatiske bagasjerommet, den kommuniserte rami-en og demonstrerte LA spredt inn i thoraxparavertebralrommet med effektiv analgesi etter bryst- og videosentrede thorakoskopiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske kirurgiske. Sammenlignet med andre regionale teknikker for smertehåndtering i hjertekirurgi, kan ITPB være teknisk enklere og tryggere for å unngå pleural punktering, mindre blødningsproblemer i systemisk heparinisering, men gir likevel både somatisk og visceral analgesi. Randomiserte kontrollerte studier (RCT) for ITPB i hjertekirurgi er sparsomme. Til dags dato er dette den første RCT som evaluerer den smertestillende effekten av ITPB hos voksne hjertekirurgiske pasienter. Etterforskerne antok at bilateral ITPB kan gi bedre perioperativ analgesi ved å stumpe sympatisk respons av sternotomi, oppnå perioperativ opioidsparende og forbedre kvaliteten på utvinningen.

Metoder

Studiepopulasjon og design Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ved Prince of Wales Hospital, et universitetsundervisningssykehus i Hong Kong. Studien er utført i samsvar med lokale lover, erklæring om Helsingfors og konsoliderte standarder for rapportering av rettssaker. Alle bivirkninger som oppstår med studiemedisinen vil bli registrert av forskerteamet og rapportert til prøvestyringskomiteen. Data vil bli holdt konfidensielle og vedlikeholdt på en passordbeskyttet datamaskin og låste arkivskap på sikre kontorer for avdelingen for anestesi og intensivavdeling. Alle data vil bli ødelagt sikkert ved å slette de digitale filene eller makulere papirdokumenter etter 5 år. Tilgang til data vil være begrenset til å studere etterforskere.

Etterforskerne inkluderer voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre, og gjennomgår valgfri koronar arterie bypass -transplantat (CABG), ventilreparasjon/utskifting, eller kombinert CABG/Valve -prosedyre via sternotomi. Etterforskerne ekskluderer akuttkirurgi, omdrepende kirurgi, thoracotomi eller mastektomi, pasienter med historie med kronisk smerte eller på kroniske opioider eller beroligende midler, nyresvikt med estimert glomerulær filtreringshastighet <30ML/min (beregnet ved cockcroft-gault formel), intraoperativ bruk av remifentanil og ubars-gult-formel), intraoperativ bruk av remifentanil og ikke-ubar gevekt.

Randomisering og skjulingspasienter blir tilfeldig tildelt to grupper ved å tegne sekvensielt nummerert, kodet forseglet, ugjennomsiktige konvolutter som hver inneholder gruppeoppgave av enten intervensjonell eller kontrollgruppe. De forseglede konvoluttene er utarbeidet av en tredjepart som ikke tok noen ytterligere del i studien. Studiemedisinske sprøyter er fremstilt under strenge aseptiske teknikker av en sykepleier som ikke er involvert i studien. ITPB vil bli utført av en enkelt anestesiolog som ble blendet for gruppetildeling. Primæromsorgsteamet, blendet for gruppetildeling, utfører alle kirurgiske inngrep ved bruk av standardiserte teknikker. Anaesthesiologer, sykepleiere og forskerteam, blendet for gruppetildeling, registrerer data intraoperativt, i ICU, og med jevne mellomrom i hjerteavdelingene.

Ultralydblokkplasseringspasienter får ITPB før anestesiinduksjon i en lateral decubitus -stilling. Alle blokker vil bli gjort av en enkelt anestesiologer som hadde utført mer enn 50 vellykkede ITPB-er, ved bruk av en lavfrekvent buet matrise-transduser (6-1 MHz), og en 80 mm ekkogen nerveblokk nål (sonotap; pajunk, Tyskland). Ultralydstyrt bilateral ITPB utføres på T4/5-nivå ved å telle fra Cephalad til caudad-retning fra den mest fremtredende spinøse prosessen ved C7. Transduseren er plassert på tvers for å avgrense flere benete landemerker assosiert med paravertebral region: ribben, tverrgående prosess, underordnet artikulær prosess og SCLT som samlet er kjent som ITTP. Nerveblokk nål blir introdusert i plan og avansert fra lateral til medisinsk retning inntil spiss er visualisert i retro-SCLT-rommet lateral til den underordnede artikulære prosessen. Etter negativ aspirasjon av blod, vil 25 ml 0,25% levobupivacain bli injisert på hver side i intervensjonsgruppen mens skamblokk med like volum av normal saltvann vil bli injisert i kontrollen. Under injeksjonen observerer etterforskerne for distensjon av retro-SCLT-rom, distensjon av thoraxparavertebrale rom og økt ekkogenisitet av SCLT. Alle pasienter testes for anestesi (redusert sensasjon til ICE) ved bilateral fremre hemithorax 15 minutter etter blokken. Kirurgisk snitt og sternotomi utføres mer enn 30 minutter etter blokkering.

Anestesi og intervensjoner Alle pasienter får generell anestesi for hjertekirurgi, som inkluderer midazolam 0,01-0,05 mg/kg, Fentanyl 2-5mcg/kg og rocuronium 0,5-1 mg/kg for å lette intubasjon med en-lumen mansjet endotrakealrør. Anestesi opprettholdes med sevofluran og propofolinfusjon som målrettet bispektral indeks 40 til 60. Ingen vasoaktive midler brukes til å senke blodtrykket bortsett fra fentanyl og morfin som sløv sympatisk respons på smerte. Administrering av opioider vil bli overlatt til skjønn av den fremmøtte anestesilegen. Ingen andre smertestillende midler vil bli brukt intraoperativt. Pasientkontrollert analgesi (PCA) morfin er foreskrevet i 72 timer etter drift for postoperativ analgesi (1 mg bolus, 5 minutters lockout-tid og et sikkerhetsmaksimum på 20 mg per 4 timers intervall). Informasjon om PCA -pumpen og instruksjonene som bare brukes hvis den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore ≥4 vil bli gitt til pasienten før operasjonen og gjentas i ICU. Oral smertestillende midler inkludert paracetamol 1G og dihydrokodein 30 mg hver 6. time er foreskrevet av foreldre kirurgisk team. På slutten av operasjonen holdes pasienter beroliget med propofolinfusjon til ICU. Det stoppes ved opptak til ICU for å lette avvenning fra ventilator. Adaptiv støtteventilasjon (ASV) brukes til avvenning. Den justerer ventilasjonsparametrene avhengig av lungemekanikk og pusteinnsats.

Datainnsamlingspasienter blir vist dagen før operasjonen. Kvalifiserte pasienter får informasjonsark angående hovedaspektene ved forsøket og informasjon blir diskutert med forskningssykepleieren før informert samtykke kan fås. Alle data blir samlet inn av forskningsteammedlemmer som er blendet for gruppeoppgave. Pasientdemografi og kroppsmasseindeks registreres. Kumulert opioidforbruksdata og tid til første morfinredning blir trukket ut fra PCA -pumpe. Etter 15 minutter etter trakeal ekstubasjon og ved 2H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H og 72H etter utbestemmelse, vil smertestillende i ro og ved hoste vil bli kvantifisert ved bruk av NR fra 0 til 10. Zero representerer ingen smerter i det hele tatt mens 10 poeng representerer den verste smerten noensinne. Pasientene blir bedt om å vurdere den generelle tilfredsheten med smertehåndtering i en verbal analog skala (0 = verst mulig, 100 = best mulig) på de forhåndsdefinerte punktene. Sedasjonsnivået måles ved bruk av Ramsay sedasjonsskala (1 = engstelig, opprørt eller rastløs, eller begge deler; 2 = kooperativ, orientert og rolig; 3 = svar bare på kommandoen; 4 = utstill rask respons på lett glabellar tapp eller høy auditive stimulus; 5 = utstill sluggish-respons på lys glabellar eller høy høylyd auditory stimulus; Eventuell kvalme og oppkast, og bruk av redningsantiemetika er dokumentert. Den kinesiske validerte versjonen av Quality of Recovery Questionnaire (QOR-15) er fullført ved baseline (preoperativt) og postoperativt ved 24 timer og 72 timer etter ekstubasjon.

Følgende medisinske og kirurgiske data under sykehusoppholdene vil bli trukket ut fra elektronisk post:

1. Pasientdemografi (alder, kjønn, Euroscore)
2. Type kirurgi
3. Varighet av kirurgi og varighet av hjerte -lungeromgang
4. ASV tid til spontan pust
5. Episoder med kvalme og oppkast, og bruk av redningsantiemetika
6. Lengden på ICU og sykehusopphold

Resultatmåling primært utfall er QOR-15-score 24 og 72 timer etter ekstubasjon. Sekundære utfall inkluderer intraoperativt opioidforbruk, morfinforbruk innen 24 og 72 timer etter operasjonen, prosentvise endringer i hemodynamiske parametere fra baseline i løpet av de første 10 minuttene av hudinntreden for sternotomi, postoperativ smerter, tid av første morfinredning, tilfredshet til smerter fra sweaned fra å spotte spiste tid som spesvart for å spotte spotte tider for å spotte til å vekke. Kvalme og oppkast), lengden på ICU og sykehusopphold og nevropatisk smertevurdering 3 og 6 måneder etter operasjonen.

Andre opioider andre enn morfin blir omdannet til intravenøs morfinekvivalent dose, og dose fentanyl brukt ved anestesi induksjon registreres. Hemodynamiske forandringer etter sternotomi er definert som prosentvis økning i systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) mellom baseline og deres topper innen 10 minutter etter hudinntreden for sternotomi. Alle hemodynamiske parametere registreres automatisk ved bruk av anestesiets kliniske informasjonssystem med ett minutts intervall.

Nevropatiske smerter 3 og 6 måneder etter operasjonen vil bli vurdert ved bruk av Doubleur Neuropathique en 4 -spørreskjema (DN4). Det er et spørreskjema på 10 elementer, og den kinesiske versjonen av mandarin er validert i forrige studie. Hvert element av DN4 tildeles en poengsum på 0 når deltakeren svarte 'nei' og en poengsum på 1 da deltakeren svarte 'ja'. Den totale DN4 -poengsummen varierer fra 0 til 10, og en score ≥4 indikerer en diagnose av nevropatiske smerter.

Prøvestørrelse og statistikk Prøvestørrelse beregnes ved bruk av G*Power Software versjon 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Tyskland) og basert på QOR-15-poengsum 24 og 72 timer etter operasjonen, som er den primære utfallsvariabelen. Minimum klinisk viktig forskjell (MCID) for QOR-15-poengsum på 24 timer er 8 og det typiske standardavviket (SD) til QOR-15 i den postoperative perioden varierer mellom 10-16. Basert på disse dataene, for en tosidig test, forutsatt en type I-feil på 0,05 og type II-feil på 0,2, beregner populasjonsvariansen på 144 (SD å være 12), beregner etterforskerne en prøvestørrelse på 36 i hver gruppe. Tatt i betraktning en frafall på 10%, vil totalt 80 pasienter (40 pasienter i hver gruppe) gi 80% kraft til å oppdage en annen i gjennomsnittlig QOR-15-score på 24 timer.

De primære analysene utføres på en modifisert intensjon-til-behandlingsbasis. Pasienter blir analysert i henhold til deres randomiserte tildelte grupper, men er ekskludert fra analysen hvis de ikke følger protokollen etter randomisering. Kategoriske data rapporteres som tall og prosenter. Kontinuerlige variabler er rapportert som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (interkvartilt område) etter behov etter å ha sjekket for normalitet ved bruk av Shapiro-Wilks test. Sammenligning av kontinuerlige data utføres av Student's t-test og av Mann-Whitney U-test for ikke-normalt distribuerte data. Chi-square test brukes til å sammenligne grupper med kategoriske variabler. Betydningsnivået er satt til p <0,05. SPSS 27.0 programvare (IBM Corp, Armonk, NY) brukes til dataanalyse.

Etikk og formidlingspasienter vil bli vist for rekruttering dagen før operasjonen og forklarte risikoen og fordelene ved studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten. Pasienter kan trekke seg fra prosjektet uten fordommer. Data vil bli holdt konfidensielle og vedlikeholdt på en passordbeskyttet datamaskin og låste arkivskap på sikre kontorer for avdelingen for anestesi og intensivavdeling. Alle data vil bli ødelagt sikkert ved å slette de digitale filene eller makulere papirdokumenter etter 5 år. Bare gruppedata vil bli publisert. Tilgang til data vil være begrenset til å studere etterforskere. Studien vil overholde lokale lover, erklæring om Helsingfors, International Council for harmonisering av tekniske krav til legemidler for menneskelig bruk god klinisk praksis og institusjonell politikk. Alle bivirkninger som oppstår med studiemedisinen vil bli registrert av forskerteamet og rapportert til prøvestyringskomiteen. Rettsadministrasjonskomiteen, som består av uavhengige klinikere, vil gjennomgå alle hendelser innen 48 timer og diskutere dem på vanlige prøvekomitémøter.