Intertransverse -procesblokken for at forbedre kvaliteten af ​​bedring efter hjertekirurgi med sternotomi

Baggrund Akut postoperativ smerte er almindelig blandt hjertekirurgiske patienter, især inden for de første 2 dage efter operationen, med rapporteret mindst moderat intensitet. Smerter er hovedsageligt forårsaget af sternotomi -snit, kirurgisk dissektion, sternale og ribbenfraktur, skade på interkostale nerver og også fra steder med dræningskanuler og brystrør. Dårligt kontrolleret akut postoperativ smerte er forbundet med ugunstige fysiologiske resultater, der forringer genvinding af hjerte kirurgiske patienter. Det reducerede patienttilfredshed, forsinket postoperativ ambulation og var forbundet med udvikling af kronisk postkirurgisk smerte (CPSP). Forbindelsen mellem sternotomi -smerte og lungekomplikationer er blevet observeret, og den sympatiske aktivering sekundær til smerter kan inducere myokardisk iskæmi og arytmier. Smertekontrol er også blevet påpeget som en af ​​de største bekymringer for hjertekirurgiske patienter i Intensive Care Unit (ICU).

Opioidbaseret teknik anvendes ofte i hjerteanæstesi til at stumpe den sympatiske respons på kirurgisk smerte og opretholde hæmodynamisk stabilitet. Opioider har imidlertid dosisafhængige bivirkninger, og overdreven anvendelse kan forlænge mekanisk ventilation og tid brugt i intensivafdeling. I moderne år, at hurtige hjertestøvling praktiseres, ville opioidbesparende teknikker og inkorporering af regional anæstesi i hjertekirurgisk smertehåndtering muliggøre tidlig ekstubation, mobilisering og udledning fra ICU. Mens neuraksiale teknikker, såsom rygmarv og epiduralbedøvelse, er mulige, er der bekymring for hæmodynamisk ustabilitet og potentialet for neuraxial hæmatom efter systemisk heparinisering i hjerteoperation. Thoracic paraspinalblokke såsom paravertebral (PVB) og erector spinae planblok (ESPB) synes at være bedre alternativer til neuraksiale teknikker. Paravertebral blok har mere stabil hæmodynamisk profil og blev vist at reducere tiden på mekanisk ventilation og forbedret intraoperativt og postoperativt opioidforbrug. Der er dog bekymring for pleural punktering og pneumothorax. Den nærhed til vaskulære strukturer rejser også bekymring for systemisk heparinisering i hjertekirurgi. ESPB blev rapporteret at reducere perioperativt morfinforbrug og smerter. Dog var den sensoriske blok inkonsekvent. En systematisk gennemgang rapporterede ingen forskel i postoperativ smerteintensitet. Spredningen af ​​lokalbedøvelse i ESPB var uforudsigelig, hvilket resulterede i variabel anæstesi og analgesi over anterior hemithorax. Parastale fasciale planblokke, såsom overfladiske og dybe parastale interkostale blokke, kan undgå komplikationerne forbundet med neuraxiale og paravertebrale teknikker med gunstige resultater. Imidlertid dækker de kun anterior kutane grene af interkostale nerver T2-6, som muligvis ikke lindrer den viscerale smerte fra mediastinum og smerten fra brystrør, der er indsat ud over dermatomerne. På grund af den nærhed af dyb parternal interkostalt plan til intern brystarterie (Lima) og Pleura er der desuden risici for pneumothorax, lima -skade eller hæmatom, der betragtes som uønsket hos hjertekirurgiske patienter.

Intertransverse Process Block (ITPB) er et kollektivt navn for adskillige rapporterede paraspinalblokteknikker, såsom midtpunkt på tværgående procesblok, costotransvers procesblok eller costotransverse foramen -blok. Nomenklaturen blev standardiseret gennem international konsensus. ITPB målretter paravertebral rum ved ekstra-paravertebral injektion af lokalbedøvelsesmidler (LA) inden for Intertransverse-vævskomplekset (ITTC), bagpå den overordnede costotransverse ligament (SCTL). ITPB anæstetiserer den ventrale rami af rygmarvsnerver, den sympatiske bagagerum, den kommunikation Rami og demonstrerede LA spredte sig i det thoraxparavertebrale rum med effektiv analgesi efter bryst og videoassisterede thoracoskopiske kirurgier. Sammenlignet med andre regionale teknikker til smertehåndtering i hjertekirurgi kan ITPB være teknisk enklere og sikrere for at undgå pleural punktering, mindre blødende bekymringer ved systemisk heparinisering, men giver dog både somatisk og visceral analgesi. Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) til ITPB i hjertekirurgi er sparsomme. Til dato er dette den første RCT, der evaluerer den smertestillende virkning af ITPB hos voksne hjerte kirurgiske patienter. Undersøgere antog, at bilateral ITPB kan give bedre perioperativ analgesi ved at bluntere sympatisk respons af sternotomi, opnå perioperativ opioid-sparende og forbedre kvaliteten af ​​bedring.

Metoder

Undersøgelsespopulation og design Dette er en enkelt-center, prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret retssag på Prince of Wales Hospital, et universitets undervisningshospital i Hong Kong. Undersøgelsen gennemføres i overensstemmelse med lokale love, erklæring om Helsinki og de konsoliderede standarder for rapportering af rapporteringsforsøg. Alle bivirkninger, der opstår med undersøgelsesmedicinen, vil blive registreret af forskerteamet og rapporteret til forsøgsstyringskomitéen. Data holdes fortrolige og vedligeholdes på en adgangskodebeskyttet computer og låste arkiveringsskabe på sikre kontorer på Institut for Anæstesi og Intensive Care. Alle data vil blive ødelagt sikkert ved at slette de digitale filer eller makulere papirdokumenter efter 5 år. Adgang til data vil være begrænset til at studere efterforskere.

Efterforskerne inkluderer voksne patienter på 18 år eller ældre, gennemgår elektiv koronar bypass -transplantat (CABG), ventilreparation/udskiftning eller kombineret CABG/ventilprocedure via sternotomi. Efterforskerne udelukker akutkirurgi, gentages kirurgi, thoracotomi eller mastektomi, patienter med historie med kronisk smerte eller på kroniske opioider eller beroligende midler, nyresvigt med estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min (beregnet af Cockcroft-Gault Formula), intraoperativ brug af remifentanil og ikke at give en informeret betydning.

Randomiserings- og skjulspatienter tildeles tilfældigt i to grupper ved at tegne sekventielt nummererede, kodede forseglede, uigennemsigtige indhyllinger, der hver indeholder gruppetildelingen af ​​enten interventions- eller kontrolgruppe. De forseglede konvolutter er forberedt af en tredjepart, der ikke deltog yderligere i undersøgelsen. Undersøgelsesmedicinske sprøjter fremstilles under strenge aseptiske teknikker af en sygeplejerske, der ikke er involveret i undersøgelsen. ITPB udføres af en enkelt anæstesiolog, der blev blindet for gruppetildeling. Primærplejeteamet, der er blindet for gruppetildeling, udfører alle kirurgiske procedurer ved hjælp af standardiserede teknikker. Anaesthesiologer, sygeplejersker og forskerteam, blindet til gruppetildeling, registrering af data intraoperativt, i ICU og med regelmæssige intervaller i hjerteafdelingen.

Ultralydblokplaceringspatienter modtager ITPB inden induktion af anæstesi i en lateral decubitus -position. Alle blokke udføres af en enkelt anæstesiologer, der havde udført mere end 50 succesrige ITPB'er ved hjælp af en lavfrekvent buet array-transducer (6-1 MHz) og en 80 mm ekkogen nervebloknål (Sonotap; Pajunk, Tyskland). Ultralydstyret bilateral ITPB udføres på T4/5-niveau ved at tælle fra Cephalad til Caudad-retning fra den mest fremtrædende spinøse proces ved C7. Transduceren er placeret på tværs af at afgrænse adskillige benede vartegn forbundet med paravertebral region: ribben, tværgående proces, underordnet artikulær proces og SCLT, der er kollektivt kendt som ITTP. Nervebloknål introduceres i planet og fremføres fra lateral til medicinsk retning, indtil spidsen visualiseres inden for retro-SCLT-rummet lateralt til den underordnede artikulære proces. Efter negativ aspiration af blod vil 25 ml 0,25% levobupivacaine blive injiceret på hver side i interventionsgruppen, mens skamblok med lige stor volumen af ​​normal saltvand injiceres i kontrollen. Under injektion observerer efterforskerne for distension af retro-SCLT-rummet, distension af thoraxparavertebral rum og øget ekkogenicitet af SCLT. Alle patienter testes for anæstesi (reduceret fornemmelse af is) ved bilateral anterior Hemithorax 15 minutter efter blokken. Kirurgisk snit og sternotomi udføres mere end 30 minutter efter blokplacering.

Anæstesi og interventioner Alle patienter får generel anæstesi til hjerteoperationen, der inkluderer midazolam 0,01-0,05 mg/kg, fentanyl 2-5mcg/kg og rocuronium 0,5-1mg/kg for at lette intubation med enkelt-lumen manchett endotrachealrør. Anæstesi opretholdes med sevofluran- og propofol -infusion, der målrettede bispektralt indeks 40 til 60. Ingen vasoaktive stoffer bruges til at sænke blodtrykket undtagen fentanyl og morfin, der stump sympatisk respons på smerter. Administration af opioider overlades til skønsbeføjelsen fra den deltagelsesanlæg. Ingen andre smertestillende midler vil blive brugt intraoperativt. Patientstyret analgesi (PCA) morfin er ordineret i 72 timer efter drift for postoperativ analgesi (1 mg bolus, 5 minutters lockout-tid og et sikkerhedsmaksimum på 20 mg pr. 4 timers interval). Oplysninger om PCA -pumpen og instruktioner, der kun skal bruges, hvis den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore ≥4 vil blive givet til patienten inden operationen og gentaget i ICU. Orale smertestillende midler inklusive paracetamol 1G og dihydrocodeine 30 mg hver 6. time er ordineret af det kirurgiske team. Ved afslutningen af ​​operationen holdes patienter beroliget med propofol -infusion til ICU. Det stoppes ved optagelse i ICU for at lette fravænning fra ventilator. Adaptiv supportventilation (ASV) bruges til fravænning. Det justerer de ventilationsparametre afhængigt af lungemekanik og åndedrætsindsats.

Dataindsamlingspatienter screenes dagen før drift. Kvalificerede patienter får informationsark vedrørende de vigtigste aspekter af forsøget, og information diskuteres med forskningssygeplejersken, før der kan opnås informeret samtykke. Alle data indsamles af forskningsteammedlemmer, der er blindet til gruppeopgave. Patientdemografi og kropsmasseindeks registreres. Kumulerede opioidforbrugsdata og tid til første morfin redning ekstraheres fra PCA -pumpe. 15 minutter efter tracheal extubation og ved 2 timer, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H og 72H POST-EXTUBATION, vil smerter score i hvile og på hoste blive kvantificeret ved hjælp af NRS fra 0 til 10. Zero repræsenterer overhovedet ingen smerter, mens 10 point repræsenterer den værste smerte nogensinde. Patienterne bliver bedt om at bedømme den samlede tilfredshed med smertehåndtering i en verbal analog skala (0 = værst muligt, 100 = bedst muligt) på de foruddefinerede punkter. Sedationsniveauet måles ved hjælp af Ramsay-sedationsskalaen (1 = ængstelig, agiteret eller rastløs eller begge dele; 2 = kooperativ, orienteret og rolig; 3 = svar kun på kommandoen; 4 = udviser bryst respons på lys glabellar tap eller høj auditiv stimulus; 5 = udstilling træg respons på lys glabellar tap eller høj auditorisk stimulus; 6 = udviser ingen respons). Enhver kvalme og opkast og brug af redningsantiemetik er dokumenteret. Den kinesiske validerede version af kvaliteten af ​​gendannelsesspørgeskemaet (QOR-15) er afsluttet ved baseline (præoperativt) og postoperativt ved 24 timer og 72 timer efter ekstubation.

Følgende medicinske og kirurgiske data under hospitalets ophold udvindes fra elektronisk registrering:

1. Patientdemografi (alder, køn, EuroScore)
2. Operationstype
3. Kirurgisk varighed og varighed af kardiopulmonal bypass
4. Av tid til spontan vejrtrækning
5. Episoder af kvalme og opkast og brug af redningsantiemetika
6. Længde af ICU og hospitalets ophold

Resultatmålene Det primære resultat er QOR-15-score efter 24 og 72 timer efter ekstubation. Sekundære resultater inkluderer intraoperativt opioidforbrug, morfinforbrug inden for 24 og 72 timer efter operationen, procentvise ændringer i hæmodynamiske parametre fra baseline inden for de første 10 minutter af hudinsnit til sternotomi, postoperativ smerte, tid af første morfine redning, patienters tilfredshed til smerter, tid frænket til spontan brød på asv, tid til at antage, bivirkninger og opkast), længden af ​​ICU og hospitalets ophold og neuropatisk smertevurdering efter 3 og 6 måneder efter operationen.

Intraoperative opioider andre end morfin omdannes til intravenøs morfinækvivalent dosis, og dosis af fentanyl anvendt ved anæstesiinduktion registreres. Hæmodynamiske ændringer efter sternotomi er defineret som en procentvis stigning i systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjerterytme (HR) mellem baseline og deres toppe inden for 10 minutter efter hudinsnit for sternotomi. Alle hæmodynamiske parametre registreres automatisk ved hjælp af Anæstesi-klinisk informationssystem i et minutsinterval.

Neuropatisk smerte ved 3 og 6 måneder efter operationen vurderes ved hjælp af Douleur Neuropathique en 4 -spørgeskema (DN4). Det er et 10 -punkter spørgeskema, og den kinesiske mandarin er valideret i tidligere undersøgelse. Hvert element af DN4 tildeles en score på 0, da deltageren svarede 'nej' og en score på 1, da deltageren svarede 'ja'. Den samlede DN4 -score varierer fra 0 til 10, og en score ≥4 indikerer en diagnose af neuropatisk smerte.

Prøvestørrelse og statistik Prøvestørrelse beregnes ved hjælp af G*Power Software version 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Tyskland) og baseret på QOR-15-score 24 og 72 timer efter operationen, hvilket er den primære resultatvariabel. Den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) for QOR-15-score efter 24 timer er 8 og den typiske standardafvigelse (SD) for QOR-15 i den postoperative periode varierer mellem 10-16. Baseret på disse data, for en tosidet test under antagelse af en type I-fejl på 0,05 og type II-fejl på 0,2, blev populationsvariansen på 144 (SD antaget at være 12), beregner efterforskerne en prøvestørrelse på 36 i hver gruppe. I betragtning af et frafald på 10% vil i alt 80 patienter (40 patienter i hver gruppe) give 80% effekt til at detektere en anden i den gennemsnitlige QOR-15-score efter 24 timer.

De primære analyser udføres på en modificeret intention-to-treat-basis. Patienter analyseres i henhold til deres randomiserede tildelte grupper, men er udelukket fra analysen, hvis de ikke overholder protokollen efter randomisering. Kategoriske data rapporteres som tal og procenter. Kontinuerlige variabler rapporteres som gennemsnit (standardafvigelse) eller median (interkvartilt rækkevidde) efter behov efter kontrol for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilks test. Sammenligning af kontinuerlige data udføres ved Student's t-test og af Mann-Whitney U-test for ikke-normalt distribuerede data. Chi-square-test bruges til at sammenligne grupper med kategoriske variabler. Betydningsniveauet indstilles til P <0,05. SPSS 27.0 Software (IBM Corp, Armonk, NY) bruges til dataanalyse.

Etik- og formidlingspatienter vil blive screenet for rekruttering dagen før drift og forklaret risici og fordele ved undersøgelsen. Skriftligt informeret samtykke opnås fra patienten. Patienter kan trække sig tilbage fra projektet uden forbehold. Data holdes fortrolige og vedligeholdes på en adgangskodebeskyttet computer og låste arkiveringsskabe på sikre kontorer på Institut for Anæstesi og Intensive Care. Alle data vil blive ødelagt sikkert ved at slette de digitale filer eller makulere papirdokumenter efter 5 år. Kun gruppedata offentliggøres. Adgang til data vil være begrænset til at studere efterforskere. Undersøgelsen vil overholde lokale love, erklæring om Helsinki, International Council for harmonisering af tekniske krav til farmaceutiske produkter til menneskelig brug god klinisk praksis og institutionel politik. Alle bivirkninger, der opstår med undersøgelsesmedicinen, vil blive registreret af forskerteamet og rapporteret til forsøgsstyringskomitéen. Forsøgsstyringsudvalget, der består af uafhængige klinikere, vil gennemgå alle begivenheder inden for 48 timer og diskutere dem på regelmæssige forsøgsudvalgsmøder.