Межпрепроницаемый процесс блока для улучшения качества восстановления после операции на сердечной деятельности с помощью стернотомии

Острая послеоперационная боль в послеоперационной болью распространена среди пациентов с хирургическим сердечным хирургическим хирургией, особенно в течение первых 2 дней после операции, при этом сообщалось, по крайней мере, умеренная интенсивность. Боль в основном вызвана разрез стернотомии, хирургическим рассечением, переломом грудины и ребер, повреждением межреберных нервов, а также от участков дренажных канюлей и грудных трубок. Плохо контролируемая острая послеоперационная боль связана с неблагоприятными физиологическими исходами, которые нарушают выздоровление пациентов с хирургическим хирургией. Это снизило удовлетворенность пациентов, отсроченную послеоперационную амбучку и был связан с развитием хронической послеоперационной боли (CPSP). Наблюдалась связь между боли в стернотомии и легочными осложнениями, и симпатическая активация, вторичная по отношению к боли, может вызвать ишемию миокарда и аритмию. Контроль боли также был указан как одна из основных проблем для пациентов с хирургическим хирургическим хирургией в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Техника на основе опиоидов обычно используется при сердечной анестезии, чтобы вытупить симпатический ответ на хирургическую боль и поддерживать гемодинамическую стабильность. Тем не менее, опиоиды имеют дозозависимые побочные эффекты, и чрезмерное использование может продлить механическую вентиляцию и время, проведенное в отделении интенсивной терапии. В современные годы практикуется быстрый сердечный анестез, методы опиоидов и включение региональной анестезии в лечение сердечной хирургической боли позволило бы раннюю экстубацию, мобилизацию и выделения из интенсивной терапии. В то время как возможны нейроаксиальные методы, такие как анестезия позвоночника и эпидуральную анестезию, существуют опасения по поводу гемодинамической нестабильности и потенциала для нейроаксиальной гематомы после системной гепаринизации при хирургии сердца. В грудных параспинальных блоках, таких как Paravertebral (PVB) и эректор Spinae Blay Blanee (ESPB), представляются лучшими альтернативами нейроаксиальных методам. Paravertebral Block имеет более стабильный гемодинамический профиль и было показано, что он уменьшает время на механической вентиляции и улучшено интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов. Тем не менее, есть опасения по поводу плевральной пункции и пневмоторакса. Близость к сосудистым структурам также вызывает обеспокоенность в системной гепаринизации в хирургии сердца. Сообщалось, что ESPB снижает периоперационное потребление морфина и оценку боли. Однако сенсорный блок был непоследовательным. Систематический обзор не сообщал о разнице в послеоперационной интенсивности боли. Распространение местных анестетиков в ESPB было непредсказуемым, что приводило к переменной анестезии и анальгезии над передней гемиторакс. Парастернальные фасциальные блоки плоскости, такие как поверхностные и глубокие парастернальные межреберные блоки, могут избежать осложнений, связанных с нейроаксиальными и паравертебральными методами с благоприятными результатами. Тем не менее, они покрывают только передние кожные ветви межреберных нервов T2-6, которые могут не облегчить внутреннюю боль от средостения и боль от грудных трубок, вставленных за дерматомами. Более того, из -за непосредственной близости глубокой парастернальной межреберной плоскости к внутренней молочной артерии (LIMA) и Pleura существуют риски пневмоторакса, повреждения лимы или гематомы, которые считаются нежелательными у пациентов с сердечной хирургической хирургией.

Межпрепродуктивный блок процесса (ITPB) - это коллективное название для нескольких сообщенных методов параспинальных блоков, таких как блок процесса поперечного обратного среднего, блок процесса, пропорциональный обратный процесс или блок патров. Номенклатура была стандартизирована с помощью международного консенсуса. ITPB нацелена на паравертебральное пространство в результате эксплуатационной инъекции локальных анестетиков (LA) в межверноверном тканевом комплексе (ITTC), а позади верхней патотрансверной связки (SCTL). ITPB анестетизирует вентральный рами из спинных нервов, симпатического ствола, общения рами, и продемонстрировал, что LA распространяется в грудном паравертебральном пространстве с эффективной анальгезией после груди и с помощью торакоскопических операций с помощью видео. По сравнению с другими региональными методами лечения боли при сердечной хирургии, ITPB может быть технически проще и безопаснее избегать плевральной пункции, меньше проблем с кровотечением в системной гепаринизации, но обеспечивает как соматическую, так и висцеральную анальгезию. Рандомизированные контролируемые исследования (RCT) для ITPB в сердечной хирургии являются редкими. На сегодняшний день это первый РКИ, который оценил анальгетическую эффективность ITPB у взрослых пациентов с хирургическим хирургическим лицом. Исследователи предположили, что двусторонняя ITPB может обеспечить лучшую периоперационную анальгезию, притупляя симпатическую реакцию стернотомии, достигая периоперационного опиоидного сбоя и повышения качества восстановления.

Методы

Исследовательская популяция и дизайн Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в больнице Принца Уэльса, в университетской больнице в Гонконге. Исследование проводится в соответствии с местными законами, Декларацией Хельсинки и консолидированными стандартами отчетности об отчетности. Все неблагоприятные события, которые происходят с учебным препаратом, будут зарегистрированы исследовательской группой и сообщаются в Комитет по управлению испытаниями. Данные будут сохранены конфиденциальными и хранятся на защищенном паролем компьютере и заблокированных шкафах подачи в безопасные офисы Департамента анестезии и интенсивной терапии. Все данные будут надежно уничтожены путем удаления цифровых файлов или измельчения бумажных документов через 5 лет. Доступ к данным будет ограничен изучением исследователей.

Среди исследователей включают взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, подвергаются плановому обходному трансплантату коронарной артерии (CABG), восстановлением/замене клапана или комбинированной процедурой CABG/клапана с помощью стернотомии. Исследователи исключают экстренную хирургию, хирургию редо, историю торакотомии или мастэктомии, пациентов с историей хронической боли или хронических опиоидов или седативных средств, почечная недостаточность с предполагаемой частотой клубочковой фильтрации <30 мл/мин (рассчитанная по формуле с коккрофтом), интраоперационное использование удаленного и неспособного обеспечить сознание.

Сандомизация и сокрытие пациентов с случайным образом распределяются в две группы путем последовательно пронумерованного, закодированного герметичного, непрозрачных конвертов, каждый из которых содержал групповое назначение либо интервенционной, либо контрольной группы. Запечатанные конверты подготовлены третьей стороной, которая больше не принимала участие в исследовании. Исследовательские шприцы лекарственных средств готовятся под строгими асептическими методами медсестрой, не вовлеченной в исследование. ITPB будет выполнен одним анестезиологом, который был слеп к групповым распределению. Группа первичной медицинской помощи, слепкая к распределению группы, выполняет все хирургические процедуры с использованием стандартизированных методов. Аноэстезиологи, медсестры и исследовательская группа, слепые для распределения групп, записывают данные во время операции, в отделении интенсивной терапии и через регулярные промежутки времени в палатах сердца.

Ультразвуковой блокировки пациенты получают ITPB до индукции анестезии в положении бокового депубита. Все блоки будут выполнены едиными анестезиологами, которые выполнили более 50 успешных ITPB, используя низкочастотный преобразователь изогнутого массива (6-1 МГц) и 80-миллиметровый эхогенный нервный блок (Sonotap; Pajunk, Германия). Ультразвуковой двусторонний ITPB выполняется на уровне T4/5, подсчитывая от головокружения до каудадского направления, начиная с наиболее заметного остистого процесса при C7. Преобразователь помещается поперечно для определения нескольких костных достопримечательностей, связанных с паравертебральной областью: ребра, поперечный процесс, нижний суставной процесс и SCLT, которые вместе известны как ITTP. Игла нервного блока вводится в плоскости и продвигается от бокового до медицина, пока кончик не визуализируется в пространстве ретро-SCLT, боковой к нижнему суставному процессу. После негативного аспирации крови 25 мл 0,25% левобупивакаина будет вводить с каждой стороны в группе вмешательства, в то время как в контроле будет введен фиктивный блок с одинаковым объемом нормального физиологического раствора. Во время инъекции исследователи наблюдают за растяжением пространства ретро-SCLT, растяжении грудного паравертебрального пространства и повышенной эхогенности SCLT. Все пациенты испытывают на анестезию (уменьшенное ощущение до льда) при двустороннем переднем гемиторакс через 15 минут после блока. Хирургический разрез и стернотомия выполняются более чем через 30 минут после размещения блока.

Анестезия и вмешательства Все пациенты получают общую анестезию для кардиохирургии, которая включает в себя мидазолам 0,01-0,05 мг/кг, Фентанил 2-5 мкг/кг и рокуроний 0,5-1 мг/кг для облегчения интубации с эндотрахеальной трубкой с однолуменовой манжетой. Анестезия поддерживается севофлураном и инфузией пропофола, которая нацелена на биспектральный индекс от 40 до 60. Вазоактивные агенты не используются для снижения артериального давления, кроме фентанила и морфина, который тупой симпатический ответ на боль. Администрация опиоидов будет оставлено на усмотрение лечащего анестезиолого. Никакие другие анальгетики не будут использоваться во время операции. Контролируемый пациентом морфин анальгезии (PCA) назначается в течение 72 часов после работы по послеоперационной анальгезии (1 мг болюс, 5-минутное время блокировки и максимум безопасности 20 мг в 4-часовой интервал). Информация о насосе PCA и инструкциях для использования только в том случае, если пациенту будет дана оценка боли числовой оценки (NRS) ≥4, до операции и повторения в ОИТ. Пероральные анальгетики, включая парацетамол 1G и дигидрокодеин 30 мг каждые 6 часов, назначаются родительской хирургической командой. В конце операции пациенты хранятся с улатыми с инфузией пропофола в ОИТ. Он останавливается при поступлении в отделение интенсивной терапии, чтобы облегчить отлучение от вентилятора. Адаптивная поддержка вентиляция (ASV) используется для отъема. Он корректирует вентиляционные параметры в зависимости от механики легких и дыхательных усилий.

Пациенты сбора данных проходят скрининг за день до работы. Приемлемым пациентам предоставляется информационные листы, касающиеся основных аспектов исследования, и информация обсуждается с исследовательской медсестрой, прежде чем может быть получено информированное согласие. Все данные собираются членами исследовательской группы, слепым для группового назначения. Демография пациента и индекс массы тела записаны. Созналитые данные потребления опиоидов и время для первого спасения морфина извлекаются с насоса PCA. Через 15 минут после трахеальной экстубации и через 2 часа, 4 часа, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H и 72 часа после излучения, оценка боли в состоянии покоя и при кашке будут определены количественно с использованием NRS от 0 до 10. Ноль не представляет боли вообще, в то время как 10 очков представляют самую сильную боль. Пациентов просят оценить общую удовлетворенность лечением боли в словесной аналоговой шкале (0 = худшее, 100 = наилучшее возможное) в предопределенных точках. Уровень седации измеряется с использованием шкалы седации Рамсей (1 = тревожный, возбужденный или беспокойный, или оба; 2 = кооперативное, ориентированное и спокойное; 3 = реагировать только на команду; 4 = продемонстрировать быстрый отклик на гладкий глабеологический удар или громкий слуховой стимул; 5 = в реакции расстройства. Любая тошнота и рвота, а также использование спасательных противорвотных средств документировано. Утвержденная версия анкеты качества восстановления (QOR-15) завершена на исходном уровне (до операции) и после операции через 24 часа и 72 часа после экстубации.

Следующие медицинские и хирургические данные во время пребывания в больнице будут извлечены из электронной записи:

1. Демография пациента (возраст, пол, евроскоре)
2. Тип хирургии
3. Продолжительность хирургического вмешательства и продолжительность сердечно -легочного шунтирования
4. ASV время спонтанного дыхания
5. Эпизоды тошноты и рвоты, а также использование спасательных противортиозов
6. Продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице

Измерения результата первичным результатом является оценка QOR-15 через 24 и 72 часа после экстубации. Secondary outcomes include intraoperative opioid consumption, morphine consumption within 24 and 72 hours after surgery, percentage changes in hemodynamic parameters from baseline within the first 10 minutes of skin incision for sternotomy, postoperative pain score, time of first morphine rescue, patients' satisfaction to pain, time weaned to spontaneous breathing on ASV, time to extubation, side effects from opioids (level of sedation, Тошнота и рвота), продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице, а также невропатическая оценка боли через 3 и 6 месяцев после операции.

Интраоперационные опиоиды, отличные от морфина, превращаются в внутривенную эквивалентную дозу морфина, и регистрируется доза фентанила, используемой при индукции анестезии. Гемодинамические изменения после стернотомии определяются как процентное увеличение систолического артериального давления (SBP), диастолическое артериальное давление (DBP), среднее артериальное давление (MAP) и частоту сердечных сокращений (HR) между исходным уровнем и их пиками в течение 10 минут после разреза кожи длятертомии. Все гемодинамические параметры автоматически регистрируются с использованием клинической информационной системы анестезии с интервалом в одну минуту.

Нейропатическая боль через 3 и 6 месяцев после операции будет оцениваться с использованием анкеты Douleur Neuropathique EN 4 (DN4). Это вопросник из 10 пунктов, и китайская версия мандарина была подтверждена в предыдущем исследовании. Каждому элементу DN4 присваивается оценка 0, когда участник ответил «нет» и оценку 1, когда участник ответил «да». Общий балл DN4 колеблется от 0 до 10, а оценка ≥4 указывает на диагноз невропатической боли.

Размер выборки и статистика размер выборки рассчитывается с использованием версии программного обеспечения G*Power 3.1.9.3 (Университет Киля, Киль, Германия) и на основе оценки QOR-15 через 24 и 72 часа после операции, которая является основной переменной результата. Минимальное клинически важное различие (MCID) для оценки QOR-15 через 24 часа составляет 8, а типичное стандартное отклонение (SD) QOR-15 в послеоперационном периоде варьируется от 10-16. Основываясь на этих данных, для двухстороннего теста, предполагая ошибку типа I 0,05 и ошибку типа II 0,2, дисперсия популяции 144 (SD, как предполагалось, составляет 12), исследователи рассчитывают размер выборки 36 в каждой группе. Учитывая 10% отсечения, в общей сложности 80 пациентов (40 пациентов в каждой группе) обеспечат 80% энергию для обнаружения другого по среднему баллу QOR-15 через 24 часа.

Основные анализы выполняются на модифицированной основе для лечения. Пациенты анализируются в соответствии с их рандомизированными выделенными группами, но исключаются из анализа, если они не придерживаются протокола после рандомизации. Категориальные данные сообщаются как цифры и проценты. Непрерывные переменные сообщаются как среднее (стандартное отклонение) или медиана (межквартильный диапазон), как это необходимо после проверки на нормальность, используя тест Шапиро-Уилка. Сравнение непрерывных данных выполняется с помощью T-теста Стьюдента и U-теста Манна-Уитни для ненормально распределенных данных. Тест хи-квадрат используется для сравнения групп с категориальными переменными. Уровень значимости устанавливается на р <0,05. SPSS 27.0 Программное обеспечение (IBM Corp, Armonk, NY) используется для анализа данных.

Пациенты с этикой и распространением будут подвергнуты скринингу на набор персонала за день до работы и объясняют риски и преимущества исследования. Письменное информированное согласие будет получено от пациента. Пациенты могут выйти из проекта без предрассудков. Данные будут сохранены конфиденциальными и хранятся на защищенном паролем компьютере и заблокированных шкафах подачи в безопасные офисы Департамента анестезии и интенсивной терапии. Все данные будут надежно уничтожены путем удаления цифровых файлов или измельчения бумажных документов через 5 лет. Будут опубликованы только данные группы. Доступ к данным будет ограничен изучением исследователей. Исследование будет придерживаться местных законов, Декларации Хельсинки, Международного совета по гармонизации технических требований для фармацевтических препаратов для человека, использующей человеческую хорошую клиническую практику и институциональную политику. Все неблагоприятные события, которые происходят с учебным препаратом, будут зарегистрированы исследовательской группой и сообщаются в Комитет по управлению испытаниями. Комитет по управлению испытаниями, в состав которого входят независимые клиницисты, рассмотрит все мероприятия в течение 48 часов и обсудит их на заседаниях регулярных судебных заседаний.