Intertransverse -Prozessblock zur Verbesserung der Qualität der Genesung nach Herzoperation mit Sternotomie

Bei kardialen chirurgischen Patienten sind akute postoperative Hintergrundschmerzen üblich, insbesondere innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation, wobei berichtet wurde, dass mindestens mäßige Intensität. Schmerzen werden hauptsächlich durch Sternotomie -Inzision, chirurgische Dissektion, Sternal- und Rippenfrakturen, Verletzungen der interkostalen Nerven und auch an Stellen von Entwässerungskaneln und Brustrohre verursacht. Schlecht kontrollierte akute postoperative Schmerzen sind mit nachteiligen physiologischen Ergebnissen verbunden, die die Wiederherstellung von kardialen chirurgischen Patienten beeinträchtigen. Es reduzierte die Patientenzufriedenheit, verzögerte postoperative Ambulation und war mit der Entwicklung chronischer postoperatischer Schmerzen (CPSP) verbunden. Der Zusammenhang zwischen Sternotomieschmerzen und Lungenkomplikationen wurde beobachtet, und die sympathische Aktivierung, die infolge von Schmerzen sekundär in die Myokardischämie und Arrhythmien induzieren kann. Die Schmerzkontrolle wurde auch als eines der Hauptprobleme für kardiale Patienten in der Intensivstation (ICU) bezeichnet.

Opioidbasierte Technik wird häufig in der Herzanästhesie eingesetzt, um die sympathische Reaktion auf chirurgische Schmerzen zu stumpf und die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Opioide haben jedoch dosisabhängige Nebenwirkungen und übermäßiger Gebrauch kann die mechanische Belüftung und die Zeit in der intensiven Pflege verlängern. In modernen Jahren, dass eine schnelle Herzanästhese praktiziert wird, würde Opioidspartechniken und die Einbeziehung der regionalen Anästhesie in die kardiale Schmerzbehandlung ermöglichen, die frühzeitige Extubation, Mobilisierung und Entladung von der Intensivstation zu ermöglichen. Während neuraxiale Techniken wie spinal- und epidurale Anästhesie möglich sind, besteht Bedenken hinsichtlich der hämodynamischen Instabilität und des Potenzials für neuraxiiales Hämatom nach systemischer Heparinisierung bei der Herzoperation. Brustblocks wie Paravertebral (PVB) und Erector Spinae Ebene Block (ESPB) scheinen bessere Alternativen zu neuraxialen Techniken zu sein. Paravertebral Block hat ein stabileres hämodynamisches Profil und wurde gezeigt, dass er die Zeit für die mechanische Beatmung und einen verbesserten intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum verkürzt. Es gibt jedoch Bedenken hinsichtlich der Pleura -Punktion und Pneumothorax. Die Nähe zu Gefäßstrukturen macht auch Bedenken hinsichtlich der systemischen Heparinisierung bei der Herzoperation aus. Es wurde berichtet, dass ESPB den perioperativen Morphinkonsum und den Schmerzwert verringert. Der sensorische Block war jedoch inkonsistent. Eine systematische Überprüfung berichtete über keinen Unterschied in der postoperativen Schmerzintensität. Die Ausbreitung der Lokalanästhetika in ESPB war unvorhersehbar, was zu einer variablen Anästhesie und Analgesie gegenüber vorderer Hemithorax führte. Blöcke der parasternalen Faszienebene wie oberflächliche und tiefe parasternale Interkostalblöcke können die Komplikationen vermeiden, die mit neuraxialen und paravertebralen Techniken mit günstigen Ergebnissen verbunden sind. Sie bedecken jedoch nur die vorderen Hautzweige der Interkostalnerven T2-6, die die viszeralen Schmerzen möglicherweise nicht von Mediastinum und den Schmerzen aus Brustrohre, die über die Dermatome eingeführt wurden, nicht lindern. Aufgrund der Nähe der tiefen parasternalen Interkostalebene zur inneren Brustarterie (LIMA) und Pleura besteht ein Risiko von Pneumothorax, Lima -Verletzungen oder Hämatom, die bei kardialen chirurgischen Patienten als unerwünscht angesehen werden.

Intertransverse Process Block (ITPB) ist ein kollektiver Name für mehrere gemeldete Paraspinal -Block -Techniken wie den Mittelpunkt -Querprozessblock, den Costotransverse -Prozessblock oder den Costotransverse Foramen -Block. Die Nomenklatur wurde durch internationalen Konsens standardisiert. ITPB zielt auf den Paravertebral-Raum durch extra-paravertebrale Injektion der Lokalanästhetik (LA) innerhalb des Intertransverse-Gewebekomplexes (ITTC), das zum oberen Costotransverse-Ligament (SCTL) aufgeführt ist. ITPB anästhesiert den ventralen Rami der Wirbelsnernerven, den sympathischen Stamm, den kommunizierenden Rami, und zeigten, dass LA in den thorakischen Paravertebral-Raum mit wirksamer Analgesie nach Brust und Video-assistierter thorakoskopische Operationen verbreitet wurde. Im Vergleich zu anderen regionalen Techniken zur Schmerzbehandlung in der Herzoperation kann ITPB technisch einfacher und sicherer sein, um die Pleura -Punktion zu vermeiden, weniger blutende Bedenken bei der systemischen Heparinisierung, liefert jedoch sowohl eine somatische als auch viszerale Analgesie. Randomisierte kontrollierte Studien (RCT) für ITPB in der Herzoperation sind spärlich. Bisher ist dies die erste RCT, die die analgetische Wirksamkeit von ITPB bei erwachsenen kardialen chirurgischen Patienten bewertet. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass bilaterales ITPB eine bessere perioperative Analgesie liefern kann, indem sie die sympathische Reaktion der Sternotomie abblühen, perioperativer opioidschonender und verbesserter Qualität der Genesung erreichen.

Methoden

Studienbevölkerung und -design Dies ist eine einzelne, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie im Prince of Wales Hospital, einem Universitätsunterrichtskrankenhaus in Hongkong. Die Studie wird gemäß den örtlichen Gesetzen, der Erklärung von Helsinki und den konsolidierten Standards der Erklärung zur Berichterstattung durchgeführt. Alle unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienmedikament auftreten, werden vom Forschungsteam aufgezeichnet und dem Versuchsmanagementkomitee gemeldet. Die Daten werden vertraulich und auf einem passwortgeschützten Computer und gesperrten Aktenschränken in sicheren Büros der Abteilung für Anästhesie und Intensivstation gehalten. Alle Daten werden sicher zerstört, indem die digitalen Dateien nach 5 Jahren gelöscht werden oder Papierdokumente zerkleinert werden. Der Zugriff auf Daten wird auf Studienforscher beschränkt.

Zu den Ermittlern gehören erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren, eine Bypass -Transplantat (CABG), die Reparatur/den Austausch von Ventilen, oder das kombinierte CABG/Ventil -Verfahren über Sternotomie, die sich für eine elektive Koronararterien -Bypass -Transplantation befinden. Die Forscher schließen die Notfallchirurgie, die Wiederholerchirurgie, die Vorgeschichte der Thorakotomie oder die Mastektomie, die Anamnese mit chronischen Schmerzen oder chronische Opioide oder Beruhigungsmittel, Nierenversagen mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min aus (berechnet durch Cockcroft-Gault-Formel), intraoperative Verwendung von Remifentanilen und unfähig, einen Nierenversagen.

Randomisierungs- und Verschleierungspatienten werden zufällig in zwei Gruppen zugeordnet, indem nacheinander nummerierte, codierte versiegelte, undurchsichtige Umschläge, die jeweils die Gruppenzuweisung von Interventional- oder Kontrollgruppen enthalten, enthält. Die versiegelten Umschläge werden von einem Dritten vorbereitet, der nicht weiter an der Studie teilgenommen hat. Die Studienmedikamentenspritzen werden von einer Krankenschwester, die nicht an der Studie beteiligt ist, unter strengen aseptischen Techniken hergestellt. ITPB wird von einem einzigen Anästhesisten durchgeführt, der für die Gruppenzuweisung geblendet wurde. Das für die Gruppenzuweisung verblindete Primärversorgungsteam führt alle chirurgischen Verfahren mit standardisierten Techniken durch. Anästhesisten, Krankenschwestern und Forschungsteams, die für Gruppenzuweisung geblendet, Daten intraoperativ, auf der Intensivstation und in regelmäßigen Abständen in den Herzstationen aufzeichnen.

Patienten mit Ultraschallblockplätzen erhalten ITPB vor der Anästhesie -Induktion in einer lateralen Dekubitusposition. Alle Blöcke werden von einem einzigen Anästhesisten durchgeführt, der mehr als 50 erfolgreiche ITPBS mit einem niederfrequenten Array-Wandler (6-1 MHz) und einer 80-mm-echogenen Nervenblocknadel (Sonotap; Pajunk, Deutschland) durchgeführt hat. Der ultraschallgeführte bilaterale ITPB wird auf T4/5-Ebene durchgeführt, indem von Cephalad bis Caudad aus dem bekanntesten Fehlverfahren bei C7 gezählt wird. Der Wandler wird quer platziert, um mehrere knöcherne Orientierungspunkte zu beschreiben, die mit der paravertebralen Region verbunden sind: die RIB, das Querprozess, den unteren Gelenkprozess und die SCLT, die gemeinsam als ITTP bezeichnet werden. Die Nervenblocknadel wird in der Ebene eingeführt und von lateral zu medizinisch gerichtet, bis die Spitze innerhalb des Retro-SCLT-Raums lateral zum minderwertigen Gelenkprozess visualisiert wird. Nach negativer Blutaspiration werden 25 ml 0,25% Levobupivacain auf jeder Seite in der Interventionsgruppe injiziert, während Scheinblock mit gleichem Volumen der normalen Salzlösung in die Kontrolle injiziert wird. Während der Injektion beobachten die Ermittler eine Ausdehnung des Retro-SCLT-Raums, eine Ausdehnung des Brustraums des Brustkorbs und eine erhöhte Echogenität von SCLT. Alle Patienten werden 15 Minuten nach dem Block auf Anästhesie (reduziertes Gefühl für Eis) bei bilateralen vorderen Hemithorax getestet. Chirurgische Inzision und Sternotomie werden mehr als 30 Minuten nach der Blockplatzierung durchgeführt.

Anästhesie und Interventionen Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose für die Herzchirurgie, einschließlich Midazolam 0.01-0,05 mg/kg, Fentanyl 2-5mcg/kg und Rocuronium 0,5-1mg/kg zur Erleichterung der Intubation mit einem Lumen-Endotrachealrohr. Die Anästhesie wird mit Sevofluran- und Propofol -Infusion beibehalten, die den Bispektralindex von 40 bis 60 abzielen. Es werden keine vasoaktiven Mittel verwendet, um den Blutdruck außer Fentanyl und Morphin zu senken, die die sympathische Reaktion auf Schmerzen stumpf. Die Verabreichung von Opioiden wird dem Ermessen des teilnehmenden Anästhesistens überlassen. Intraoperativ werden keine anderen Analgetika verwendet. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) -Morphin werden 72 Stunden nach dem Betrieb für postoperative Analgesie (1 mg Bolus, 5-minütige Sperrzeit und ein Sicherheitsmaximum von 20 mg pro 4-Stunden-Intervall) verschrieben. Informationen über die PCA -Pumpe und die Anweisungen, die nur dann verwendet werden sollen, wenn der Patient vor der Operation die Schmerzbewertung von numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥4 verabreicht und auf der Intensivstation wiederholt wird. Orale Analgetika, einschließlich Paracetamol 1G und Dihydrocodein 30 mg alle 6 Stunden, werden vom Eltern -Chirurgie -Team verschrieben. Am Ende der Operation werden die Patienten mit Propofol -Infusion auf die Intensivstation sediert. Es wird bei der Aufnahme auf die Intensivstation gestoppt, um das Absetzen des Beatmungsgeräts zu erleichtern. Adaptive Support Lüftung (ASV) wird zum Absetzen verwendet. Es passt je nach Lungenmechanik und Atemanstrengungen die Beatmungsparameter ein.

Die Datenerfassungspatienten werden am Tag vor dem Betrieb gescreent. Berechtigte Patienten erhalten Informationsblätter zu den Hauptaspekten des Versuchs und Informationen werden mit der Forschungskrankenschwester erörtert, bevor die Einwilligung eingeholt werden kann. Alle Daten werden von Mitgliedern des Forschungsteams gesammelt, die für die Gruppenzuordnung geblendet wurden. Die Demografie der Patienten und der Body Mass Index werden aufgezeichnet. Kumulierte Opioidverbrauchsdaten und Zeit für die erste Morphinrettung werden aus der PCA -Pumpe extrahiert. 15 Minuten nach der Trachealliege und bei 2H, 4H, 6H, 8H, 12H, 24H, 48H und 72H nach der Ausdehnung werden der Schmerzpunkt in Ruhe und beim Husten unter Verwendung von NRS von 0 bis 10. Null werden überhaupt keine Schmerzen dargestellt, während 10 Punkte die schlechtesten Schmerzen jemals jemals darstellen. Die Patienten werden gebeten, die allgemeine Zufriedenheit des Schmerzmanagements auf einer verbalen analogen Skala (0 = schlechtestes, 100 = bestmöglich) an den vordefinierten Punkten zu bewerten. Der Sedierungsniveau wird unter Verwendung der Ramsay-Sedierungsskala gemessen (1 = ängstlich, aufgeregt oder unruhig oder beides; 2 = kooperativ, orientiert und ruhig; 3 = nur auf den Befehl reagieren; 4 = weisen eine flotte Reaktion auf leichten glabellare Tipp oder lauten auditorischen Stimulus auf; Jede Übelkeit und Erbrechen sowie die Verwendung von Rettungs -Antiemetika werden dokumentiert. Die chinesische validierte Version des Quality of Recovery-Fragebogens (QOR-15) wird zu Studienbeginn (präoperativ) und postoperativ nach 24 Stunden und 72 Stunden nach der Extubation abgeschlossen.

Die folgenden medizinischen und chirurgischen Daten während des Krankenhauses werden aus elektronischen Aufzeichnungen extrahiert:

1. Patienten Demografie (Alter, Geschlecht, Euroscore)
2. Art der Operation
3. Operationsdauer und Dauer des kardiopulmonalen Bypasss
4. ASV -Zeit bis zum spontanen Atmen
5. Episoden von Übelkeit und Erbrechen und Verwendung von Rettungs -Antiemetika
6. Länge der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt

Ergebnismessungen Das Primärergebnis ist der QOR-15-Score nach 24 und 72 Stunden nach der Extubation. Secondary outcomes include intraoperative opioid consumption, morphine consumption within 24 and 72 hours after surgery, percentage changes in hemodynamic parameters from baseline within the first 10 minutes of skin incision for sternotomy, postoperative pain score, time of first morphine rescue, patients' satisfaction to pain, time weaned to spontaneous breathing on ASV, time to extubation, side effects from opioids (level of sedation, Übelkeit und Erbrechen), Länge der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt sowie neuropathische Schmerzbewertung nach 3 und 6 Monaten nach der Operation.

Intraoperative Opioide als Morphin werden in eine intravenöse Morphinäquivalentdosis umgewandelt, und die Dosis von Fentanyl, die zur Induktion der Anästhesie verwendet werden, wird aufgezeichnet. Die hämodynamischen Veränderungen nach der Sternotomie werden als prozentualer Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Arteriendruck (MAP) und Herzfrequenz (HR) zwischen der Basislinie und ihren Peaks innerhalb von 10 Minuten nach Hautinzision für die Sternotomie definiert. Alle hämodynamischen Parameter werden automatisch unter Verwendung des klinischen Informationssystems der Anästhesie in einem Minute-Intervall aufgezeichnet.

Neuropathische Schmerzen nach 3 und 6 Monaten nach der Operation werden mit dem Doulur -Neuropathique EN 4 -Fragebogen (DN4) bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen von 10 Elementen und die chinesische Mandarin -Version wurde in früheren Studien validiert. Jedem DN4 -Punkt wird eine Punktzahl von 0 zugewiesen, wenn der Teilnehmer mit "Nein" und einer Punktzahl von 1 antwortete, als der Teilnehmer mit "Ja" antwortete. Der gesamte DN4 -Score liegt zwischen 0 und 10, und ein Score ≥4 zeigt eine Diagnose von neuropathischen Schmerzen.

Die Stichprobengröße und die Statistik werden unter Verwendung von G*Power Software Version 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Deutschland) berechnet und basiert auf dem QOR-15-Score nach 24 und 72 Stunden nach der Operation, was die primäre Ergebnisvariable ist. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für den QOR-15-Score nach 24 Stunden beträgt 8 und die typische Standardabweichung (SD) von QOR-15 im postoperativen Zeitraum liegt zwischen 10-16. Basierend auf diesen Daten berechnen die Ermittler für einen zweiseitigen Test unter der Annahme eines Fehlers vom Typ I von 0,05 und dem Typ II-Fehler von 0,2 eine Populationsvarianz von 144 (SD mit 12) in jeder Gruppe eine Stichprobengröße von 36 an. In Anbetracht einer Abbrecherrate von 10% bieten insgesamt 80 Patienten (40 Patienten in jeder Gruppe) 80% Leistung, um einen anderen im mittleren QOR-15-Score nach 24 Stunden zu erkennen.

Die primären Analysen werden modifizierter Absicht zu tun. Die Patienten werden gemäß ihren randomisierten zugewiesenen Gruppen analysiert, sind jedoch von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie nach der Randomisierung nicht an das Protokoll haftet. Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze angegeben. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (Standardabweichung) oder Median (Interquartilbereich) nach Anmeldung nach der Normalität unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests angegeben. Der Vergleich kontinuierlicher Daten wird durch Student's t-Test und einen Mann-Whitney-U-Test für nicht normal verteilte Daten durchgeführt. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um Gruppen mit kategorialen Variablen zu vergleichen. Signifikanzniveau wird auf p <0,05 festgelegt. SPSS 27.0 Software (IBM Corp, Armonk, NY) wird zur Datenanalyse verwendet.

Ethik- und Verbreitungspatienten werden am Tag vor dem Betrieb auf Rekrutierung untersucht und die Risiken und Vorteile der Studie erläutert. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten eingeholt. Patienten können sich ohne Vorurteile aus dem Projekt zurückziehen. Die Daten werden vertraulich und auf einem passwortgeschützten Computer und gesperrten Aktenschränken in sicheren Büros der Abteilung für Anästhesie und Intensivstation gehalten. Alle Daten werden sicher zerstört, indem die digitalen Dateien nach 5 Jahren gelöscht werden oder Papierdokumente zerkleinert werden. Es werden nur Gruppendaten veröffentlicht. Der Zugriff auf Daten wird auf Studienforscher beschränkt. Die Studie wird sich an lokale Gesetze, Erklärung von Helsinki, Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen für Pharmazeutika für die gute klinische Praxis und die institutionellen Richtlinien des Menschen einhalten. Alle unerwünschten Ereignisse, die mit dem Studienmedikament auftreten, werden vom Forschungsteam aufgezeichnet und dem Versuchsmanagementkomitee gemeldet. Das Versuchsmanagementkomitee, das unabhängige Kliniker umfasst, wird alle Ereignisse innerhalb von 48 Stunden überprüfen und sie bei den Sitzungen des regulären Testausschusses erörtern.