Bloc de processus intertransverse pour améliorer la qualité de la récupération après une chirurgie cardiaque avec une sternotomie

Contexte La douleur postopératoire aiguë est courante chez les patients chirurgicaux cardiaques, en particulier dans les 2 premiers jours suivant la chirurgie, avec une intensité au moins modérée. La douleur est principalement causée par une incision de sternotomie, une dissection chirurgicale, une fracture sternale et des côtes, une blessure aux nerfs intercostaux, ainsi que des sites de canules de drainage et de tubes thoraciques. Une douleur postopératoire aiguë mal contrôlée est associée à des résultats physiologiques indésirables qui altèrent la récupération des patients chirurgicaux cardiaques. Il a réduit la satisfaction des patients, retardé une ambulance postopératoire et a été associé au développement de douleurs post-chirurgicales chroniques (CPSP). L'association entre la douleur de la sternotomie et les complications pulmonaires a été observée, et l'activation sympathique secondaire à la douleur peut induire une ischémie myocardique et des arythmies. Le contrôle de la douleur a également été souligné comme l'une des principales préoccupations des patients chirurgicaux cardiaques en unité de soins intensifs (USI).

La technique à base d'opioïdes est couramment utilisée dans l'anesthésie cardiaque pour émousser la réponse sympathique à la douleur chirurgicale et maintenir la stabilité hémodynamique. Cependant, les opioïdes ont des effets secondaires dose-dépendants et une utilisation excessive peut prolonger la ventilation mécanique et le temps passé dans l'unité de soins intensifs. Au cours des années modernes, une anesthée cardiaque accélérée est pratiquée, des techniques d'épargne opioïde et l'incorporation de l'anesthésie régionale dans la gestion de la douleur chirurgicale cardiaque permettraient une extubation, une mobilisation et une libération précoces de l'ICU. Bien que les techniques neuraxiales telles que l'anesthésie vertébrale et péridurale soient possibles, il y a des inquiétudes sur l'instabilité hémodynamique et le potentiel d'hématome neuraxial après l'héparinisation systémique en chirurgie cardiaque. Les blocs paraspinaux thoraciques tels que le bloc paravertébral (PVB) et le bloc plan du spina érecteur (ESPB) semblent être de meilleures alternatives aux techniques neuraxiales. Le bloc paravertébral a un profil hémodynamique plus stable et a été démontré qu'il réduit le temps sur la ventilation mécanique et l'amélioration de la consommation d'opioïdes peropératoires et postopératoires. Cependant, il y a des inquiétudes sur la ponction pleurale et le pneumothorax. La proximité des structures vasculaires soulève également des préoccupations de l'héparinisation systémique en chirurgie cardiaque. ESPB a été signalée pour diminuer la consommation de morphines périopératoires et le score de la douleur. Ensemble, le bloc sensoriel était incohérent. Une revue systématique n'a signalé aucune différence d'intensité de la douleur postopératoire. La propagation des anesthésiques locales dans ESPB était imprévisible, entraînant une anesthésie et une analgésie variables sur l'hémithorax antérieur. Les blocs planes fasciaux parasternaux tels que les blocs intercostaux parasternaux superficiels et profonds peuvent éviter les complications associées aux techniques neuraxiales et paravertébrales avec des résultats favorables. Cependant, ils ne couvrent que les branches cutanées antérieures des nerfs intercostaux T2-6 qui peuvent ne pas soulager la douleur viscérale du médiastin et la douleur des tubes thoraciques insérés au-delà des dermatomes. De plus, en raison de la proximité du plan intercostal parasternal profond vers l'artère mammaire interne (Lima) et la pleura, il existe des risques de pneumothorax, de lésions de Lima ou d'hématome qui sont considérées comme indésirables chez les patients cardiaques chirurgicaux.

Le bloc de processus intertransverse (ITPB) est un nom collectif pour plusieurs techniques de blocs paraspinales rapportées telles que le bloc de processus transversal à milieu de point, le bloc de processus costotransverse ou le bloc de foramen costotransverse. La nomenclature a été standardisée par un consensus international. L'ITPB cible l'espace paravertébral par injection extra-paravertébrale d'anesthésiques locaux (LA) dans le complexe tissulaire intertransverse (ITTC), postérieur au ligament costotransverse supérieur (SCTL). L'ITPB anesthésie le rami ventral des nerfs rachidiens, le tronc sympathique, le rami communiquant, et a démontré LA s'est propagé dans l'espace paravertébral thoracique avec une analgésie efficace après des chirurgies thoracoscopiques assistées par le sein et vidéo. Par rapport à d'autres techniques régionales de gestion de la douleur en chirurgie cardiaque, l'ITPB peut être techniquement plus simple et plus sûr pour éviter la ponction pleurale, moins de préoccupations de saignement dans l'héparinisation systémique, mais fournit une analgésie somatique et viscérale. Les essais contrôlés randomisés (ECR) pour l'ITPB en chirurgie cardiaque sont rares. À ce jour, il s'agit du premier ECR à évaluer l'efficacité analgésique de l'ITPB chez les patients chirurgicaux cardiaques adultes. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'ITPB bilatéral peut fournir une meilleure analgésie périopératoire en émoussant la réponse sympathique de la sternotomie, en réalisant l'épargne périopératoire des opioïdes et l'amélioration de la qualité de la récupération.

Méthodes

Population et conception de l'étude Il s'agit d'un essai contrôlé par le placebo, potentiel, randomisé, en double aveugle à l'hôpital Prince of Wales, un hôpital universitaire de Hong Kong. L'étude est menée conformément aux lois locales, à la Déclaration d'Helsinki et aux normes consolidées de déclaration des procès. Tous les événements indésirables qui se produisent avec le médicament d'étude seront enregistrés par l'équipe de recherche et signalés au comité de gestion des essais. Les données seront maintenues confidentielles et maintenues sur un ordinateur protégé par mot de passe et des classeurs verrouillés dans les bureaux sécurisés du Département d'anesthésie et de soins intensifs. Toutes les données seront détruites en toute sécurité en supprimant les fichiers numériques ou en déchiquessant des documents papier après 5 ans. L'accès aux données sera limité aux chercheurs de l'étude.

Les enquêteurs comprennent des patients adultes âgés de 18 ans ou plus, subissant une greffe de dérivation coronarienne élevée (CABG), une réparation / remplacement de la valve ou une procédure combinée CABG / valve via une sternotomie. Les enquêteurs excluent la chirurgie d'urgence, rémanentent, les antécédents de thoracotomie ou de mastectomie, les patients ayant des antécédents de douleur chronique ou sur des opioïdes ou sédatifs chroniques, une insuffisance rénale avec un taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml / min (calculé par une formule cockcroft-gault), une utilisation intraopérative de Remifentanil et non capable de fournir un consentement éclairé.

Les patients atteints de randomisation et de dissimulation sont assignés au hasard en deux groupes en dessinant des enveloppes séquentiellement numérotées, scellées codées et opaques contenant chacune l'affectation de groupe de groupe interventionnel ou témoin. Les enveloppes scellées sont préparées par un tiers qui n'a plus participé à l'étude. Les seringues de médicament à l'étude sont préparées sous des techniques aseptiques strictes par une infirmière non impliquée dans l'étude. ITPB sera réalisé par un seul anesthésiologiste qui était aveugle à l'allocation de groupe. L'équipe de soins primaires, aveugle à l'allocation de groupe, effectue toutes les procédures chirurgicales en utilisant des techniques standardisées. Les anesthésiologistes, les infirmières et l'équipe de recherche, aveugle à l'allocation de groupe, enregistrent les données en peropératoire, en USI et à intervalles réguliers dans les quartiers cardiaques.

Les patients de placement en blocs d'échographie reçoivent l'ITPB avant l'induction de l'anesthésie en position de décubitus latéral. Tous les blocs seront effectués par un seul anesthésiologiste qui avait effectué plus de 50 ITPBS réussis, en utilisant un transducteur de réseau courbe à basse fréquence (6-1 MHz), et une aiguille de bloc nerveux échogène de 80 mm (sonotap; Pajunk, Allemagne). L'ITPB bilatéral guidé par ultrasons est effectué au niveau T4 / 5 en comptant de la direction de la céphalade à la caudad à partir du processus épineux le plus important en C7. Le transducteur est placé transversalement pour délimiter plusieurs repères osseux associés à la région paravertébrale: la côte, le processus transversal, le processus articulaire inférieur et le SCLT qui sont collectivement connus sous le nom de ITTP. L'aiguille de bloc nerveux est introduite dans le plan et avancé à partir de la direction latérale à médicale jusqu'à ce que la pointe soit visualisée dans l'espace rétro-SCLT latéral au processus articulaire inférieur. Après aspiration négative du sang, 25 ml 0,25% de lévobupivacaïne seront injectés de chaque côté dans le groupe d'intervention tandis que le bloc de simulation avec un volume égal de solution saline normale sera injecté dans le contrôle. Pendant l'injection, les chercheurs observent la distension de l'espace rétro-SCLT, la distension de l'espace paravertébral thoracique et une échogénicité accrue de SCLT. Tous les patients sont testés pour l'anesthésie (sensation réduite à la glace) à l'hémithorax antérieur bilatéral 15 minutes après le bloc. L'incision chirurgicale et la sternotomie sont effectuées plus de 30 minutes après le placement du bloc.

Anesthésie et interventions tous les patients reçoivent une anesthésie générale pour la chirurgie cardiaque, qui comprend du midazolam 0,01-0,05 mg / kg, Fentanyl 2-5 mcg / kg et rocuronium 0,5 à 1 mg / kg pour faciliter l'intubation avec un tube endotrachéal à lumen unique. L'anesthésie est maintenue avec la perfusion de sévoflurane et de propofol qui cible l'indice bispectral 40 à 60. Aucun agent vasoactif n'est utilisé pour abaisser la pression artérielle, à l'exception du fentanyl et de la morphine qui émoussent la réponse sympathique à la douleur. L'administration des opioïdes sera laissée à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Aucun autre analgésique ne sera utilisé en peropératoire. Une morphine à analgésie contrôlée par le patient (ACP) est prescrite pendant 72 heures après le fonctionnement de l'analgésie postopératoire (bolus de 1 mg, temps de verrouillage de 5 minutes et maximum de sécurité de 20 mg par intervalle de 4 heures). Des informations sur la pompe PCA et des instructions à utiliser uniquement si le score de douleur à l'échelle de l'évaluation numérique (NRS) ≥4 sera donné au patient avant la chirurgie et répété en USI. Les analgésiques oraux, y compris le paracétamol 1G et la dihydrocodéine 30 mg toutes les 6 heures, sont prescrits par l'équipe chirurgicale des parents. À la fin de l'opération, les patients sont maintenus sous sédation avec perfusion de propofol en USI. Il est arrêté à l'admission à l'USI pour faciliter le sevrage du ventilateur. La ventilation de support adaptative (ASV) est utilisée pour le sevrage. Il ajuste les paramètres ventilatoires en fonction de la mécanique pulmonaire et de l'effort respiratoire.

Les patients de collecte de données sont dépistés la veille de l'opération. Les patients éligibles reçoivent des fiches d'information concernant les principaux aspects de l'essai et les informations sont discutées avec l'infirmière de recherche avant que le consentement éclairé puisse être obtenu. Toutes les données sont collectées par les membres de l'équipe de recherche aveuglés à l'attribution de groupe. Les données démographiques des patients et l'indice de masse corporelle sont enregistrées. Les données de consommation d'opioïdes cumulées et le temps pour le premier sauvetage de morphine sont extraites de la pompe PCA. À 15 minutes après l'extubation trachéale et à 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 48h et 72h après l'extubation, le score de douleur au repos et sur la toux sera quantifié en utilisant les NR de 0 à 10. Zéro ne représente aucune douleur du tout tandis que 10 points représentent la pire douleur de tous les temps. Les patients sont invités à évaluer la satisfaction globale de la gestion de la douleur sur une échelle analogique verbale (0 = pire possible, 100 = meilleur possible) aux points prédéfinis. Le niveau de sédation est mesuré à l'aide de l'échelle de sédation Ramsay (1 = anxieuse, agitée ou agitée, ou les deux; 2 = coopérative, orientée et tranquille; 3 = répondre uniquement à la commande; 4 = exposer une réponse rapide à un appariement glabellaire clair ou un stimulus auditif bruyant; Toute nausée et vomissements et l'utilisation d'antiémétiques de sauvetage sont documentés. La version validée chinoise du questionnaire sur la qualité de la récupération (QOR-15) est remplie au départ (en préopératoire) et postopératoire à 24 heures et 72 heures après l'extubation.

Les données médicales et chirurgicales suivantes pendant les séjours à l'hôpital seront extraites du dossier électronique:

1. Démographie des patients (âge, sexe, Euroscore)
2. Type de chirurgie
3. Durée de la chirurgie et durée du pontage cardiopulmonaire
4. ASV Temps à la respiration spontanée
5. Épisodes de nausées et de vomissements, et l'utilisation d'antiémétiques de sauvetage
6. Durée des soins intensifs et du séjour à l'hôpital

Mesures des résultats Le résultat principal est le score QOR-15 à 24 et 72 heures après l'extubation. Les résultats secondaires comprennent la consommation peropératoire d'opioïdes, la consommation de morphine dans les 24 et 72 heures suivant la chirurgie, le pourcentage de modifications des paramètres hémodynamiques de la ligne de base dans les 10 premières minutes de l'incision cutanée pour la sternotomie, le score de douleur postopératoire, le temps de la première morphine se sauve nausées et vomissements), durée des soins intensifs et du séjour à l'hôpital et une évaluation de la douleur neuropathique à 3 et 6 mois après la chirurgie.

Les opioïdes peropératoires autres que la morphine sont convertis en dose équivalente de morphine intraveineuse, et la dose de fentanyl utilisée lors de l'induction de l'anesthésie est enregistrée. Les changements hémodynamiques après la sternotomie sont définis comme un pourcentage d'augmentation de la pression artérielle systolique (SBP), de la pression artérielle diastolique (DBP), de la pression artérielle moyenne (MAP) et de la fréquence cardiaque (HR) entre la ligne de base et leurs pics dans les 10 minutes suivant l'incision cutanée pour la sternotomie. Tous les paramètres hémodynamiques sont automatiquement enregistrés à l'aide du système d'information clinique d'anesthésie à un intervalle d'une minute.

La douleur neuropathique à 3 et 6 mois après la chirurgie sera évaluée à l'aide du questionnaire Douleur Neuropathique EN 4 (DN4). Il s'agit d'un questionnaire sur 10 articles et la version chinoise du mandarin a été validée dans une étude précédente. Chaque élément de DN4 se voit attribuer un score de 0 lorsque le participant a répondu «non» et un score de 1 lorsque le participant a répondu «oui». Le score DN4 total varie de 0 à 10, et un score ≥4 indique un diagnostic de douleur neuropathique.

La taille de l'échantillon et les statistiques La taille de l'échantillon est calculée à l'aide de G * Power Software version 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Allemagne) et sur la base du score QOR-15 à 24 et 72 heures après la chirurgie, qui est la principale variable de résultat. La différence minimale cliniquement importante (MCID) pour le score QOR-15 à 24 heures est de 8 et l'écart type typique (SD) de QOR-15 dans la période postopératoire varie entre 10-16. Sur la base de ces données, pour un test bilatéral, en supposant une erreur de type I de 0,05 et une erreur de type II de 0,2, variance de population de 144 (SD était supposée être 12), les chercheurs calculent une taille d'échantillon de 36 dans chaque groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10%, un total de 80 patients (40 patients dans chaque groupe) fournira 80% de puissance pour détecter un score QOR-15 différent à 24 heures.

Les analyses principales sont effectuées sur une base intentionnelle modifiée. Les patients sont analysés selon leurs groupes alloués randomisés mais sont exclus de l'analyse s'ils n'adhèrent pas au protocole après randomisation. Les données catégorielles sont rapportées en nombres et pourcentages. Les variables continues sont signalées comme moyenne (écart-type) ou médiane (gamme interquartile), le cas échéant, après avoir vérifié la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk. La comparaison des données continues est effectuée par le test t de Student et par le test de Mann-Whitney U pour les données non normalement distribuées. Le test du chi carré est utilisé pour comparer les groupes avec des variables catégorielles. Le niveau de signification est fixé à P <0,05. Le logiciel SPSS 27.0 (IBM Corp, Armonk, NY) est utilisé pour l'analyse des données.

Les patients en éthique et en diffusion seront dépistés pour le recrutement la veille de l'opération et expliqué les risques et les avantages de l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu auprès du patient. Les patients peuvent se retirer du projet sans préjudice. Les données seront maintenues confidentielles et maintenues sur un ordinateur protégé par mot de passe et des classeurs verrouillés dans les bureaux sécurisés du Département d'anesthésie et de soins intensifs. Toutes les données seront détruites en toute sécurité en supprimant les fichiers numériques ou en déchiquessant des documents papier après 5 ans. Seules les données de groupe seront publiées. L'accès aux données sera limité aux chercheurs de l'étude. L'étude respectera les lois locales, la Déclaration d'Helsinki, le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain, bonne pratique clinique et politiques institutionnelles. Tous les événements indésirables qui se produisent avec le médicament d'étude seront enregistrés par l'équipe de recherche et signalés au comité de gestion des essais. Le comité de gestion des essais, comprenant des cliniciens indépendants, examinera tous les événements dans les 48 heures et en discutera lors des réunions régulières du comité d'essai.