흉골 절개로 심장 수술 후 회복의 질을 향상시키기위한 공정 중간 공정 블록

백그라운드 급성 수술 후 통증은 심장 외과 환자들 사이에서, 특히 수술 후 첫 2 일 이내에 적어도 중간 정도의 강도 가보고된다. 통증은 주로 흉골 절개 절개, 외과 적 해부, 흉골 및 갈비뼈 골절, 늑간 신경의 부상 및 배수 캐뉼라 및 가슴 튜브 부위로 인해 발생합니다. 제어되지 않은 급성 수술 후 통증은 심장 수술 환자의 회복을 손상시키는 악의적 인 생리 학적 결과와 관련이 있습니다. 그것은 환자 만족도를 줄이고, 수술 후 앰측 지연을 감소 시켰으며, 만성 수술 후 통증 (CPSP)의 발달과 관련이있었습니다. 흉골 절제술 통증과 폐 합병증 사이의 연관성이 관찰되었으며, 통증에 이차적 인 교감 활성화는 심근 허혈과 부정맥을 유도 할 수 있습니다. 통증 조절은 또한 중환자 실 (ICU)의 심장 외과 환자에게 주요 관심사 중 하나로 지적되었습니다.

오피오이드 기반 기술은 일반적으로 심장 마취에서 외과 적 통증에 대한 교감 반응을 둔화시키고 혈역학 적 안정성을 유지하기 위해 일반적으로 사용됩니다. 그러나, 오피오이드는 용량 의존적 부작용을 가지며 과도한 사용은 기계적 환기와 집중 치료실에서 소비 된 시간을 연장 할 수 있습니다. 현대에는 빠른 트랙 심장 마비가 실행되고 있으며, 오피오이드-배송 기술과 지역 마취를 심장 외과 적 통증 관리로 통합하면 ICU의 조기 삽관, 동원 및 배출이 가능합니다. 척추 및 경막 외 마취와 같은 신경법 기술이 가능하지만, 심장 수술에서 전신 헤파린 화 후 혈역학 적 불안정성과 신경 혈종의 잠재력에 대한 우려가 있습니다. PVB (Pavertebral) 및 ERCTER SPINA PANE BLOCK (ESPB)와 같은 흉부 부작용 블록은 신경법에 대한 더 나은 대안 인 것 같습니다. 대변인 블록은 더 안정적인 혈역학 적 프로파일을 가지며 기계적 환기 시간을 줄이고 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 흉막 천자와 기흉에 대한 우려가 있습니다. 혈관 구조에 가까운 근접성은 또한 심장 수술에서 전신 헤파린 화에 대한 우려를 제기합니다. ESPB는 수술 전 모르핀 소비 및 통증 점수를 감소시키는 것으로보고되었지만, 감각 블록은 일치하지 않았다. 체계적인 검토는 수술 후 통증 강도의 차이가 없다고보고했다. ESPB에서 국소 마취제의 확산은 예측할 수 없었으며, 앞쪽 hemithorax에 대한 가변 마취 및 진통제를 초래했습니다. 피상 및 깊은 파라스터 인 늑간 블록과 같은 파라스터 넬 근막 블록은 신경 균 및 상자 뇌 기술과 관련된 합병증을 유리한 결과로 피할 수 있습니다. 그러나, 그것들은 intercostal 신경 T2-6의 전방 피부 분지만을 덮고 있는데, 이는 종격동의 내장 통증을 완화시키지 않을 수 있으며, 진피를 넘어 삽입 된 가슴 튜브의 통증을 완화시킬 수 있습니다. 또한, 내부 유선 동맥 (LIMA) 및 흉막에 깊은 파라스터 NERSCOSTAL 평면의 근접성으로 인해 심장 외과 환자에서 바람직하지 않은 것으로 간주되는 기흉, 리마 손상 또는 혈종의 위험이 있습니다.

ITPB (Intertransverse Process Block)는 MidPoint 가로 공정 블록, CostOtransverse Process Block 또는 Costotransverse Foramen 블록과 같은보고 된 Paraspinal 블록 기술의 집단 이름입니다. 명명법은 국제 합의를 통해 표준화되었습니다. ITPB는 intertransverse 조직 복합체 (ITTC) 내에서 국소 마취제 (LA)의 뇌척수 뇌 주입에 의해 상기 뇌 공간을 표적으로하며, 우수한 Costotransverse Ligament (SCTL). ITPB는 척추 신경의 복부 라미, 교감 트렁크, 의사 소통 라미를 마취시키고 LA가 유방 및 비디오 보조 흉강경 수술 후 효과적인 진통제로 흉부 부기 공간으로 퍼졌습니다. 심장 수술에서 통증 관리를위한 다른 지역 기술과 비교하여, ITPB는 흉막 천자를 피하기 위해 기술적으로 더 간단하고 안전 할 수 있으며, 전신 헤파린 화에서의 출혈 문제가 적지 만 체세포 및 내장 진통제를 제공합니다. 심장 수술에서 ITPB에 대한 무작위 대조 시험 (RCT)은 드물다. 현재까지, 이것은 성인 심장 외과 환자에서 ITPB의 진통제 효능을 평가 한 최초의 RCT입니다. 연구자들은 양측 ITPB가 흉골 절제술의 교감 반응을 둔화시켜 수술 전 오피오이드-배송을 달성하고 회복의 질을 향상시킴으로써 더 나은 수술 전 진통을 제공 할 수 있다고 가정했다.

행동 양식

연구 인구 및 디자인 홍콩의 대학교 교육 병원 인 웨일즈 병원 왕자에서 단일 중심, 전향 적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 현지 법률, 헬싱키 선언 및보고 시험 진술서의 통합 표준에 따라 수행됩니다. 연구 약물에서 발생하는 모든 부작용은 연구팀에 의해 기록되어 시험 관리위원회에보고됩니다. 데이터는 기밀로 유지되고 암호로 보호 된 컴퓨터와 마취 및 집중 치료국의 안전한 사무실에서 잠긴 파일 캐비닛에 대해 유지됩니다. 모든 데이터는 5 년 후 디지털 파일을 삭제하거나 종이 문서를 파쇄하여 안전하게 파괴됩니다. 데이터에 대한 액세스는 연구자 연구자로 제한됩니다.

연구자는 18 세 이상의 성인 환자, 선택적 관상 동맥 우회술 (CABG), 밸브 수리/교체 또는 흉골 절제술을 통한 CABG/밸브 절차를 겪고 있습니다. 연구자들은 응급 수술, 복제 수술, 흉부 절제술 또는 유방 절제술의 병력, 만성 통증 병력 환자 또는 만성 오피오이드 또는 진정제 환자, 추정 사구체 여과율 <30ml/min (Cockcroft-Gault Formula에 의해 계산), Remifentanil의 수술 적 사용을 제공하고 정보를 제공 할 수있는 방법을 제외합니다.

무작위 배정 및 은폐 환자는 중재 적 또는 대조군의 그룹 할당을 포함하는 각각 순차적으로 번호가 매겨진, 코드 밀봉 된 불투명 한 봉투를 그려 두 그룹에 무작위로 할당됩니다. 봉인 된 봉투는 연구에 더 이상 참여하지 않은 제 3자가 준비합니다. 연구 약물 주사기는 연구에 관여하지 않은 간호사가 엄격한 무균 기술 하에서 준비합니다. ITPB는 그룹 할당에 눈을 멀게 한 단일 마취 전문의에 의해 수행 될 것입니다. 그룹 할당에 맹목적인 1 차 진료 팀은 표준화 된 기술을 사용하여 모든 수술 절차를 수행합니다. 마취 학자, 간호사 및 연구팀은 그룹 할당에 눈을 멀게하고, 수술 중, ICU 및 심장 병동의 정기적으로 데이터를 기록합니다.

초음파 블록 배치 환자는 측면 데 큐브 투스 위치에서 마취 유도 전에 ITPB를받습니다. 모든 블록은 저주파 곡선 어레이 트랜스 듀서 (6-1 MHz)와 80mm 에코 로겐 신경 블록 바늘 (Sonotap; Pajunk, Germany)을 사용하여 50 개 이상의 성공적인 ITPB를 수행 한 단일 마취 전문의가 수행합니다. 초음파 유도 양측 ITPB는 C7에서 가장 두드러진 가시 공정에서 시작하는 세 팔라드에서 카우 드 방향으로 계산함으로써 T4/5 수준에서 수행된다. 트랜스 듀서는 횡 방향으로 배치되어 구상 영역과 관련된 여러 가지 뼈 랜드 마크를 묘사합니다 : 갈비뼈, 횡 방향 공정, 열등한 관절 과정 및 ITTP로 공동으로 알려진 SCLT. 신경 블록 바늘은 평면 내에서 도입되어 팁이 열등한 관절 과정에 대한 레트로 -SCLT 공간 내에서 팁이 시각화 될 때까지 측면으로의 의료 방향으로 진행됩니다. 혈액의 부정적인 흡인 후, 중재 그룹에서 25ml 0.25% levobupivacaine이 각면에 주입되는 반면, 동일한 부피의 정상 식염수를 갖는 가짜 블록이 대조군에 주입됩니다. 주사 동안, 연구자들은 레트로 -SCLT 공간의 팽창, 흉부 부기 공간의 팽창 및 SCLT의 에코 발생 성을 증가시키는 것을 관찰합니다. 모든 환자는 블록 15 분 후 양측 전방 hemithorax에서 마취 (얼음 감소)에 대해 검사됩니다. 외과 적 절개 및 흉골 절제술은 블록 배치 후 30 분 이상 수행됩니다.

마취 및 중재 모든 환자는 미다 졸람 0.01-0.05mg/kg을 포함하는 심장 수술에 대한 전신 마취를받습니다. 펜타닐 2-5mcg/kg 및 rocuronium 0.5-1mg/kg은 단일 루멘 커프스 기관 내 튜브로 삽관을 촉진합니다. 마취는 이중 전자 지수 40 내지 60을 표적으로하는 세보 플루 란 및 프로포폴 주입으로 유지된다. 펜타닐과 모르핀을 제외한 혈압 제제는 통증에 대한 교감 반응을 둔화시키는 것을 제외하고 혈압을 낮추는 데 사용되지 않습니다. 오피오이드의 투여는 참석 마취 전문가의 재량에 남을 것입니다. 다른 진통제는 수술 중에 사용되지 않습니다. 환자 제어 진통제 (PCA) 모르핀은 수술 후 진통제 수술 후 72 시간 동안 처방됩니다 (1mg 볼 루스, 5 분 잠금 시간 및 4 시간 간격 당 최대 20mg). PCA 펌프에 대한 정보 및 NRS (Numeric Rating Scale) 통증 점수 ≥4가 수술 전에 환자에게 제공되고 ICU에서 반복되는 경우에만 사용하도록 지시합니다. 6 시간마다 파라세타몰 1G 및 디 하이드로 코데 닌 30mg을 포함한 경구 진통제는 부모 수술 팀에 의해 처방됩니다. 수술이 끝나면 환자는 ICU에 프로포폴 주입으로 진정 된 상태로 유지됩니다. 인공 호흡기로부터의 이유를 용이하게하기 위해 ICU에 입장 할 때 중단됩니다. ASV (Adaptive Support Ventilation)는 이유에 사용됩니다. 폐 역학 및 호흡 노력에 따라 환기 매개 변수를 조정합니다.

데이터 수집 환자는 수술 전날 선별됩니다. 적격 환자에게는 시험의 주요 측면에 관한 정보 시트가 제공되며 정보에 대한 동의를 얻기 전에 정보를 연구 간호사와 논의합니다. 모든 데이터는 그룹 과제에 눈을 멀게하는 연구 팀원이 수집합니다. 환자 인구 통계 및 체질량 지수가 기록됩니다. 누적 오피오이드 소비 데이터 및 첫 번째 모르핀 구조 시간은 PCA 펌프에서 추출됩니다. 기관 삽관 후 15 분, 그리고 옥스 텍스트 후 2 시간, 4H, 6H, 8H, 8H, 8H, 12H, 24H, 48H 및 72H에서 휴식시 통증 점수 및 기침시 NRS를 사용하여 0에서 10까지의 통증은 전혀 통증을 나타내지 않으며 10 점은 최악의 통증을 나타냅니다. 환자는 사전 정의 된 지점에서 구두 아날로그 척도 (0 = 최악의 100 = 최상의 가능)에서 통증 관리에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청받습니다. 진정 수준은 Ramsay 진정 척도 (1 = 불안, 동요 또는 불안, 또는 둘 다; 2 = 협력 적, 방향 및 고요함; 3 = 명령에만 반응한다. 메스꺼움과 구토 및 구조 항혈계 사용이 기록되어 있습니다. 회복 품질 설문지 (QOR-15)의 중국 검증 된 버전은 기준선 (수술 전)에서 및 수술 후 24 시간 및 삽관 후 72 시간에 완료됩니다.

병원 체류 중 다음의 의료 및 수술 데이터는 전자 기록에서 추출됩니다.

1. 환자 인구 통계 (연령, 성별, 유로 스코어)
2. 수술의 유형
3. 수술 기간 및 심폐 우회 기간
4. 자발적인 호흡 시간
5. 메스꺼움과 구토의 에피소드 및 구조 반혈의 사용
6. ICU 길이 및 입원

결과 측정 1 차 결과는 삽관 후 24 시간 및 72 시간에 QOR-15 점수입니다. 2 차 결과 수술 내 오피오이드 소비, 수술 후 24 시간 및 72 시간 이내에 모르핀 소비, 흉골 절개에 대한 피부 절개 첫 10 분 이내에 혈역학 적 매개 변수의 백분율 변화, 수술 후 통증 점수, 최초의 모르핀 구조 시간, 환자의 만족에 대한 환자의 만족도, Asv에 대한 경피 수준, extubations, excious, Apioidats, Apiodats, Apiodats, Apiodats, Apiodats, Sations, Sathids, Sathids, Sathids, Sathife, Sathips on averiocation on weance to steance to weance on weans on weans on weans on weans on weance to steance toirceh horeping at weans. 메스꺼움 및 구토), ICU 및 입원 기간 및 수술 후 3 개월 및 6 개월에 신경 병증 통증 평가.

모르핀 이외의 수술 중 오피오이드는 정맥 내 모르핀 등가 용량으로 전환되고, 마취 유도에 사용되는 펜타닐의 용량이 기록된다. 흉골 절제술 후 혈역학 적 변화는 수축기 혈압 (SBP), 이완기 혈압 (DBP), 평균 동맥 압력 (MAP) 및 심박수 (HR)의 백분율 증가로 정의됩니다. 모든 혈역학 적 파라미터는 1 분 간격으로 마취 임상 정보 시스템을 사용하여 자동으로 기록됩니다.

수술 후 3 개월 및 6 개월의 신경 병증 통증은 Douleur Neuropathique EN 4 설문지 (DN4)를 사용하여 평가됩니다. 10 개의 항목 설문지이며 만다린 중국어 버전은 이전 연구에서 검증되었습니다. 참가자가 '아니오'에 응답 할 때 DN4의 각 항목에는 0 점, 참가자가 '예'에 응답하면 1 점수가 2 점을 할당합니다. 총 DN4 점수는 0에서 10까지이며, 점수 ≥4는 신경 병증 통증의 진단을 나타냅니다.

샘플 크기 및 통계 샘플 크기는 G*Power Software 버전 3.1.9.3 (독일 킬, 킬 엘 대학교)을 사용하여 계산되며 수술 후 24 시간 및 72 시간의 QOR-15 점수를 기준으로 1 차 결과 변수입니다. 24 시간에 QOR-15 점수에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 8이고 수술 후 기간의 QOR-15의 전형적인 표준 편차 (SD)는 10-16 사이입니다. 이 데이터를 기반으로, 양면 테스트의 경우, 0.05의 타입 I 오차 및 0.2의 유형 II 오차를 가정하면, 모집단 분산은 144 (SD는 12 인 것으로 가정 되었음) 각 그룹에서 샘플 크기 36을 계산합니다. 10%의 탈락률을 고려할 때, 총 80 명의 환자 (각 그룹에서 40 명의 환자)가 24 시간에 평균 QOR-15 점수에서 다른 것을 감지하기 위해 80% 전력을 제공합니다.

1 차 분석은 수정 된 치료 의도 기준으로 수행됩니다. 환자는 무작위 할당 된 그룹에 따라 분석되지만 무작위 화 후 프로토콜을 준수하지 않으면 분석에서 제외됩니다. 범주 형 데이터는 숫자와 백분율로보고됩니다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk의 테스트를 사용하여 정규성을 점검 한 후 적절한 평균 (표준 편차) 또는 중앙값 (사 분위수 범위)으로보고됩니다. 연속 데이터의 비교는 학생의 t 테스트와 비정규 분포 데이터에 대한 Mann-Whitney U 테스트에 의해 수행됩니다. 카이 제곱 테스트는 그룹을 범주 형 변수와 비교하는 데 사용됩니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정됩니다. SPSS 27.0 소프트웨어 (IBM Corp, Armonk, NY)는 데이터 분석에 사용됩니다.

윤리 및 보급 환자는 수술 전날 모집을 선별하고 연구의 위험과 이점을 설명합니다. 서면 사전 동의는 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 편견없이 프로젝트에서 철수 할 수 있습니다. 데이터는 기밀로 유지되고 암호로 보호 된 컴퓨터와 마취 및 집중 치료국의 안전한 사무실에서 잠긴 파일 캐비닛에 대해 유지됩니다. 모든 데이터는 5 년 후 디지털 파일을 삭제하거나 종이 문서를 파쇄하여 안전하게 파괴됩니다. 그룹 데이터 만 게시됩니다. 데이터에 대한 액세스는 연구자 연구자로 제한됩니다. 이 연구는 현지 법률, 헬싱키 선언, 인간 사용 우수한 임상 실습 및 제도적 정책을위한 제약에 대한 기술 요구 사항 조화를위한 국제 협의회를 준수 할 것입니다. 연구 약물에서 발생하는 모든 부작용은 연구팀에 의해 기록되어 시험 관리위원회에보고됩니다. 독립 임상의로 구성된 재판 관리위원회는 48 시간 이내에 모든 이벤트를 검토하고 정기 재판위원회 회의에서 논의 할 것입니다.