Intertransverse -prosessilohko paranemisen laadun parantamiseksi sydämen leikkauksen jälkeen sternotomialla

Tausta -akuutti postoperatiivinen kipu on yleistä sydämen kirurgisten potilaiden keskuudessa, etenkin ensimmäisen kahden päivän kuluessa leikkauksen jälkeen, ilmoitettu vähintään kohtalainen voimakkuus. Kipu johtuu pääasiassa sternotomian viillosta, kirurgisesta leikkauksesta, rintakehän ja kylkiluiden murtumasta, interkostaalisten hermojen vaurioista ja myös viemäröinti kanyylien ja rintaputkien paikoista. Huonosti kontrolloitu akuutti leikkauksen jälkeinen kipu liittyy haitallisiin fysiologisiin tuloksiin, jotka heikentävät sydämen kirurgisten potilaiden palautumista. Se vähensi potilaan tyytyväisyyttä, viivästynyt leikkauksen jälkeinen ambulaatio ja liittyi kroonisen leikkauksen leikkauksen (CPSP) kehittymiseen. Sternotomiakipujen ja keuhkokomplikaatioiden välinen yhteys on havaittu, ja kivun sympaattinen aktivointi voi aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa ja rytmihäiriöitä. Kivunhallinta on myös huomautettu yhtenä suurimmista huolenaiheista sydämen kirurgisille potilaille tehohoitoyksikössä (ICU).

Opioidipohjaista tekniikkaa käytetään yleisesti sydämen anestesiassa sympaattisen vasteen tylsyttämiseksi kirurgiselle kipulle ja hemodynaamisen stabiilisuuden ylläpitämiseksi. Opioideilla on kuitenkin annoksesta riippuvat sivuvaikutukset ja liiallinen käyttö voivat pidentää mekaanista ilmanvaihtoa ja tehohoitoyksikössä vietettyä aikaa. Nykyaikaisena vuosina, että nopean sydämen anestheesit harjoitetaan, opioidia säästävä tekniikka ja alueellisen anestesian sisällyttäminen sydämen kirurgiseen kivun hallintaan mahdollistaisi varhaisen ekstubaation, mobilisaation ja ICU: n purkautumisen. Vaikka neuraksiaalitekniikat, kuten selkärangan ja epiduraalinen anestesia, ovat mahdollisia, hemodynaamisesta epävakaudesta ja neuroksiaalisen hematooman potentiaalista on huolenaiheita systeemisen heparinisaation jälkeen sydämen leikkauksessa. Rintakehän paraspinalilohkot, kuten paravertebral (PVB) ja Erektor Spinae -tasolohko (ESPB), näyttävät olevan parempia vaihtoehtoja neuraksiaalitekniikoille. Paravertebral -lohkolla on vakaampi hemodynaaminen profiili, ja sen osoitettiin vähentävän aikaa mekaanisella tuuletuksella ja parantunut intraoperatiivinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus. Keuhkopussin puhkeamisesta ja pneumotoraksista on kuitenkin huolta. Verisuonirakenteiden läheisyys herättää myös huolenaiheita systeemisessä heparinisaatiossa sydämen leikkauksessa. ESPB: n ilmoitettiin vähentävän perioperatiivista morfiinin kulutusta ja kipupisteitä. Kuitenkin aistilohko oli epäjohdonmukainen. Järjestelmällisessä katsauksessa ei ilmoitettu eroa leikkauksen jälkeisessä kivun voimakkuudessa. Paikallisianestesian leviäminen ESPB: ssä oli arvaamaton, mikä johti muuttuvaan anestesiaan ja analgesiaan hemithoraxin etuosan yli. Parasternal fascial -lohkot, kuten pinnalliset ja syvät parasternal -interkostaaliset lohkot, voivat välttää negaksiaalisiin ja paravertebral -tekniikoihin liittyvät komplikaatiot suotuisat tulokset. Ne peittävät kuitenkin vain interkostaalisten hermojen T2-6-etuosan oksat, jotka eivät välttämättä lievitä välikarhun viskeraalista kipua ja dermatomien ulkopuolelle asetettuja rintaputkia. Lisäksi syvän parasternal -interkostaalitason läheisyyden vuoksi sisäiseen rintarauhasvaltimoon (Lima) ja keuhkopussin kanssa on riskejä pneumotoraksista, limavauriosta tai hematoomasta, jota pidetään epätoivottuina sydämen kirurgisilla potilailla.

Intertransverse -prosessilohko (ITPB) on kollektiivinen nimi useille ilmoitetuille Paraspinal -lohkotekniikoille, kuten keskipisteen poikittaisprosessilohko, CostoTransverse -prosessilohko tai CostoTransverse Foramen -lohko. Nimikkeistö standardisoitiin kansainvälisen konsensuksen kautta. ITPB kohdistuu paravertebral-tilaan paikallispuudutuksen (LA) ylimääräisen liitännäisen injektiolla väliaikaisessa kudoskompleksissa (ITTC), takaosan ylivoimaiseen kustannustransverse-ligamenttiin (SCTL). ITPB nukuttaa selkärangan hermojen ventraalin ramin, sympaattisen tavaratilan, kommunikoivan Ramin ja osoitti LA: n leviävän rintakehän paravertebral-tilaan tehokkaalla analgesialla rinta- ja video-avusteisten rintakehän leikkausten jälkeen. Verrattuna muihin sydämen leikkauksen kivunhallinnan alueellisiin tekniikoihin ITPB voi olla teknisesti yksinkertaisempi ja turvallisempi keuhkopussin välinen välttämiseksi, systeemisen heparinisaation vähemmän verenvuotoon liittyviä huolenaiheita, mutta tarjoaa kuitenkin sekä somaattisen että viskeraalisen analgesian. Satunnaistetut kontrolloivat tutkimukset (RCT) ITPB: lle sydämen leikkauksessa ovat harvat. Tähän päivään mennessä tämä on ensimmäinen RCT, joka arvioi ITPB: n kipulääkettä aikuisten sydämen kirurgisilla potilailla. Tutkijat olettivat, että kahdenvälinen ITPB voi tarjota paremman perioperatiivisen analgesian räjäyttämällä sympaattinen vaste sternotomian saavuttamisessa, saavuttamalla perioperatiiviset opioidia säästävän ja paranemisen paranemisen laadun.

Menetelmät

Tutkimuspopulaatio ja suunnittelu Tämä on yhden keskuksen, tulevaisuuden, satunnaistettu, kaksoissokkoinen, lumelääkekontrolloima tutkimus Walesin prinssin sairaalassa, yliopisto-opetussairaalassa Hongkongissa. Tutkimus tehdään paikallisten lakien, Helsingin julistuksen ja raportointikokeiden lausunnon konsolidoitujen standardien mukaisesti. Tutkimusryhmä tallentaa kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset ja raportoivat oikeudenkäynnin hallintokomitealle. Tiedot pidetään luottamuksellisina ja ylläpidetään salasanalla suojatulla tietokoneella ja lukittujen arkistokaappien anestesian ja tehohoidon turvallisissa toimistoissa. Kaikki tiedot tuhoutuvat turvallisesti poistamalla digitaaliset tiedostot tai silppuvat paperiasiakirjat 5 vuoden kuluttua. Tietojen saatavuus rajoitetaan tutkijoille.

Tutkijoihin kuuluu 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia aikuisia potilaita, joihin tehdään valinnainen sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirte (CABG), venttiilin korjaus/vaihtaminen tai yhdistetty CABG/venttiilimenetelmä sternotoomian kautta. Tutkijat sulkevat pois hätäleikkauksen, uudelleenkoulutuksen, rintakehän historiaa tai mastektomian historiaa, potilaita, joilla on kroonista kipua tai kroonisia opioideja tai rauhoittavia, munuaisten vajaatoimintaa arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella <30ml/min (laskettu Cockcroft-Gault Formula), remifenanilin intraoperatiivinen käyttö.

Satunnaistamis- ja piilopotilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään piirtämällä peräkkäin numeroituja, koodattuja suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät joko interventio- tai kontrolliryhmän ryhmän määrittämisen. Suljetut kirjekuoret valmistavat kolmannen osapuolen, joka ei osallistunut enää tutkimukseen. Tutkimuslääkkeet valmistaa tutkimukseen osallistuvan sairaanhoitajan tiukat aseptiset tekniikat. ITPB: n suorittaa yksi anaestesiologi, joka sokeutettiin ryhmän jakamiseen. Perusterveydenhuollon ryhmä, joka on sokea ryhmän jakamiseen, suorittaa kaikki kirurgiset toimenpiteet standardisoiduilla tekniikoilla. Anaestesiologit, sairaanhoitajat ja tutkimusryhmä, sokaistu ryhmän jakamiseen, tietoa tietoa intraoperatiivisesti, ICU: ssa ja säännöllisin väliajoin sydämen osastoilla.

Ultraäänilohkojen sijoituspotilaat saavat ITPB: tä ennen anestesian induktiota sivuttaispesubitusasennossa. Kaikki lohkot tekevät yksi anaestesiologit, jotka olivat suorittaneet yli 50 onnistunutta ITPBS: ää käyttämällä matalataajuista kaarevaan taulukon muuntimeen (6-1 MHz) ja 80 mm: n ehogeenisen hermon lohkoneulan (Sonotap; Pajunk, Saksa). Ultraääniohjattu kahdenvälinen ITPB suoritetaan T4/5-tasolla laskemalla Cefaladista Caudad-suuntaan alkaen C7: n näkyvimmistä spinus-prosessista. Anturi asetetaan poikittain rajaamaan useita paravertebral -alueelle liittyviä luisia maamerkkejä: kylkiluun, poikittaisprosessin, alempi nivelprosessi ja SCLT, jotka tunnetaan kollektiivisesti nimellä ITTP. Hermosolohkojen neula otetaan käyttöön tasossa ja edistyneitä sivuttaislääketieteellisestä suunnasta, kunnes kärki visualisoidaan retro-SCLT-tilassa lateraalisesti ala-arvoiseen nivelprosessiin. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen 25 ml: n 0,25% levobupivakaiinia injektoidaan molemmille puolille interventioryhmässä, kun taas huijauslohko, jolla on yhtä suuri tilavuus normaalin suolaliuoksen, injektoidaan kontrollissa. Injektion aikana tutkijat tarkkailevat retro-SCLT-tilan leviämistä, rintakehän paravertebralitilan leviämistä ja SCLT: n lisääntynyttä ehogeenisyyttä. Kaikkia potilaita testataan anestesiasta (vähentynyt tunne jäälle) kahdenvälisessä hemithorax -etuosassa 15 minuutin kuluttua lohkosta. Kirurginen viilto ja sternotomia suoritetaan yli 30 minuuttia lohkojen sijoittamisen jälkeen.

Anestesia ja interventiot Kaikki potilaat saavat sydämen leikkausta yleisen anestesian, joka sisältää midatsolaamin 0,01-0,05 mg/kg, Fentanyyli 2-5 mc/kg ja rocuronium 0,5-1 mg/kg intubaation helpottamiseksi yhden luumenin mansetin endotrakeaaliputkella. Anestesia ylläpidetään sevofluraani- ja propofol -infuusiolla, joka kohdistui bispektriaindeksi 40 - 60. Verenpaineen alentamiseen ei käytetä vasoaktiivisia aineita paitsi fentanyyliä ja morfiinia, jotka tylsäävät sympaattisen sympaattisen vasteen kipulle. Opioidien antaminen jätetään osallistuvan anestesian harkinnan mukaan. Muita kipulääkkeitä ei käytetä intraoperatiivisesti. Potilaan hallinnassa oleva analgesia (PCA) -morfiinia määrätään 72 tunnin ajan leikkauksen leikkauksen jälkeen (1 mg bolus, 5 minuutin sulkemisaika ja turvallisuuskorkein 20 mg / 4 tunnin välein). Tiedot PCA -pumpusta ja ohjeista, joita käytetään vain, jos potilaalle annetaan numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipupiste ≥4 ennen leikkausta ja toistetaan ICU: ssa. Oraaliset kipulääkkeet, mukaan lukien parasetamoli 1G ja dihydrokoodiini 30 mg joka 6 tunnin välein, määrää vanhemman kirurginen ryhmä. Operaation lopussa potilaat pidetään rauhoittuneina propofoli -infuusiolla ICU: lle. Se pysäytetään ICU: hon pääsyn helpottamiseksi hengityslaitteesta. Adaptiivista tuen ilmanvaihtoa (ASV) käytetään vieroitukseen. Se säätää tuuletusparametreja keuhkojen mekaniikasta ja hengitystyöstä riippuen.

Tiedonkeruupotilaat seulotaan päivää ennen toimintaa. Tukikelpoisille potilaille annetaan tietoa tutkimuksen pääasiallisista näkökohdista ja tietoa keskustellaan tutkimuksen sairaanhoitajan kanssa ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kaikki tiedot keräävät tutkimusryhmän jäsenet sokaistuneet ryhmätoimintaan. Potilaan väestötiedot ja kehon massaindeksi kirjataan. Kumuloitu opioidien kulutustiedot ja aika ensimmäiseen morfiinin pelastamiseen poistetaan PCA -pumpusta. 15 minuutin kohdalla henkitorven ekstubaation jälkeen ja 2H: n, 4H: n, 6H: n, 8H: n, 12H: n, 24H: n, 48H: n ja 72: n jälkeen leviämisen jälkeen lepo- ja yskäympäristössä määritetään NRS: llä 0–10. Nolla ei edusta kipua ollenkaan, kun taas 10 pistettä edustaa kaikkien aikojen pahinta kipua. Potilaita pyydetään arvioimaan kivunhallinnan yleinen tyytyväisyys sanallisella analogisella asteikolla (0 = pahin mahdollinen, 100 = paras mahdollinen) ennalta määritetyissä kohdissa. Sedaation taso mitataan käyttämällä Ramsay-sedaatioasteikkoa (1 = ahdistunut, levoton tai levoton tai molemmat; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 = reagoi vain komentoon; 4 = osoittaa vilkasta vastetta kevyelle glabellar-hanan tai kovan kuulo-ärsykkeelle; 5 = näytteillä hitaasti vaste kevyelle glabellar-hanaan tai kovan audi-stimuluksen; Mahdolliset pahoinvointi ja oksentelu sekä pelastusanemeettien käyttö on dokumentoitu. Kiinan validoitu versio palautuskyselyn laadusta (QOR-15) saadaan päätökseen lähtötilanteessa (ennen operatiivisesti) ja postoperatiivisesti 24 tunnissa ja 72 tunnissa ekstubaation jälkeen.

Seuraavat lääketieteelliset ja kirurgiset tiedot sairaalahoidon aikana uutetaan elektronisesta tietueesta:

1. Potilaan väestötiedot (ikä, sukupuoli, EuroScore)
2. Leikkaustyyppi
3. Leikkauksen kesto ja sydän- ja keuhkojen ohituksen kesto
4. ASV -aika spontaaniin hengitykseen
5. Pahoinvoinnin ja oksentelun jaksot sekä pelastusanemetrien käyttö
6. ICU: n pituus ja sairaalahoito

Tulos mittaa ensisijainen tulos on QOR-15-pistemäärä 24 ja 72 tunnissa ekstubaation jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät intraoperatiivisen opioidien kulutuksen, morfiinin kulutuksen 24 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta, hemodynaamisten parametrien prosentuaalinen muutokset lähtötasosta ensimmäisen 10 minuutin aikana ihon viillosta sternotomian, postoperatiivisen kivun pisteet, ensimmäisen morfiinin pelastamisen ajan, potilaiden tyytyväisyys kipuun (ajoitetun ajan. Sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu), ICU: n pituus ja sairaalahoito sekä neuropaattinen kivun arviointi 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Muiden muun kuin morfiinin intraoperatiiviset opioidit muunnetaan laskimonsisäisiksi morfiinikekvivalenttien annokseksi, ja anestesian induktiossa käytetyn fentanyylin annos. Sternotoomian jälkeisen hemodynaamiset muutokset määritellään systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP), keskimääräisen valtimopaine (MAP) ja syke (HR) prosentuaalinen nousu lähtötason ja niiden piikkien välillä 10 minuutin kuluessa sternotomian ihon viillosta. Kaikki hemodynaamiset parametrit tallennetaan automaattisesti käyttämällä anestesian kliinistä tietojärjestelmää minuutin välein.

Neuropaattinen kipu 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaan käyttämällä Douleur Neuropatique EN 4 -kyselyä (DN4). Se on 10 kohteen kyselylomaketta ja mandariinikinan versio on validoitu edellisessä tutkimuksessa. Jokaiselle DN4 -esineelle annetaan pistemäärä 0, kun osallistuja vastasi 'ei' ja pisteet 1, kun osallistuja vastasi 'kyllä'. DN4 -kokonaispistemäärä on välillä 0 - 10 ja pistemäärä ≥4 osoittaa neuropaattisen kivun diagnoosin.

Näytteen koko ja tilastot Näytteen koko lasketaan käyttämällä G*Power Software -versiota 3.1.9.3 (Kiel University, Kiel, Saksa) ja perustuu QOR-15-pistemäärään 24 ja 72 tunnissa leikkauksen jälkeen, mikä on ensisijainen tulosmuuttuja. QOR-15-pistemäärän 24 tunnin kohdalla on 8 kliinisesti tärkeä ero (MCID) ja QOR-15: n tyypillinen standardipoikkeama (SD) leikkauksen jälkeisessä ajanjaksossa välillä 10-16. Näiden tietojen perusteella kaksipuoliselle testille, olettaen tyypin I virheen 0,05 ja tyypin II 0,2, populaation varianssi 144 (SD: n oletetaan olevan 12), tutkijoiden laskee näytteen koon 36 kussakin ryhmässä. Kun otetaan huomioon 10%: n pudotusaste, yhteensä 80 potilasta (40 potilasta kussakin ryhmässä) tarjoaa 80%: n voiman havaita erilainen keskimääräisessä QOR-15-pistemäärässä 24 tunnissa.

Ensisijaiset analyysit suoritetaan modifioidulla hoidossa. Potilaat analysoidaan heidän satunnaistettujen allokooitujen ryhmien mukaan, mutta ne jätetään analyysin ulkopuolelle, jos he eivät tartu protokollaan satunnaistamisen jälkeen. Kategoriset tiedot ilmoitetaan lukumääränä ja prosenttimäärinä. Jatkuvat muuttujat ilmoitetaan keskiarvona (keskihajonta) tai mediaanina (kvartiilien välinen alue) tarvittaessa normaalisuuden tarkistamisen jälkeen Shapiro-Wilkin testillä. Jatkuvan tiedon vertailu suoritetaan Studentin T-testillä ja Mann-Whitney U -testillä ei-normaalisti hajautetulle tiedoille. Chi-neliötestiä käytetään ryhmien vertaamiseen kategoristen muuttujien kanssa. Merkitsevyystaso on asetettu p <0,05. SPSS 27.0 -ohjelmistoa (IBM Corp, Armonk, NY) käytetään tietoanalyysiin.

Etiikka- ja levityspotilaat seulotaan rekrytointia varten edeltävänä päivänä ja selitetään tutkimuksen riskit ja edut. Potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Potilaat voivat vetäytyä projektista ilman ennakkoluuloja. Tiedot pidetään luottamuksellisina ja ylläpidetään salasanalla suojatulla tietokoneella ja lukittujen arkistokaappien anestesian ja tehohoidon turvallisissa toimistoissa. Kaikki tiedot tuhoutuvat turvallisesti poistamalla digitaaliset tiedostot tai silppuvat paperiasiakirjat 5 vuoden kuluttua. Vain ryhmätiedot julkaistaan. Tietojen saatavuus rajoitetaan tutkijoille. Tutkimuksessa noudatetaan paikallisia lakeja, Helsingin julistusta, joka on kansainvälinen neuvosto, joka koskee lääkkeiden teknisiä vaatimuksia ihmisen käytön hyvään kliiniseen käytäntöön ja institutionaalisiin politiikkoihin. Tutkimusryhmä tallentaa kaikki tutkimuslääkkeen haittavaikutukset ja raportoivat oikeudenkäynnin hallintokomitealle. Riippumattomia lääkäreitä käsittelevä tutkimuskomitea tarkastelee kaikkia tapahtumia 48 tunnin sisällä ja keskustelee niistä säännöllisissä koekomitean kokouksissa.