中央早熟思春期の被験者におけるアセテート45 mgの有効性と安全性 (NEST)
2026年7月6日 更新者：HanAll BioPharma Co., Ltd.
中央（ゴナドトロピン依存性）早熟思春期の被験者における注射可能な懸濁液制御放出のためのレプロリド酢酸45 mgの有効性と安全性に関するオープンラベル、単一グループ、多施設研究
この研究は、CPPの45 mgの酢酸45 mgの有効性と安全性を評価するためのマルチセンター、オープンラベル、単層、および第4相研究です。
スクリーニングテストは、被験者が臨床試験に参加するために書面で同意した後に行われ、選択基準を満たし、除外基準に該当しない被験者が研究に登録されています。 この研究の標的患者は、CPPと診断されているが、まだGNRHアゴニスト治療を受けていない小児患者であり、すべての被験者はCPP診断を確認するためにGNRH刺激検査を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ansan、韓国
- Korea University Ansan Hospital
-
Jeonju、韓国
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju、韓国
- Chosun University Hospital
-
Seongnam、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul、韓国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul、韓国
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon、韓国
- Ajou University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 治療開始前の省略GNRH刺激検査後の思春期型LH応答> 5 IU/L>
- 次の基準年齢に応じて中央の早熟思春期に顕在化した主題：少年（4歳以上〜9歳未満）少女（4歳以上）タナーステージ：レベル2以上
- ベースライン訪問（0日目）に基づいて、男の子が10歳未満の人と女の子が9歳未満の訪問
- ベースライン訪問（0日目）から12か月以内にCPPの診断が確認されましたが、CPPの以前のGNRHアゴニスト治療を受けていません
- スクリーニング時に20 kg以上の体重がある子供
- 子供は、スクリーニング時の年齢よりも1歳以上の骨年齢を持っています
- この研究について通知された法定代理人による署名された書面による同意書
除外基準：
- ゴナドトロピン非依存性（末梢）早熟思春期：ゴナドトロピンまたはゴナドトロピン非依存性gonadalまたは副腎性ステロイド分泌の余分な下垂体分泌
- CPPの以前または現在のGNRH治療
- 非進行していない孤立した未熟なテラルコ
- 不安定な頭蓋内腫瘍または神経外科または脳照射を必要とする頭蓋内腫瘍の存在。 手術を必要としない胸下の被験者は資格があります。
医薬品の使用以前（スクリーニングから12週間以内）
- ホルモンアゴニスト（エストロゲン、プロゲステロン、FSH、LH、テストステロンなど）
- ホルモン拮抗薬（抗エストロゲン剤、抗アンドロゲン剤）
- ステロイドの使用（軽度の局所ステロイドを除き、30日以内に経口ステロイドが許可されます）
- 漢方薬
- 成長ホルモンによる以前または現在の療法
- 研究訪問を妨げる可能性のある主要な医学的または精神疾患
- 短い身長の診断（つまり、年齢の平均高さまたは年齢の3パーセンタイルの平均高さを下回る2標準偏差（SD））
- 妊娠中または妊娠中の女性（尿妊娠陽性検査）、看護女性
- GNRHまたは関連する化合物に対する既知の過敏症
- 研究者の意見では、被験者が研究に参加することを望ましくないようにする可能性のある他の病状または深刻な尿道疾患
- プロトコルコンプライアンスを大幅に妨害する可能性のある他の条件
- ベースライン訪問前（0日目）前の以前の臨床研究で、その製品の5分の1以内の治療製品による治療
- 発作や痙攣に関連する可能性のある発作、てんかん、および/または中枢神経系障害の既知の既往歴
- 以前（ベースラインの6か月以内（0日目））または調査官の意見によると、発作または痙攣に関連している薬物の現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Eligard®45mg
研究薬のSC注射（注射可能な懸濁液のための45 mgのロイプロリド酢酸）
|
45 mgの酢酸ロイプロリド
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GNRH刺激検査後の血清LH濃度<4 IU/Lの被験者の割合（％）
時間枠：24週目
|
血清LH濃度の血液サンプル（必要に応じて）は、適切な評価時間に収集され、中央研究所によって分析されます。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清LH濃度が抑制された被験者の割合（％）（<4 IU/L）30分後のGNRH刺激検査後
時間枠：12、48、72、96で
|
血清LH濃度の血液サンプル（必要に応じて）は、適切な評価時間に収集され、中央研究所によって分析されます。
|
12、48、72、96で
|
|
血清FSH（<2.5 miu/ml）、エストラジオール（<20 pg/ml、girlの場合）またはテストステロン（<30 ng/dl、boyの場合）の被験者の割合（％）
時間枠：12、24、48、72、96で
|
思春期の性的発達は、タナーステージングによって評価されます
|
12、24、48、72、96で
|
|
タナー段階の被験者の割合（月経を含む）
時間枠：12、24、48、72、96で
|
思春期の性的発達は、タナーステージングによって評価されます
|
12、24、48、72、96で
|
|
高さ速度（成長率）
時間枠：12、24、48、72、96で
|
年間の高さ速度
|
12、24、48、72、96で
|
|
骨年齢と年齢の比率
時間枠：12、24、48、72、96で
|
非支配的な手と手首の単一のX線が定期的に取得されます
|
12、24、48、72、96で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eunhee Lee、Hanall Biopharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (実際)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月8日
最初の投稿 (実際)
2025年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLA24IV_1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。