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Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprolidacetat 45 mg bei Probanden mit zentraler vorzeitiger Pubertät (NEST)

6. Juli 2026 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine offene Label-, Einzelgruppen-, Multicentrum-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Leuprolidacetat 45 mg für injizierbare suspensionsgesteuerte Freisetzung bei Probanden mit zentraler (Gonadotropin-abhängiger) vorzeitiger Pubertät

Diese Studie ist eine multizentrische, offene Label-, Einzelgruppen- und Phase-4-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von 45 mg Leuprolidacetat in CPP zu bewerten.

Screening -Tests werden durchgeführt, nachdem sich das Thema schriftlich bereit erklärt, an der klinischen Studie teilzunehmen, und Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht unter die Ausschlusskriterien fallen, werden in die Studie aufgenommen. Die Zielpatienten in dieser Studie sind pädiatrische Patienten, bei denen CPP diagnostiziert wurde, aber noch keine GNRH -Agonistenbehandlung erhalten hat, und alle Probanden führen GNRH -Stimulationstests durch, um ihre CPP -Diagnose zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Ansan, Südkorea
        • Korea University Ansan Hospital
      • Jeonju, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Südkorea
        • Chosun University Hospital
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, Südkorea
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • Ajou University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. LH-Reaktion vom pubertären Typ nach einem abgekürzten GnRH-Stimulationstest vor der Behandlung initiierung> 5 IU/L
  2. Ein Thema, das sich mit zentraler vorzeitiger Pubertät nach den folgenden Kriterien manifestiert
  3. Basierend auf dem Basisbesuch (Tag 0) diejenigen unter 10 Jahren für Jungen und die unter 9 Jahren für Mädchen
  4. Bestätigte Diagnose von CPP innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisbesuch (Tag 0), hat jedoch keine vorherige GNRH -Agonistenbehandlung für CPP erhalten
  5. Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg beim Screening
  6. Kinder haben ein Knochenalter, das ≥ 1 Jahr älter ist als ihr chronologisches Alter beim Screening
  7. Ein unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular eines gesetzlichen Vertreters, der über diese Studie informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Gonadotropin-unabhängige (periphere) frühe Pubertät: zusätzliche Hypophysensekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängiger Gonadal- oder Nebennieren-Sexualsteroidsekretion
  2. Vor- oder aktuelle GNRH -Behandlung für CPP
  3. Nicht studierende isolierte vorzeitige Thelarche
  4. Vorhandensein eines instabilen intrakraniellen Tumors oder eines intrakraniellen Tumors, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert. Probanden mit Hamartomen, die keine Operation erfordern, sind berechtigt.

  5. Vorheriger (innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening) Medikamente Verwendung von Medikamenten

    • Hormonale Agonisten (Östrogen, Progesteron, FSH, LH, Testosteron usw.)
    • Hormoner Antagonisten (Anti-Östrogen-Mittel, Anti-und-und-Mittel)
    • Steroidkonsum (mit Ausnahme von milden topischen Steroiden, orale Steroide sind innerhalb von 30 Tagen zulässig)
    • Kräutermedikamente
  6. Vor- oder aktuelle Therapie mit Wachstumshormon
  7. Große medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Studienbesuche beeinträchtigen könnten
  8. Diagnose einer kurzen Statur (d. H. 2 Standardabweichungen (SD) unterhalb der mittleren Höhe für das Alter oder zum 3. Perzentil für das Alter)
  9. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere Frauen (positiver Urinschwangerschaftstest), stillende Frauen
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber GnRH oder verwandten Verbindungen
  11. Jede andere medizinische Erkrankung oder schwerwiegende Intercurrent -Krankheit, die es nach Ansicht des Ermittlers für das Thema unerwünscht machen kann, an der Studie teilzunehmen
  12. Alle anderen Erkrankungen, die die Protokollkonformität erheblich beeinträchtigen könnten
  13. Behandlung mit einem Untersuchungsprodukt innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Produkts in früheren klinischen Studien vor dem Basisbesuch (Tag 0)
  14. Bekannte Geschichte von Anfällen, Epilepsie und/oder Störungen des Zentralnervensystems, die mit Anfällen oder Krämpfen verbunden sein können
  15. Vorher (innerhalb von 6 Monaten nach Ausgangswert (Tag 0)) oder aktueller Anwendung von Medikamenten, die nach Ansicht der Ermittler mit Anfällen oder Krämpfen in Verbindung gebracht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eligard® 45 mg
SC -Injektion des Studienmedikaments (45 mg Leuprolidacetat für injizierbare Suspensionen)
Arzneimittel: Eligard® 45 mg
45 mg Leuprolidacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz (%) der Probanden mit Serum -LH -Konzentrationen <4 IE/L nach einem GnRH -Stimulationstest
Zeitfenster: in Woche 24
Blutproben für Serum -LH -Konzentrationen (gegebenenfalls) werden zu den entsprechenden Bewertungszeiten gesammelt und von einem zentralen Labor analysiert.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz (%) der Probanden mit unterdrückten Serum-LH-Konzentrationen (<4 IU/L) 30-Minuten nach GNRH-Stimulationstest
Zeitfenster: in Woche 12, 48, 72, 96
Blutproben für Serum -LH -Konzentrationen (gegebenenfalls) werden zu den entsprechenden Bewertungszeiten gesammelt und von einem zentralen Labor analysiert.
in Woche 12, 48, 72, 96
Der Prozentsatz (%) der Probanden mit unterdrücktem Serum -FSH (<2,5 miu/ml), Östradiol (<20 pg/ml, für Mädchen) oder Testosteron (<30 ng/dl, für Jungen)
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Die sexuelle Entwicklung in der Pubertät wird von Tanner -Inszenierung bewertet
In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Der Prozentsatz des Tanner -Stadiums (einschließlich Menstruation)
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Die sexuelle Entwicklung in der Pubertät wird von Tanner -Inszenierung bewertet
In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Höhengeschwindigkeit (Wachstumsrate)
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Annualisierte Höhengeschwindigkeit
In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Das Verhältnis von Knochenalter und chronologischem Alter
Zeitfenster: In Woche 12, 24, 48, 72, 96
Eine einzelne Röntgenaufnahme der nicht dominanten Hand und des Handgelenks wird regelmäßig erhalten
In Woche 12, 24, 48, 72, 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Eunhee Lee, Hanall Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLA24IV_1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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