Эффективность и безопасность ацетата лейпролида 45 мг у субъектов с центральным преждевременным половым созреванием (NEST)
6 июля 2026 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.
Открытая этикетка, одногрупповая, многоцентровое исследование об эффективности и безопасности ацетата лейпролида 45 мг для выброса, контролируемого суспензией, у субъектов с центральным (гонадотропин-зависимым) преждевременным половым созреванием
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, открытое, одногрупповое и фазы 4 для оценки эффективности и безопасности 45 мг ацетата лейпролида в CPP.
Скрининг -тесты выполняются после того, как субъект соглашается в письменной форме для участия в клиническом испытании, и субъекты, которые соответствуют критериям включения и не подпадают под критерии исключения, включены в исследование. Целевыми пациентами в этом исследовании являются педиатрические пациенты с диагнозом CPP, но еще не получали лечение агониста GnRH, и все субъекты проводят тесты на стимуляцию GNRH, чтобы подтвердить диагноз CPP.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ansan, Южная Корея
- Korea University Ansan Hospital
-
Jeonju, Южная Корея
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Южная Корея
- Chosun University Hospital
-
Seongnam, Южная Корея
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Seoul, Южная Корея
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Южная Корея
- Ajou University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ответ LH типа полового прозраля после сокращенного теста на стимуляцию GNRH до начала лечения> 5 МЕ/л.
- Субъект, проявленный с центральным преждевременным половым созреванием в соответствии со следующим критерием.
- Основываясь на базовом посещении (день 0), в возрасте до 10 лет для мальчиков и тех, кто до 9 лет для девочек
- Подтвержденный диагноз CPP в течение 12 месяцев после базового посещения (день 0), но не получили предварительного лечения агониста GnRH для CPP
- Дети с весом более 20 кг на скрининге
- У детей есть возраст кости, который на 1 год старше их хронологического возраста при скрининге
- Подписанная форма письменного согласия от юридического представителя, который был проинформирован об этом исследовании
Критерии исключения:
- Гонадотропин-независимый (периферический) преждевременный половой созревание: дополнительная секреция гипофиза гонадотропинов или гонадотропин-независимой секреции сексо-надпочечника или надпочечников.
- Предварительное или текущее лечение GNRH для CPP
- Непрограммируя изолированный преждевременный теларх
- Наличие нестабильной внутричерепной опухоли или внутричерепной опухоли, требующей нейрохирургии или головного облучения. Субъекты с гамартомами, не требующими операции, имеют право.
Предварительный (в течение 12 недель после скрининга) использование лекарств
- Гормональные агонисты (эстроген, прогестерон, FSH, LH, тестостерон и т. Д.)
- Гормональные антагонисты (антиэстрогенные агенты, антиандрогенные агенты)
- Использование стероидов (за исключением легких местных стероидов, пероральные стероиды допускаются в течение 30 дней)
- Травяные лекарства
- Предшествующая или текущая терапия с гормоном роста
- Основные медицинские или психиатрические заболевания, которые могут мешать учебным посещениям
- Диагноз короткого роста (то есть 2 стандартных отклонений (SD) ниже средней высоты для возраста или 3 -го процентиля для возраста)
- Беременные или вероятные беременные женщины (положительный тест на беременность мочи), кормящие женщины
- Известная гиперчувствительность к ГнРХ или связанных соединениям
- Любое другое состояние здоровья или серьезные межклежные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать его нежелательным для участия в исследовании
- Любые другие условия, которые могут значительно мешать соблюдению протокола
- Лечение исследовательским продуктом в пределах 5 периода полураспада от этого продукта в предыдущих клинических исследованиях до базового посещения (день 0)
- Известная история судорог, эпилепсии и/или расстройств центральной нервной системы, которые могут быть связаны с припадками или судорогами
- До (в течение 6 месяцев с момента базового уровня (день 0)) или текущего использования лекарств, которые, согласно мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Eligard® 45 мг
Инъекция SC учебного препарата (45 мг ацетата лейпролида для инъекционных суспензий)
|
45 мг ацетата лейпролида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) субъектов с сывороточными концентрациями LH <4 IU/L после теста на стимуляцию GNRH
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Образцы крови для концентраций LH в сыворотке (в зависимости от необходимости) будут собраны в соответствующее время оценки и проанализированы с помощью центральной лаборатории.
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) субъектов с подавленными концентрациями LH в сыворотке (<4 IU/L) через 30 минут после стимуляции GNRH
Временное ограничение: на 12, 48, 72, 96
|
Образцы крови для концентраций LH в сыворотке (в зависимости от необходимости) будут собраны в соответствующее время оценки и проанализированы с помощью центральной лаборатории.
|
на 12, 48, 72, 96
|
|
Процент (%) субъектов с подавленной сывороточной FSH (<2,5 MIU/мл), эстрадиола (<20 пг/мл, для девочки) или тестостерона (<30 нг/дл, для мальчика)
Временное ограничение: на 12, 24, 48, 72, 96
|
Сексуальное развитие в половой зрелости будет оцениваться по стадии Таннера
|
на 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Процент предмета стадии Таннера (включая менструацию)
Временное ограничение: на 12, 24, 48, 72, 96
|
Сексуальное развитие в половой зрелости будет оцениваться по стадии Таннера
|
на 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Скорость высоты (скорость роста)
Временное ограничение: на 12, 24, 48, 72, 96
|
Годовая скорость высоты
|
на 12, 24, 48, 72, 96
|
|
Отношение возраста кости и хронологического возраста
Временное ограничение: на 12, 24, 48, 72, 96
|
Один рентген не доминантной руки и запястья будет периодически получается
|
на 12, 24, 48, 72, 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eunhee Lee, Hanall Biopharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Половое созревание, раннее развитие
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты по лечению бесплодия, женские
- Агенты по рождаемости
- гель -гель -гель -ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- HLA24IV_1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .