Eficacia y seguridad del acetato leuprolido 45 mg en sujetos con pubertad precoz central (NEST)

Criterios de inclusión:

1. Respuesta LH de tipo puberal después de una prueba de estimulación GNRH abreviada antes del inicio del tratamiento> 5 UI/L
2. Un sujeto manifestado con pubertad precoz central de acuerdo con la siguiente edad de los criterios: niño (4 años de edad o más ~ menor de 9 años) niña (4 años de edad o más ~ menos de 8 años) Etapa de curtidor: Nivel 2 o más
3. Basado en la visita de referencia (día 0), aquellos menores de 10 años para niños y aquellos menores de 9 años para niñas
4. Diagnóstico confirmado de CPP dentro de los 12 meses posteriores a la visita de línea de base (día 0) pero no ha recibido tratamiento de agonista GNRH previo para CPP
5. Niños con un peso corporal de más de 20 kg en la detección
6. Los niños tienen una edad ósea que es ≥1 años mayor que su edad cronológica en la detección
7. Un formulario de consentimiento por escrito firmado por un representante legal que ha sido informado sobre este estudio

Criterios de exclusión:

1. Pubertad precoz independiente de gonadotropina (periférica): secreción pituitaria adicional de gonadotropinas o secreción esteroides gonadal o sexo suprarrenal independiente de gonadotropina
2. Tratamiento con GNRH previo o actual para CPP
3. Thelarche prematuro no progresivo
4. Presencia de un tumor intracraneal inestable o un tumor intracraneal que requiere neurocirugía o irradiación cerebral. Los sujetos con hamartomas que no requieren cirugía son elegibles.

5. Prior (dentro de las 12 semanas posteriores a la detección) Uso de medicamentos

   • Agonistas hormonales (estrógeno, progesterona, FSH, LH, testosterona, etc.)
   • Antagonistas hormonales (agentes antiestrógenos, agentes anti-andrógenos)
   • Uso de esteroides (a excepción de los esteroides tópicos suaves, los esteroides orales se permiten dentro de los 30 días)
   • Medicamentos a base de hierbas
6. Terapia anterior o actual con hormona de crecimiento
7. Grandes enfermedades médicas o psiquiátricas que podrían interferir con las visitas al estudio
8. Diagnóstico de estatura corta (es decir, 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la altura media para la edad o el tercer percentil para la edad)
9. Mujeres embarazadas o probablemente embarazadas (prueba de embarazo de orina positiva), mujeres lactantes
10. Hipersensibilidad conocida a GnRH o compuestos relacionados
11. Cualquier otra condición médica o enfermedad intercurrente grave que, en opinión del investigador, pueda hacer que sea indeseable que el sujeto participe en el estudio
12. Cualquier otra condición que pueda interferir significativamente con el cumplimiento del protocolo
13. Tratamiento con un producto de investigación dentro de las 5 vidas medias de ese producto en estudios clínicos anteriores antes de la visita de referencia (Día 0)
14. Historia conocida de convulsiones, epilepsia y/o trastornos del sistema nervioso central que pueden estar asociados con convulsiones o convulsiones
15. Anterior (dentro de los 6 meses de la línea de base (día 0)) o el uso actual de medicamentos que, por opinión del investigador, se han asociado con convulsiones o convulsiones.