Werkzaamheid en veiligheid van Leuprolide -acetaat 45 mg bij personen met centrale vroegrijpe puberteit (NEST)

Inclusiecriteria:

1. Pubertal-type LH-respons na een verkorte GnRH-stimulatietest vóór behandelingsinitiatie> 5 IU/L
2. Een onderwerp manifesteerd met centrale vroegrijpe puberteit volgens de volgende criteria Leeftijd: jongen (4 jaar of ouder ~ jonger dan 9 jaar) meisje (4 jaar of ouder ~ jonger dan 8 jaar) Tanner Stage: niveau 2 of hoger
3. Gebaseerd op basisbezoek (dag 0), die jonger dan 10 jaar voor jongens en die jonger dan 9 jaar voor meisjes
4. Bevestigde diagnose van CPP binnen 12 maanden na basisbezoek (dag 0) maar hebben geen eerdere GnRH -agonistische behandeling ontvangen voor CPP
5. Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg bij screening
6. Kinderen hebben een botleeftijd die ≥1 jaar ouder is dan hun chronologische leeftijd bij screening
7. Een ondertekend schriftelijke toestemmingsformulier door een wettelijke vertegenwoordiger die is geïnformeerd over deze studie

Uitsluitingscriteria:

1. Gonadotropine-onafhankelijke (perifere) vroegrijpe puberteit: extra hypofyse secretie van gonadotropines of gonadotropine-onafhankelijke gonadale of bijnierseks steroïde secretie
2. Voorafgaande of huidige GNRH -behandeling voor CPP
3. Niet-progresserende geïsoleerde vroegtijdige thelarche
4. Aanwezigheid van een onstabiele intracraniële tumor of een intracraniële tumor die neurochirurgie of cerebrale bestraling vereist. Proefpersonen met hamartomen die geen operatie vereisen, komen in aanmerking.

5. Eerdere (binnen 12 weken na screening) gebruik van medicijnen

   • Hormonale agonisten (oestrogeen, progesteron, FSH, LH, testosteron enz.)
   • Hormonale antagonisten (anti-oestrogeenmiddelen, anti-androgene middelen)
   • Steroïde gebruik (behalve voor milde topische steroïden, zijn orale steroïden binnen 30 dagen toegestaan)
   • Kruidengeneesmiddelen
6. Voorafgaande of huidige therapie met groeihormoon
7. Grote medische of psychiatrische ziekten die kunnen interfereren met studiebezoeken
8. Diagnose van korte gestalte (d.w.z. 2 standaardafwijkingen (SD) onder de gemiddelde hoogte voor leeftijd of 3e percentiel voor leeftijd)
9. Zwangere of waarschijnlijk zwangere vrouwen (positieve urine zwangerschapstest), vrouwen verpleegkundige
10. Bekende overgevoeligheid voor GnRH of gerelateerde verbindingen
11. Elke andere medische aandoening of ernstige birovende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het ongewenst kan maken voor het onderwerp om deel te nemen aan het onderzoek
12. Elke andere voorwaarde (en) die de naleving van het protocol aanzienlijk kunnen verstoren
13. Behandeling met een onderzoeksproduct binnen 5 halfwaardetijden van dat product in eerdere klinische studies vóór het basisbezoek (dag 0)
14. Bekende geschiedenis van epileptische aanvallen, epilepsie en/of centrale zenuwstelselstoornissen die kunnen worden geassocieerd met epileptische aanvallen of stuiptrekkingen
15. Voorafgaand (binnen 6 maanden na basislijn (dag 0)) of huidig ​​gebruik van medicijnen die, volgens de mening van de onderzoeker, zijn geassocieerd met epileptische aanvallen of stuiptrekkingen